Marktgröße, Anteil und COVID-19-Auswirkungsanalyse von Companion Diagnostics, nach Technologie (Polymerase-Kettenreaktion, Immunhistochemie, In-situ-Hybridisierung, Gensequenzierung der nächsten Generation und andere), nach Indikation (Krebs, neurologische Erkrankungen, Infektionskrankheiten und andere) , Nach Endbenutzer (pharmazeutische und biopharmazeutische Unternehmen, Referenzlabors, Auftragsforschungsorganisationen und andere) und regionale Prognose, 2022-2029

Die Marktgröße für Begleitdiagnostik wurde im Jahr 2021 auf 6,80 Milliarden US-Dollar geschätzt und wird voraussichtlich von 7,67 Milliarden US-Dollar im Jahr 2022 auf 15,91 Milliarden US-Dollar im Jahr 2029 wachsen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 11,0 % im Prognosezeitraum (2022–2029) entspricht. Auf Nordamerika entfiel im Jahr 2021 ein Marktwert von 2,35 Milliarden US-Dollar. Ein Companion Diagnostic ist ein Test zur sicheren und wirksamen Anwendung eines entsprechenden biologischen Produkts oder Arzneimittels. Im Allgemeinen werden diese Tests zur Diagnose von Krebs eingesetzt. Dabei wird anhand des identifizierten Biomarkers ein geeignetes Medikament vorgeschlagen. Diese Tests ermöglichen eine individuelle Behandlung basierend auf der Reaktion eines bestimmten Patienten.

• Zum Beispiel analysiert die Begleitdiagnose FOUNDATIONONE CDx von Foundation Medicine mehr als 300 krebsbezogene Gene, um den Einsatz präziser Krebsbehandlungen bei allen soliden Tumoren zu ermöglichen.

Die weltweit steigende Prävalenz von Krebs führt zu einer zunehmenden Akzeptanz dieser Tests und treibt so das Wachstum des Marktes voran. In Kombination damit dürften behördliche Zulassungen dieser Tests für verschiedene Indikationen den Gesamtmarkt ankurbeln.

• Zum Beispiel hat die US-amerikanische FDA im August 2022 den Oncomine Dx Target Test von Thermo Fisher Scientific Inc. als Begleitdiagnostikum (CDx) zugelassen. Dieser Test identifiziert Tumoren mit HER2 (ERBB2) aktivierenden Mutationen (SNVs und Exon 20-Insertion) bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

Wichtige Erkenntnisse:

• Der weltweite Markt für Begleitdiagnostik verzeichnete im Jahr 2020 im Vergleich zu 2019 ein Wachstum von 1,5 %.


• Nordamerika hält mit einem Beitrag von 2,35 Milliarden US-Dollar im Jahr 2021 den größten Marktanteil.


• Die Polymerase-Kettenreaktionstechnologie dominierte den Weltmarkt und erwirtschaftete im Jahr 2021 über 38 % des Marktanteils.


• F. Hoffmann-La Roche Ltd, Agilent Technologies, Inc. und Abbott sind führende Akteure auf dem Markt.

COVID-19-AUSWIRKUNGEN

Rückgang der Anzahl der während COVID-19 durchgeführten Tests aufgrund geringerer Krebsdiagnosen

Das Auftreten von COVID-19 hat die Nachfrage nach Begleitdiagnostika beeinträchtigt. Darüber hinaus verzeichneten wichtige Marktteilnehmer aufgrund der COVID-19-Pandemie aufgrund eines Rückgangs des Testvolumens und anderer Faktoren einen erheblichen Umsatzrückgang. In Bezug auf den Umsatz verzeichnete der Markt im Jahr 2020 ein langsameres Wachstum von 15,1 % im Vergleich zu 19,8 % im Jahr 2019.

Die Hauptakteure verzeichneten im Jahr 2020 einen erheblichen Umsatzrückgang. Beispielsweise verzeichnete Myriad Genetics, Inc. im Jahr 2020 einen Rückgang der Einnahmen aus der Molekulardiagnostik um rund 34,5 % im Vergleich zu 2019. Auch Abbott Laboratories verzeichnete im Jahr 2020 einen Rückgang der Einnahmen aus der Molekulardiagnostik meldete im Vergleich zu 2019 einen Rückgang der Einnahmen aus der Kernlabordiagnostik um 4,0 %.

