U.S. Biosimilars Market Size, Share & COVID-19 Impact Analysis, By Drug Class (Filgrastim & Pegfilgrastim, Monoclonal Antibodies, and Others), By Disease Indication (Cancer, Autoimmune Diseases {Arthritis, Psoriasis, Neutropenia, and Others}, and Others), By Distribution Channel (Hospital Pharmacies, Retail Pharmacies, and Online Pharmacies), and Regional Forecast, 2022-2029

Die Marktgröße für Biosimilars in den USA wurde im Jahr 2021 mit 6,73 Milliarden USD bewertet und wird voraussichtlich von 9,48 Mrd. USD im Jahr 2022 auf 100,75 Mrd. USD bis 2029 wachsen, was im Prognosezeitraum eine CAGR von 40,2% aufwies. Basierend auf unserer Analyse zeigte der Markt im Jahr 2020 ein höheres Wachstum von 105,4% im Vergleich zu 2019. Die globale Covid-19-Pandemie war beispiellos und stolperig, wobei im Vergleich zu den Vor-Pandemien-Niveaus eine höhere Nachfrage in allen Regionen in allen Regionen erlebte. 

Biosimilars wurde zu einer neuen Klassifizierung der FDA (Food and Drug Administration "(FDA)-anerkannte Medikamente gemäß dem„ Biologics Price Competition and Innovation Act “im Jahr 2010. Sie haben das Potenzial, den Zugang von Patienten zu kostengünstigeren Alternativen zu ermöglichen und möglicherweise ein Wettbewerbsumfeld für die künftige Entwicklung biologischer Medikamente zu fördern. Da die wichtigsten Biologika in den USA abgelaufen sind, hat das Interesse an der Entwicklung von Biosimilars gewachsen, die mit der Wirksamkeit und Wirksamkeit bestehender Biologika konkurrieren können. Obwohl die USA einen langsamen Start widerspiegeln, werden sie voraussichtlich einer der am schnellsten wachsenden Märkte in den kommenden Jahren entstehen.

Ab April 2022 beträgt die Anzahl der zugelassenen Biosimilars der US -amerikanischen FDA in den USA 35, von denen 21 auf dem US -amerikanischen Markt kommerziell erhältlich gemacht wurden. Sie bieten einen vergleichbaren klinischen Nutzen gegenüber ihren Referenzprodukten zu geringeren Kosten, was ein Schlüsselfaktor für ihre steigende Aufnahme auf dem US -amerikanischen Markt ist.

Covid-19-Auswirkungen

Der Markt hatte einen minimalen Einfluss auf die Covid-19-Pandemie

Der Ausbruch von Covid-19 hatte einen minimalen Einfluss auf die von diesen Medikamenten in den USA generierten Umsätzen. Der vorherrschende Trend ist auf ein verbessertes Lieferkettenmanagement und verbesserte F & E-Funktionen zurückzuführen.

• Zum Beispiel meldete das globale Biosimilars -Geschäft von Pfizer im Jahr 2021 einen Umsatz von 2,34 Milliarden USD. Die USA trugen zu fast 66,6% des Umsatzes bei, indem sie 1,56 Milliarden USD erzielten.

Aufgrund des Ausbruchs von Covid-19 wurde jedoch im Geschäftsjahr 2021 nur 4 FDA-Genehmigungen und zwei Biosimilars in den USA gestartet, verglichen mit 10 Zulassungen und 6 Starts im Jahr 2019. Der Trend wurde hauptImpfungenund Behandlung im Zusammenhang mit der Covid-19-Therapie.

Trotz der niedrigeren Genehmigungen im Jahr 2021 meldete die FDA für das Geschäftsjahr 2021 zahlreiche Biosimilars-Einsendungen in der Pipeline bei der FDA. Dies wird voraussichtlich die langsamere Wachstumsrate des Marktes im Jahr 2021 ausgleichen und die Auswirkungen von CoVID-199 auf die im Zeitraum der Zeit erzeugten Gesamtreckt des Gesamtumsatzes in der Zeit im Zeitraum der Zeit in der Periode erzeugten.

