脂質ナノ粒子市場規模、シェア及び業界分析：タイプ別（固体脂質ナノ粒子（SLN）、ナノ構造脂質キャリア（NLC）、その他）、用途別（治療薬、研究）、エンドユーザー別（製薬・バイオテクノロジー企業、学術・研究機関、その他）、地域別予測（2024-2032年）

世界の脂質ナノ粒子市場規模は2023年に8億8000万米ドルと評価された。市場は2024年の9億9720万米ドルから2032年までに28億2340万米ドルへ成長し、予測期間中に13.9%のCAGRを示すと予測されている。北米は2023年に65.65%の市場シェアで脂質ナノ粒子市場を支配した。さらに、米国の脂質ナノ粒子市場規模は、主要企業の存在と新規製品開発への注力により、2032年までに推定18億4,000万米ドルに達すると予測されている。

脂質ナノ粒子は臨床的に高度な遺伝子送達システムである。一般に核酸の送達に用いられ、製薬業界における複数の治療選択肢に向けた有望なベクターとなっている。多くの製薬・バイオテクノロジー企業が、様々な治療薬を送達するLNPベースの医薬品製造に注力している。これらのナノ粒子はがんなどの疾患治療に活用されている。

• 例えば2020年6月、米国FDAは転移性膵臓癌患者治療へのリポソーム型イリノテカン（ONIVYDE）使用について、イプセン・ファーマ社にファストトラック指定を承認した。

したがって、薬剤キャリアとしての応用拡大が市場を牽引する。さらに、研究者らは生物学的障壁を克服するため、様々な脂質および化学成分から調製可能な薬剤キャリアとして、粒子径約100nmの脂質ベースナノ粒子を活用している。これにより治療薬およびワクチン分野での応用が拡大している。

• 2021年5月、メルクKGaAはmRNAベースのワクチン・治療薬開発向け脂質需要に対応するため合成コレステロール製品を発売した。

個別化医療への注目度高まりが市場を牽引すると予測される。これに加え、最新技術革新が市場全体を押し上げると見込まれる。

2020年には、ワクチン送達キャリアとしてのこれらの製品の採用増加により、市場は収益面で高い成長を記録しました。COVID-19ワクチンに使用される脆弱なmRNAは細胞内に入ることができないため、脂質ナノ粒子（LNP）はmRNAを細胞内に送達するために不可欠です。LNPは遺伝子ベースのワクチンを人体の適切な標的部位へ輸送する役割を果たし、COVID-19ワクチンにおけるLNPの使用を増加させています。例えば、ファイザー社とモデルナ社はmRNA COVID-19ワクチンの製造にLNPを採用している。

市場プレイヤーは2020年に収益の大幅な増加を経験した。例えば、メルクKGaAは2020年の脂質ナノ粒子販売による収益が2019年比で約9.5％増加した。

さらに、多くの国におけるロックダウン規制や外出自粛要請の解除、および脂質ナノ粒子ベースの医薬品の発売は、2021年の脂質ナノ粒子市場のさらなる成長に大きく寄与しました。したがって、医療施設の再開と新製品の発売は、2021年の需要にプラスの影響を与えました。

日本の脂質ナノ粒子（LNP）市場インサイト

日本では、次世代医薬品やワクチン開発、遺伝子治療技術の進展により、脂質ナノ粒子（LNP）への関心が急速に高まっています。LNPは、mRNA をはじめとする核酸医薬の安定的なデリバリーを支える重要技術として注目されており、多くの企業が研究開発体制の強化や製造プロセスの高度化を進めています。世界的にLNP技術が進化を続ける中、日本の産業界にとっては、品質・安全性・精密性を重視する国内の強みに適合した先端ソリューションを取り入れ、医療イノベーションを加速させる絶好の機会となっています。

脂質ナノ粒子産業の概況概要

市場規模と予測：

• 2023年市場規模：8億8,000万米ドル
• 2024年市場規模：9億9,720万米ドル
• 2032年予測市場規模：28億2340万米ドル
• CAGR（年平均成長率）：2024年～2032年 13.9%

市場シェア：

• 2023年、北米は主要企業の強力な存在感、拡大する研究開発投資、mRNAワクチンプラットフォームへの高い需要に牽引され、脂質ナノ粒子市場で65.65%のシェアを占め主導的立場にあった。
• タイプ別では、2023年に固体脂質ナノ粒子（SLN）が最大の市場シェアを占めました。これは、高い生物学的利用能、優れた薬物負荷容量、腫瘍学分野での広範な利用といった利点によるものです。ナノ構造脂質キャリア（NLC）は、眼科および慢性疾患治療分野における研究開発の増加と製品発売により、最も高いCAGRが見込まれています。