Die Aufhebung von Lockdown-Beschränkungen, die Anordnung, zu Hause zu bleiben, in vielen Ländern, die Einführung neuartiger Diagnosetests und die Wiederherstellung des Lieferkettennetzwerks waren jedoch Schlüsselfaktoren für die Erholung der Tests im Jahr 2021. Daher ist die Wiederaufnahme von Krebsdiagnostiktests und die Einführung neuer Diagnosetests wirkten sich positiv auf die Nachfrage im Jahr 2021 aus.

• Zum Beispiel stieg der Umsatz im Kernlaborsegment von Abbott Laboratories im Jahr 2021 im Vergleich zum Jahr 2020 um 14,6 %.

NEUESTE TRENDS 

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Fortschritte bei der Sequenzierung der nächsten Generation treiben den Marktfortschritt voran

Ärzte nutzen das Next-Generation Sequencing (NGS)

Darüber hinaus führen wichtige Akteure technologisch fortschrittliche Testlösungen auf den Markt ein. Daher sind Fortschritte bei der Sequenzierung der nächsten Generation zur Erkennung genetischer Anomalien, die bei der Behandlung bestimmter Krankheiten hilfreich sind, einer der neuen Markttrends für Begleitdiagnostika.

• Im Januar 2022 arbeitete Illumina, Inc. beispielsweise mit SomaLogic Operating Co., Inc. zusammen, um SomaScan, einen Proteomik-Assay, auf die aktuellen und zukünftigen Hochdurchsatz-Sequenzierungsplattformen der nächsten Generation von Illumina zu bringen.

WACHSTUMSFAKTOREN DES COMPANION DIAGNOSTICS-MARKTES

Steigerung der Krebsprävalenz zur Steigerung des Marktwachstums

Die Prävalenz von Krebserkrankungen hat in den letzten Jahren deutlich zugenommen. Die zunehmende Prävalenz von Krebsfällen erhöht den Bedarf an effektiven CDx-Tests, da Genomtests ein klares Bild der Tumore der Patienten liefern und Ärzten genaue Einblicke in die Behandlungsprotokolle bieten. Daher steigert die zunehmende Prävalenz von Krebs den Verkauf von CDx-Produkten.

• Laut kanadischer Krebsstatistik wurden im November 2021 in Kanada 229.200 neue Krebsfälle diagnostiziert.


• Außerdem gab es nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Jahr 2022 weltweit 2,26 Millionen neue Fälle von Brustkrebs und 2,21 Millionen Fälle von Lungenkrebs.

Um dem steigenden Bedarf gerecht zu werden, werden darüber hinaus neuartige Tests zur Diagnose spezifischer Arten von Mutationen entwickelt.

• Im August 2020 hat die US-amerikanische FDA Guardant360 CDx zugelassen. Diese erste Begleitdiagnostik für die Flüssigbiopsie nutzt die Next-Generation-Sequencing-Technologie (NGS), um Patienten mit bestimmten Mutationen des Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Gens bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu identifizieren.

Dieser Faktor hat zu einer weltweiten Nachfrage nach diesen Tests geführt und ist für das Marktwachstum während der prognostizierten Dauer verantwortlich.

Behördliche Zulassungen neuer Tests für verschiedene Indikationen zur Stimulierung des Marktwachstums

Die Companion-Diagnostik-Branche verzeichnet eine beträchtliche Anzahl neuer Produktzulassungen. Da die Zahl der zugelassenen neuen Produkte zunimmt, führt dies zur Einführung mehrerer Tests, wodurch das Marktwachstum gesteigert wird. Darüber hinaus konzentrieren sich wichtige Hersteller auf die Entwicklung neuartiger Tests, die zum Wachstum des Marktes für Begleitdiagnostik führen. Beispielsweise erhielt Illumina im Mai 2022 die CE-Zulassung für seinen umfassenden Onkologietest (TSO) TruSight. Dieses Kit bewertet mehrere Tumorbiomarker, um spezifische molekulare Profile eines Krebspatienten zu identifizieren. Außerdem erhielt Agilent Technologies Inc. im Mai 2022 die Zulassung für seinen PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, einen qualitativen immunhistochemischen Test. Dieser Test wird zur Identifizierung von Gebärmutterhalskrebspatienten verwendet, bei denen KEYTRUDA (Anti-PD-1-Therapie) eine geeignete Behandlungsoption sein könnte. Daher werden solche Faktoren das Marktwachstum stark unterstützen.

