米国ボツリヌス毒素市場規模、シェア及び業界分析：用途別（治療用{慢性片頭痛、痙縮、過活動膀胱、頸部ジストニア、眼瞼痙攣、その他}、美容用{額のしわ、眉間のしわ、カラスの足跡、その他}）、 種類別（ボツリヌス毒素A型およびボツリヌス毒素B型）、エンドユーザー別（専門・皮膚科クリニック、病院・診療所、その他）および予測、2023-2030年

米国のボツリヌス毒素市場規模は2022年に45億8,000万米ドルと評価された。市場は2023年の47億4,000万米ドルから2030年までに66億8,000万米ドルへ成長し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）5.0％を示すと予測されている。

ボツリヌス毒素注射は、注入された筋肉への神経信号を遮断し筋肉収縮を抑制することで若々しい外観をもたらすため、美容分野で広く利用されている。この美容ケアの傾向は著しく拡大しており、今後数年間にわたり継続・強化される見込みである。

これらの製品は美容的用途だけでなく治療的用途も複数有する。この傾向を牽引する主な要因には、慢性疾患の増加に伴う治療を必要とする患者の高まりが挙げられる。同様に、加齢に伴うしわや小じわの軽減を目的とした高齢層における製品の強い採用傾向と、治療薬に対する有利な償還政策が市場成長を促進している。さらに、これらの製品の入手容易性による美容施術件数の増加、および開発中の神経毒素製品の増加も、米国ボツリヌス毒素市場全体の成長に寄与している。

COVID-19の影響

COVID-19下における美容施術の患者来院数減少が市場に悪影響を及ぼす見込み

COVID-19パンデミックは米国市場に悪影響を及ぼしました。パンデミックによるロックダウンと米国国民の感染懸念により、美容施術がキャンセルされました。同様に、患者間のウイルス感染への懸念も皮膚科クリニックへの来院者数を減少させました。主要市場プレイヤーであるアッヴィは、米国における「ボトックス」セグメントの2020年収益が2019年比17.0%減を記録した。しかし、主要プレイヤーによる顧客誘致を目的としたキャンペーン活動の増加が、パンデミック後の市場成長回復を支えた。

• Fierce Pharmaが2020年に発表した記事によると、主要企業や皮膚科クリニックはFacebookなどのソーシャルメディアプラットフォームを活用し、神経毒素製品の宣伝を行い、顧客に対し事前予約やロックダウン解除後の早期来院を促していた。

2021年には製品採用と患者来院が増加し、力強い回復が見られた。例えば、アッヴィのボトックス・コスメティック製品は、米国セグメントにおいて2021年の売上高が2020年比で107.3%増加した。市場は2023年から2030年の予測期間において、今後も強い成長傾向を示すと予想される。

最新動向 

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認知度向上に向けたプロモーション活動の増加が市場成長を牽引

近年、米国市場では主要プレイヤーによる認知向上プログラムの急増という顕著な傾向が見られた。これらの取り組みは市場における製品採用を促進し、ボツリヌス毒素施術件数の増加につながっている。このような状況により、これらの製品は様々な美容・治療領域で勢いを増している。COVID-19パンデミックの最中、米国の複数の企業が一般市民への認知拡大を目的とした様々なキャンペーンを展開した。

• 例えば2020年9月、メルツ・エステティックスはR&Bスターのテイアナ・テイラーと提携し、自社製品「ゼオミン」のキャンペーンを実施した。このキャンペーンは、同社のしわ治療薬「ゼオミン」を促進するものです。このマーケティング施策により、製品の認知度が向上し、市場成長を牽引することが期待されます。

さらに、主要プレイヤーによるソーシャルメディアプラットフォームを活用したプロモーション活動も、重要なマーケティングツールとなりつつあります。したがって、近年高まるこれらの製品への需要は、予測期間中の市場拡大を促進すると予想されます。

成長要因

需要増加と非侵襲的治療への劇的シフトが市場成長を促進

美容施術への需要は過去数十年で急速に拡大している。魅力的な外見への強い欲求が米国における美容施術の需要を増加させている。例えば、国際美容形成外科学会（ISAPS）の2021年データによると、 米国では5,355,604件の非外科的美容施術が実施されました。さらに、米国における高齢層の間でのこれらの製品の採用も、市場成長の重要な推進要因です。

