Tamanho do mercado de validação de bioprocessos, participação e análise COVID-19, por tipo de teste (testes extraíveis e lixiviáveis, testes microbiológicos, testes físico-químicos, testes de integridade, testes de compatibilidade e outros), por componente de processo (elementos de filtro, biorreatores, recipientes e sacos de mídia, e outros), por usuário final (empresas farmacêuticas e de biotecnologia, organizações de desenvolvimento de contratos e fabricação, e outros) e previsão regional, 2026-2034

O tamanho global do mercado de validação de bioprocessos foi avaliado em US$ 541,06 milhões em 2025. O mercado deve crescer de US$ 590,67 milhões em 2026 para US$ 1.191,59 milhões até 2034, exibindo um CAGR de 9,17% durante o período de previsão.

A validação de bioprocessos é um processo de coleta e avaliação dos dados obtidos desde a fase de projeto até a produção final. Ele fornece evidências científicas de que um processo pode fornecer produtos de qualidade de forma consistente. Durante o desenvolvimento do produto, avaliar as fontes potenciais de variabilidade torna-se crucial e trabalhar nelas minimiza as chances de falha do lote. Qualquer processo envolvido na produção do produto bio/farmacêutico impacta significativamente o produto final. Conseqüentemente, as agências reguladoras exigem testes para monitorar e validar o desempenho do processo de fabricação para marcar a segurança, uniformidade e eficácia do produto.

Espera-se que a crescente demanda por terceirização de serviços de validação de bioprocessos e o aumento do investimento em P&D pelos principais players impulsionem o crescimento do mercado.

• Por exemplo, em Fevereiro de 2020, a SGS em Glasgow foi pioneira numa estratégia de testes rápidos e seguros para uma vacina contra a COVID-19. Além disso, a SGS aumentou a sua capacidade de testes de biossegurança, apoiada por um investimento de 12,3 milhões de dólares.

No entanto, o desenvolvimento e a validação de processos custam ainda mais do que a fabricação, e esses custos elevados estão afetando a sua adoção. Assim, restringindo a expansão do mercado em todo o mundo.

Impacto do COVID-19 no Mercado de Validação de Bioprocessos

A pandemia da COVID-19 afetou quase todos os mercados e causou uma evolução rápida e inesperada na indústria nos últimos anos. A demanda excessiva por produtos biofarmacêuticos, vacinas e requisitos imediatos de aprovação regulatória para produtos e dispositivos impactaram positivamente o mercado de validação de bioprocessos. A ênfase na caracterização do sistema e da matéria-prima ganhou importância.

• Por exemplo, de acordo com um artigo publicado pela Outsourcing Pharma em 2021, as organizações de desenvolvimento e produção e de desenvolvimento e produção contratual (CDMOs) não tiveram impacto significativo na COVID-19. Existem certas oportunidades de crescimento para o bioprocessamento e intensificação de processos durante uma pandemia.

Principais insights

O relatório cobrirá os seguintes insights principais:

• Visão geral do mercado de validação de bioprocessos.
• Principais desenvolvimentos da indústria.
• Avanços Tecnológicos na Validação de Bioprocessos.
• Cenário regulatório, por regiões/países-chave.
• Impacto do COVID-19 no mercado global de validação de bioprocessos.

Análise por Tipo

Com base no tipo de teste, o mercado global é segmentado em testes extraíveis e lixiviáveis, testes microbiológicos, testes físico-químicos, testes de integridade, testes de compatibilidade, entre outros. Os testes extraíveis e lixiviáveis ​​detêm a participação máxima no mercado de validação de bioprocessos. Os dados obtidos nesses testes ajudam a avaliar o desempenho do processo, a qualidade do produto e a segurança do paciente. Os estudos de testes extraíveis e lixiviáveis ​​determinam se impurezas orgânicas e inorgânicas prejudiciais alteraram a segurança do produto ou a eficácia do produto acabado. A utilização robusta e diversos desenvolvimentos por parte dos principais players contribuem para o crescimento segmental.

• Por exemplo, em dezembro de 2022, Sartorius AG. desenvolveu um gêmeo digital mecanístico representando um biorreator de perfusão de terapia celular e genética (CGT). Este modelo simula o processo de exposição lixiviável relacionada a equipamentos (PERLs) de componentes de sistema de uso único. Com isso, eles poderiam replicar o ambiente de produção de CGT e prever facilmente como a concentração de potenciais compostos PERLs afetaria ao longo do tempo, tanto na fase líquida quanto na adsorção pelas células.

Análise Regional

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Prevê-se que a Ásia-Pacífico tenha o CAGR mais rápido no período de previsão. Espera-se que o vasto aumento nas capacidades de fabricação biofarmacêutica, a crescente pesquisa e desenvolvimento, especificamente por empresas farmacêuticas e biotecnológicas, e o aumento dos investimentos e parcerias dos principais players com as indústrias asiáticas impulsionem o crescimento do mercado.

• Por exemplo, em janeiro de 2023, a Eurofins Scientific expandiu a sua presença na Índia (Hyderabad) para complementar as suas operações existentes na Índia. Este investimento da Eurofins Advinus reforça ainda mais a posição de Hyderabad como um local de descoberta de medicamentos de classe mundial.

Principais participantes cobertos

O relatório incluirá os perfis dos principais participantes, como Merck KGaA, Eurofins Scientific, SGS Société Générale de Surveillance, Sartorius AG, Pall Corporation (Danaher), METTLER TOLEDO, Thermo Fisher Scientific Inc., Lonza, Charles River Laboratories, Almac Group e outros.

Segmentação

Principais desenvolvimentos da indústria

• Junho de 2022:A Merck KGaA colaborou com a Agilent Technologies, Inc. com a intenção de preencher a lacuna nas tecnologias analíticas de processo (PAT) para processamento downstream. O PAT é fortemente incentivado pelas autoridades reguladoras em todo o mundo, pois permite o bioprocessamento em tempo real.
• Junho de 2022:A NorthX Biologics está expandindo seus serviços em terapia celular com o apoio da Alder Therapeutics. Isto aumentará os investimentos, as instalações de produção e os laboratórios de BPF na Suécia.
• Maio de 2022:Qosino lançou um novo centro de recursos de bioprocessos como uma fonte completa de informações para a indústria de bioprocessos.
• Abril de 2022:A Merck KGaA adquiriu a plataforma modular de tecnologia de amostragem automatizada (MAST) da Lonza e adicionou amostragem completamente automatizada ao seu portfólio de bioprocessamento. Tornou-se a primeira empresa a oferecer um ecossistema completamente integrado para tecnologias de processos avançados.