口服生物制剂药物市场规模、份额和行业分析，按药物类别（GLP-1受体激动剂、双肠促胰岛素激动剂、生长抑素类似物、胰岛素、生长激素和类似物、甲状旁腺激素类似物等）、按疾病适应症（2型糖尿病、肥胖/体重管理、肢端肥大症/垂体疾病、骨质疏松/骨代谢）疾病及其他）、按产品类型（片剂、胶囊、口服溶液/糖浆、口服粉剂/颗粒、口腔分散薄膜/片剂等）、按年龄组（儿童和成人）、按分销渠道和区域预测，2026-2034 年

2025年，全球口服生物制剂市场规模为88.5亿美元。预计该市场将从2026年的107亿美元增长到2034年的548亿美元，预测期内复合年增长率为22.65%。北美在口服生物药市场占据主导地位，2025年市场份额为61.47%。

该市场专注于口服疗法的开发和商业化。预计全球市场在未来几年将显着增长，因为口服给药可以减轻生物治疗的常规负担并支持慢性疾病的更好的长期依从性。口服给药还可以在医院外进行治疗，从而拓宽了治疗的可及性。此外，增长是通过推动配方和设备支持的交付平台的创新来实现的。随着越来越多的口服生物制剂药物展现出具有临床意义的成果，并且越来越多的公司合作降低交付风险，市场正在从早期可行性转向更广泛的管道和商业化活动。

此外，提供更敏感结果的创新技术和口服生物制剂技术推动了全球市场的增长。     

• 例如，2025 年 8 月，BioMed X 与丹麦全球领先的医疗保健公司诺和诺德 (Novo Nordisk) 合作。此次合作致力于解决治疗性肽的有效口服给药问题。

此外，诺和诺德公司 (Novo Nordisk A/S)、Chiesi Farmaceutici S.p.A.、礼来公司 (Eli Lilly and Company) 和 Rani Therapeutics Holdings, Inc. 等行业领先企业正在将其资源用于研发活动、扩大产品范围并巩固其市场地位。

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口服生物制剂市场趋势

制药公司之间的战略合作提供有效的生物制剂药物

全球市场趋势日益受到关注，制药公司之间的战略合作伙伴关系不断增加，以开发口服给药平台。口服生物制剂的生产存在各种技术风险。此外，这些制药公司更加注重通过优化运营来缩短时间。当制药公司将高价值生物制剂与经过验证的口服给药平台配对时，它的行动速度比构建给药系统更快，同时还可以通过分担开发成本来保护管道经济性。这种动态正在推动与平台开发人员加强合作，以扩展和验证多种资产，从而扩大患者的接受度并提高长期依从性。

• 例如，2025年10月，中外制药有限公司与Rani Therapeutics合作，开发并商业化了将RaniPill与该公司罕见疾病抗体相结合的口服产品。这种旨在降低口服生物制剂药物交付风险的合作伙伴关系预计将促进市场增长。

市场动态

市场驱动因素

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口服生物类疗法的临床和监管验证激增，推动市场增长

不断增长的临床和监管药物验证是推动口服生物制剂市场增长的关键驱动力之一。这些药物经过验证的有效性使医疗保健提供者有信心大规模使用它们。随着越来越多的药物显示出超出症状控制的结果，例如硬终点益处，公司可以证明更高的开发支出和更快的商业化计划是合理的。它们还可以减轻注射负担，并可以改善慢性疾病的持久性，从而进一步提高需求。这些因素共同加速了口服给药技术的合作，扩大后期管道，并增加对适合口服肽和蛋白质的制造/配方能力的投资。随着采用率的上升，口服形式鼓励口服生物制剂药物项目的发展。

为了强调这些优势，供应商正在优先考虑新产品的发布及其随后获得相关监管机构的批准，从而加速市场增长。

• 例如，2025 年 10 月，诺和诺德宣布 FDA 批准 Rybelsus（口服索马鲁肽）用于降低高危 2 型糖尿病成人的心血管风险，加强了口服生物制剂药物的临床价值主张并支持更广泛的采用。预计此类发展将推动市场增长。

市场限制

生物制剂的口服生物利用度低且不稳定可能会阻碍市场增长

全球市场的一个主要限制是口服形式的肽和蛋白质的口服生物利用度低且可变。由于胃肠道旨在分解大分子并阻止其吸收，因此只有一小部分不一致的剂量到达血液，从而显着影响生物利用度。公司通常需要更高的剂量、复杂的配方和严格的剂量/食品说明才能实现可靠的功效。这增加了开发时间和成本，增加了现实世界结果可变的风险，并使监管机构和付款人对广泛采用更加谨慎。因此，能够顺利通过后期试验的候选药物越来越少，商业化也集中在可以控制暴露的有限分子中。

