Tamanho do mercado de testes de esterilidade farmacêutica, participação e análise, por tipo de produto (kits e reagentes (indicadores biológicos e indicadores químicos) e instrumentos (esterilizador a vapor, esterilizador de calor, esterilizador de baixa temperatura, esterilizador de radiação ionizante e instrumento de esterilização de filtro), por tipo de teste (teste de esterilidade {inoculação direta e filtragem de membrana de sistema fechado}, teste de carga biológica, endotoxina bacteriana Testes e outros), por usuário final (empresas farmacêuticas, farmácias de manipulação, organizações

O tamanho global do mercado de testes de esterilidade farmacêutica foi avaliado em US$ 1,99 bilhão em 2025. O mercado deverá crescer de US$ 2,22 bilhões em 2026 para US$ 5,39 bilhões até 2034, exibindo um CAGR de 11,73% durante o período de previsão.

O teste de esterilidade de produtos farmacêuticos é um processo imperativo para confirmar a ausência de microrganismos viáveis ​​nos produtos. Isso se aplica a todos os produtos biofarmacêuticos e farmacêuticos antes da aprovação do produto. Tem havido um aumento significativo na produção farmacêutica e biofarmacêutica a nível mundial, devido a vários factores, incluindo o aumento da prevalência de doenças crónicas, a crescente ênfase no diagnóstico precoce e o aumento das despesas com cuidados de saúde, entre outros. Por exemplo, de acordo com a JAMA Network Medicine, as doenças cardiovasculares foram a preocupação mais séria de morte nos EUA em Outubro de 2021. Espera-se que este fardo crescente de doenças leve as indústrias farmacêuticas a lançar novos medicamentos para combater a situação. 

Como resultado disto, os principais intervenientes estão a concentrar-se no aumento do investimento em I&D para introduzir medicamentos avançados. Tem-se registado um aumento significativo nas despesas de I&D no setor farmacêutico, com os intervenientes no mercado a concentrarem-se na introdução de medicamentos inovadores no mercado. Isto, juntamente com um número crescente de aprovações de produtos biológicos e biossimilares, tem sido fundamental para a crescente demanda por produtos para testes de esterilidade em todo o mundo.

Além disso, um número crescente de prestadores de serviços de testes farmacêuticos estéreis, como organizações de fabricação contratada (CMOs), e outros, devido a um impulso repentino no mercado após o impacto do COVID-19, está levando à crescente adoção dessas práticas no mercado. Isto, juntamente com o foco crescente em produtos biológicos e biossimilares entre a população devido aos benefícios distintos destes medicamentos, também está contribuindo para o crescimento do mercado. Os produtos biológicos e biossimilares estão amplamente disponíveis em frascos pré-cheios, recipientes ou na forma líquida e, portanto, requerem uma verificação rigorosa da ausência de microrganismos.

• Em julho de 2022, de acordo com as diretrizes da Food & Drug Administration dos EUA, os fabricantes de produtos biológicos devem realizar testes de esterilidade de cada lote do material do recipiente final de cada produto biológico ou outro material.
• Em janeiro de 2022, a Alembic Pharma recebeu a aprovação final da U.S. Food and Drug Administration (USFDA) para um medicamento genérico denominado Entacapone para o tratamento da doença de Parkinson.

Portanto, aumentar a adoção de práticas estéreis e a adesão a protocolos para testes estéreis entre as empresas farmacêuticas, juntamente com os crescentes prestadores de serviços especializados, como organizações de fabricação contratada e outros, é promover o crescimento do mercado.

Impacto do COVID-19 no mercado de testes de esterilidade farmacêutica 

A pandemia COVID-19 impactou positivamente o mercado de testes de esterilidade farmacêutica. A pandemia da COVID-19 mudou o foco das empresas farmacêuticas para políticas altamente rigorosas para testes estéreis em medicamentos farmacêuticos e biofarmacêuticos. Isto levou a um aumento do investimento em pesquisa e desenvolvimento entre empresas farmacêuticas e instituições de pesquisa em todo o mundo.

Além disso, a elevada taxa de infecção observada em pacientes devido à imunidade mais fraca durante a pandemia de COVID-19 aumentou a procura de kits de testes de esterilidade entre as empresas farmacêuticas em todo o mundo. Isto, juntamente com um foco crescente na adesão às Boas Práticas de Fabricação (BPF) entre as empresas farmacêuticas, impulsionou o mercado durante a pandemia.

