慢性肾脏疾病：管道评论，2024年

慢性肾脏疾病，也称为慢性肾衰竭，是指肾功能逐渐丧失的进行性疾病。晚期肾脏疾病可能导致危险水平的液体和废物在体内积聚。慢性肾脏疾病可以发展到下一阶段，即终末期肾脏疾病。慢性肾脏疾病的一些症状包括：

• • 高血压
  • 恶心和食欲不足
  • 疲劳和无力
  • 其他的

流行病学：

慢性肾脏疾病是由许多其他密切相关的疾病引起的，例如糖尿病，高血压，心血管疾病和肥胖症。近年来，包括美国在内的几个关键国家，慢性肾脏疾病的患病率有所提高

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美国成年人的比例，受慢性肾脏疾病的影响，2023年

根据疾病控制与预防中心（CDC）在2023年发布的数据，65岁及以上的人的慢性肾脏疾病患病率明显高于45-64或18-44岁年龄段的人群。

治疗评估：

在许多患者中，当个人对另一种疾病或病情进行常规测试时，可以诊断出慢性肾脏疾病。但是，慢性肾脏疾病的主要测试是一种血液检查，该血液测量血液中称为肌酐的废物水平。治疗慢性肾脏疾病的某些药物包括血管紧张素转化酶抑制剂（ACE抑制剂），血管紧张素受体阻滞剂（ARB），钠 - 葡萄糖共旋转蛋白酶-2（sglt2）抑制剂和抑制剂（SGLT2）抑制剂和利尿剂（水药丸）。

关键产品：

获得美国FDA批准的一些药物包括Farxiga（Dapagliflozin），Jardiance（Empagliflozin），Kerendia（Finerenone）等。同样，上述所有提到的药物都已获得欧洲药品局（EMA）的批准。

慢性肾脏疾病的主要参与者：

就慢性肾脏疾病治疗市场中的主要公司而言，其中一些是阿斯利康，布里斯托尔美犬公司，埃利礼来公司和公司，拜耳和其他公司。

慢性肾脏疾病治疗市场概述：

慢性肾脏疾病是一种广泛的疾病，影响了全球人群的很大一部分。因此，许多已建立和新兴的参与者着重于为该疾病的创新治疗剂的发展。例如，阿斯利康（Astrazeneca）的产品Farxiga（Dapagliflozin）在2023年注册了59.6亿美元的全球收入。

管道分析：

管道概述：

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就目前的管道候选物分布而言，临床试验下有75％以上的药物属于第1阶段，第2阶段和第3阶段。

通过作用机理的管道：

最近，人们对具有新颖的作用机理的新疗法的发展越来越关注。一些先前批准的用于慢性肾脏疾病的药物目前仍存在于临床试验中，用于扩展的标签批准，用于较新的临床适应症。在临床试验下具有新型作用机理的一些药物如下：

• 抑制醛固酮合酶：最近表现出有利的临床试验结果的一些管道药物是抑制醛固酮合酶的候选者。属于该类别的药物有利地抑制醛固酮合酶，一种控制钠稳态的酶，因此控制了醛固酮合成的最终速率限制步骤。醛固酮水平升高会导致慢性肾脏疾病，这些药物限制了醛固酮的水平。
• 恢复正常水平的KLK1：某些管道药物（例如Diamedica Therapeutics，Inc。的DM199）通过恢复了正常的KLK1水平以及一氧化氮和前列腺素产生的刺激，从而有助于血液流动以及氧化应激，氧化应激，炎症，炎症和肾纤维化的下降。

行政途径的管道：

在临床试验下，大多数药物针对慢性肾脏疾病进行口服服用。这是因为，如果由监管机构批准，这些药物必须在更长的时间内被患者使用较长的时间，并且对他们来说更容易被口服服用。 Cara Therapeutics CR845可以通过口服给药的一些管道药物。