• 例如，2025 年 3 月，Pharmaceutics (MDPI) 发表了一篇题为“口服肽和蛋白质治疗递送的障碍和策略：临床进展更新”的评论。该综述强调，肽/蛋白质治疗药物的口服给药受到酶降解、不稳定性和胃肠道渗透性差的严重阻碍，从而导致生物利用度低，直接强化了这一因素限制市场扩张的原因。

市场机会

单药联合疗法的开发提供了利润丰厚的市场增长机会

全球市场上观察到的一个强劲增长机会是单药联合疗法的开发。许多慢性疾病是多因素造成的，通常需要多种作用机制才能取得更好的结果。当两种生物制剂可以共同配制为单一口服剂量时，可以简化治疗，提高患者的依从性，并降低患者同时使用多种药物时的停药率。这为该公司创造了明显的优势，更简单的治疗方案可以推动更强的临床差异化和更广泛的处方，最终改善投资能够可靠地提供组合有效负载的口服生物制剂药物平台的商业案例。

• 例如，2022年5月，Oramed Pharmaceuticals Inc.获得美国FDA授予的专利，用于治疗糖尿病的包含胰岛素和GLP-1的口服药物组合物的联合疗法。这些发展支持了单药组合口服生物策略的方向，并提供了市场增长机会。

市场挑战

大分子疗法的剂量大小限制对市场增长构成挑战

市场增长的一个关键挑战是大分子疗法的剂量限制。大多数生物制剂需要相对较高且可靠的全身暴露，但口服途径只能以实用的片剂/胶囊尺寸提供有限的有效负载。当吸收效率低下时，公司通常需要增加剂量才能达到治疗水平，这会增加剂型的大小和复杂性，并且可能仍然无法消除变异性。这些限制使得许多高剂量化合物难以转化为口服产品，减缓了临床进展，并限制了分子的开发。

• 例如，2025 年 2 月，药物输送前沿综述针对口服药物的巨大挑战药物输送强调指出，即使采用旨在实现肽以外的口服生物递送的可摄入装置方法，在可重复的有效负载递送、安全性和成本方面仍然存在关键障碍。这强化了为什么将口服给药扩大到更大的生物剂量仍然是一个重大挑战。

细分分析

按药物类别

新产品推出，巩固 GLP-1 受体激动剂领域的主导地位

根据药物类别，市场分为 GLP-1 受体激动剂、双肠促胰岛素激动剂、生长抑素类似物、胰岛素、生长激素及类似物、甲状旁腺激素类似物、GnRH 类似物/拮抗剂、降钙素类似物、免疫调节肽等。

其中，GLP-1受体激动剂细分市场将在2025年占据最大的口服生物制剂市场份额。GLP-1受体激动剂可解决患者和医生积极寻求注射替代品的大量、高需求的慢性适应症。当 GLP-1 可以口服给药并具有经过验证的结果时，它就降低了启动的障碍。这些因素支持更好的持久性并扩大治疗人群。此外，与较小的口服生物制剂类别相比，这些因素推动了更高的处方量、更大的商业预算和更快的付款人参与。因此，主要制药公司正在对口服 GLP-1 项目的研发、合作、新产品发布和生命周期投资进行投资，以巩固其收入领先地位。

• 例如，2025 年 3 月，诺和诺德宣布 Rybelsus（口服索马鲁肽 14 mg）在 SOUL 试验中显示出显着减少心血管事件的效果。口服生物制剂药物的有效性已得到证实，预计将推动该领域的增长。

双肠促胰岛素激动剂领域预计在预测期内复合年增长率为 31.72%。 

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按疾病适应症

增加 2 型糖尿病患者数量以推动细分市场增长

根据疾病适应症，市场分为2型糖尿病、肥胖/体重管理、肢端肥大症/垂体疾病、骨质疏松/骨代谢疾病、生殖/内分泌疾病、胃肠道疾病、自身免疫/炎症性疾病等。

到 2025 年，按疾病适应症划分，2 型糖尿病细分市场占据最大市场份额。高份额归因于该细分市场的高患病率、长治疗持续时间和明确的临床路径，其中口服疗法已经成为常态。当药物可以提供生物制剂级功效时，它适合常规糖尿病管理，并且可以通过初级保健和标准处方工作流程快速扩展。这使得采用变得更容易，并推动更高的患者接受率。这些因素导致人们对管道重点和商业优先顺序更具吸引力。结果是 2 型糖尿病患者对口服生物制剂药物的需求更加强劲、更加一致。他们正在扩大管道，以提供更好的患者护理和创新解决方案。

