حجم سوق تصنيع عقود الأجهزة الطبية وحصتها وتحليل الصناعة حسب نوع المنتج (الأجهزة الطبية من الفئة الأولى، والأجهزة الطبية من الدرجة الثانية، والأجهزة الطبية من الدرجة الثالثة)، حسب نوع الخدمة (تصنيع الملحقات، وتصنيع الأجهزة، والتعبئة والتغليف ووضع العلامات، وغيرها)، حسب نوع الجهاز (أجهزة القلب والأوعية الدموية، وأجهزة تقويم العظام، وأجهزة توصيل الأدوية، وأجهزة التصوير التشخيصي، وأجهزة التنفس، وغيرها)، حسب المستخدم النهائي (مصنعي المعدات الأصلية)، شركات الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الحيوية وغيرها)، والتوقعات الإقليمية حتى عام 2032

رؤى السوق الرئيسية

بلغت قيمة حجم سوق تصنيع عقود الأجهزة الطبية العالمية 77.69 مليار دولار أمريكي في عام 2024. ومن المتوقع أن ينمو السوق من 95.63 مليار دولار أمريكي في عام 2025 إلى 409.54 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2032، بمعدل نمو سنوي مركب قدره 12.53٪ خلال الفترة المتوقعة. يتطور سوق تصنيع عقود الأجهزة الطبية العالمية بسبب المبادرات التنظيمية، واعتماد عمليات التصنيع المتقدمة، واتجاهات الاستعانة بمصادر خارجية. تعني MDCM الاستعانة بمصادر خارجية لتصنيع الأجهزة الطبية لشركات متخصصة تضمن إنتاجًا فعالاً من حيث التكلفة للأجهزة الطبية مع الامتثال للوائح ومراقبة الجودة نيابة عن مصنعي المعدات الأصلية وشركات الرعاية الصحية.

• وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تنظم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أكثر من 6500 شركة للأجهزة الطبية.

سائق سوق تصنيع عقود الأجهزة الطبية

المبادرات التنظيمية لتعزيز جودة التصنيع واعتماد تقنيات التصنيع المتقدمة لتعزيز الطلب على عقود تصنيع الأجهزة الطبية

تقترح مبادرة الجودة (CfQ) التي أطلقتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن يقوم مصنعو الأجهزة الطبية بتطبيق ممارسات التصنيع المتقدمة لتعزيز جودة المنتج المحسنة وزيادة سلامة المرضى، بالإضافة إلى الالتزام التنظيمي، وبالتالي تعزيز النمو والابتكار داخل سوق تصنيع عقود الأجهزة الطبية.

تحاول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تعزيز التصميم الدقيق للأدوية والعمليات الآلية وتقنيات التصنيع المتقدمة، مما يوفر مزايا لعمليات الإنتاج وجودة الدواء المنتج، مما يجعل الشركات المصنعة المتعاقدة تتبنى هذه الأدوات بأعداد كبيرة، مما يضمن الدقة وقابلية التوسع والامتثال التنظيمي في تصنيع الأجهزة الطبية، وبالتالي تحفيز النمو في سوق MDCM.

قيود سوق تصنيع عقود الأجهزة الطبية

تعقيدات الامتثال التنظيمي ونقاط الضعف في سلسلة التوريد قد تؤثر على توسع السوق

وبالنظر إلى اللوائح العالمية الصارمة، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء QSR والمعايير التنظيمية الأخرى، فإن الامتثال يشكل تحديًا كبيرًا أمام الشركات المصنعة المتعاقدة، مما يؤدي بدوره إلى زيادة تكلفة ممارسة الأعمال التجارية وإطالة الوقت اللازم للموافقة على المنتج.

إن الاعتماد المفرط على طرق التعقيم مثل أكسيد الإيثيلين (EtO) يعرض سوق MDCM إلى اضطرابات بسبب التغييرات في اللوائح والمخاوف المتعلقة بالسلامة، مما يؤثر لاحقًا على جميع الجداول الزمنية في الإنتاج، وموثوقية سلسلة التوريد، والكفاءة العامة في التصنيع.

