米国プレフィルドシリンジ市場規模、シェア、分析、材質別（ガラス、プラスチック）、閉鎖システム別（ステイクドニードルシステム、ルアーコーンシステム、ルアーロックフォームシステム）、製品別（完全シリンジセット、コンポーネント＆アクセサリー）、設計別（シングルチャンバー、ダブルチャンバー、マルチチャンバー）、 エンドユーザー別（製薬・バイオテクノロジー企業、CRO（受託研究機関）およびその他）、ならびに国別予測、2024-2032年

米国のプレフィルドシリンジ市場規模は2023年に28億7,000万米ドルに達し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）11.3％で成長すると見込まれています。 

プレフィルドシリンジは、注射用薬剤が予め充填された単回投与用投与デバイスである。これらのシリンジは使い捨てであり、薬剤の正確な充填により効率的な投与精度を提供する。利便性、使用の容易さ、安全性向上、正確な投与、薬剤廃棄物の削減など、これらのシリンジに関連する利点が、本製品の採用拡大を牽引する主要因となっている。

さらに、医療従事者による生物学的製剤の選好度が高まっていることも、これらの注射器の需要をさらに押し上げています。これらのデバイスは薬剤廃棄を削減し二次汚染を回避することで、高価な生物学的製剤を節約するからです。2020年には、新型コロナウイルスワクチンの容易な投与を可能にするこれらの注射器の急速な普及により、COVID-19パンデミックが米国市場に与えた影響はプラスとなりました。さらに、パンデミック期間中、米国におけるこうした注射器の需要を増加させました。

最新動向

生物学的製剤および特殊医薬品への漸進的移行が市場成長を促進

生物学的製剤および特殊医薬品は、生物由来の複雑な分子です。これらの薬剤には特定の保管・取り扱い要件があり、プレフィルドシリンジが重要な役割を果たします。これにより、製薬会社やバイオ医薬品企業によるこれらのシリンジの採用が増加しています。

また、バイオロジクスの応用範囲拡大と効果性の向上により、バイオロジクスへの急速な移行が進み、主要企業の注目を集めています。これらの製品への投資増加は承認件数の増加につながり、当該注射器の採用拡大が予測されます。

• 例えば、2023年5月にはバイオ医薬品企業であるCelltrion USAが、高濃度・クエン酸塩フリー製剤のHumiraであるYuflymaについて米国食品医薬品局（USFDA）の承認を取得しました。バイオ医薬品企業であるセルトリオンUSAは、潰瘍性大腸炎やクローン病を含む8つの疾患治療用のヒュミラバイオシミラーである高濃度・クエン酸塩フリー製剤「ユフライマ」について米国食品医薬品局（USFDA）の承認を取得した。本品は同社にとって米国で承認された5番目のバイオシミラーであり、2番目の抗TNFバイオシミラーとなる。また、異なる嗜好やニーズに対応するため、プレフィルドシリンジと自動注射器による投与オプションで製品をリリースする計画である。                 
• 2021年12月に発表された「超低温保存におけるワクチンとプレフィルドシリンジの将来」と題する研究では、プレフィルドガラスバレルが冷蔵温度下で正常に機能することが明らかになった。

市場成長の推進要因

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研究開発投資の増加と新製品導入が市場成長を牽引

主要市場プレイヤーが革新的製品開発に注力する傾向が強まる中、幅広い製品ラインアップによる市場拡大が進み、膨大な患者層に対応しています。既存製品と新製品への革新性導入のため、主要企業は研究開発と製品承認に多額の投資を行っており、これが新製品創出につながり、さらなる市場成長を牽引しています。

• 例えば、2022年9月にBDは、化粧品仕様、加工性、完全性、汚染防止性能を備えたガラス製プレフィルドシリンジ「BD Effivax」の発売を発表した。この製品は、ワクチン製造の複雑なニーズに対応するため、製薬企業との共同開発により生まれた。またBDは、プレフィルドシリンジの製造能力と技術拡充・向上に約12億米ドルを投資した。

