Tamanho do mercado de fabricação de contratos de dispositivos médicos, participação e análise da indústria por tipo de produto (dispositivos médicos de classe I, dispositivos médicos de classe II e dispositivos médicos de classe III), por tipo de serviço (fabricação de acessórios, fabricação de dispositivos, embalagem e rotulagem, entre outros), por tipo de dispositivo (dispositivos cardiovasculares, dispositivos ortopédicos, dispositivos de entrega de medicamentos, dispositivos de diagnóstico por imagem, dispositivos respiratórios e outros), por usuário final (fabricantes de equipamentos orig

O tamanho global do mercado de fabricação por contrato de dispositivos médicos foi avaliado em US$ 77,69 bilhões em 2024. O mercado deve crescer de US$ 95,63 bilhões em 2025 para US$ 409,54 bilhões até 2032, exibindo um CAGR de 12,53% durante o período de previsão. O mercado global de fabricação por contrato de dispositivos médicos está se desenvolvendo devido a iniciativas regulatórias, à adoção de processos de fabricação avançados e às tendências de terceirização. MDCM significa terceirizar a fabricação de dispositivos médicos para empresas especializadas que garantem a produção econômica de dispositivos médicos com conformidade com regulamentos e controle de qualidade em nome de OEMs e empresas de saúde.

• De acordo com a FDA, a FDA dos EUA regulamenta mais de 6.500 empresas de dispositivos médicos.

Motorista do mercado de fabricação de contratos de dispositivos médicos

Iniciativas regulatórias que promovem a fabricação de qualidade e a adoção de tecnologias avançadas de fabricação para promover a demanda por fabricação por contrato de dispositivos médicos

A iniciativa Case for Quality (CfQ) da FDA propõe que os fabricantes de dispositivos médicos apliquem práticas avançadas de fabricação para promover melhor qualidade do produto e maior segurança do paciente, bem como adesão regulatória, promovendo assim o crescimento e a inovação no mercado de fabricação por contrato de dispositivos médicos.

A FDA tenta promover o design preciso de medicamentos, processos automatizados e tecnologias avançadas de fabricação, disse vantagens para os processos de produção e a qualidade do medicamento produzido, fazendo com que os fabricantes contratados adotem essas ferramentas em grande número, garantindo precisão, escalabilidade e conformidade regulatória na fabricação de dispositivos médicos, estimulando assim o crescimento no mercado de MDCM.

Restrição do mercado de fabricação de contratos de dispositivos médicos

Complexidades de conformidade regulatória e vulnerabilidades da cadeia de suprimentos podem afetar a expansão do mercado

Dadas as rigorosas regulamentações globais, incluindo o QSR da FDA e outras normas regulamentares, a conformidade constitui um grande desafio para os fabricantes contratados, o que, por sua vez, aumenta o custo de fazer negócios e prolonga o tempo para aprovação do produto.

A dependência excessiva de métodos de esterilização, como o óxido de etileno (EtO), apresenta ao mercado MDCM interrupções devido a mudanças nas regulamentações e preocupações de segurança, afetando subsequentemente todos os prazos de produção, a confiabilidade da cadeia de suprimentos e a eficiência geral na fabricação.

Oportunidade de mercado de fabricação por contrato de dispositivos médicos

Implementação de práticas de fabricação inteligentes e suporte regulatório para fabricação avançada para oferecer novos caminhos de crescimento

O Piloto de Design e Fabricação Inteligente iniciado pelo FDA avança em software e design digital para fabricantes de automação e contratados, levando o mercado MDCM ainda mais devido ao aumento da eficiência, garantindo precisão e maximizando a qualidade do produto.

Esforços como a parceria FDA-Siemens Government Technologies promovem a adoção de tecnologias de fabricação avançadas, permitindo que os fabricantes contratados se desenvolvam junto com um maior alinhamento regulatório, introdução de novos produtos e operações de produção otimizadas.

Segmentação

Principais insights

O relatório cobre os seguintes insights principais:

• Iniciativas regulatórias e desafios de conformidade nas principais regiões
• Adoção de tecnologias avançadas de fabricação e tendências de automação
• Principais drivers de mercado, tendências de crescimento e oportunidades de investimento emergentes
• Movimentos estratégicos de negócios de atores líderes (fusões, aquisições, parcerias)
• Visão Geral: Quadros Regulatórios em Evolução e Políticas de Apoio Governamental

Análise por tipo de produto

Por tipo de produto, o mercado de fabricação por contrato de dispositivos médicos é dividido em Dispositivos Médicos Classe I, Dispositivos Médicos Classe II e Dispositivos Médicos Classe III.

A categoria de dispositivos médicos Classe I tem crescido significativamente devido à procura cada vez maior de produtos médicos de baixo risco e baixo custo, aumentando assim significativamente a terceirização para fabricantes contratados para a produção de um produto eficiente e em conformidade regulatória.

O segmento de dispositivos médicos de Classe II está a registar um enorme aumento na procura como resultado da introdução de regulamentação e até de avanços na tecnologia, que criaram fortes dependências das empresas médicas em fabricantes contratados para máquinas de precisão e fabricar produtos com quantidades escaláveis. O uso de dispositivos terapêuticos e diagnósticos de risco moderado no segmento de Dispositivos Médicos Classe II colocará o foco do mercado.

Análise por Tipo de Serviço

Com base no tipo de serviço, o mercado de fabricação por contrato de dispositivos médicos é subdividido em fabricação de acessórios, fabricação de dispositivos, embalagem e rotulagem, entre outros.