Neueste Trends

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Patentablauf der Blockbuster -Biologika, um die Aufnahme dieser Medikamente zu erhöhen

Laut McKinsey Report wird eine Reihe von Blockbuster -Biologika mit einem jährlichen Spitzenumsatz im Wert von 60 Milliarden USD in den kommenden Jahren den Patentschutz verlieren. Da die Top 25 Biologics rund 83% des weltweiten Umsatzes treiben, hat der Patentablauf vieler dieser Produkte den Marktteilnehmern neue Möglichkeiten eröffnet. Die Welle von Biosimilars hat den Verlust von Patenten für diese Biologika voll und ganz ausgenutzt und ist mit der Einführung hochwirksamer und starker Arzneimittel in den US -amerikanischen Markt eingetreten.

• Zum Beispiel haben Samsung Bioepis und Merck im April 2020 zusammengearbeitet und den Trastuzumab Biosimilar OnTruzant auf dem US -amerikanischen Markt ins Leben gerufen.

Die Behandlung mit der Biologika -Therapie ist aufgrund eines höheren durchschnittlichen Verkaufspreises (ASP) der Biologika viel teurer. Unter Berücksichtigung der zunehmenden Prävalenz chronischer Krankheiten wie Krebs und rheumatoider Arthritis wird erwartet, dass die Einführung dieser Medikamente auf dem US -Markt ausgestattet ist.

• Laut einem Artikel von Dotdash Publishing 2021 kostet Amgen Drug Neulasta zur Behandlung von Neutropenia mehr als 10.000 USD pro ml, während sein Biosimilar, Ziextenzo, rund 6.500 USD pro ml kostet, was rund 37% Gesamtkosten spart.

Antriebsfaktoren

Wachsende strategische Partnerschaften und kommerzielle Vereinbarungen in den USA, um das Marktwachstum des US -Biosimilars -Marktes zu erweitern

Die klinischen und wirtschaftlichen Vorteile von Biosimilars zeigen in der US -amerikanischen Gesundheitsbranche vielversprechend. Nach Angaben der Rand Corporation kann die robuste Aufnahme dieser Medikamente auf der ganzen Welt die direkten Ausgaben für Biologika bis Ende 2026 um 54 Milliarden USD reduzieren. Um einen Wettbewerbsvorteil in einer so wachsenden Branche in den USA zu erzielen, treten verschiedene Arzneimittelhersteller in strategische Partnerschaften, Zusammenarbeit und Akquisitionen für ihre Entwicklung, Herstellung, Handel oder Werbespots oder Kommerzialisierung ein. Die Kooperationen zielen darauf ab, qualitativ hochwertige, erschwingliche Medikamente für Patienten in verschiedenen therapeutischen Bereichen zugänglich zu machen.

• Zum Beispiel schließen Biokonbiologika im Februar 2022 eine endgültige Vereinbarung zum Erwerb des Biosimilars -Geschäfts von Viatris ein, einem globalen Franchise -Unternehmen, das sich auf Onkologie, Immunologie und Endokrinologie konzentriert, um seine Position durch sein Portfolio und die zukünftigen Pipeline -Biosimilar -Drogen zu stärken.

Der Markt in den USA gilt als ziemlich flach und entwickelt sich in langsamerem Tempo, wobei ein regulatorischer Rahmen eingerichtet wird. Die Partnerschaften ermöglichen es den konkurrierenden Unternehmen, ihre Fähigkeit zu stärken, die Medikamente der nächsten Generation zu liefern und die Zugänglichkeit dieser Medikamente in den USA zu verbessern, wenn man die laufenden Rechtsstreitigkeiten berücksichtigt. Die Innovatoren schließen Vereinbarungen mit biologischen Herstellern ab. Dies ist ein Faktor, der auf den Markt im Prognosezeitraum zugeschrieben wird.

• Im April 2018 schließte Abbvie Inc. eine Vereinbarung mit Samsung und Amgen für Humira Biosimilars ab, in der Abbvie beide Unternehmen in Europa von Land zu zu Land zu erteilen wird. Die USA erwarten die Ankunft Mitte 2023.

Rückhaltefaktoren

Herausforderungen bei der Entwicklung von Arzneimitteln, klinischer Verarbeitung und Entwicklungskosten, um das Marktwachstum zu behindern

Normalerweise,Generikasind 40% bis 50% günstiger als Marken -Pharmazeutika und Biologika. Im Gegensatz dazu sind Biosimilars nur 15% bis 20% billiger als Biologika. Dies ist auf hohe Entwicklungskosten, klinische Tests und hohe Ressourceninvestitionen zurückzuführen. Darüber hinaus erfordern Generika weniger Änderungen, wodurch der Herstellungsprozess einfach und kostengünstiger wird. Die Entwicklungskosten für Generika liegen zwischen rund 2-3 Mio. USD, während die Entwicklungskosten von Biosimilars höher sind.

