Tamanho do mercado de dispositivos de biópsia, participação e análise da indústria, por produto (instrumentos de biópsia baseados em agulhas, sistemas de visualização, instrumentos de biópsia de escova, acessórios de biópsia e dispositivos de biópsia robótica), por tecnologia (biópsia guiada por ultrassom, biópsia guiada por estereotáxica e outros), por aplicação (oncologia, gastroenterologia, biópsia óssea e de medula óssea e outros), por usuário final (hospitais e ASCs, diagnóstico por imagem Centros, Clínicas Especializadas e Outros) e Previsão Regional até 2032

O mercado de dispositivos de biópsia está experimentando um crescimento substancial impulsionado pelo aumento da carga global de câncer, pelos avanços tecnológicos em procedimentos de diagnóstico minimamente invasivos e pela crescente adoção de técnicas de biópsia guiadas por imagem. Esses dispositivos avançados estão permitindo amostragem de tecido mais precisa para diagnóstico e estadiamento precisos do câncer, com inovações em tecnologias de agulhas, sistemas de visualização e procedimentos guiados por robótica, melhorando os resultados dos pacientes e reduzindo as complicações do procedimento.

• Por exemplo, de acordo com dados da OMS de 2024, registaram-se cerca de 20 milhões de novos casos de cancro e 9,7 milhões de mortes por cancro a nível mundial em 2022, com projecções indicando que este número atingirá 35 milhões de novos casos até 2050 – um aumento de 77%.

Driver de mercado de dispositivos de biópsia

Aumento da carga global de câncer para impulsionar o crescimento do mercado

A crescente incidência de câncer em todo o mundo impulsionou significativamente a demanda por dispositivos avançados de biópsia em todos os locais anatômicos. De acordo com dados da OMS, o cancro do pulmão continua a ser o cancro mais comum a nível mundial, com 2,5 milhões de novos casos (12,4% do total), seguido pelo cancro da mama com 2,3 milhões de casos (11,6%). O envelhecimento da população contribui particularmente para este aumento, uma vez que aproximadamente 1 em cada 5 pessoas desenvolve cancro ao longo da vida, ocorrendo a maioria dos casos em indivíduos com 65 anos ou mais.

Esta carga substancial de cancro necessita de capacidades de diagnóstico precisas, para as quais a biópsia de tecido continua a ser o padrão-ouro para o diagnóstico definitivo do cancro. A detecção precoce por meio de procedimentos de biópsia eficazes é crucial para melhorar os resultados do tratamento e as taxas de sobrevivência dos pacientes.

Avanço em tecnologias de biópsia robótica e guiada por imagem

A evolução das biópsias cirúrgicas tradicionais para procedimentos minimamente invasivos guiados por imagem transformou o diagnóstico do câncer. Os modernos sistemas de biópsia robótica que utilizam algoritmos de aprendizagem por reforço demonstram uma precisão de rastreamento do ângulo da agulha de 0,446° com resolução de inserção de 0,002 mm. Os sistemas de biópsia estereotáxica guiada por ressonância magnética em tempo real fornecem aos neurocirurgiões confirmação visual dos locais da biópsia e permitem ajustes em tempo real, com tempos médios de procedimento de 165 minutos.

Os sistemas de biópsia mamária estereotáxica alcançam 97% de precisão para lesões malignas usando orientação mamográfica com análise computacional, permitindo o direcionamento preciso de lesões mamárias não palpáveis. Esses sistemas representam melhorias significativas em relação aos métodos tradicionais, oferecendo visualização em tempo real, ausência de radiação ionizante, melhor conforto do paciente e tempos de procedimento mais curtos.

Restrição do mercado de dispositivos de biópsia

Alto custo e complexidade de sistemas avançados de biópsia

Sistemas avançados de biópsia com orientação por imagem, assistência robótica e recursos automatizados acarretam custos substanciais de aquisição e operacionais. Os sistemas de biópsia robótica, embora ofereçam maior precisão, exigem um investimento de capital significativo e treinamento especializado para profissionais de saúde. A complexidade dos procedimentos modernos exige radiologistas altamente qualificados e pessoal de apoio especializado, aumentando as despesas operacionais.

As técnicas de imagem de fusão multimodal, embora melhorem a precisão do diagnóstico, exigem equipamentos sofisticados e tempos de procedimento prolongados, criando barreiras à adoção generalizada, especialmente em regiões com recursos limitados. Estas restrições financeiras limitam a acessibilidade entre instalações de saúde mais pequenas e mercados emergentes onde a relação custo-eficácia continua a ser uma consideração primordial.

Complicações potenciais e preocupações com a segurança do paciente

Embora os procedimentos modernos de biópsia sejam geralmente seguros, eles apresentam riscos inerentes que afetam os resultados dos pacientes. As taxas de pneumotórax em biópsias pulmonares variam de 2,6% a 30%, com sangramento moderado ocorrendo em 4% a 78% dos procedimentos. As biópsias de medula óssea, essenciais para o diagnóstico de malignidades hematológicas, são amplamente consideradas um dos procedimentos mais dolorosos vivenciados pelos pacientes.