主要国のハイライト：

• 日本：薬物送達および腫瘍学分野におけるSLNおよびNLCに関する学術・臨床研究が増加。バイオテクノロジー分野での共同研究への投資が着実に進んでいる。
• 米国：2032年までに18億4000万米ドル規模に達すると予測。堅調なCDMOエコシステム、主要企業（例：メルクKGaA、Precision NanoSystems）の進出、政府資金（例：エボニック社脂質施設へのBARDA投資）が成長を牽引。
• 中国：国内企業の進出が限定的で規制障壁があるため成長は緩やかだが、ワクチンプラットフォームや個別化治療への関心が高まりつつある。
• 欧州：2032年までに第2位の地域となる見込み。戦略的提携（例：EUROAPIとサノフィ）、研究開発投資、脂質ベース製剤関連の医薬品承認増加が後押しする。

脂質ナノ粒子市場の動向

遺伝子治療におけるベクターとしてのナノ粒子の採用拡大が市場価値を牽引

脂質ナノ粒子は、遺伝性疾患治療のための遺伝子治療においてベクターとして活用される。これらはウイルスタンパク質よりも安全であり、様々なサイズの核酸を細胞に送達可能である。さらに、標的リガンドとの組み合わせにより迅速に製造できる。

• 例えば、血友病AおよびBの治療では、抗トロンビン遺伝子編集のためのCRISPR-Cas9を届けるために脂質ナノ粒子が使用されている。

さらに、主要企業が製品ポートフォリオの拡大と新たな製造施設の設立のために合併・買収を強く重視していることが、LNP製品の応用をさらに推進している。

• 例えば、2022年1月には、Acuitas Therapeutics社がファイザー社と提携し、mRNAベースの治療薬を促進する脂質ナノ粒子（LNP）デリバリーシステムの開発を進めています。
• 同様に、2021年6月には、Danaher CorporationがPrecision NanoSystemsを買収しました。プレシジョン・ナノシステムズは、治療薬やmRNAワクチンを含む、脂質ナノ粒子および遺伝子治療の技術・ソリューションの開発に携わっている。

さらに、複数のバイオテクノロジー企業が、新規治療薬の開発促進を目的としたAIベースの脂質ナノ粒子デリバリープラットフォームの開発に注力している。

• 2023年10月、Mana.bioは核酸ベースの治療薬およびワクチンの進展拡大を目的とした、人工知能を活用した脂質ナノ粒子（LNP）デリバリープラットフォームを発表しました。

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脂質ナノ粒子市場の成長要因

革新的かつ個別化医療への注力強化が市場成長を牽引

個別化医療は、薬剤を特定の標的部位に送達するために不可欠です。リポソーム、ニオソーム、ナノ粒子、およびナノテクノロジーベースの薬物送達システムは、複数の治療領域で有用です。脂質ナノ粒子は、腫瘍学および神経学関連の薬剤を届けるためのキャリアとして使用されています。

市場の主要企業は、炎症性疾患や心血管疾患を治療するための脂質ナノ粒子ベースの薬剤を開発・製造するため、他のバイオテクノロジー企業と協力しました。

• 2022年7月、Precision NanoSystems社はReplicate Bioscience社と提携し、炎症性疾患・自己免疫疾患その他の治療を目的としたゲノム医薬品の製造を開始した。
• 同様に、2022年1月にはビーム・セラピューティクス社とファイザー社が4年間の研究提携契約を締結。この提携により、メッセンジャーRNA（mRNA）、脂質ナノ粒子（LNP）、遺伝子治療技術を活用したプログラムを含むファイザー社のグローバルな医薬品開発における豊富な専門知識と、ビーム社の塩基編集技術およびmRNA/LNP送達技術におけるリーダーシップが融合される。

市場成長を促進する独自製品開発に向け、市場プレイヤーによる研究開発への強い注力

市場の主要製造企業は、特定の医療課題に対処するため、脂質ナノ粒子（LNP）ベースの医薬品開発に注力している。また、新たな脂質生産施設を確立するため、政府機関との連携にも力を入れている。これにより、ナノ材料および脂質ベースのキャリアに対する世界的な需要が高まっている。

• 2022年6月、エボニック・インダストリーズAGは米国政府と提携し、mRNAベース製品開発のための新たな脂質ベース生産センターを建設。米国政府は生物医学先端研究開発局（BARDA）を通じて最大1億5000万米ドルを同施設に資金提供した。
• 2020年8月、クロダ・インターナショナル社は革新的脂質ベース製品の開発に注力するアバンティ・ポーラー・リピッズ社を買収。この買収により、同社は薬物送達分野の研究開発能力を強化した。

また、製薬科学者と生物学者が協力し、薬物送達のための次世代脂質ナノ粒子（LNP）の開発を進めています。構造生物学と先進的な製薬科学を統合することで、チームはワクチンや治療薬を標的組織に正確に送達できるLNPの創出を目指すと同時に、製品の保存期間と作用持続時間の向上を図っています。