さらに、関節リウマチ、多発性硬化症、ホルモン補充療法（HRT）など、慢性疾患に苦しむ患者層の増加は、薬剤送達用プレフィルドシリンジの需要増加につながっています。したがって、慢性疾患や障害の有病率の増加は、これらのシリンジの需要をさらに押し上げ、予測期間中の米国プレフィルドシリンジ市場の成長に寄与すると予想されます。

抑制要因

製品リコール件数の増加がブランド価値を損ない、市場成長を制限する  

注射器の複雑な製造・薬剤充填工程は、複数の感染リスクを生じさせます。プレフィルドシリンジは4つの構成部品から成り、いずれかの部品で汚染が発生した場合、国内のFDA（米国食品医薬品局）の監視対象となる可能性があります。リコールは製造業者に多大な財務的損失をもたらし、財務状態に影響を与えるとともに、これらの企業の研究開発（R&D）投資を制限し、市場成長をさらに抑制します。

• 例えば、2021年8月、カーディナル・ヘルスは米国においてモノジェクト生理食塩水フラッシュプレフィルドシリンジ267,217,860本のクラスIリコールによる自主回収を発表した。同社は、プランジャー引き上げ時にシリンジ内に空気が混入するリスクがあるため、このシリンジの3モデルを回収した。

セグメンテーション

材質別分析

材質に基づき、市場はガラス製とプラスチック製に二分される。                                                                                    

2022年、ガラスセグメントは環境への影響が少なく、プラスチックと比較してガラスの受容性が高いため、材料としてのガラスの普及が進み、最大の市場シェアを獲得しました。しかし、材料の破損や薬剤への溶出リスクが高いため、プレフィルドプラスチック製注射器への急速な移行が進んでおり、予測期間中に顕著な成長率を記録すると予想されています。

• 例えば、2021年9月にBDが実施した研究では、極低温保存が容器の寸法変化を引き起こす可能性が示されたものの、ガラス素材はこのような低温環境下でも良好な性能を発揮することが明らかになった。同社はガラス素材に関する研究を実施し、-20℃および-40℃といった温度がガラス製プレフィルドシリンジに与える影響を分析した結果、所定の温度範囲において薬剤や素材特性への影響は認められなかった。

閉鎖システム別分析

閉鎖システムセグメントは、ルアーロック式システム、ルアーコーン式システム、ステイクドニードル式システムに分類される。

2022年には医療過誤リスクの低減と作業効率の向上により、ステイクドニードルシステムセグメントがより大きなシェアを占めた。しかし、注射器と針の間の強力な漏れ防止接続により偶発的な外れを減少させるルアーロックフォームシステムは、より速い成長が見込まれる。また、これらのシステムはフィルター、延長ライン、輸液セットなどの他のアクセサリーとの互換性が高く、製品採用の拡大につながっています。したがって、ルアーロックフォームシステムに関連する利点と製品投入の増加が、予測期間中の市場成長に寄与する可能性が高いでしょう。

• 例えば、2023年4月にヒクマ・ファーマシューティカルズ社はプレフィルドシリンジ形態のレガデノソン注射剤の米国発売を発表した。このプレフィルドプラスチックシリンジは0.4mg/5mLの単回投与量を含み、ルアーロック接続部を備えている。

製品別分析

製品セグメントは、コンポーネント＆アクセサリーと完全シリンジセットに分類される。                                         

2022年には、患者による自己注射用注射器の採用増加に伴い完全注射器セットの需要が高まったため、完全注射器セットセグメントが米国プレフィルドシリンジ市場でより大きなシェアを占めました。また、糖尿病の有病率増加は、インスリン自己投与時に完全注射器セットの使用を促進する主要因の一つです。