O segmento de Fabricação de Acessórios está se expandindo significativamente, pois, devido à crescente demanda por componentes de alta qualidade, as empresas de dispositivos médicos provavelmente buscarão a fabricação por contrato para uma produção eficiente, conformidade regulatória e confiabilidade do produto.

A seção de fabricação de dispositivos está aumentando à medida que cada vez mais os dispositivos médicos estão mudando das técnicas tradicionais de fabricação para ela. Em grande parte, estas empresas médicas procuram conhecimento especializado e produção escalável de fabricantes contratados em tecnologias avançadas, processos simplificados e controlo de qualidade mais rigoroso no que diz respeito às exigências do mercado. A fabricação de dispositivos se destaca como o segmento mais dominante devido ao aumento da terceirização por OEMs em processos complexos de fabricação de dispositivos médicos.

Análise por tipo de dispositivo

Por tipo de dispositivo, o mercado de fabricação por contrato de dispositivos médicos é fragmentado em dispositivos cardiovasculares, dispositivos ortopédicos, dispositivos de administração de medicamentos, dispositivos de diagnóstico por imagem, dispositivos respiratórios, entre outros.

O mercado de dispositivos cardiovasculares está dinâmico devido à morbidade progressiva das doenças cardíacas, o que tem atraído a atenção das empresas médicas para a terceirização de soluções de fabricação de dispositivos de alta precisão, utilizando tecnologias avançadas, bem como conformidade regulatória. A taxa cada vez maior de doenças cardiovasculares e os avanços tecnológicos que os acompanham abrangem toda a gama de dispositivos cardiovasculares, desde tecnologia avançada até conformidade regulatória.

O segmento ortopédico está enfrentando uma demanda crescente por implantes e próteses para fabricantes contratados estáveis ​​que geraram acordos com empresas médicas para fabricação eficiente em termos de recursos, inovadora e de alta qualidade.

Análise por usuário final

Com base no usuário final, o mercado de fabricação por contrato de dispositivos médicos é dividido em Fabricantes de Equipamentos Originais (OEMs), empresas farmacêuticas e biofarmacêuticas, entre outras.

O sector OEM continuou a aumentar e está actualmente a ser complementado por um aumento adicional na dependência de fabricantes contratados para produção de baixo custo, conformidade regulamentar e integração de tecnologias avançadas para um desenvolvimento mais rápido de produtos e acesso ao mercado. Além disso, o segmento de Fabricantes de Equipamentos Originais (OEM) domina devido a um alto nível de terceirização na fabricação de dispositivos médicos para redução de custos e escalabilidade.

As empresas farmacêuticas e biofarmacêuticas estão crescendo neste segmento devido ao aumento das atividades de terceirização desses fabricantes especializados para conformidade com padrões de alta qualidade, escalabilidade e regulamentações em evolução na indústria de dispositivos médicos.

Análise Regional

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Com base na região, o mercado de fabricação por contrato de dispositivos médicos tem sido estudado na América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico, América Latina e Oriente Médio e África.

O mercado de fabricação por contrato de dispositivos médicos da América do Norte é a seção principal, no que diz respeito aos esquemas da FDA, como os Programas Case for Quality e Smart Manufacturing, que visam promover práticas de fabricação para garantia de conformidade, eficiência e inovação no negócio de fabricação de dispositivos médicos.

O mercado europeu de fabrico por contrato de dispositivos médicos prospera na relação entre agências reguladoras e intervenientes da indústria, através do qual a harmonização das normas e do processo de aprovação é permitida, melhorando assim ainda mais a eficiência de fabrico que se conecta desde a legislação sobre a aplicação da produção de dispositivos médicos de alta qualidade em toda a região.

É provável que o mercado de fabrico por contrato de dispositivos médicos na Ásia-Pacífico cresça a um ritmo elevado à medida que os investimentos em cuidados de saúde aumentam e as capacidades de fabrico se expandem, de modo que as empresas locais adoptem maquinaria e métodos modernos para satisfazer a procura extremamente elevada de dispositivos médicos de boa qualidade e resistentes a custos.

Principais participantes cobertos

O relatório inclui os perfis dos seguintes atores-chave:

• (EUA) 
• Thermo Fisher Scientific Inc. 
• Integer Holdings Corporation (EUA) 
• Flex Medical Solutions Ltd (Reino Unido) 
• Sanmina Corporation (EUA) 
• Phillips-Medisize (EUA) 
• Plexus Corp. (EUA) 
• Viant (EUA) 
• West Pharmaceutical Services, Inc. (EUA) 
• Mack (EUA) 
• Cirtec (EUA) 
• (EUA) 

Principais desenvolvimentos da indústria

• Concluída em dezembro de 2024, a Série Municipal de Esterilização de Dispositivos Médicos abordou desafios e avanços nos métodos de esterilização, incluindo discussões sobre a redução da dependência do óxido de etileno, impactando as práticas de fabricação por contrato. 
• Em maio de 2023, a FDA atualizou o seu Catálogo de Ferramentas Científicas Regulatórias para incluir novos recursos para dispositivos médicos fabricados aditivamente, facilitando a adoção pela indústria de tecnologias avançadas de fabricação. 
• Iniciado em junho de 2021 e concluído em outubro de 2024, o Piloto de Design e Fabricação Inteligente da FDA teve como objetivo implementar software industrial avançado para design digital e fabricação automatizada, apoiando a adoção mais ampla de processos de fabricação inteligentes em produtos regulamentados pela FDA.