制約要因

新興国における成長を制限する、脂質ナノ粒子使用に関連する厳格な規制と副作用

製薬産業が世界的に成長する中、医薬品の品質と有効性を監視するための複数の法律が導入されました。多くの国で、医薬品開発の法的手続き要件を達成するために規制当局が設立されました。さらに、複数の政府が発行した厳格な規制により、ナノ粒子を用いた複雑な医薬品の開発・販売に向けた研究開発投資の流入が制限されました。

• Frontiers Media S.A.が2022年に発表した記事によると、欧州医薬品庁（EMA）とFDAは脂質ベースのジェネリック医薬品に対して異なる規制決定を下したと報告されている。

これらのナノ粒子に関する臨床試験と研究では副作用が確認されており、これが市場成長を制限する主要因の一つとなっている。

• エルゼビアB.V.が2021年に発表した記事によれば、これらのナノ粒子の高い炎症性特性により副作用が増加する可能性が観察された。

さらに、脂質ナノ粒子はmRNA送達の未来を再構築する上で大きな可能性を秘めている。しかし比較的新しい物質であるため、mRNA送達において特定の欠点を示す。

• 例えば、2023年6月にSingle Use Supportが発表した記事によれば、mRNAデリバリーにおける脂質ナノ粒子は、薬物負荷効率の低さ、生体内条件下での不安定性、毒性問題、短時間の血中循環時間など、いくつかの欠点を有している。

したがって、厳格な規制ガイドライン、脂質ナノ粒子薬物送達の欠点、および毒性懸念が市場成長を制限している。

脂質ナノ粒子市場のセグメント分析

タイプ別分析

固体脂質ナノ粒子セグメントが優位性を維持、関連する利点に支えられて

固体脂質ナノ粒子（SLN）セグメントは、2023年に世界的に主要な市場シェアを占めました。これは、以下の利点が増加しているためです：

• これらのナノ粒子は、従来のリポソームと比較して高い薬物負荷容量と生物学的利用能を提供します。
• さらに、固体脂質ナノ粒子ベースの薬剤は、がん治療や創薬において広く使用されている。この点と、がん治療におけるこれらの薬剤に関する数多くの進行中の臨床試験が、このセグメントの優位性を支えている。例えば、MDPI（Multidisciplinary Digital Publishing Institute）に掲載された記事によると、セレコキシブを負荷した固体脂質ナノ粒子が結腸送達のために研究されている。

加えて、固体脂質ナノ粒子を用いた効果的ながん治療法の開発に向けた複数の研究が進行中です。

• 例えば、ACS Omegaが2022年5月に発表したデータによると、固体脂質ナノ粒子を用いて薬剤の経口バイオアベイラビリティと抗癌活性を向上させる研究が行われた。研究結果では、固体脂質ナノ粒子（SLN）が前立腺癌治療において薬剤の経口バイオアベイラビリティと抗癌活性を改善したことが明らかになった。

製薬企業による先進的なナノ構造脂質キャリアベース医薬品の導入により、ナノ構造脂質キャリアセグメントはより高いCAGRで成長すると予測される。

• 2022年4月、IOI Oleo GmbHは眼科用デリバリーを目的としてアジスロマイシン（AM）を負荷したナノリポイドキャリアを設計し、さらに組織病理学、水和、浸透、薬物放出、刺激性、抗菌活性を特徴付けるゾル-ゲル系へと変換した。

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用途別分析

脂質ナノ粒子をキャリアとして使用する増加により、治療薬セグメントのシェアが上昇する見込み

用途別シェアにおいて、治療薬セグメントはより高いCAGRで成長すると予測される。がんなどの様々な慢性疾患治療薬の製造における使用増加がこのセグメントの成長要因である。また、市場の主要プレイヤーは革新的な製品の投入に注力している。

• 2021年5月、メルクKGaAはmRNAベースのワクチンおよび治療薬開発向けに合成コレステロールを発表した。

研究セグメントの成長は、主要企業が実施する臨床試験の増加によるものである。これらの試験は、様々な疾患治療における治療選択肢としての製品効率を確立し、COVID-19向けLNP-mRNAベースワクチンの使用を目的としている。

エンドユーザー別分析

製薬・バイオテクノロジー企業セグメントは、脂質ナノ粒子ベースの医薬品に対する需要増加により大幅な成長を記録する見込み

予測期間中、製薬・バイオテクノロジー企業セグメントが最大の市場収益を生み出すと予想される。この成長の背景には、mRNA送達を目的としたLNP製剤技術に基づく各種医薬品の製造・販売において、製薬企業によるLNP需要の増加がある。例えば2021年4月、VAVライフサイエンスはワクチン製造用ナノ粒子の供給についてCDMOと合意した。

