Doença renal crônica: revisão de pipeline, 2024

A doença renal crônica, também conhecida como insuficiência renal crônica, refere -se à condição progressiva, onde há uma perda gradual da função renal. A doença renal avançada pode causar níveis perigosos de fluidos e resíduos para se acumular no corpo. A doença renal crônica pode progredir para o próximo estágio, que é a doença renal em estágio terminal. Alguns dos sintomas da doença renal crônica incluem:

• • Hipertensão
  • Náusea e perda de apetite
  • Fadiga e fraqueza
  • Outros

Epidemiologia:

A doença renal crônica é causada por várias outras doenças intimamente associadas, como diabetes, hipertensão, doenças cardiovasculares e obesidade. Nos últimos anos, houve um aumento na prevalência de doença renal crônica em vários países importantes, incluindo os EUA

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Proporção de adultos nos EUA, impactado por doença renal crônica, 2023

De acordo com os dados publicados pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) em 2023, a prevalência de doença renal crônica é significativamente maior em pessoas com 65 anos ou mais do que nas pessoas nas faixas etárias de 45-64 ou 18-44.

Avaliação terapêutica:

Em vários pacientes, a doença renal crônica é diagnosticada quando o indivíduo passa por testes de rotina para outra doença ou condição. No entanto, o principal teste para doença renal crônica é um exame de sangue que mede os níveis de um resíduo chamado creatinina no sangue. Alguns dos medicamentos para o tratamento da doença renal crônica incluem inibidores da enzima que conversam com angiotensina (inibidores da ECA), bloqueadores dos receptores da angiotensina (ARBs), inibidores de cotransporter-2 de sódio-glicose-2 (SGLT2) e diuréticos (comprimidos de água).

Principais produtos:

Alguns dos medicamentos que receberam aprovação do FDA dos EUA incluem Farxiga (dapagliflozina), Jardiance (Empagliflozina), Kerendia (FineRenona) e outros. Da mesma forma, todos os medicamentos acima mencionados receberam a aprovação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Principais jogadores em doença renal crônica:

Em termos das principais empresas presentes no mercado crônico de tratamento de doenças renais, algumas delas são, AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb Company, Eli Lilly e Company, Bayer e outras empresas.

Visão geral do mercado de tratamento de doenças renais crônicas:

A doença renal crônica é um distúrbio generalizado que afeta uma proporção substancial da população global. Portanto, vários jogadores estabelecidos e emergentes estão se concentrando no desenvolvimento de terapêuticas inovadoras para esta doença. Por exemplo, o produto Farxiga (dapagliflozina) da AstraZeneca registrou receitas globais de US $ 5,96 bilhões em 2023.

Análise de oleodutos:

Visão geral do pipeline:

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Em termos da distribuição atual dos candidatos a tubulações, mais de 75% dos medicamentos em ensaios clínicos pertencem à Fase 1, Fase 2 e Fase 3 coletivamente.

Oleoduto por mecanismo de ação:

Nos últimos tempos, houve uma maior atenção ao desenvolvimento de terapêuticas mais recentes que têm um novo mecanismo de ação. Alguns dos medicamentos aprovados anteriormente para doença renal crônica, que ainda estão atualmente presentes nos ensaios clínicos para aprovações de etiquetas expandidas para indicações clínicas mais recentes são os inibidores da proteína 2 de transporte de sódio-glicose (SGLT2). Alguns dos medicamentos sob os ensaios clínicos com novos mecanismos de ações são os seguintes:

• Inibição da aldosterona sintase:Alguns dos recentes medicamentos de pipeline que demonstraram resultados favoráveis ​​dos ensaios clínicos são os candidatos que inibem a aldosterona sintase. Os medicamentos pertencentes a essa classe inibem favoravelmente a aldosterona sintase, uma enzima que controla a homeostase do sódio e, portanto, controla as etapas limitantes da taxa final na síntese de aldosterona. Níveis elevados de níveis de aldosterona podem levar a doenças renais crônicas, e esses medicamentos limitam os níveis de aldosterona.
• Restauração dos níveis normais de KLK1:Certos medicamentos sobre oleodutos, como a DM199 da Diodica Therapeutics, Inc., funcionam através da restauração dos níveis normais de KLK1 e estimulação do óxido nítrico e produção de prostaglandina que auxiliam no fluxo sanguíneo e no declínio no estresse oxidativo, inflamação e fibrose renal nos rins.

Oleoduto por via de administração:

A maioria dos medicamentos nos ensaios clínicos para doença renal crônica é administrada por via oral. Isso ocorre porque esses medicamentos, se aprovados pelas agências regulatórios, devem ser usados ​​por uma duração mais longa pelos pacientes e será mais fácil para eles serem tomados por via oral. Alguns dos medicamentos que podem ser tomados pela rota oral de administração são CR845 pela Cara Therapeutics.

