Tamaño del mercado de validación de bioprocesos, participación y análisis de COVID-19, por tipo de prueba (pruebas extraíbles y lixiviables, pruebas microbiológicas, pruebas fisicoquímicas, pruebas de integridad, pruebas de compatibilidad y otras), por componente del proceso (elementos filtrantes, biorreactores, contenedores y bolsas de medios, y otras), por usuario final (empresas farmacéuticas y de biotecnología, organizaciones de fabricación y desarrollo de contratos, y otras) y pronóstico regional. 2026-2034

El tamaño del mercado mundial de validación de bioprocesos se valoró en 541,06 millones de dólares en 2025. Se prevé que el mercado crezca de 590,67 millones de dólares en 2026 a 1191,59 millones de dólares en 2034, exhibiendo una tasa compuesta anual del 9,17% durante el período previsto.

La validación de bioprocesos es un proceso de recopilación y evaluación de los datos obtenidos desde la etapa de diseño hasta la producción final. Proporciona evidencia científica de que un proceso puede entregar consistentemente productos de calidad. Durante el desarrollo de productos, evaluar las posibles fuentes de variabilidad se vuelve crucial y trabajar en ellas minimiza las posibilidades de fallas en el lote. Cualquier proceso involucrado en la producción del producto bio/farmacéutico tiene un impacto significativo en el producto final. Por lo tanto, las agencias reguladoras exigen pruebas para monitorear y validar el desempeño del proceso de fabricación para marcar la seguridad, uniformidad y efectividad del producto.

Se espera que la creciente demanda de subcontratación de servicios de validación de bioprocesos y el aumento de la inversión en I+D por parte de actores clave impulsen el crecimiento del mercado.

• Por ejemplo, en febrero de 2020, SGS en Glasgow fue pionera en una estrategia de prueba rápida y segura para una vacuna COVID-19. Además, SGS incrementó su capacidad de pruebas de bioseguridad, respaldada con una inversión de USD 12,3 millones.

Sin embargo, el desarrollo y la validación de procesos cuestan incluso más que la fabricación, y esos altos costos están afectando su adopción. Restringiendo así la expansión del mercado en todo el mundo.

Impacto de COVID-19 en el mercado de validación de bioprocesos

La pandemia de COVID-19 ha afectado a casi todos los mercados y ha provocado una evolución rápida e inesperada en la industria durante los últimos años. La demanda excesiva de productos biofarmacéuticos, vacunas y los requisitos de aprobación regulatoria inmediata para productos y dispositivos habían impactado positivamente el mercado de validación de bioprocesos. Ha ganado importancia el énfasis en la caracterización de sistemas y materias primas.

• Por ejemplo, según un artículo publicado por Outsourcing Pharma en 2021, las organizaciones de desarrollo y fabricación y de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) no tuvieron un impacto significativo en COVID-19. Existen ciertas oportunidades de crecimiento para el bioprocesamiento y la intensificación de procesos durante una pandemia.

Información clave

El informe cubrirá las siguientes ideas clave:

• Descripción general del mercado de validación de bioprocesos.
• Desarrollos clave de la industria.
• Avances tecnológicos en la validación de bioprocesos.
• Escenario regulatorio, por regiones/países clave.
• Impacto de COVID-19 en el mercado global de validación de bioprocesos.

Análisis por tipo

Según el tipo de prueba, el mercado global se segmenta en pruebas extraíbles y lixiviables, pruebas microbiológicas, pruebas fisicoquímicas, pruebas de integridad, pruebas de compatibilidad y otras. Las pruebas extraíbles y lixiviables tienen la participación máxima en el mercado de validación de bioprocesos. Los datos obtenidos de estas pruebas ayudan a evaluar el rendimiento del proceso, la calidad del producto y la seguridad del paciente. Los estudios de prueba de extraíbles y lixiviables determinan si las impurezas orgánicas e inorgánicas dañinas alteraron la seguridad del producto o la eficacia del producto terminado. La sólida utilización y varios desarrollos por parte de actores clave contribuyen al crecimiento segmentario.

• Por ejemplo, en diciembre de 2022, Sartorius AG. desarrolló un gemelo digital mecanicista que representa un biorreactor de perfusión de terapia celular y génica (CGT). Este modelo simula el proceso de exposición a lixiviables relacionados con equipos (PERL) de componentes del sistema de un solo uso. Con esto, podrían replicar el entorno de producción de CGT y predecir fácilmente cómo afectaría la concentración de compuestos PERL potenciales con el tiempo tanto en la fase líquida como adsorbidos en las células.

Análisis Regional

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Se prevé que Asia Pacífico tendrá la CAGR más rápida en el período previsto. Se espera que el gran aumento de las capacidades de fabricación biofarmacéutica, el auge de la investigación y el desarrollo, específicamente por parte de empresas farmacéuticas y biotecnológicas, y el aumento de las inversiones y asociaciones de actores clave con industrias asiáticas impulsen el crecimiento del mercado.

• Por ejemplo, en enero de 2023, Eurofins Scientific amplió su presencia en India (Hyderabad) para complementar sus operaciones existentes en India. Esta inversión de Eurofins Advinus refuerza aún más la posición de Hyderabad como lugar de descubrimiento de fármacos de clase mundial.

Jugadores clave cubiertos

El informe incluirá los perfiles de actores clave como Merck KGaA, Eurofins Scientific, SGS Société Générale de Surveillance, Sartorius AG, Pall Corporation (Danaher), METTLER TOLEDO, Thermo Fisher Scientific Inc., Lonza, Charles River Laboratories, Almac Group y otros.

Segmentación

Desarrollos clave de la industria

• Junio ​​de 2022:Merck KGaA colaboró ​​con Agilent Technologies, Inc. con la intención de cerrar la brecha en las tecnologías analíticas de procesos (PAT) para el procesamiento posterior. Las autoridades reguladoras de todo el mundo recomiendan encarecidamente PAT, ya que permite el bioprocesamiento en tiempo real.
• Junio ​​de 2022:NorthX Biologics está ampliando sus servicios en terapia celular con el apoyo de Alder Therapeutics. Esto aumentará las inversiones, las instalaciones de fabricación y los laboratorios GMP en Suecia.
• Mayo de 2022:Qosino lanzó un nuevo centro de recursos de bioprocesos como fuente única de información para la industria de bioprocesos.
• Abril de 2022:Merck KGaA adquirió la plataforma de tecnología modular de muestreo automatizado (MAST) de Lonza y agregó muestreo completamente automatizado a su cartera de bioprocesamiento. Se convirtió en la primera empresa que ofrece un ecosistema completamente integrado para tecnologías de procesos avanzadas.