•  Laut einem von Springer Link veröffentlichten Artikel 2021 liegt die Kosten für die Entwicklung und Erlangung der Zulassung für ein Biosimilar in den USA zwischen 100,0 Mio. USD und 200,0 Mio. USD, was deutlich höher ist als die Kosten für die Entwicklung von Generika, was zwischen 1,0 Millionen USD und 5,0 Millionen USD liegt.

Daher dauert die Entwicklung von Biosimilar im Vergleich zur Entwicklung von Generika, die ungefähr zwei Jahre dauert, etwa fünf bis neun Jahre. Daher wird diese Zeit Dauer aus Sicht der Anleger und Hersteller sehr lang angesehen. Es wird erwartet, dass dieser einstweilige Faktor das Marktwachstum während des Prognosezeitraums verlangsamt.

Daher sind die oben genannten Faktoren in Verbindung mit begrenzten Informationen über die Effizienz, wodurch die Gesundheitsdienstleister nicht bereit sind, auf Biosimilars umzusteigen, das Wachstum dieser Arzneimittel auf dem US -amerikanischen Markt einschränken.

SEGMENTIERUNG

Nach Analyse der Arzneimittelklasse

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Erhöhung der Genehmigungen und Starts, um monoklonale Antikörper zu tanken

Basierend auf der Arzneimittelklasse ist der Markt in Filgrastim & Pegfilgrastim, monoklonale Antikörper und andere unterteilt.

Monoklonale Antikörper dominierten 2021 den Marktanteil der US -Biosimilars, was auf verschiedene US -amerikanische FDA -Zulassungen und -starts zurückzuführen ist. Darüber hinaus fördert der Patentablauf vieler Referenzbiologika und schwerer Investitionen der Marktteilnehmer in der F & E das Gesamtwachstum des Segments im Prognosezeitraum.

Das Filgrastim & Pegfilgrastim-Segment wird während der prognostizierten Dauer das zweitgrößte Segment sein. Die steigende Prävalenz von Neutropenie bei Patienten, die mit einer Chemotherapie behandelt werden, zusammen mit steigenden Ausgaben für Kommerzialisierungsaktivitäten von Filgrastim in den USA, wird erwartet, dass er die Expansion dieses Segments im Prognosezeitraum vorantreibt.

• Zum Beispiel gab Boehringer Ingelheim GmbH im Oktober 2021 die US -amerikanische FDA -Zulassung von Cyltezo als das erste austauschbare Biosimilar mit Humira bekannt und wird voraussichtlich im Juli 2023 auf den Markt gebracht.

Durch Krankheitsindikationsanalyse

Erhöhung der Einführung von Biosimilars für Krebs, um das segmentale Wachstum voranzutreiben

Basierend auf der Angabe von Krankheiten wird der Markt in Krebs, Autoimmunerkrankungen und andere eingeteilt.

Das Krebssegment hielt den Löwenanteil im Jahr 2021. Die Einführung von zwei Biosimilars für Krebs im Jahr 2019 durch Amgen und Allergan war ein Durchbruch auf dem US-amerikanischen Markt und wird voraussichtlich das Gesicht der Behandlung von Brustkrebs, metastasierten kolorektalen Krebserkrankungen und nicht schläfrigem Lungenkrebs verändern. Krebs wird bis 2028 als zweitsprachigste Krankheitsindikum für Krankheiten geschätzt.

In den USA sind 21 Biosimilars erhältlich, von denen 17 für die Behandlung mit Krebsarten verwendet werden.

Das Segment Autoimmunerkrankungen wird voraussichtlich im Prognosezeitraum in einer höheren CAGR wachsen. Das höhere Wachstum ist auf den potenziellen Start von sechs Biosimilars durch die Spieler im Jahr 2023 zur Behandlung mehrerer Autoimmunerkrankungen zurückzuführen. Außerdem wird ihre Einführung für Autoimmunerkrankungen mit erheblichen Preisnachlässen, deren Deckung nach Medicare Teil B und Teil D sowie der verbesserten Zugang über Krankenhaus- und Einzelhandelskanäle in den USA erwartet, dass sie das segmentale Wachstum vorantreiben.