Os resultados falso-negativos continuam a ser um desafio clínico, com a citologia escovada apresentando taxas de sensibilidade de apenas 26% e especificidade de 97% na avaliação de lesões cervicais. O impacto psicológico de resultados inconclusivos pode causar sofrimento significativo ao paciente e levar a procedimentos adicionais.

Oportunidade de mercado de dispositivos de biópsia

Integração de Inteligência Artificial e Sistemas de Orientação Robótica

A incorporação de IA e robótica em procedimentos de biópsia apresenta oportunidades de crescimento significativas. Sistemas assistidos por robótica totalmente automatizados para posicionamento e inserção de instrumentos comerciais de biópsia demonstram precisão superior e reduzem a dependência do operador. Esses sistemas podem funcionar nos modos teleoperado e autônomo, oferecendo maior padronização e reprodutibilidade.

Técnicas de fusão de imagens habilitadas para IA, combinando orientação por ultrassom, tomografia computadorizada e ressonância magnética, melhoram a precisão da biópsia, fornecendo caracterização de tecido em tempo real e rastreamento de agulha. O desenvolvimento de sistemas de navegação robótica visa minimizar o tempo dos procedimentos, reduzir a manipulação de agulhas, a exposição à radiação e as complicações, ao mesmo tempo que permite o tratamento de tumores maiores e mais complexos.

Expansão dos Centros Cirúrgicos Ambulatoriais e Procedimentos Minimamente Invasivos

A mudança para procedimentos de biópsia ambulatorial em centros de cirurgia ambulatorial (ASCs) representa uma oportunidade de mercado significativa. De acordo com o artigo de pesquisa publicado no Centro Nacional de Informações sobre Biotecnologia (NCBI), a biópsia da próstata é o segundo procedimento mais realizado em centros cirúrgicos de consultório. Em contraste, a colonoscopia com biópsia contribui com 4,3% de todas as despesas do ASC, com um custo médio de 2.073 dólares. Além disso, a esofagogastroduodenoscopia com biópsia representa o quarto procedimento mais realizado nas ASCs, contribuindo com 3,9% de todos os pagamentos com um custo médio de US$ 1.806. Esta tendência reflete os esforços do sistema de saúde para otimizar a utilização de recursos, melhorando ao mesmo tempo a conveniência do paciente e reduzindo custos.

Segmentação

Principais insights 

O relatório abrange os seguintes insights principais:

• Prevalência de câncer, por principais países/regiões, 2024
• Principais desenvolvimentos da indústria (fusões, aquisições e parcerias)
• Lançamento/aprovações de novos produtos, por participantes importantes
• Avanços tecnológicos em dispositivos de biópsia

Análise por Produto

Por produto, o mercado é dividido em instrumentos de biópsia baseados em agulhas, sistemas de visualização, instrumentos de biópsia com escova, acessórios de biópsia e dispositivos de biópsia robótica.

Espera-se que os instrumentos de biópsia baseados em agulhas representem a maior participação de mercado durante o período de previsão. Os sistemas de biópsia por agulha grossa demonstram precisão diagnóstica de 97% para lesões malignas, ao mesmo tempo que proporcionam preservação da arquitetura tecidual essencial para análises patológicas abrangentes. Os dispositivos de biópsia assistida por vácuo apresentam desempenho superior com taxas de remoção completa de lesões de 87% para lesões ≤20 mm e a capacidade de obter múltiplas amostras contíguas com a inserção de uma única agulha.

Além disso, dispositivos de aspiração por agulha fina (PAAF) que usam agulhas finas de calibre 22-25 oferecem desconforto mínimo ao paciente e procedimentos ambulatoriais rápidos, tornando-os ideais para exames diagnósticos iniciais de nódulos tireoidianos, linfonodos e massas mamárias.

Análise por Tecnologia

Pela tecnologia, o mercado é dividido em biópsia guiada por ultrassom, biópsia guiada por estereotáxica, entre outros.

Os sistemas de biópsia guiada por ultrassom detêm a maior participação de mercado devido às capacidades de visualização em tempo real, ausência de radiação ionizante, melhor conforto do paciente e tempos de procedimento mais curtos. Os sistemas de biópsia guiada por estereotáxica demonstram um crescimento significativo, especialmente para aplicações mamárias onde a orientação mamográfica com análise computacional permite o direcionamento preciso de lesões não palpáveis ​​e microcalcificações. Além disso, os procedimentos de biópsia estereotáxica guiada por ressonância magnética alcançam altas taxas de sucesso técnico de 99,10% com contraste superior de tecidos moles para localizações anatômicas complexas. Essas técnicas avançadas de imagem estão expandindo as capacidades para lesões anteriormente inacessíveis.

Análise por Aplicação

Por aplicação, o mercado é dividido em oncologia, gastroenterologia, biópsia óssea e de medula óssea, entre outros.