• 例如，2025 年 9 月，诺和诺德宣布了 Rybelsus（口服索马鲁肽）的欧盟标签更新/批准途径里程碑，反映了 SOUL 试验的心血管益处，强化了其在 2 型糖尿病管理中的作用。这种发展支持了该部门的增长。

肥胖/体重管理领域预计在预测期内复合年增长率为 31.21%。 

按产品类型

平板电脑的可扩展性和成本效益推动细分市场增长

根据产品类型，市场分为片剂、胶囊、口服溶液/糖浆、口服粉剂/颗粒（袋装）、口腔分散薄膜/片剂等。

其中，片剂将在 2025 年占据市场主导地位，因为它们是慢性治疗中最具扩展性和成本效益的口服剂型。当公司能够以可接受的暴露量将口服生物制剂稳定在片剂中时，与更复杂的口服形式相比，他们可以实现更简单的制造、更容易的分销以及更好的患者便利性。这减少了摩擦，提高了采用率和重复填充率。随着时间的推移，这种运营优势将转化为片剂药物的更大产量和更快的商业化。此外，主要参与者为扩大平板电脑市场而推出的新产品也支持了该市场的主导地位。

• 例如，2025年9月，Entera Bio报告了其EB613片剂（口服PTH [1-34]）项目的积极进展，强调了口服生物片剂的持续开发。

此外，口服粉剂/颗粒剂（袋装）领域预计在研究期间将以 24.59% 的复合年增长率增长。

按年龄段

口服生物制剂药物在成人重病适应症中的有效性，可促进成人市场增长

根据年龄组，市场分为儿童和成人。

到 2025 年，按年龄组划分，成人细分市场将占据主导地位。最大的机会在于2型糖尿病、肥胖/体重管理和绝经后骨骼疾病等成人重病。这导致了该细分市场的主导地位。随着这些病症随着年龄的增长而增加，成年患者代表了更大的可寻址人群和更长的治疗持续时间。这些因素导致主要公司优先考虑成人试验、成人标签和成人商业化。为了强调这些优势，许多主要公司还专注于许多专门针对成人市场的口服生物制剂药物的研发和管道扩张。

• 例如，2025年10月，Entera Bio分享了EB613在绝经后早期女性中的临床数据，反映了口服生物制剂药物以成人为中心的开发。

此外，在研究期间，儿科市场预计将以 24.39% 的复合年增长率增长。

按分销渠道

药店和零售药店的庞大分销网络将推动细分市场的增长

根据分销渠道，市场分为医院药房、药店和零售药房以及网上药房。

药店和零售药店通过分销渠道主导市场，因为这些场所是提供常规药物的中心，并且是为高补充频率和广泛的地理覆盖而建立的。当治疗从临床注射转向口服疗法时，配药自然会转向社区药房可以大规模处理重复处方。这提高了供应的便利性和连续性，支持遵守并推动更高的单位数量。因此，制造商越来越多地将获取策略与基于药房的分销模式结合起来。

• 例如，2025 年 10 月，Chiesi 选择 PANTHERx Rare 来分销 MYCAPSSA，这表明对药房主导的分销的持续投资，以改善患者的可及性。

在线药店领域预计在研究期间将以 26.18% 的复合年增长率增长。

口服生物制剂药物市场区域展望

按地域划分，市场分为欧洲、北美、亚太地区、拉丁美洲、中东和非洲。

北美 

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北美地区在 2024 年以 45.6 亿美元的市场份额占据主导地位，并在 2025 年以 54.4 亿美元的市场份额继续保持领先地位。在大量 2 型糖尿病和肥胖患者以及强劲的产品线开发的推动下，北美市场预计将在预测期内显着增长。此外，预计该地区研发的增加和投资的增加将支持市场的增长。

美国口服生物制剂药物市场

鉴于北美的巨大贡献以及美国在该地区的主导地位，预计2026年美国市场价值约为59.3亿美元，约占全球市场的55.42%。

欧洲

预计欧洲市场在预测期内将以 21.24% 的速度增长，在所有地区中排名第二，到 2026 年估值将达到 21.7 亿美元。随着卫生系统优先考虑降低心脏代谢风险以及采用这些药物的意愿不断增强，预计该地区将出现强劲增长。

