Tamanho do mercado de ensaios clínicos de terapia celular e genética, participação e análise da indústria, por fase (Fase I, Fase II, Fase III e Fase IV), por produto (Terapia Celular e Terapia Gênica), por Indicação (Oncologia, Cardiovascular, Doenças Autoimunes, Doenças Raras e Órfãs e Outras) e Previsão Regional, 2026-2034

O tamanho global do mercado de ensaios clínicos de terapia celular e genética foi avaliado em US$ 12,62 bilhões em 2025. O mercado deve crescer de US$ 14,61 bilhões em 2026 para US$ 47,16 bilhões até 2034, exibindo um CAGR de 15,77% durante o período de previsão.

O mercado global de ensaios clínicos de terapia celular e genética está testemunhando um crescimento significativo devido ao aumento das terapias celulares e genéticas atribuídas a vários fatores-chave que refletem os avanços na ciência médica, o aumento dos investimentos para expandir seu uso em aplicações clínicas e o crescente reconhecimento dessas terapias por fornecerem benefícios potenciais.

• Por exemplo, em Março de 2024, a IQVIA Inc. publicou o seu relatório do instituto que afirmava que os gastos com terapias celulares e genéticas estão a aumentar rapidamente e atingiram 5,9 mil milhões de dólares em 2023.

Motorista de mercado de ensaios clínicos de terapia celular e genética

A expansão das aplicações terapêuticas impulsiona o crescimento do mercado

Nos últimos anos, terapias celulares e genéticas foram desenvolvidas para tratar uma ampla gama de condições, incluindo câncer, distúrbios genéticos e doenças autoimunes. Estes tratamentos inovadores visam modificar ou substituir material genético ou células para prevenir ou tratar doenças, levando à sua crescente adoção em ambientes clínicos. Projeta-se que tal cenário aumente o número de células eterapia genética ensaios clínicos, impulsionando o crescimento do mercado nos próximos anos.

• Por exemplo, em Abril de 2023, a Novotech informou que as terapias celulares e genéticas surgiram como tratamentos revolucionários para diversas doenças, incluindo doenças genéticas, cancro e doenças autoimunes.
• Por exemplo, um artigo publicado pelo Centro Nacional de Informação sobre Biotecnologia (NCBI) em Outubro de 2023 relatou que o sector registou um crescimento significativo, com mais de 5.000 ensaios de terapia genética actualmente listados nos Institutos Nacionais de Saúde (NIH), contra aproximadamente 1.800 há uma década.

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De acordo com o relatório de cenário de terapia genética, celular e + RNA do quarto trimestre de 2023 da Sociedade Americana de Terapia Genética e Celular (ASGCT) e Citeline, cerca de 2.111 produtos de terapia genética (incluindo terapias celulares geneticamente modificadas, como terapias com células T CAR) estavam em desenvolvimento, representando 53,0% das terapias genéticas, celulares e RNA

Restrição do mercado de ensaios clínicos de terapia celular e genética

Desafios regulatórios para início de testes podem dificultar o crescimento do mercado

As autoridades reguladoras, como a FDA dos EUA, impuseram requisitos regulamentares rigorosos para os ensaios de terapia celular e genética. Os patrocinadores devem enviar uma solicitação de Novo Medicamento Investigacional (IND) que inclua dados pré-clínicos abrangentes e protocolos clínicos. Este processo pode ser demorado e complexo, levando a atrasos no início do ensaio. Além disso, os ensaios clínicos para terapias celulares e genéticas muitas vezes enfrentam atrasos clínicos devido às deficiências identificadas durante o processo de revisão, o que deverá dificultar o crescimento do mercado.

• Por exemplo, em outubro de 2023, o Molecular Therapy Journal declarou que as retenções de ensaios clínicos são desproporcionalmente altas, com as terapias celulares e genéticas representando cerca de 40% de todas as retenções clínicas, apesar de representarem menos de 2% de todos os ensaios clínicos.

Oportunidade de mercado de ensaios clínicos de terapia celular e genética

Avanços tecnológicos em ensaios clínicos de terapia celular e genética

Os avanços no desenvolvimento de tecnologias de terapia genética estão facilitando o lançamento de novas terapias. A capacidade de fornecer material genético de forma eficaz e a compreensão crescente dos contribuintes genéticos e moleculares subjacentes às doenças são essenciais para o desenvolvimento de tais terapias. Tendo em conta estes factores, estão a ser desenvolvidas diversas terapias celulares e genéticas aprovadas para diversas aplicações.

• Por exemplo, no início de 2023, havia mais de 100 terapias genéticas, celulares e de RNA aprovadas em todo o mundo, com milhares de outras em vários estágios de desenvolvimento.

Principais insights

O relatório cobre os seguintes insights principais:

• Prevalência de doenças-chave, por países-chave, 2023
• Principais desenvolvimentos da indústria (fusões, aquisições e parcerias)
• Visão geral do cenário regulatório, por países/regiões-chave
• Visão geral: Avanços tecnológicos em ensaios clínicos de terapia celular e genética
• Impacto do COVID 19 no mercado

Segmentação

Análise por Fase

Com base na fase, o mercado é segmentado em Fase I, Fase II, Fase III e Fase IV.