A oncologia representa o maior segmento, impulsionado pela carga global de cancro de 20 milhões de novos casos anualmente, de acordo com os dados da OMS. Além disso, as candidaturas ao cancro da mama mostram uma força particular devido aos 2,3 milhões de mulheres afectadas anualmente em todo o mundo, com o cancro da mama a continuar a ser o principal tipo de cancro nas mulheres em 157 dos 185 países.

As aplicações de biópsia óssea e de medula óssea demonstram um potencial de crescimento significativo impulsionado por malignidades hematológicas que requerem diagnóstico tecidual definitivo. Além disso, espera-se que os avanços nos dispositivos impulsionem o mercado segmentado em um futuro próximo. Por exemplo, os sistemas motorizados de biópsia de medula óssea produzem amostras de tamanho superior (volume médio 49,1±21,5 mm³) em comparação com dispositivos manuais (11,0±10,8 mm³) com significativamente menos dor para o paciente.

Análise por usuário final

Por usuário final, o mercado é dividido em hospitais e ASCs, centros de diagnóstico por imagem, clínicas especializadas, entre outros.

Hospitais e centros de cirurgia ambulatorial (ASCs) representam o maior segmento de mercado devido às capacidades abrangentes de tratamento do câncer e à infraestrutura avançada de imagem. As ASCs mostram um crescimento substancial à medida que os procedimentos de biópsia minimamente invasivos mudam para ambientes ambulatoriais, com a biópsia da próstata classificada entre os cinco principais procedimentos realizados em centros cirúrgicos em consultório.

Os centros de diagnóstico por imagem demonstram um forte crescimento à medida que instalações dedicadas expandem as capacidades intervencionistas para atender à crescente demanda por procedimentos guiados por imagem. Esta tendência reflete os esforços de otimização dos cuidados de saúde, mantendo os padrões de segurança e eficácia.

Análise Regional

Por região, o mercado está dividido em América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico, Oriente Médio e África e América Latina.

A América do Norte mantém a maior participação no mercado de dispositivos de biópsia, impulsionada por infraestruturas avançadas de saúde, programas abrangentes de rastreio do cancro e adoção precoce de tecnologias inovadoras. A região beneficia de sistemas de reembolso robustos que apoiam procedimentos de diagnóstico avançados e extensas atividades de investigação clínica.

A Europa demonstra um forte crescimento do mercado com ênfase em programas de rastreio do cancro de base populacional e protocolos de biópsia padronizados. Os países alcançam elevadas taxas de cobertura de rastreio, impulsionando a procura de tecnologias avançadas de biópsia em vários tipos de cancro.

Espera-se que a Ásia-Pacífico apresente a maior taxa de crescimento durante o período de previsão, impulsionada pela rápida expansão da infraestrutura de saúde, pelo aumento da conscientização sobre o câncer e pelo crescimento da população idosa. Países como a China e a Índia, responsáveis ​​por 18,4% e 5,4% dos casos globais de cancro, respetivamente, representam oportunidades significativas para os fabricantes de dispositivos de biópsia.

Principais participantes cobertos

O mercado global de dispositivos de biópsia apresenta fabricantes estabelecidos de dispositivos médicos e empresas de tecnologia inovadoras que desenvolvem soluções de próxima geração. Os principais players estão expandindo seus portfólios por meio de aquisições estratégicas, lançamentos de produtos e parcerias.

O relatório inclui perfis dos seguintes atores-chave:

• Hologic Inc. (EUA)
• Becton Dickinson e Companhia (NÓS.)
• Cozinheiro Médico (NÓS.)
• Mérito Medical Systems (EUA)
• Mammotome (EUA)
• Teleflex Incorporated (EUA)
• Corporação Científica de Boston (EUA)
• Dispositivos Médicos de Argônio (EUA)
• Laboratório TSK (Japão)

Principais desenvolvimentos da indústria

• Outubro de 2025: A Olympus Corporation lançou o SecureFlex, um dispositivo de biópsia por agulha fina de uso único projetado para procedimentos EUS-FNB, disponível comercialmente na Europa e no Japão, com subsequente lançamento global planejado.
• Outubro de 2025: A CND Life Sciences recebeu a designação de dispositivo inovador da FDA por seu teste Syn-One, uma ferramenta de diagnóstico baseada em biópsia de pele para auxiliar no diagnóstico de sinucleinopatias em pacientes com 40 anos ou mais.
• Maio de 2024: A Hologic lançou uma nova agulha descartável de calibre 7 para seu sistema de biópsia mamária Brevera na Europa, expandindo o conjunto de agulhas de biópsia descartáveis ​​Brevera para fornecer aos radiologistas mais opções para capturar amostras de tecido maiores.
• Maio de 2024: A Cook Medical lançou a agulha de biópsia EchoTip ClearCore™ EUS nos Estados Unidos, apresentando uma ponta Franseen feita de liga de cromo-cobalto para maior flexibilidade e precisão controlada em biópsias de lesões gastrointestinais.
• Março de 2024: A Cook Medical obteve autorização da FDA para uma indicação pediátrica expandida para seu conjunto de acesso e biópsia de fígado (LABS), agora aprovado para uso em adolescentes, crianças e bebês, além de adultos.