英国口服生物制剂药物市场

预计2026年英国市场价值将达到约4.1亿美元，约占全球市场的4.53%。

德国口服生物制剂药物市场

预计到2026年，德国市场规模将达到约4.8亿美元，相当于全球市场的4.53%左右。

亚太地区

预计2026年亚太市场将达到17.6亿美元，稳坐第三大市场地位。该地区的糖尿病负担很大，对减少注射依赖和诊所负担的治疗方法有着强烈的需求。这些因素正在推动该地区的产品需求。

日本口服生物制剂药物市场

预计2026年日本市场价值将达到3亿美元左右，约占全球市场的2.79%。

中国口服生物制剂市场

中国市场预计将成为全球最大的市场之一，2026 年收入预计约为 6 亿美元，约占全球销售额的 5.60%。

印度口服生物制剂药物市场

预计2026年印度市场规模约为2.3亿美元，约占全球收入的2.13%。

拉丁美洲、中东和非洲

预计拉丁美洲、中东和非洲地区的市场在预测期内将出现温和增长。拉丁美洲市场的估值预计将在 2026 年达到 1.8 亿美元。在医疗保健基础设施和专业药房网络投资不断增加的推动下，该地区正在经历市场增长。在中东和非洲，海湾合作委员会预计到 2026 年将达到 0.3 亿美元。

南非口服生物制剂药物市场

预计到2026年南非市场将达到约0.1亿美元，约占全球收入的0.07%。

竞争的景观

主要行业参与者

重点关注关键参与者扩大候选产品以推动市场进步

全球口服生物制剂市场呈现半分散的竞争结构，Novo Nordisk A/S、Chiesi Farmaceutici S.p.A.、Eli Lilly and Company 和 Rani Therapeutics Holdings, Inc. 等公司占据了重要的市场份额。该行业的战略合作、技术进步、不断扩大的产品线和不断增加的投资推动了这些公司的市场份额增长。

• 例如，2026 年 2 月，礼来公司与 Innovent Biologics, Inc. 合作，开发新型肿瘤和免疫学药物，并为全球患者提供新药。这些发展旨在推动市场增长。

全球市场上的其他知名公司包括 Oramed Pharmaceuticals Inc.、Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 和 OPKO Health, Inc.。预计这些行业参与者将在预测期内优先考虑战略合作、技术进步和新产品推出，以巩固其地位。

主要口服生物制剂公司名单简介 

• 诺和诺德公司（丹麦）
• Chiesi Farmaceutici S.p.A.（意大利）
• 礼来公司（我们。）
• Rani Therapeutics Holdings, Inc.（美国）
• Oramed Pharmaceuticals Inc.（以色列）
• 恩特拉生物有限公司（以色列）
• 中外制药株式会社（日本）
• OPKO Health, Inc.（美国）
• Ironwood Pharmaceuticals, Inc.（美国）
• 沙利克斯制药公司。 （我们。）

主要行业发展

• 2026 年 2 月：诺和诺德与 Vivtex Corporation 合作开发用于治疗肥胖、糖尿病和相关合并症的下一代口服生物药物。
• 2025 年 8 月：BioMed X 与丹麦诺和诺德公司合作。此次合作旨在解决现代药物开发、治疗性肽的有效口服给药方面的挑战。
• 2025 年 8 月：Piramal Pharma Solutions 与 NewAmsterdam Pharma Company N.V. 合作，在美国宾夕法尼亚州塞勒斯维尔的 Piramal 工厂开设了专用的口服固体剂型 (OSD) 套件。该开发旨在提高运营效率，以便在获得批准后向有需要的患者提供其研究药物治疗。
• 2024 年 12 月：Lonza 宣布扩大服务范围，支持智能胶囊公司努力开发口服生物制剂。
• 2024 年 9 月：赢创推出了 EUDRACAP 结肠专用胶囊，用于口服药物的靶向输送。 EUDRACAP 结肠是市场上一款针对回结肠区域的功能性、即用型胶囊。

报告范围

全球口服生物制剂市场分析包括对报告涵盖的所有细分市场的市场规模和预测的全面研究。它包含预计在预测期内推动全球市场的市场动态和趋势的详细信息。它提供了关键方面的信息，包括管道分析、新产品发布和监管环境。此外，它还详细介绍了合作伙伴关系、并购以及关键行业发展。全球市场研究报告还提供了详细的竞争格局，包括市场份额和主要运营商的概况。

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