学術・研究機関セグメントの予測期間における成長は、がんなどの複雑な疾患を治療するための革新的で先進的な製品を開発するべく、LNPに関する研究が継続されていることに起因する。例えば、Multidisciplinary Digital Publishing Institute (MDPI) に掲載された研究によれば、研究者らは乳がん治療に有効なドセタキセル （M-DOC）を封入した脂質系ミセルを開発したと報告している。 

地域別インサイト

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地域別では、北米が2023年に5億7770万米ドルの収益を生み出し、予測期間を通じて世界の脂質ナノ粒子市場シェアを支配すると予想されています。主要企業の強力な存在感と幅広い製品ポートフォリオが、この地域市場の成長を牽引する主な要因です。さらに、主要企業が国際的な存在感を高めるための地理的拡大に注力していることも、この地域の成長に寄与しています。

• 2022年5月、ガテフォッセは米国テキサス州に新製造施設を設立し、製薬および化粧品産業向けの脂質ベースの特殊原料を製造している。

一方、欧州は2032年までに第2位の主要地域として台頭すると予測される。この地域の成長は、製品承認取得への注力と、新製品発売に向けた主要企業の研究開発投資に起因する。例えば、ユーロアピ（EUROAPI）はサノフィと提携し、脂質ナノ粒子を開発することで同社のmRNAワクチンプラットフォームを支援した。

アジア太平洋地域は予測期間中に緩やかな成長が見込まれる。これは、企業の直接的なプレゼンスの不足と、これらの医薬品に対する政府の厳しい規制に起因する。例えば、インドに本拠を置くVAV Lifesciencesが、この地域における唯一の主要企業である。

ラテンアメリカや中東・アフリカを含むその他の地域市場は、主要プレイヤーの不在と認知度の低さから、アジア太平洋地域よりも成長が遅いと推定される。さらに、LNP-mRNAベースのCOVID-19ワクチン需要の増加が、同地域におけるLNPベース薬剤の需要拡大につながっている。例えば2022年2月、Moderna, Inc.はAdium Pharma S.A.と提携し、ラテンアメリカ18カ国でSpikeVaxの流通を開始した。

脂質ナノ粒子市場における主要企業一覧

主要プレイヤーは市場地位を固めるため様々な戦略を採用

メルクKGaAは世界市場における主要企業である。合併・買収、提携、新製品開発といった戦略への注力が、同社のグローバルな市場地位を強化した。これに加え、優れた治療ソリューションのポートフォリオ開発に向けた研究活動への投資拡大が、同社の市場における主導的立場の維持を可能にしている。

• 例えば2022年2月、メルクKGaAは脂質ナノ粒子薬物送達技術を有するエクセレードを買収し、同社の受託開発製造機関（CDMO）の強化を図った。

エボニック・インダストリーズAG、ガットフォッセ、IOIオレオGmbHなど、市場で活動する他の企業は、LNP-mRNAベースの医薬品に対する市場の需要拡大に対応するため、地理的展開を拡大する新たな製造施設の設立に注力している。

主要企業プロファイル一覧：

• メルクKGaA（ドイツ）
• エボニック・インダストリーズAG（ドイツ）
• ガットフォッセ (フランス)
• Precision NanoSystems (カナダ)
• IOI Oleo GmbH（ドイツ）

業界の主な動向：

• 2023年7月：Cytivaは、脂質ナノ粒子医薬品の臨床および商業生産向けに特別に設計された専門的な商業用製剤システム「NanoAssemblr」を導入。
• 2022年10月：ポリアミノ酸ベースの送達システムの開発・製造における主要企業であるPolypeptide Therapeutic Solutions (PTS) は、新規ナノ粒子製剤や機能性脂質添加剤を含む薬剤送達能力を拡大した。
• 2022年9月： 米国国立アレルギー感染症研究所（NIAID）は、ワクチン防御応答の増強における脂質ナノ粒子の役割を研究するため、同粒子の免疫プロファイリングを実施するカリフォルニア大学に対し、1,380万米ドルの契約を授与した。
• 2022年5月：ガテフォッセは、化粧品・医薬品産業向け脂質系特殊原料を製造するため、米国に新たな製造施設を設立した。
• 2021年10月：ガテフォッセは、製品ポートフォリオの拡大と独自の顧客ソリューション提供を目的として、Labrafac MC60、Gelucire、Emulfree Duoを含む3つの新規脂質添加剤を発売した。
• 2021年6月： ダナハーがプレシジョン・ナノシステムズ（PNI）を買収。この買収により、PNIのmRNA技術を活用したがんや遺伝性疾患など未解決疾患の治療ワクチン開発が促進された。

レポート対象範囲

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