Complexo de protrombina ativado (aPCC) Tamanho do mercado, participação e análise da indústria, por produto (FEIBA e outros), por indicação (hemofilia A e hemofilia B), por faixa etária (adultos e pediatria), por canal de distribuição (farmácia especializada, farmácia hospitalar e outros) e previsão regional, 2026-2034

O tamanho do mercado do complexo de protrombina ativado (aPCC) foi avaliado em US$ 280,0 milhões em 2024 e deve atingir US$ 362,0 milhões até 2032, exibindo um CAGR de 3,2% durante o período de previsão. O complexo de protrombina ativado é um agente hemostático derivado do plasma que contém uma mistura de fatores de coagulação dependentes da vitamina K, como II, VIIa, IX e X. Espera-se que o mercado testemunhe uma trajetória de crescimento significativa durante o período de previsão.

Alguns dos parâmetros que impulsionam o mercado incluem a crescente prevalência da hemofilia e o aumento da demanda por agentes de bypass para facilitar a geração de trombina e a formação de coágulos em pacientes que desenvolvem inibidores contra a terapia com fator de reposição.

• Por exemplo, de acordo com a Hemophilia Foundation Australia, a prevalência da hemofilia é de 1 em 6.000-10.000 da população masculina em todo o mundo.

Além disso, espera-se que a presença de players importantes no mercado com aPCC aprovado pela FDA impulsione ainda mais o crescimento do mercado, com foco em atividades de pesquisa e desenvolvimento.

Driver de mercado do Complexo de Protrombina Ativado (aPCC)

Aumento da prevalência do desenvolvimento de inibidores em pacientes com hemofilia

O crescente desenvolvimento de inibidores em pacientes com hemofilia que neutralizam as terapias padrão de reposição de fatores aumenta a demanda por aPCC, impulsionando o crescimento do mercado.

• Por exemplo, em maio de 2024, de acordo com o CDC dos EUA, espera-se que aproximadamente 1 em cada 5 pessoas com hemofilia A e cerca de 3 em 100 pessoas com hemofilia B desenvolvam um inibidor, um anticorpo que neutraliza os efeitos da terapia de reposição de fatores.

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De acordo com a Haemophilia Foundation Australia, a hemofilia A afeta aproximadamente 1 em 6.000 homens e a hemofilia B afeta cerca de 1 em 26.000 homens em todo o mundo.

Restrição de mercado do complexo de protrombina ativado (aPCC)

Reações adversas associadas ao complexo para dificultar o crescimento do mercado

A estreita margem de segurança do tromboembolismo associado à FEIBA está dificultando a maior adoção do produto e o crescimento do mercado.

• De acordo com o rótulo da FDA, foram relatados eventos tromboembólicos após a administração de altas doses, ou seja, 200 unidades por kg por dia, em pacientes com fatores de risco trombóticos.

Oportunidade de mercado do Complexo de Protrombina Ativado (aPCC)

P&D focado no desenvolvimento de produtos para oferecer novos caminhos de crescimento

A presença de apenas um produto aPCC aprovado pela FDA, FEIBA, é uma das oportunidades significativas para as principais empresas farmacêuticas e de biotecnologia mudarem o seu foco na investigação e desenvolvimento para lançar novos produtos no mercado.

Segmentação

Principais insights

O relatório abrange os seguintes insights principais:

• Prevalência de doenças-chave, por países/regiões-chave, 2024
• Principais desenvolvimentos do setor (fusões, aquisições, colaborações e outros)
• Cenário regulatório e de reembolso, por países/regiões-chave
• Carga de Custo Económico para o Tratamento de Doenças Chave

Análise por Produto

Com base no produto, o mercado se bifurca em FEIBA e outros.

O segmento FEIBA dominou o mercado, sendo o único produto aPCC aprovado. O domínio do segmento deve-se à crescente procura deste produto a nível mundial, à medida que os protocolos de gestão de inibidores se expandem. Além disso, espera-se que o forte foco dos principais players na expansão das suas ofertas no mercado impulsione o crescimento do segmento.

• Por exemplo, em novembro de 2020, a Takeda Pharmaceutical Company Limited participou da Reunião Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) para apresentar seu extenso portfólio de hematologia, incluindo a FEIBA.

Análise por Indicação

Com base na indicação, o mercado é segmentado em Hemofilia A e Hemofilia B.

O segmento de hemofilia A detinha uma participação significativa do mercado. Isto se deve à crescente prevalência da hemofilia A e à crescente ocorrência de casos de inibidores, aumentando a demanda pelos produtos aPCC.

• Por exemplo, de acordo com dados publicados em maio de 2024, estima-se que 33.000 homens nos EUA sofrem de hemofilia.

Análise por faixa etária

O mercado, em termos de faixa etária, é categorizado em adulto e pediatria.

O segmento pediátrico detinha uma participação significativa no mercado. Isto se deve particularmente ao aumento das taxas de diagnóstico entre as crianças e à taxa de desenvolvimento de inibidores em bebês.

• Em maio de 2024, segundo dados publicados pelo CDC, cerca de 69,7% e 15,6% dos casos de hemofilia são diagnosticados em idade inferior a 1 mês e 1-6 meses, respectivamente.

Análise por Canal de Distribuição

Com base no canal de distribuição, o mercado é fragmentado em farmácia especializada, farmácia hospitalar, entre outros.

O segmento de farmácias especializadas detinha a participação máxima de mercado. A farmácia especializada está bem equipada para lidar com medicamentos sensíveis à temperatura e também oferece serviços de infusão domiciliar. Assim, é um dos canais preferenciais para distribuição do complexo.

• Por exemplo, a FFF Enterprises, Inc., uma farmácia especializada, está distribuindo FEIBA nos EUA.

Análise Regional

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O mercado, com base na região, foi analisado em toda a Europa, América do Norte, Ásia-Pacífico, América Latina e Oriente Médio e África.

A América do Norte foi responsável por uma participação dominante do mercado global de complexo de protrombina ativada (aPCC) em 2024. A presença de instalações avançadas para tratamento e fortes diretrizes regulatórias e de reembolso reforçam o crescimento do mercado na região.

A Europa detém uma participação considerável no mercado do complexo de protrombina ativado (aPCC). Espera-se que a crescente prevalência da hemofilia e a presença de instalações de saúde adequadas para diagnóstico e tratamento impulsionem o crescimento do mercado regional.

• Por exemplo, em 2022/2023, de acordo com o Instituto Nacional de Excelência Clínica, Reino Unido, cerca de 9.316 pessoas foram diagnosticadas com hemofilia A

Além disso, espera-se que a Ásia-Pacífico cresça com um CAGR significativo durante o período de previsão. Prevê-se que a crescente demanda por produtos aPCC devido à crescente carga de doenças na região impulsione o crescimento do mercado na região.

Principais participantes cobertos

O mercado global de complexo de protrombina ativado (aPCC) é altamente consolidado, com apenas um fornecedor independente.

O relatório inclui os perfis dos seguintes atores-chave:

• Takeda Pharmaceutical Company Limited (Japão)

Principais desenvolvimentos da indústria

• Em junho de 2023, a Takeda Pharmaceutical Company Limited anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o pedido de licença biológica da FEIBA para aumentar a taxa de infusão e reduzir o volume de água estéril para reconstituição em pacientes adultos.
• Em fevereiro de 2020, a Takeda Pharmaceutical Company Limited participou do 13º Congresso Anual da Associação Europeia para Hemofilia e Distúrbios Afins, EAHAD 2020, para reunir evidências do mundo real e oferecer tratamento personalizado em doenças hematológicas raras.