حجم سوق التحقق من صحة العمليات الحيوية، والمشاركة، وتحليل فيروس كورونا (COVID-19)، حسب نوع الاختبار (الاختبار القابل للاستخراج والقابل للترشيح، والاختبارات الميكروبيولوجية، والاختبارات الفيزيائية والكيميائية، واختبار النزاهة، واختبار التوافق، وغيرها)، حسب مكونات العملية (عناصر التصفية، والمفاعلات الحيوية، وحاويات وأكياس الوسائط، وغيرها)، حسب المستخدم النهائي (شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية، ومنظمات تطوير العقود والتصنيع، وغيرها)، والإقليمية توقعات 2026-2034

رؤى السوق الرئيسية

بلغت قيمة حجم سوق التحقق من صحة العمليات الحيوية العالمية 541.06 مليون دولار أمريكي في عام 2025. ومن المتوقع أن ينمو السوق من 590.67 مليون دولار أمريكي في عام 2026 إلى 1191.59 مليون دولار أمريكي بحلول عام 2034، مما يُظهر معدل نمو سنوي مركب قدره 9.17٪ خلال الفترة المتوقعة.

التحقق من صحة العملية الحيوية هو عملية جمع وتقييم البيانات التي تم الحصول عليها من مرحلة التصميم إلى الإنتاج النهائي. فهو يوفر دليلاً علميًا على أن العملية يمكنها تقديم منتجات عالية الجودة باستمرار. أثناء تطوير المنتج، يصبح تقييم المصادر المحتملة للتباين أمرًا بالغ الأهمية، ويعمل العمل عليها على تقليل فرص فشل الدفعة. أي عملية تشارك في إنتاج المنتج الحيوي/الصيدلاني تؤثر بشكل كبير على المنتج النهائي. ومن ثم، تطلب الهيئات التنظيمية إجراء اختبارات لمراقبة أداء عملية التصنيع والتحقق من صحتها لتحديد سلامة المنتج وتوحيده وفعاليته.

من المتوقع أن يؤدي الطلب المتزايد على الاستعانة بمصادر خارجية لخدمات التحقق من صحة العمليات الحيوية وزيادة الاستثمار في البحث والتطوير من قبل اللاعبين الرئيسيين إلى دفع نمو السوق.

• على سبيل المثال، في فبراير 2020، كانت شركة SGS في جلاسكو رائدة في استراتيجية اختبار سريعة وآمنة للقاح كوفيد-19. كما قامت SGS أيضًا بزيادة قدرتها على إجراء اختبارات السلامة الحيوية، مدعومة باستثمار قدره 12.3 مليون دولار أمريكي.

ومع ذلك، فإن تكاليف تطوير العمليات والتحقق من صحتها أكثر من تكاليف التصنيع، وهذه التكاليف المرتفعة تؤثر على اعتمادها. وبالتالي، تقييد توسع السوق في جميع أنحاء العالم.

تأثير فيروس كورونا (COVID-19) على سوق التحقق من صحة العمليات الحيوية

لقد أثر جائحة كوفيد-19 على كل الأسواق تقريبًا وتسبب في تطور سريع وغير متوقع في الصناعة على مدار السنوات القليلة الماضية. كان للطلب المفرط على المستحضرات الصيدلانية الحيوية واللقاحات ومتطلبات الموافقة التنظيمية الفورية للمنتجات والأجهزة تأثير إيجابي على سوق التحقق من صحة العمليات الحيوية. وقد اكتسب التركيز على النظام وتوصيف المواد الخام أهمية.

• على سبيل المثال، وفقًا لمقال نشرته شركة Outsourcing Pharma في عام 2021، لم يكن لمنظمات التطوير والتصنيع وتطوير العقود والتصنيع (CDMOs) أي تأثير كبير على كوفيد-19. هناك فرص نمو معينة للمعالجة الحيوية وتكثيف العملية أثناء الوباء.

رؤى رئيسية

وسيغطي التقرير الأفكار الرئيسية التالية:

• نظرة عامة على سوق التحقق من صحة العمليات الحيوية.
• تطورات الصناعة الرئيسية.
• التقدم التكنولوجي في التحقق من صحة العمليات الحيوية.
• السيناريو التنظيمي، حسب المناطق/البلدان الرئيسية.
• تأثير فيروس كورونا (COVID-19) على السوق العالمية للتحقق من صحة العمليات الحيوية.