Espera-se que o segmento da Fase II detenha uma participação substancial do mercado global. As terapias celulares e genéticas são estudadas significativamente em ensaios de fase inicial, como a Fase II, para avaliar minuciosamente a segurança e a viabilidade antes de avançar para ensaios maiores e posteriores de Fase III para confirmar a eficácia. Como resultado, a maioria dos ensaios clínicos de terapia celular e genética estão atualmente na Fase II, o que deverá impulsionar o crescimento do segmento.

• Por exemplo, em julho de 2024, Oliver Wyman, LLC, declarou que mais de 280 ativos comerciais de terapia celular e genética estão na Fase II, e várias aprovações para esses candidatos a pipeline estão previstas até 2032.

Análise por Produto

Por forma, o mercado é dividido em terapia celular e terapia genética.

O segmento de terapia genética é responsável por uma parcela significativa do mercado de ensaios clínicos de terapia celular e genética. A terapia gênica tem atualmente um maior número de produtos em ensaios clínicos, pois envolve o processo de modificação ou manipulação de genes para tratar ou prevenir doenças, principalmente distúrbios genéticos e outras condições. Espera-se que tal cenário impulsione o crescimento do segmento nos próximos anos.

• Por exemplo, de acordo com o relatório do cenário de terapia genética, celular e + RNA do segundo trimestre de 2023 da Sociedade Americana de Terapia Genética e Celular (ASGCT) e Citeline, havia 260 terapias genéticas em desenvolvimento de Fase II no final do segundo trimestre de 2023, um aumento de 5,0% em relação às 247 no final do primeiro trimestre de 2023.

Análise por Indicação

Por indicação, o mercado de ensaios clínicos de terapia celular e genética é categorizado em oncologia, doenças autoimunes, doenças cardiovasculares, raras e órfãs, entre outras.

O segmento de oncologia é responsável por grande parte do mercado de terapia celular e genética em 2023. O crescimento pode ser atribuído à maior importância das terapias celulares e genéticas em cânceres. Isto está a inspirar os principais intervenientes a realizar mais ensaios para expandir as aplicações destes produtos no cancro, o que deverá impulsionar o crescimento do segmento.

• Por exemplo, de acordo com o Relatório Q2 do cenário de terapia genética, celular e + RNA publicado pela Sociedade Americana de Terapia Genética e Celular (ASGCT) em 2023, a oncologia permaneceu um foco principal, compreendendo 27,0% do pipeline clínico em estágio final, com as terapias CAR-T liderando o ataque.

Análise Regional

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Com base na região, o mercado foi estudado em toda a Europa, Ásia-Pacífico, América do Norte, América Latina e Oriente Médio e África.

A América do Norte foi responsável pela maior parte do mercado global de ensaios clínicos de terapia celular e genética em 2023. O crescimento do mercado na região é atribuído à infraestrutura de saúde bem estabelecida e à presença de players proeminentes que contribuem para o grande número de ensaios de terapia celular e genética na região.

• Por exemplo, em junho de 2024, a Stanford Medicine ajudou a conduzir ensaios clínicos para uma nova terapia genética para uma doença neurológica pediátrica devastadora.

A Europa é o segundo maior mercado com base na procura de ensaios clínicos de terapia celular e genética. O crescimento da região pode ser atribuído ao foco principal das empresas em oferecer curas potenciais para doenças graves e muitas vezes raras que anteriormente careciam de tratamentos eficazes. Espera-se que tal cenário impulsione os ensaios clínicos de terapia celular e genética na Europa.

Espera-se que o mercado Ásia-Pacífico cresça substancialmente nos próximos anos. Prevê-se que o grande conjunto de pacientes com câncer e doenças genéticas na região alimente a necessidade de ensaios clínicos de terapia celular e genética, impulsionando assim o crescimento do mercado da Ásia-Pacífico durante o período de projeção.

Principais participantes cobertos

O mercado global é fragmentado, com um grande número de empresas que oferecem diversos tipos de serviços e produtos para ensaios clínicos de terapia celular e genética.

O relatório inclui os perfis dos seguintes atores-chave:

• IQVIA Inc (EUA)
• Laboratory Corporation of America Holdings (EUA)
• ICON plc (Irlanda)
• Laboratórios Charles River (EUA)
• Parexel International (MA) Corporation (EUA)
• Syneos Health (EUA)
• Medpace (EUA)
• Novotech (Austrália)

Principais desenvolvimentos da indústria

• Em novembro de 2023, a AstraZeneca anunciou um acordo de colaboração e investimento com a Cellectis para acelerar o desenvolvimento da terapia celular e da medicina genómica em áreas de grande necessidade não satisfeita, incluindo oncologia, imunologia e doenças raras.
• Em abril de 2022, a Labcorp colaborou com a Xcell Biosciences Inc. para aprimorar o desenvolvimento da terapia celular e genética e ajudar os clientes a trazer de forma eficaz terapias celulares e genéticas inovadoras para o mercado.