Oleoduto por tipo de molécula:

A maioria dos jogadores envolvidos nos ensaios clínicos para tratamento crônico de doença renal se concentrou no desenvolvimento dos medicamentos de pequenas moléculas. Alguns dos jogadores com pequenos medicamentos de moléculas em seus oleodutos de produtos para doenças renais crônicas incluem a empresa emergente de terapêutica axial.

Oleoduto por empresa:

Em termos de medicamentos para oleodutos para tratamento crônico de doença renal, o número desses medicamentos nos estágios avançados dos estudos clínicos é limitado. Várias empresas com candidatos a oleodutos para tratamento crônico de doenças renais, estão emergentes empresas biofarmacêuticas baseadas nos EUA.

Insights de ensaios clínicos:

Ensaios clínicos em andamento:Alguns dos principais candidatos a oleodutos em ensaios clínicos são os seguintes:

Fase 1:

• HRS-1780: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
• Disc-0974: Medicina do disco
• TS-143: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
• KBP-5074: KBP Biosciences

Fase 2:

• KBP-5074: KBP Biosciences Co., Ltd.
• DM199: Diedica Therapeutics, Inc.
• CR845: Cara Therapeutics
• Bay3283142: Bayer
• KT-301: Kibow Biotech

Fase 3:

• BI 690517: Boehringer Ingelheim International GmbH
  • Descrição do estudo:Este estudo está aberto a pacientes que sofrem ou não sofrem de diabetes. Além disso, este estudo está aberto a participantes que consumem outros medicamentos para doenças renais crônicas, como inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ACEI), bloqueadores de receptores de angiotensina (ARB) e inibidor de cotransporter-2 de sódio-glicose (SGLT2I). O estudo é um ensaio clínico multicêntrico, internacional, randomizado e duplo-cego, controlado por placebo para BI 690517. O tipo de estudo deste ensaio clínico é intervencionista e o objetivo principal é o tratamento. A alocação e o modelo intervencionista é randomizada e paralela, respectivamente. O mascaramento deste estudo é quadruplicado.
• PA21:Vifor Fresenius Medical Care Pharma Renal

Perspectivas futuras de estudo:

• Agosto de 2024:Easi-Kidney, um estudo que avaliará o candidato de BI 690517 de Boehringer Ingelheim, está atualmente na fase 3 dos ensaios clínicos e ainda não iniciou o recrutamento de pacientes.
• Abril de 2024:A Vertex Pharmaceuticals Incorporated anunciou o avanço da Inaxaplin (VX-147) na porção da Fase 3 do ensaio clínico fundamental da fase 2/3 da doença renal mediada por APOL1 (AMKD).

Cenário regulatório:

• Aprovações da FDA e da EMA:Nos últimos tempos, as agências reguladoras da FDA e da EMA dos EUA aprovaram medicamentos para o tratamento da doença renal crônica. Por exemplo, em setembro de 2023, Jardiance (Empagliflozina) foi aprovado pelo FDA dos EUA
• Designações de medicamentos órfãos:No cenário atual, houve designações de medicamentos órfãos limitados (ímpares) a medicamentos para doença renal crônica. No entanto, várias empresas, como Xortx e terapêutica unicicativa, receberam designações de medicamentos órfãos (ODD) para doença renal policística autossômica dominante (ADPKD).
• Desafios de autorização de mercado:Apesar da carga substancial do paciente da doença renal crônica, o número de medicamentos aprovados apenas para essa condição é limitado. Os custos associados a esses medicamentos podem levar a uma cobertura limitada de reembolso e maior copay para o paciente, levando a desafios em termos de marketing e lançamento generalizados.

Escopo de relatório

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• Principais insights sobre a epidemiologia das condições que estão sendo tratadas pelos produtos de pipeline e visão geral do mercado endereçável ou atual para os produtos de pipeline
• Visão geral dos desenvolvimentos mais recentes; Artigos de notícias, comunicados de imprensa e conferências relevantes

Metodologia de relatório

• Todos os relatórios de pipeline são construídos através da análise de dados coletados principalmente por meio de fontes de pesquisa de mesa credíveis. A pesquisa secundária é complementada por entrevistas realizadas com líderes de opinião -chave.
• As fontes de pesquisa de mesa incluem bancos de dados globais e regionais de ensaios clínicos; Relatórios anuais, sites, comunicados de imprensa e apresentações de empresas de empresas; White Papers; artigos de notícias; relatórios publicados por associações da indústria; Artigos/relatórios publicados em bancos de dados como NCBI, ResearchGate; Bancos de dados internos

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