分子类型的管道：

从事慢性肾脏疾病治疗的临床试验的大多数参与者都集中在小分子药物的发展上。一些在其产品管道中用于慢性肾脏疾病的小分子药物的玩家包括新兴的轴向治疗公司。

公司的管道：

就慢性肾脏疾病治疗的管道药物而言，临床研究晚期中这些药物的数量受到限制。许多候选慢性肾脏疾病治疗的候选公司的公司都是在美国的新兴生物制药公司，一些管道药物的公司是Yamo Pharmaceuticals，Curemark和Astrogen，Inc.。

临床试验见解：

正在进行的临床试验：临床试验下的一些关键管道候选者如下：

阶段1：

• HRS-1780：Shandong Suncadia Medicine Co.，Ltd。
• DISC-0974：椎间盘药
• TS-143：Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd.
• KBP-5074：KBP生物科学

阶段2：

• KBP-5074：KBP Biosciences Co.，Ltd。
• DM199：Diamedica Therapeutics，Inc。
• CR845：Cara Therapeutics
• Bay3283142：拜耳
• KT-301：Kibow Biotech

阶段3：

• BI 690517：Boehringer Ingelheim International GmbH
  • 研究描述：这项研究对患者或不患有糖尿病的患者开放。此外，这项研究开放给食用其他用于慢性肾脏疾病的药物，例如血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）（ACEI），血管紧张素受体阻滞剂（ARB）和钠 - 葡萄糖葡萄糖葡萄糖cotransporter-2抑制剂（SGLT2I）。该研究是BI 690517的多中心，国际，随机和双盲，安慰剂对照的临床试验。该临床试验的研究类型是介入的，主要目的是治疗。分配和介入模型分别是随机和并行分配的。这项研究的掩盖是四倍。
• PA21：Vifor Fresenius医疗保健肾药

未来的审判前景：

• 2024年8月：Easi-Kidney是一项评估Boehringer Ingelheim的BI 690517候选人，目前正在临床试验的第3阶段，尚未开始招募患者。
• 2024年4月：Vertex Pharmaceuticals Incorporated宣布，Inaxaplin（VX-147）在APOL1介导的肾脏疾病（AMKD）中将Inaxaplin（VX-147）推进到全球2/3阶段临床试验的第3阶段部分。

监管景观：

• FDA和EMA批准：最近，美国FDA和EMA的监管机构已批准药物治疗慢性肾脏疾病。例如，2023年9月，美国FDA批准了Jardiance（Empagliflozin）
• 孤儿药物名称：在当前情况下，孤儿药物名称有限（奇数）对慢性肾脏疾病的药物。但是，几家公司具有Xortx和Unicycive Therapeutics，已获得孤儿药物名称（ODD），用于常染色体显性多囊肾脏疾病（ADPKD）。
• 市场授权挑战：尽管慢性肾脏疾病的患者负担很大，但仅批准该病情的药物的数量仍有限。与这些药物相关的成本可能会导致病人的报销覆盖范围有限，并为患者提供了更高的代价，从而在其广泛的营销和发射方面面临挑战。

报告范围

• 按开发阶段等领域对管道产品进行彻底评估；行政途径；毒品类；指示；赞助;分子类型和药物靶标
• 管道产品的全面概况以及公司概述等详细信息；产品描述;研发状态；发展活动；作用机理；分子类型；发展阶段；适应症；资金和行政途径
• 休眠和停产的管道产品的概述
• 关于管道产品处理条件流行病学的主要见解以及管道产品的可寻址或当前市场的概述
• 最新发展的概述；新闻文章，新闻稿和相关会议

报告方法

• 所有管道报告都是通过主要通过可靠的台式研究来源收集的数据来构建的。对主要意见领导者进行的访谈补充了二级研究。
• 办公桌研究来源包括全球和区域临床试验数据库；公司的年度报告，网站，新闻稿和投资者的演讲；白皮书；新闻文章；行业协会发布的报告；在NCBI，ResearchGate等数据库上发表的文章/报告；内部数据库

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