فرصة سوق تصنيع عقود الأجهزة الطبية

تنفيذ ممارسات التصنيع الذكية والدعم التنظيمي للتصنيع المتقدم لتوفير سبل نمو جديدة

التصميم الذكي والتصنيع التجريبي الذي بدأته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في مجال البرمجيات والتصميم الرقمي لكل من الشركات المصنعة للأتمتة والعقود، مما أخذ سوق MDCM إلى أبعد من ذلك بسبب زيادة الكفاءة، وضمان الدقة، وتعظيم جودة المنتج.

تعمل الجهود مثل شراكة FDA وSiemens Government Technologies على تعزيز استيعاب تقنيات التصنيع المتقدمة، مما يسمح للمصنعين المتعاقدين بالتطور جنبًا إلى جنب مع زيادة المواءمة التنظيمية، وإدخال منتجات جديدة، وعمليات الإنتاج الأمثل.

التقسيم

حسب نوع المنتج	حسب نوع الخدمة	حسب نوع الجهاز	بواسطة المستخدم النهائي	بواسطة الجغرافيا
· الأجهزة الطبية من الدرجة الأولى · الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية · الأجهزة الطبية من الدرجة الثالثة	· صناعة الملحقات · تصنيع الأجهزة · التعبئة والتغليف ووضع العلامات · آحرون	· أجهزة القلب والأوعية الدموية · أجهزة العظام · أجهزة توصيل الأدوية · أجهزة التصوير التشخيصي · أجهزة التنفس · آحرون	· الشركات المصنعة للمعدات الأصلية (OEMs) · شركات الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الحيوية · آحرون	· أمريكا الشمالية (الولايات المتحدة وكندا) · أوروبا (المملكة المتحدة، ألمانيا، فرنسا، إسبانيا، إيطاليا، الدول الاسكندنافية، وبقية أوروبا) · آسيا والمحيط الهادئ (اليابان، الصين، الهند، أستراليا، جنوب شرق آسيا، وبقية دول آسيا والمحيط الهادئ) · أمريكا اللاتينية (البرازيل والمكسيك وبقية أمريكا اللاتينية) · الشرق الأوسط وأفريقيا (جنوب أفريقيا، دول مجلس التعاون الخليجي، وبقية دول الشرق الأوسط وأفريقيا)

رؤى رئيسية

ويغطي التقرير الأفكار الرئيسية التالية:

• المبادرات التنظيمية وتحديات الامتثال عبر المناطق الرئيسية
• اعتماد تقنيات التصنيع المتقدمة واتجاهات الأتمتة
• محركات السوق الرئيسية واتجاهات النمو وفرص الاستثمار الناشئة
• التحركات التجارية الاستراتيجية من قبل اللاعبين الرئيسيين (عمليات الدمج والاستحواذ والشراكات)
• نظرة عامة: تطور الأطر التنظيمية وسياسات الدعم الحكومي

التحليل حسب نوع المنتج

حسب نوع المنتج، ينقسم سوق تصنيع عقود الأجهزة الطبية إلى أجهزة طبية من الدرجة الأولى، وأجهزة طبية من الدرجة الثانية، وأجهزة طبية من الدرجة الثالثة.

لقد شهدت فئة الأجهزة الطبية من الفئة الأولى نموًا كبيرًا بسبب الطلب المتزايد باستمرار على المنتجات الطبية منخفضة المخاطر ومنخفضة التكلفة، وبالتالي زيادة كبيرة في الاستعانة بمصادر خارجية للمصنعين المتعاقدين لإنتاج منتج فعال والامتثال التنظيمي.