EINHÄNGENDE FAKTOREN

Inkompetentes Erstattungsszenario und strenger Regulierungsrahmen zur Einschränkung des Marktwachstums

Trotz zunehmender Akzeptanz fehlt eine standardisierte Methode zur Festlegung des Erstattungssatzes für einen begleitenden Diagnosetest. Die Erstattung erfolgt im Einzelfall.

• So ist beispielsweise im Juni 2022 laut einem von Taylor Wessing LLP in Deutschland veröffentlichten Artikel die Erstattung für stationäre und ambulante Behandlungen unterschiedlich. Im stationären Pflegesystem wird die Diagnostik überwiegend durch diagnosebezogene Gruppen abgedeckt. Bei ambulanten Behandlungen erfolgt die Erstattung nach dem jeweiligen Katalog der erstattungsfähigen Leistungen.

Darüber hinaus fehlt ein standardisierter Regulierungsrahmen für Companion Diagnostics (CDx). Bei der klinischen Entwicklung und Regulierung der Begleitdiagnostik (CDx) gibt es eine Reihe von Herausforderungen, die im Hinblick auf Sensitivität und Spezifität bei der Therapieentscheidung eine wichtige Rolle spielen.

• Die Europäische Union ist derzeit dabei, in Kraft zu setzen Verordnung über in vitro-diagnostische Medizinprodukte (IVDR). Diese neue Verordnung führt eine Vielzahl strenger Anforderungen an die wissenschaftliche Validität und klinische Leistung ein.


• Laut einem Artikel, der 2021 von Biomarker Insights in der National Library of Medicine veröffentlicht wurde, muss der Konformitätsbewertungsprozess für das Begleitdiagnostikum (CDx) einem Konformitätsverfahren zwischen einer medizinischen Behörde und einer benannten Stelle unterzogen werden. Der Zeitrahmen für die Beratung beträgt über 60 Tage und kann sich auf weitere 60 Tage verlängern.

Im Allgemeinen sind geeignete Erstattungsrichtlinien und -vorschriften die Schlüsselfaktoren für die Einführung von Geräten. Daher behindern fehlende Erstattungen und strenge Vorschriften die mögliche weltweite Einführung und damit das Marktwachstum während der prognostizierten Dauer.

SEGMENTIERUNG

Nach Technologieanalyse 

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Segment für Polymerase-Kettenreaktion wird durch die Einführung neuer Produkte und behördlicher Zulassungen dominiert

Die Polymerase-Kettenreaktionstechnologie dominierte 2021 den Marktanteil, was auf die Einführung neuer PCR-Kits durch wichtige Akteure wie QIAGEN N.V. und Thermo Fisher Scientific Inc. zurückzuführen ist. Im Mai 2021 gab QIAGEN N.V. die Einführung des therascreen KRAS RGQ bekannt PCR-Kit. Dieses Testkit hilft bei der Identifizierung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die für die Behandlung mit LUMAKRAS in Frage kommen, einer neuen Therapie, die von Amgen Inc. entwickelt wurde.

Im März 2021 kündigte Thermo Fisher Scientific Inc. die Einführung des Echtzeit-PCR-Systems QuantStudio 5 Dx an, das verbesserte und genaue Ergebnisse für Laborverfahren liefern und dabei helfen wird, die Workflows für die Molekulardiagnostik. So führten die Einführung neuer Produkte und die behördliche Zulassung zur Dominanz des Segments auf dem Markt.