• 例えば、米国疾病予防管理センター（CDC）が発表した報告書によると、2021年には3,730万人が糖尿病を患っており、これは米国人口の約11.3%に相当します。また、この疾患の有病率は14.7%の割合で増加しています。

設計別分析

設計セグメントは、マルチチャンバー、ダブルチャンバー、シングルチャンバーに分類される。

2022年にはシングルチャンバーセグメントが最大のシェアを占めた。このセグメントは、ダブルチャンバーやマルチチャンバーと比較して、費用対効果、互換性、長期保存・保存期間の長さから、大幅な成長が見込まれている。しかしながら、高品質かつ利便性の高い薬剤投与が可能であることから、デュアルチャンバープレフィルドシリンジがより適したソリューションとして台頭し、顧客の注目を集めており、予測期間中に成長が見込まれています。

エンドユーザー別分析

エンドユーザーセグメントは、受託研究・製造機関（CRMO）、製薬・バイオテクノロジー企業、その他に分類されます。

製薬・バイオ医薬品企業の急速な拡大により、このセグメントはエンドユーザーの中で最大の市場シェアを占めました。また、医療専門家による生物学的製剤およびバイオシミラーへの志向の高まりが、今後数年間のセグメント成長に寄与すると予想されます。

主要業界プレイヤー

ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー（B.D.）、ゲレスハイマーAG、ショットAGなどの主要企業は、2022年に大きな市場シェアを占めました。米国における主要市場プレイヤーの研究開発費の増加、製品承認数の増加、強力な流通ネットワークが、予測期間中の市場成長を牽引する主な要因です。

• 例えば、2023年5月、BDは看護業務の効率化と感染予防ガイドラインの強化を目的とした、プレフィルド生理食塩水フラッシュシリンジ「PosiFlush SafeScrub」の供給拡大を発表した。

さらに、アプターグループ社やニプロファーマパッケージングインターナショナル社などの新興企業も、展示会への積極的な参加やその他の主要戦略を通じて、継続的に製品認知度を高めている。

• 例えば、2021年10月にはAptarGroup, Inc.が「PDA プレフィルドシリンジ＆注射デバイス会議」を後援し、プレフィルドシリンジ用コンポーネントを展示しました。

このように、製品ラインの拡充と戦略的提携の増加により、各社は市場での存在感をさらに強化できると予想されます。

主要企業プロファイル一覧：

• B.D. (米国)
• Gerresheimer AG (ドイツ)
• SCHOTT AG (ドイツ)
• West Pharmaceutical Services Inc. (米国)
• ヘルヴォート・ラバー＆プラスチック・テクノロジーズ社（オランダ）
• ニプロ・ファーマパッケージング・インターナショナル社（ベルギー）
• アプターグループ社 (米国)
• テルモ株式会社 (日本)

業界の主な動向: 

• 2023年4月: CSLは、50mlプレフィルドシリンジ入りHizentraについて米国FDAの承認を取得。Hizentraは、慢性炎症性脱髄性多発神経炎および原発性免疫不全症に対する免疫グロブリン皮下投与液である。
• 2023年3月：ジェネリック注射剤メーカーのTechdow USAは、深部静脈血栓症患者向け保存料無添加エノキサパリンナトリウム注射剤のプレフィルドシリンジ製剤であるジェネリックLovenoxについて、米国FDAの承認を取得した。
• 2023年2月：アストラゼネカは、プレフィルドシリンジによる自己投与用呼吸器バイオ医薬品「テズスパイア」の米国FDA承認を取得。本剤は12歳以上の重症喘息治療に用いられる。

レポート対象範囲

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米国プレフィルドシリンジ市場レポートは、市場の詳細な分析を提供します。規制シナリオ、市場動向、技術的進歩などの主要な側面に焦点を当てています。さらに、新製品の発売、合併、提携、買収などの主要な業界動向、およびCOVID-19が市場に与える影響を含みます。これに加え、本レポートでは業界の主要な動向についても強調しています。

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