医疗器械合同制造市场规模、份额和行业分析，按产品类型（第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械）、按服务类型（配件制造、器械制造、包装和标签等）、按器械类型（心血管器械、骨科器械、给药器械、诊断成像器械、呼吸器械等）、按最终用户（原始设备制造商 (OEM)、制药和生物制药）公司和其他）以及 2032 年之前的区域预测

2024年，全球医疗器械合同制造市场规模为776.9亿美元。预计该市场将从2025年的956.3亿美元增长到2032年的4095.4亿美元，预测期内复合年增长率为12.53%。由于监管举措、先进制造工艺的采用和外包趋势，全球医疗器械合同制造市场正在发展。 MDCM 意味着将医疗器械的制造外包给专业公司，这些公司代表 OEM 和医疗保健公司保证医疗器械的经济高效生产，并符合法规和质量控制。

• 据 FDA 称，美国 FDA 监管超过 6,500 家医疗器械公司。

医疗器械合同制造市场驱动因素

促进优质制造、采用先进制造技术的监管举措 促进医疗器械合同制造的需求

FDA 的质量案例 (CfQ) 倡议提出，医疗器械制造商应用先进的制造实践来提高产品质量、增强患者安全以及监管遵守，从而促进医疗器械合同制造市场的增长和创新。

FDA 试图推广精准药物设计、自动化流程和先进制造技术，以提高生产流程和所生产药物的质量，从而使合同制造商大量采用这些工具，确保医疗器械制造的精度、可扩展性和法规遵从性，从而刺激 MDCM 市场的增长。

医疗器械合同制造市场限制

监管合规复杂性、供应链漏洞可能影响市场扩张

鉴于全球严格的法规，包括 FDA QSR 和其他监管标准，合规性对合同制造商构成了巨大的挑战，这反过来又增加了经营成本并延长了产品批准的时间。

过度依赖环氧乙烷 (EtO) 等灭菌方法给 MDCM 市场带来法规变化和安全问题带来的干扰，从而影响所有生产时间表、供应链可靠性和制造的整体效率。

医疗器械合同制造市场机会

实施智能制造实践，监管支持先进制造开辟新增长途径

FDA 发起的智能设计和制造试点项目为自动化和合同制造商带来了软件和数字设计方面的进步，通过提高效率、确保精度和最大化产品质量，进一步推动 MDCM 市场。

FDA-西门子政府技术合作伙伴关系等努力促进了先进制造技术的采用，使合同制造商能够沿着加强监管协调、新产品推出和优化生产运营的方向发展。

分割

主要见解

该报告涵盖以下主要见解：

• 主要地区的监管举措和合规挑战
• 采用先进制造技术和自动化趋势
• 主要市场驱动因素、增长趋势和新兴投资机会
• 领先企业的战略业务举措（合并、收购、合作）
• 概述：不断发展的监管框架和政府支持政策

按产品类型分析

按产品类型，医疗器械合同制造市场分为一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。

由于对低危险、低成本医疗产品的需求不断增长，I 类医疗器械一直在显着增长，因此显着增加了对合同制造商的外包，以生产高效的产品并遵守法规。

由于监管的出台甚至技术的进步，第二类医疗器械领域的需求大幅增长，这使得医疗公司对合同制造商产生了强烈的依赖，以精密加工和制造可扩展数量的产品。在第二类医疗器械领域中使用中等风险的治疗和诊断器械将成为市场的焦点。

按服务类型分析

根据服务类型，医疗器械合同制造市场细分为配件制造、器械制造、包装和标签等。

由于对高质量组件的需求不断增加，医疗器械公司可能会寻求合同制造，以实现高效生产、合规性和产品可靠性，因此配件制造领域正在显着扩张。

随着越来越多的医疗设备从传统制造技术转向传统制造技术，设备制造部分正在不断增加。很大程度上，这些医疗公司正在寻求合同制造商的专业知识和可扩展生产，包括先进技术、简化流程和针对市场要求的更严格的质量控制。由于原始设备制造商 (OEM) 在复杂的医疗设备制造流程中外包的数量不断增加，设备制造一直是最主要的细分市场。

按设备类型分析

按设备类型划分，医疗器械合同制造市场分为心血管设备、骨科设备、药物输送设备、诊断成像设备、呼吸设备等。

由于心脏病发病率不断上升，心血管设备市场蓬勃发展，这引起了医疗公司对使用先进技术和合规性的高精度设备外包制造解决方案的关注。心血管疾病发病率的不断增加以及随之而来的技术进步涵盖了心血管设备先进技术与监管合规性的各个方面。

骨科领域对植入物和假肢的稳定合同制造商的需求不断扩大，这些制造商已与医疗公司就资源高效、创新和高质量的制造达成协议。

最终用户分析

根据最终用户，医疗器械合同制造市场分为原始设备制造商（OEM）、制药和生物制药公司等。

OEM 行业持续增长，目前对合同制造商的依赖进一步增加，以实现低成本生产、合规性以及集成先进技术以加快产品开发和市场准入。此外，由于医疗设备制造中的高水平外包以降低成本和可扩展性，原始设备制造商（OEM）领域占据主导地位。

由于此类专业制造商为遵守医疗器械行业的高质量标准、可扩展性和不断发展的法规而增加的外包活动，制药和生物制药公司在这一领域不断增长。

区域分析

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按地区划分，对北美、欧洲、亚太地区、拉丁美洲、中东和非洲的医疗器械合同制造市场进行了研究。

就质量案例和智能制造计划等 FDA 计划而言，北美医疗器械合同制造市场是主要部分，这些计划旨在推进制造实践，以确保医疗器械制造业务的合规性、效率和创新。

欧洲医疗器械合同制造市场的蓬勃发展得益于监管机构和行业参与者之间的关系，从而实现了标准和审批流程的协调，从而进一步提高了与整个地区高质量医疗器械生产执法立法相联系的制造效率。

随着医疗保健投资的增加和制造能力的扩大，亚太地区的医疗器械合同制造市场可能会高速增长，因此当地公司将采用现代化的机械和方法来满足对具有成本效益的优质医疗器械的极高需求。

涵盖的主要参与者

该报告包括以下主要参与者的简介：

• 捷普公司（美国） 
• 赛默飞世尔科技公司（美国） 
• Integer Holdings Corporation（美国） 
• Flex 医疗解决方案有限公司（英国） 
• Sanmina公司（美国） 
• 菲利普斯-Medisize（美国） 
• Plexus 公司（美国） 
• 维安特（美国） 
• West Pharmaceutical Services, Inc.（美国） 
• 马克（美国） 
• Cirtec（美国） 
• 科格林公司（美国） 

主要行业发展

• 医疗器械灭菌市政厅系列于 2024 年 12 月结束，讨论了灭菌方法的挑战和进步，包括讨论减少对环氧乙烷的依赖，影响合同制造实践。 
• 2023 年 5 月，FDA 更新了其监管科学工具目录，纳入增材制造医疗器械的新资源，促进行业采用先进制造技术。 
• FDA 的智能设计和制造试点于 2021 年 6 月启动并于 2024 年 10 月结束，旨在实施用于数字设计和自动化制造的先进工业软件，支持在 FDA 监管的产品中更广泛地采用智能制造流程。