يشهد قطاع الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية في الغالب طفرة هائلة في الطلب نتيجة لإدخال التنظيم وحتى التقدم في التكنولوجيا، مما أدى إلى اعتماد قوي للشركات الطبية على الشركات المصنعة المتعاقدة من أجل الآلات الدقيقة وتصنيع المنتجات بكميات قابلة للتطوير. إن استخدام الأجهزة العلاجية والتشخيصية متوسطة الخطورة في قطاع الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية سيضع تركيز السوق.

التحليل حسب نوع الخدمة

استنادًا إلى نوع الخدمة، ينقسم سوق تصنيع عقود الأجهزة الطبية إلى تصنيع الملحقات وتصنيع الأجهزة والتعبئة والتغليف ووضع العلامات وغيرها.

يتوسع قطاع تصنيع الملحقات بشكل كبير، نظرًا للطلب المتزايد على المكونات عالية الجودة، من المرجح أن تتطلع شركات الأجهزة الطبية نحو التصنيع التعاقدي من أجل الإنتاج الفعال، والامتثال التنظيمي، وموثوقية المنتج.

يتزايد قسم تصنيع الأجهزة مع تحول الأجهزة الطبية بشكل متزايد من تقنيات التصنيع التقليدية إليها. إلى حد كبير، تبحث هذه الشركات الطبية عن المعرفة المتخصصة والإنتاج القابل للتطوير من الشركات المصنعة المتعاقدة في التقنيات المتقدمة والعمليات المبسطة ومراقبة الجودة الأكثر صرامة فيما يتعلق بمتطلبات السوق. يحتل تصنيع الأجهزة مكانة بارزة باعتباره القطاع الأكثر هيمنة بسبب زيادة الاستعانة بمصادر خارجية من قبل مصنعي المعدات الأصلية في عمليات تصنيع الأجهزة الطبية المعقدة.

التحليل حسب نوع الجهاز

حسب نوع الجهاز، يتم تقسيم سوق تصنيع عقود الأجهزة الطبية إلى أجهزة القلب والأوعية الدموية، وأجهزة تقويم العظام، وأجهزة توصيل الأدوية، وأجهزة التصوير التشخيصي، وأجهزة التنفس، وغيرها.

ويزدهر سوق أجهزة القلب والأوعية الدموية بسبب تفاقم أمراض القلب، الأمر الذي جذب انتباه الشركات الطبية نحو الاستعانة بمصادر خارجية لحلول التصنيع للأجهزة عالية الدقة باستخدام التقنيات المتقدمة بالإضافة إلى الامتثال التنظيمي. إن المعدل المتزايد باستمرار لأمراض القلب والأوعية الدموية والتقدم التكنولوجي المصاحب لها يديران سلسلة كاملة من أجهزة القلب والأوعية الدموية من التكنولوجيا المتقدمة إلى الامتثال التنظيمي.

يشهد قطاع جراحة العظام طلبًا متزايدًا على الغرسات والأطراف الصناعية لمصنعي العقود المستقرة الذين أبرموا اتفاقيات مع شركات طبية لتصنيع مبتكر وعالي الجودة يتسم بالكفاءة في استخدام الموارد.

التحليل من قبل المستخدم النهائي

استنادًا إلى المستخدم النهائي، ينقسم سوق تصنيع عقود الأجهزة الطبية إلى الشركات المصنعة للمعدات الأصلية (OEMs)، وشركات الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الحيوية، وغيرها.

استمر قطاع تصنيع المعدات الأصلية في النمو ويتم استكماله حاليًا بزيادة أخرى في الاعتماد على الشركات المصنعة المتعاقدة للإنتاج منخفض التكلفة، والامتثال التنظيمي، وتكامل التقنيات المتقدمة لتطوير المنتجات بشكل أسرع والوصول إلى الأسواق. علاوة على ذلك، يهيمن قطاع مصنعي المعدات الأصلية (OEM) بسبب المستوى العالي من الاستعانة بمصادر خارجية في تصنيع الأجهزة الطبية لتقليل التكلفة وقابلية التوسع.