Nach Indikationsanalyse

Die steigende Prävalenz von Krebs und die Betonung der innovativen Technologieentwicklung durch Schlüsselakteure führten zur Dominanz des Segments

 Im Hinblick auf die Indikation wird davon ausgegangen, dass das Krebssegment aufgrund der zunehmenden Prävalenz von Krebserkrankungen einen dominanten Marktanteil im Bereich der Begleitdiagnostik aufweisen wird Der Fokus der Spieler liegt auf innovativer Technologie zur Entwicklung fortschrittlicher Tests für Krebsmedikamente. Außerdem nimmt die Zahl der Biomarker-Tests für zielgerichtete Krebsmedikamente zu.

• Laut einer im Februar 2022 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) veröffentlichten Statistik erkranken jedes Jahr weltweit etwa 400.000 Kinder an Krebs. Laut den vom World Cancer Research Fund International veröffentlichten Statistiken wurden im Jahr 2020 weltweit 18.094.716 Millionen Fälle von Krebs diagnostiziert.


• Im Juli 2020 erhielt F. Hoffmann-La Roche Ltd von der US-amerikanischen FDA die Zulassung für den VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail-Assay. Dieser Test hilft beim Nachweis von HER2-Biomarkern bei Brustkrebs und ist ein Begleitdiagnostikmittel für die Therapie mit Herceptin (Trastuzumab).

Es wird geschätzt, dass das Neurologiesegment aufgrund des Fortschreitens von Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) wie Schizophrenie, Parkinson und Alzheimer das höchste CAGR-Wachstum verzeichnet. Dies bietet die Möglichkeit, Präzisionsmedizin und begleitende Diagnosegeräte für bessere Diagnosewerkzeuge zu nutzen.

• Im Mai 2022 brachte Fujirebio zwei neue Tests auf den Markt: Lumipulse G β-Amyloid 1-42 Plasma und Lumipulse G β-Amyloid 1-40 Plasma Assays für LUMIPULSE G, ein Immunoassay-System. Diese Chemilumineszenz-Enzym-Immunoassays (CLEIA) sind in der Lage, β-Amyloid1-42 und β-Amyloid1-40 im menschlichen Plasma zu messen.

Nach Endbenutzeranalyse

Kooperationen mit Herstellern führen zu einem erheblichen Anteil am Segment Pharma- und Biopharmazeutika

Pharmazeutische und biopharmazeutische Unternehmen erzielten im Jahr 2021 die höchsten Umsätze auf dem Markt. Kooperationen mit Herstellern von Begleitdiagnostika führten zur Dominanz dieses Segments.

• Im November 2021 arbeitete Burning Rock Biotech Limited beispielsweise mit Merck KGaA zusammen, um den MET-Inhibitor Tepotinib zu entwickeln. Dieser begleitende Diagnosetest basiert auf der vom Unternehmen selbst entwickelten Sequenzierungs-Flüssigkeitsbiopsielösung der nächsten Generation, dem sogenannten OncoCompass Target Panel.


• Im August 2021 ging Burning Rock Biotech Limited eine globale strategische Zusammenarbeit mit IMPACT Therapeutics ein. Ziel der Zusammenarbeit ist die Entwicklung eines Companion Diagnostic (CDx)-Tests für die Medikamentenpipeline im Bereich der synthetischen Letalität.

Darüber hinaus wird geschätzt, dass das Segment der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Unternehmen im Prognosezeitraum aufgrund der Einführung neuer Produkte und technologischer Fortschritte weltweit das höchste CAGR-Wachstum verzeichnen wird. Diese Unternehmen sind kontinuierlich an der Entwicklung begleitender Diagnosetests für verschiedene Indikationen beteiligt.

• Im Januar 2022 arbeitete Illumina Inc. mit Boehringer Ingelheim mit dem Ziel zusammen, neue Tests für verschiedene Programme der Onkologie-Pipeline von Boehringer Ingelheim zu entwickeln. Diese Zusammenarbeit beschleunigte die Entwicklung von Präzisionsmedikamenten für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.