さらに、こうした非侵襲的美容施術の増加は、侵襲的な美容手術を受けずに若々しく健康的な外見を得るための、簡便で痛みのない方法を人々が求める傾向が徐々に変化しているためです。したがって、低侵襲施術への需要拡大は、企業が市場に先進的な製品を投入することに注力する要因ともなっている。こうした要因が市場成長を促進すると予想される。

追加適応症承認に向けた研究開発の強化が市場拡大を促進

主要市場プレイヤーは米国市場向けの研究開発活動に注力している。複数の医療施設における美容施術件数の増加を受け、米国市場では製品ポートフォリオの多様化が急務となっている。この要因により、主要企業は革新的製品の承認取得に向けた研究活動に積極的に取り組んでいる。また、主要プレイヤーによる研究の進展は、製品の安全性と有効性を実証することで、強力な製品採用につながると期待されている。

• 2023年にClinicaltrials.govで発表された研究によれば、成人における発作性片頭痛の予防効果についてボトックス注射の有効性を評価した。この臨床試験のスポンサーは米国企業アッヴィ社であった。このような重要な適応症の承認につながる要素が、米国市場成長を牽引している。

抑制要因

相対的な副作用と偽造品の存在が市場成長を制限

神経毒素製品の需要と利用が堅調であるにもかかわらず、米国市場では成長を制限する要因が存在する。これには市場における偽造製品の増加が含まれる。これらの偽造製品は生命を脅かす深刻な事態を引き起こす可能性がある。米国食品医薬品局（FDA）は美容製品に対して厳格な規制政策を有しているが、近年市場では偽造製品の事例が発生している。例えば、米国国土安全保障省が2020年に発表した記事によると、米国税関・国境警備局（CBP）職員はシンシナティのエクスプレス貨物施設で偽造ボトックス注射剤を複数パッケージ押収した。押収品の価値は24,000米ドル以上に上った。このような事態は市場における製品採用を阻害する。

また、これらの施術には深刻な副作用が生じる可能性が報告されています。一般的な副作用には痛み、腫れ、頭痛などが含まれます。こうした状況は製品採用を阻害し、予測期間全体を通じた市場成長を妨げます。

セグメンテーション

用途別分析

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啓発キャンペーンによる認知度向上により、2022年は治療用途セグメントが市場を支配

用途別では、米国市場は治療用と美容用に分類される。治療用セグメントはさらに、慢性片頭痛、痙縮、過活動膀胱、頸部ジストニア、眼瞼痙攣、その他に細分化される。

治療用セグメントは2022年に米国ボツリヌス毒素市場で大きなシェアを獲得した。予測期間中に顕著なCAGR（年平均成長率）を示すと予想される。このセグメントの優位性は、様々な慢性疾患の治療における製品使用の増加と、米国での複数の規制承認に関連している。また、市場プレイヤーによる製品認知度向上キャンペーンの増加も市場成長に寄与している。Fierce Pharmaが2020年に発表した記事によると、アッヴィは健康分野のインフルエンサーを起用し、ハッシュタグ「#ChronicMigraineMonday」を活用したソーシャルメディアキャンペーンを展開した。このキャンペーンは、慢性片頭痛に苦しむ推定300万人にリーチすることを計画していた。

美容分野は米国市場で第2位のシェアを占めています。この成長は、ボツリヌス毒素に対する堅調な需要が非侵襲的施術の増加につながり、様々な美容用途向けの製品が数多く発売されたことに起因しています。

タイプ別分析

米国FDAによる堅調な製品承認が2022年のタイプAの主要市場シェア維持を可能に 

タイプ別では、ボツリヌス毒素はタイプAとタイプBに分類される。

2022年にはタイプAセグメントが最大の市場シェアを占めた。美容施術では主にこのタイプが使用される。特定の新たな適応症に対する製品承認の増加が、セグメント成長の主要な推進力となった。

• 例えば、2022年10月にヒューゲル社は、ボツリヌス毒素製剤「ボトゥラックス」の眉間しわ適応に関する生物製剤承認申請（BLA）を米国FDAに再提出した。

タイプBは市場で第2位の支配的地位を占めた。主要企業による複数の進行中の臨床試験活動や戦略的取り組みが、予測期間におけるこのセグメントの成長に寄与する要因の一部である。