تنمو شركات الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الحيوية في هذا القطاع بسبب زيادة أنشطة الاستعانة بمصادر خارجية لمثل هذه الشركات المصنعة المتخصصة للامتثال لمعايير الجودة العالية وقابلية التوسع واللوائح المتطورة في صناعة الأجهزة الطبية.

التحليل الإقليمي

استنادًا إلى المنطقة، تمت دراسة سوق تصنيع عقود الأجهزة الطبية في جميع أنحاء أمريكا الشمالية وأوروبا وآسيا والمحيط الهادئ وأمريكا اللاتينية والشرق الأوسط وأفريقيا.

يعد سوق تصنيع عقود الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية هو القسم الرئيسي، فيما يتعلق بخطط إدارة الغذاء والدواء مثل حالة برامج الجودة والتصنيع الذكي، والتي تهدف إلى تطوير ممارسات التصنيع لضمان الامتثال والكفاءة والابتكار في أعمال تصنيع الأجهزة الطبية.

يزدهر سوق تصنيع عقود الأجهزة الطبية الأوروبية من خلال العلاقة بين الهيئات التنظيمية والجهات الفاعلة في الصناعة، حيث يتم تمكين تنسيق المعايير وعملية الموافقة، وبالتالي تحسين كفاءة التصنيع التي ترتبط على طول الطريق بالتشريعات المتعلقة بإنفاذ إنتاج الأجهزة الطبية عالية الجودة في جميع أنحاء المنطقة.

من المرجح أن ينمو سوق تصنيع عقود الأجهزة الطبية في منطقة آسيا والمحيط الهادئ بمعدل مرتفع مع زيادة استثمارات الرعاية الصحية وتوسيع قدرات التصنيع بحيث تتبنى الشركات المحلية الآلات والأساليب الحديثة لتلبية الطلب المرتفع للغاية على الأجهزة الطبية ذات الجودة العالية والتي تتحمل التكلفة.

تغطية اللاعبين الرئيسيين

يتضمن التقرير ملفات تعريف اللاعبين الرئيسيين التاليين:

• شركة جابيل (الولايات المتحدة) 
• شركة ثيرمو فيشر العلمية (الولايات المتحدة) 
• شركة إنتيجر القابضة (الولايات المتحدة) 
• شركة فليكس للحلول الطبية المحدودة (المملكة المتحدة) 
• شركة سانمينا (الولايات المتحدة) 
• فيليبس ميديسيز (الولايات المتحدة) 
• شركة بليكسوس (الولايات المتحدة) 
• فيانت (الولايات المتحدة) 
• شركة ويست فارماسيوتيكال سيرفيسيز (الولايات المتحدة) 
• ماك (الولايات المتحدة) 
• سيرتيك (الولايات المتحدة) 
• شركات كوغلين (الولايات المتحدة) 

تطورات الصناعة الرئيسية

• تناولت سلسلة جلسات مجلس المدينة لتعقيم الأجهزة الطبية، التي اختتمت في ديسمبر 2024، التحديات والتطورات في طرق التعقيم، بما في ذلك المناقشات حول تقليل الاعتماد على أكسيد الإيثيلين، مما يؤثر على ممارسات التصنيع التعاقدية. 
• في مايو 2023، قامت إدارة الغذاء والدواء بتحديث كتالوج أدوات العلوم التنظيمية الخاص بها ليشمل موارد جديدة للأجهزة الطبية المصنعة بشكل إضافي، مما يسهل اعتماد الصناعة لتقنيات التصنيع المتقدمة. 
• تم إطلاق المشروع التجريبي للتصميم والتصنيع الذكي التابع لإدارة الغذاء والدواء في يونيو 2021 وانتهى في أكتوبر 2024، ويهدف إلى تنفيذ برامج صناعية متقدمة للتصميم الرقمي والتصنيع الآلي، مما يدعم الاعتماد الأوسع لعمليات التصنيع الذكية في المنتجات التي تنظمها إدارة الغذاء والدواء.