Durch Verteilungskanalanalyse

Verbesserung der Verteilungsvereinbarungen zur Verbesserung des Wachstums des Segments des Krankenhauses Apotheken

Basierend auf dem Vertriebskanal wird der Markt in Krankenhausapotheken, Einzelhandelsapotheken und Online -Apotheken eingeteilt.

Krankenhausapotheken waren im Jahr 2021 den größten Anteil am US -amerikanischen Markt. Die Dominanz ist auf eine einfache Zugänglichkeit dieser Medikamente zurückzuführen, die mit verbesserten Behandlungsoptionen für Schlüsselerkrankungen unter Verwendung dieser Medikamente in Krankenhausapotheken in Verbindung gebracht wurden.

Andererseits waren Einzelhandelsapotheken im Jahr 2021 den zweitgrößten Marktanteil auf dem Markt. Das geschätzte Wachstum dieses Segments ist auf steigende Investitionen in den Gesundheitssektor des US-amerikanischen US-amerikanischen US-amerikanischen Segments zurückzuführen, der mit der zunehmenden Anzahl von Einzelhandelsapotheken im Land verbunden ist.

Darüber hinaus sind die wachsenden Bemühungen der wichtigsten Hersteller, ihre Medikamente/Marken über Online -Vertriebskanäle und die steigende Verschiebung der Kunden in Richtung Online -Apotheken verfügbar zu machen, die Faktoren, die das Wachstum des Online -Apothekensegments im Prognosezeitraum erhöhen.

Hauptakteure der Branche

Höhere Investitionen in F & E durch Amgen Inc. ermöglichten seine Dominanz

Der Markt ist konsolidiert, wobei nur wenige Spieler einen maximalen Marktanteil in Bezug auf den Umsatz ausmachen. Die wichtigsten Unternehmen, die auf dem Markt tätig sind, sind Pfizer, Inc., Novartis AG (Sandoz), Amgen, Inc. und Samsung Bioepis.

Amgen Inc. machte den größten Marktanteil aus. Es hat einen Markt für sein neuartiges Medikament namens "MVASI" eingerichtet, und seine verbesserte Verschreibungspflichte im Land ist der Schlüsselfaktor für die Dominanz des Unternehmens im Jahr 2021. Darüber hinaus hat das Unternehmen einen starken Fokus auf F & E, um seine Markenposition auf dem Markt zu erhalten. Weitere Akteure, die auf dem US -Markt eingeschlossen sind, sind Pfizer, Novartis AG (Sandoz) und mehr.

Liste der wichtigsten Unternehmen, die vorgestellt wurden:

• Pfizer Inc. (USA)
• Amgen Inc. (USA)
• Samsung Bioepis (Südkorea)
• Novartis AG (Schweiz)
• Celltrion Inc. (Südkorea)
• Viatris Inc.(UNS.)
• Coherus Biosciences(UNS.)

Schlüsselentwicklungen der Branche:

• Dezember 2021–Coherus Biosciences, Inc., erhielt die US -amerikanische FDA -Zulassung für Yusimary, ein Biosimilar von Humira (Adalimumab), zur Behandlung von Plaque Psoriasis, Psoriatic -Arthritis, rheumatoide Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Crohns -Krankheit und Ulkulkisklenkse.
• November 2021- Viatris Inc. und Biokon Biologics Ltd. starteten austauschbare Biosimilar Semglee, um hohen Blutzucker bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Typ -1 -Diabetes und Erwachsenen mit Typ -2 -Diabetes zu kontrollieren.

Berichterstattung

An Infographic Representation of US-Markt für Biosimilars

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Der US -amerikanische Marktforschungsbericht der US -Biosimilars enthält eine detaillierte Analyse und Prognose des Marktes. Es konzentriert sich auf wichtige Aspekte wie führende Unternehmen, Arzneimittelklassen, Krankheitsanzeige und Vertriebskanal. Darüber hinaus bietet es Einblicke in die Markttrends und zeigt wichtige Entwicklungen der Branche. Zusätzlich zu den oben genannten Faktoren umfasst der Bericht mehrere Faktoren, die zum Wachstum des Marktes in den letzten Jahren beigetragen haben.

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