エンドユーザー別分析

ボトックス製品需要の増加が2022年の専門・皮膚科クリニック優位性を支える 

エンドユーザー別では、専門・皮膚科クリニック、病院・クリニック、その他に分類される。

2022年には専門・皮膚科クリニックセグメントが最大の市場シェアを獲得しました。これらの施術の大部分は病院と比較して専門・皮膚科クリニックで実施されています。また、これらのクリニックの多くは、遠隔診療などの追加サービスを提供しており、これがセグメントの成長を促進しています。

病院・診療所セグメントは市場シェアで第2位を占めました。製品の採用拡大と市場における有利な償還制度も、このセグメントの成長に寄与しています。さらに、その他セグメントは2022年に第3位の市場シェアを占めました。複数の用途に対する多くの施術が外来センターでも実施されており、これがその他セグメントの成長につながっています。

• 米国美容形成外科学会（ASAPS）のデータによると、2020年には美容施術の約45.0%が外来手術施設で実施された。

主要業界プレイヤー

アッヴィ、製品投入に注力し2022年米国市場をリード

市場の競争環境は統合が進んだ性質を示している。主要企業であるアッヴィ社は、2022年に市場シェアの大部分を占めました。アッヴィ社は市場の主要プレイヤーの一つです。同社の市場における顕著な地位は、合併・買収、新製品発売、およびポートフォリオ拡大のための提携に重点を置いていることに起因しています。例えば、2022年2月にはヒーリス・セラピューティクス社がアッヴィからボツリヌス毒素特許の独占的ライセンスを取得し、大うつ病性障害（MDD）治療候補薬の開発を進めている。

同様に、イプセン・ファーマやメルツ・ファーマといった企業も相当な市場シェアを占めています。新製品導入に向けた臨床試験の良好な結果は、同社の市場での存在感を強化しました。さらに、ガルデルマやヒューゲル社などの他の有力企業も、予測期間中に市場で大きなシェアを獲得することに注力しています。キャンペーンを通じた製品認知度向上への注力の増加が、同社の成長に寄与しています。例えば、2022年10月、ガルデルマは全米乳がん財団（NBCF）とのパートナーシップを継続した。乳がん啓発月間に合わせ、ガルデルマのソーシャルメディアチャンネルで展開したキャンペーンでは、レストライン、ディスポート（アボボツリヌストキシンA）、および／またはスカルプトラを使用した乳がんサバイバーの個人的な体験談と治療の軌跡を紹介した。

主要市場プレイヤー一覧：

• アッヴィ社（米国）
• イプセン・ファーマ（フランス）
• レバンス・セラピューティクス社（米国）
• メルツ・ファーマ社（ドイツ）
• Medytox（韓国）
• GALDERMA（スイス）
• HUGEL, Inc.（韓国）
• Evolus, Inc.（米国）
• スーパーナス・ファーマシューティカルズ社（米国）

業界の主な動向：

• 2020年7月：アボヴィー傘下のアラガン社は、米国食品医薬品局（USFDA）がボトックスの適応拡大を支持する生物製剤追加承認申請（sBLA）を承認したと発表。これにより、2歳以上の小児患者における痙縮（脳性麻痺による下肢痙縮を含む）の治療にボトックスが使用可能となった。
• 2020年7月： FDAは、小児患者（2歳以上）の上肢・下肢痙縮治療におけるディスポートの適応拡大を承認した。
• 2020年6月：アラガン社（アッヴィ社）は、小児患者における神経原性膀胱過活動症の治療を目的としたボトックス®（オナボツリヌストキシンA）の生物学的製剤追加申請（sBLA）が米国FDAにより受理されたと発表した。
• 2019年9月：イプセンの関連会社であるイプセン・バイオファーマシューティカルズは、ディスポート（アボボツリヌストキシンA）の上肢痙縮治療適応拡大（脳性麻痺（CP）による痙縮を除く2歳以上の小児対象）が米国FDAにより承認されたと発表した。
• 2019年10月：アラガン社（アッヴィ社）は、米国FDAがボトックスの小児患者（2～17歳）における下肢痙縮（脳性麻痺による痙縮を除く）治療を目的とした追加生物学的製剤承認申請（sBLA）を承認したと発表した。

レポート対象範囲

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本市場レポートは詳細な業界分析を描き出しています。製品、用途、価格分析、規制および償還シナリオに焦点を当てています。さらに、市場調査レポートはCOVID-19の影響と市場動向に関する洞察を提供し、この市場における主要な業界動向を強調しています。加えて、本レポートは市場の成長に寄与する複数の要因を網羅しています。また、市場の競争シェア分析も提供しています。

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