REGIONALE EINBLICKE

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Nordamerika dominierte den Weltmarkt mit einem Anteil von 34,55 % im Jahr 2021. Die Dominanz der Region wird auf eine höhere Prävalenz von Krebs und anderen chronischen Erkrankungen sowie auf die zunehmende Einführung fortschrittlicher CDx-Tests in der Region zurückgeführt.

• Zum Beispiel wurden nach Angaben des National Cancer Institute im Jahr 2020 in den USA schätzungsweise 1.806.590 neue Krebsfälle diagnostiziert.

Andererseits wird erwartet, dass Europa im Jahr 2021 weltweit die zweitgrößte Region in Bezug auf den Umsatz sein wird. Das Wachstum in dieser Region ist auf eine zunehmende Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen und Herstellern von Begleitdiagnostika in der Region zurückzuführen.

• Zum Beispiel arbeitete QIAGEN im Dezember 2021 mit Denovo Biopharma LLC zusammen, um einen blutbasierten Companion Diagnostic (CDx)-Test zu entwickeln, um Patienten zu identifizieren, die den Denovo Genomic Marker 1 (DGM1) exprimieren und wahrscheinlich darauf reagieren Denovos in der Erprobung befindliches Krebsmedikament DV102, das zur Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms bei Lymphkrebs eingesetzt wird.

Der asiatisch-pazifische Raum wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit der höchsten CAGR wachsen. Dieser Faktor wird auf die steigende Prävalenz von Krebserkrankungen, die Verbesserung der Gesundheitsinfrastruktur und die wachsende Zahl von Medizingeräteunternehmen, die diagnostische Produkte für die Behandlung entwickeln.

• Laut Janssen Asia Pacific sind jedes Jahr 50 % aller neuen Krebsfälle weltweit im asiatisch-pazifischen Raum zu verzeichnen, und es wird erwartet, dass die durch Krebs verursachten Todesfälle in Asien bis 2030 um 36,0 % zunehmen werden.

Es wird geschätzt, dass der Markt in Lateinamerika sowie im Nahen Osten und in Afrika im Vergleich zum asiatisch-pazifischen Raum langsamer wächst. Partnerschaften zwischen wichtigen Akteuren und Krankenhäusern zum Ausbau präziser onkologischer Diagnoselabore, die umfassende Gentests für Krebspatienten anbieten, gelten als einer der wichtigsten Markttreiber in der Region.

• Im Juli 2022 kündigte Geneseeq beispielsweise eine Zusammenarbeit mit dem Hospital de Base in Sao José do Rio Preto, Brasilien, an, um ein NGS-basiertes Präzisions-Onkologie-Diagnoselabor zu errichten, um Krebspatienten in fortgeschrittene klinische Forschung und genetische Forschungstests anzubieten Brasilien.

WICHTIGSTE INDUSTRIE-AKTEURE

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Agilent Technologies, Inc. und Abbott haben einen dominanten Umsatzanteil

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Agilent Technologies, Inc. und Abbott sind aufgrund der Einführung neuer Produkte und der Akquise wettbewerbsfähiger Akteure führende Akteure auf dem Markt. Darüber hinaus hat das Unternehmen durch umfangreiche Investitionen in Forschungsaktivitäten zur Entwicklung eines Portfolios an erstklassigen Behandlungslösungen eine führende Position auf dem Markt eingenommen.

• Zum Beispiel hat Agilent Technologies, Inc. im April 2021 Resolution Bioscience, Inc. übernommen, einen der führenden Anbieter von sequenzierungsbasierten Onkologielösungen der nächsten Generation. Diese Übernahme beschleunigte und erweiterte die Fähigkeiten des Unternehmens in der NGS-basierten Krebsdiagnostik und versorgte das Unternehmen mit innovativer Technologie, die dem schnell wachsenden Markt der personalisierten Medizin gerecht wird.