التحليل حسب النوع

استنادًا إلى نوع الاختبار، يتم تقسيم السوق العالمية إلى اختبارات قابلة للاستخراج والقابلة للترشيح، والاختبارات الميكروبيولوجية، والاختبارات الفيزيائية والكيميائية، واختبارات السلامة، واختبارات التوافق، وغيرها. يحمل الاختبار القابل للاستخراج والقابل للترشيح الحد الأقصى من الحصة في سوق التحقق من صحة العمليات الحيوية. تساعد البيانات التي تم الحصول عليها من هذه الاختبارات في تقييم أداء العملية وجودة المنتج وسلامة المرضى. تحدد دراسات الاختبار القابلة للاستخراج والترشيح ما إذا كانت الشوائب العضوية وغير العضوية الضارة قد غيرت سلامة المنتج أو فعالية المنتج النهائي. يساهم الاستخدام القوي والعديد من التطورات من قبل اللاعبين الرئيسيين في النمو القطاعي.

• على سبيل المثال، في ديسمبر 2022، Sartorius AG. طورت توأمًا رقميًا ميكانيكيًا يمثل مفاعلًا حيويًا للتروية بالخلايا والعلاج الجيني (CGT). يحاكي هذا النموذج عملية التعرض للتسرب المرتبط بالمعدات (PERLs) من مكونات النظام ذات الاستخدام الواحد. وبهذا، يمكنهم تكرار بيئة إنتاج CGT والتنبؤ بسهولة بكيفية تأثير تركيز مركبات PERLs المحتملة بمرور الوقت في كل من الطور السائل والممتص في الخلايا.

التحليل الإقليمي

[إيفلجكسXM0tO]

من المتوقع أن تشهد منطقة آسيا والمحيط الهادئ أسرع معدل نمو سنوي مركب في الفترة المتوقعة. ومن المتوقع أن تؤدي الزيادة الهائلة في قدرات تصنيع الأدوية الحيوية، وازدهار البحث والتطوير، وخاصة من قبل شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية، وزيادة الاستثمارات والشراكات بين اللاعبين الرئيسيين مع الصناعات الآسيوية، إلى دفع نمو السوق.

• على سبيل المثال، في يناير 2023، قامت شركة Eurofins Scientific بتوسيع وجودها في الهند (حيدر أباد) لاستكمال عملياتها الحالية في الهند. هذا الاستثمار من قبل Eurofins Advinus يعزز مكانة حيدر أباد كموقع عالمي لاكتشاف الأدوية.

تغطية اللاعبين الرئيسيين

وسيتضمن التقرير لمحات عن اللاعبين الرئيسيين مثل Merck KGaA، وEurofins Scientific، وSGS Société Générale de Surveillance، وSartorius AG، وPall Corporation (Danaher)، وMETLER TOLEDO، وThermo Fisher Scientific Inc.، وLonza، وCharles River Laboratories، وAlmac Group، وغيرها.

التقسيم

حسب نوع الاختبار

• اختبار القابل للاستخراج والقابل للترشيح (E & L).
• الاختبارات الميكروبيولوجية
• الاختبارات الفيزيائية والكيميائية
• اختبار النزاهة
• التوافق

اختبار

• آحرون

حسب مكون العملية

• عناصر التصفية
• المفاعلات الحيوية
• حاويات وحقائب الوسائط
• آحرون

بواسطة المستخدم النهائي

• شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية
• منظمات تطوير العقود والتصنيع
• آحرون

بواسطة الجغرافيا

• أمريكا الشمالية (الولايات المتحدة وكندا)
• أوروبا (المملكة المتحدة وألمانيا وفرنسا وإسبانيا وإيطاليا والدول الاسكندنافية وبقية أوروبا)
• آسيا والمحيط الهادئ (اليابان والصين وأستراليا والهند وجنوب شرق آسيا وبقية آسيا والمحيط الهادئ)
• بقية العالم

تطورات الصناعة الرئيسية

• يونيو 2022:تعاونت شركة Merck KGaA مع شركة Agilent Technologies, Inc. بهدف سد الفجوة في تقنيات تحليل العمليات (PAT) للمعالجة النهائية. يتم تشجيع تقنية PAT بقوة من قبل السلطات التنظيمية في جميع أنحاء العالم لأنها تتيح المعالجة الحيوية في الوقت الفعلي.
• يونيو 2022:تعمل شركة NorthX Biologics على توسيع خدماتها في مجال العلاج بالخلايا بدعم من Alder Therapeutics. سيؤدي ذلك إلى زيادة الاستثمارات ومرافق التصنيع ومختبرات GMP في السويد.
• مايو 2022:أطلق Qosino مركزًا جديدًا لموارد العمليات الحيوية كمصدر معلومات شامل لصناعة العمليات الحيوية.
• أبريل 2022:استحوذت شركة Merck KGaA على منصة Lonza لتقنية أخذ العينات الآلية المعيارية (MAST) وأضافت أخذ عينات مؤتمتة بالكامل إلى محفظة المعالجة الحيوية الخاصة بها. أصبحت الشركة الأولى التي تقدم نظامًا بيئيًا متكاملًا تمامًا لتقنيات العمليات المتقدمة.