• Por exemplo, em setembro de 2020, de acordo com um artigo publicado pela Associação Americana para o Avanço da Ciência, foi relatado que 14% dos pacientes infectados com COVID-19 apresentaram fraqueza imunológica, o que leva a maiores chances de infecção nesses pacientes. Isso permitiu que os principais players do mercado se concentrassem na introdução de kits de testes estéreis.

Principais insights: 

• Cenário Regulatório, Principais Regiões
• Diretrizes: Testes de Esterilização, Regiões Principais
• Avanços em kits de testes de esterilidade farmacêutica
• Principais desenvolvimentos da indústria - lançamentos, fusões e aquisições de novos produtos
• Impacto do COVID-19 no mercado de testes de esterilidade farmacêutica

Análise por Produto:

Com base na amostra, o Mercado de Testes de Esterilidade Farmacêutica é bifurcado em Farmacêuticos, Biofarmacêuticos. Entre a amostra, prevê-se que o segmento farmacêutico detenha uma posição dominante no mercado. Esse domínio é atribuído à grande utilização de produtos farmacêuticos, como medicamentos orais, formulações parenterais, medicamentos tópicos, formulações de liberação modificada e outros entre os pacientes. O aumento do investimento em actividades de investigação e desenvolvimento está a contribuir para a crescente procura de kits de esterilidade e reagentes entre as empresas farmacêuticas. Assim, os principais intervenientes estão a introduzir vários kits de testes, reagentes e instrumentos estéreis para introduzir diferentes testes para diferentes microrganismos. Espera-se que isso impulsione o crescimento do segmento no mercado.

• Por exemplo, de acordo com um artigo publicado pelo Centro Nacional de Informação sobre Biotecnologia, a utilização de produtos farmacêuticos aumentou 4,8% em 2021 em comparação com 2020.

Por outro lado, o segmento biofarmacêutico também deverá crescer com um CAGR significativo. Isto é atribuído à crescente demanda por produtos biológicos e biossimilares entre a população de pacientes devido aos seus benefícios e eficácia no tratamento de doenças graves, como câncer, neurológicas e outras. O aumento da procura de produtos biofarmacêuticos está a permitir que os principais intervenientes no mercado de testes farmacêuticos introduzam kits de testes estéreis avançados e eficazes com o objetivo de garantir a esterilidade dos medicamentos antes da sua introdução no mercado.

Análise Regional:

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O mercado da América do Norte detém a maior participação no mercado devido à crescente conscientização sobre a segurança e a qualidade associadas aos produtos farmacêuticos, entre outros. Além disso, o número crescente de farmácias e empresas farmacêuticas lançando kits de testes estéreis avançados, dispositivos e outros é atribuído ao crescimento da região no mercado. Além disso, a disponibilidade de matérias-primas para a produção de kits de teste estéreis e reagentes está levando à expansão do seu canal de distribuição nos países da Ásia-Pacífico e, assim, levando ao crescimento da região no mercado.

Por outro lado, prevê-se que a Ásia-Pacífico registre um CAGR significativo. Isto deve-se ao cumprimento rigoroso das práticas de testes estéreis entre as empresas farmacêuticas e as farmácias de manipulação após o impacto da COVID-19. Além disso, o aumento das despesas com cuidados de saúde e a procura de produtos inovadores estão a levar as empresas farmacêuticas a concentrarem-se em actividades de investigação e desenvolvimento que incluem a esterilidade dos produtos farmacêuticos.

Principais jogadores:

O relatório incluirá os perfis dos principais participantes, como Pacific Biolabs, Thermo Fisher Scientific, Pace Analytical Life Sciences, SGS Société Générale de Surveillance SA, SOLVIAS AG, Sartorius AG, Boston Analytical, STERIS, Rapid Micro Biosystems, Inc.

Segmentação:

Principais desenvolvimentos da indústria:

• Em setembro de 2021, Nelson Labs e Sterigenics Germany GmbH anunciaram a abertura de instalações de esterilização de última geração e expansão para atender à crescente demanda dos consumidores na Europa.
• Em dezembro de 2020, a Redberry anunciou o lançamento da plataforma Red One para detecção instantânea de microrganismos em água e produtos farmacêuticos.
• Em Outubro de 2020, a Thermo Fisher Scientific anunciou a expansão da capacidade de enchimento estéril para terapias e vacinas com uma nova instalação em Singapura para fortalecer a capacidade do governo de lidar com futuras crises de saúde.