Darüber hinaus ist der Markt durch viele kleine Hersteller in Schwellenländern gekennzeichnet, die sich auf die Entwicklung relativ kostengünstigerer Produkte konzentrieren. Zu den weiteren wichtigen Akteuren, die ein breites Spektrum an CDx anbieten, gehören Illumina, Inc., Guardant Health, Thermo Fisher Scientific Inc., BIOMERIEUX, QIAGEN, Myriad Genetics, Inc. und Sysmex Corporation. Illumina, Inc. hat mit führenden Biotechnologieunternehmen zusammengearbeitet, um Begleitdiagnostika für erstklassige Therapeutika zu entwickeln. Beispielsweise hat Illumina, Inc. eine Partnerschaft mit Loxo Oncology für die Entwicklung sequenzierungsbasierter Begleitdiagnostika der nächsten Generation geschlossen. Darüber hinaus hat bioMérieux ein Programm zur Zusammenarbeit mit Pharma- und Medizingeräteunternehmen entwickelt.

LISTE DER WICHTIGSTEN UNTERNEHMEN, DIE AUF DEM COMPANION DIAGNOSTICS-MARKT VORGESTELLT WERDEN:

• Abbott (USA)


• F. Hoffmann-La Roche AG (Schweiz)


• Agilent Technologies, Inc. (USA)


• Illumina, Inc . (USA)


• Guardant Health (USA)


• Thermo Fisher Scientific Inc. (USA)


• BIOMERIEUX (Frankreich)


• QIAGEN (Deutschland)


• Myriad Genetics, Inc. (USA)

WICHTIGE INDUSTRIEENTWICKLUNGEN:

• Oktober 2022: Die U.S. Die FDA hat das Begleitdiagnostikum PATHWAY von F. Hoffmann-La Roche Ltd. zur Identifizierung von Patienten mit niedrig metastasiertem HER2-Brustkrebs zugelassen, die für eine ENHERTU-Behandlung (HER2-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) in Frage kommen.


• Oktober 2022: HMNC Brain Health sammelte 14,2 Millionen US-Dollar in einer Finanzierungsserie zur Förderung der Präzisionspsychiatrieprogramme, in denen Arzneimittel gemeinsam mit Begleitdiagnostika entwickelt werden, um die Patientengruppen zu identifizieren, die von diesen Behandlungen profitieren .


• Juni 2022: Laboratory Corporation of America Holdings arbeitete mit der OmniSeq Corporation zusammen und kündigte die Einführung von OmniSeq INSIGHTsm an, einem umfassenden Genom- und Immunprofil, einem gewebebasierten Test mit Next-Generation-Sequencing (NGS). Technologie. Der Test soll die Präzisionsonkologie vorantreiben und die Ergebnisse der Patienten verbessern.


• August 2021: QIAGEN N.V. hat mit OncXerna Therapeutics, Inc. zusammengearbeitet, um Next-Generation Sequencing (NGS) zu entwickeln, ein Begleitdiagnostikum für OncXernas' Produktkandidaten Navicixizumab, einen Produktkandidaten für die Behandlung von Patienten mit Eierstockkrebs.


• Januar 2021: Laboratory Corporation of America Holdings arbeitete mit der OmniSeq Corporation zusammen und kündigte die Einführung von OmniSeq INSIGHTsm an, einem umfassenden Genom- und Immunprofil, einem gewebebasierten Test mit Next-Generation-Sequencing (NGS). Technologie. Der Test soll die Präzisionsonkologie vorantreiben und die Patientenergebnisse verbessern.


• Juli 2020: Laboratory Corporation of America Holdings arbeitete mit der OmniSeq Corporation zusammen und kündigte die Einführung von OmniSeq INSIGHTsm an, einem umfassenden Genom- und Immunprofiling, einem gewebebasierten Test mit NGS-Technologie. Der Test soll die Präzisionsonkologie vorantreiben und die Ergebnisse der Patienten verbessern.

BERICHTSBEREICH

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Der Forschungsbericht geht näher auf die globale Marktdynamik und die Wettbewerbslandschaft ein. Der Bericht präsentiert verschiedene wichtige Erkenntnisse, die Prävalenz von Krebs in wichtigen Ländern, die Einführung neuer Produkte durch wichtige Akteure, wichtige Fusionen, Übernahmen und Partnerschaften, die Auswirkungen von COVID-19 auf den Markt, die Wettbewerbslandschaft und Unternehmensprofile.

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