Tamaño del mercado de control de calidad IVD, participación y análisis de la industria, por producto y servicios (productos de control de calidad {controles basados en suero/plasma, controles basados en sangre total, controles basados en orina y otros}, soluciones de gestión de datos de control de calidad y servicios de garantía de calidad), por tecnología (química clínica, inmunoensayo, diagnóstico molecular, microbiología, hematología y otros), por usuario final (hospitales, Laboratorios independientes/comerciales, institutos académicos y de investigación, y otros) y pronóstico regional, 202

El tamaño del mercado mundial de control de calidad IVD se valoró en 1,55 mil millones de dólares en 2025. Se proyecta que el mercado crecerá de 1,64 mil millones de dólares en 2026 a 2,51 mil millones de dólares en 2034, exhibiendo una tasa compuesta anual del 5,5% durante el período previsto. América del Norte dominó el mercado mundial de control de calidad IVD con una participación de mercado del 38,71% en 2025.

El control de calidad de IVD incluye los materiales, el software y los servicios utilizados para verificar que los sistemas de pruebas de laboratorio funcionen correctamente todos los días. Ayuda a los laboratorios a detectar errores tempranamente y respaldar el cumplimiento de las expectativas regulatorias y de acreditación. El crecimiento del mercado se atribuye a que los laboratorios realizan mayores volúmenes de pruebas y utilizan analizadores más automatizados. Además, los laboratorios buscan controles de terceros independientes para mejorar el rendimiento en todos los instrumentos y sitios.

Además, Bio-Rad Laboratories, Inc. y Thermo Fisher Scientific, Inc. mantuvieron la mayor participación de mercado debido a una cartera diversificada de materiales de control, soluciones de gestión de datos y servicios de control de calidad relacionados.

TENDENCIAS DEL MERCADO DE CONTROL DE CALIDAD IVD

El cambio hacia el control de calidad conectado y la evaluación comparativa entre pares emergerá como una tendencia clave

Actualmente, el control de calidad de IVD está avanzando hacia tecnologías conectadas, como “ejecutar controles y análisis en tiempo real”. Los laboratorios buscan un análisis más rápido de la causa raíz cuando falla el control de calidad, particularmente en entornos de alto rendimiento donde repetir las pruebas es costoso. La adopción de plataformas de datos de control de calidad conectadas y la comparación entre pares ha permitido a los laboratorios detectar problemas al instante.

• Por ejemplo, en enero de 2025, Unity Next Peer QC de Bio-Rad Laboratories, Inc. era una plataforma de software de control de calidad centrada en informes centralizados y acceso entre pares.

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DINÁMICA DEL MERCADO

IMPULSORES DEL MERCADO

Necesidades crecientes de escrutinio regulatorio y estandarización para impulsar la expansión del mercado

En los últimos años, ha habido una presión cada vez mayor sobre los hospitales y laboratorios para que demuestren un control de alta calidad para cada instrumento y sitio de ensayo. A medida que estas instalaciones consolidan y ejecutan redes de múltiples sitios, la demanda de pautas de control de calidad, seguimiento e informes de desempeño comparables más estrictos en todas las ubicaciones está aumentando significativamente.

Además, ha habido un aumento en los lanzamientos de productos de ensayo, lo que está impulsando la demanda de controles de terceros, evaluación de calidad externa (EQA) y sistemas de gestión de datos de control de calidad. Se prevé que este escenario impulse el crecimiento del mercado mundial de control de calidad IVD durante el período de pronóstico.

• Por ejemplo, en enero de 2021, LGC SeraCare lanzó AccuPlex SARS-CoV-2 en fluido oral sintético, impulsando la demanda de control de calidad para el diagnóstico de saliva y fluidos orales.

RESTRICCIONES DEL MERCADO

La sensibilidad a los costos entre los laboratorios más pequeños y la carga del flujo de trabajo restringirán el crecimiento del mercado

A pesar de los mandatos, en el control de calidad, la demanda ha aumentado y los laboratorios más pequeños todavía intentan controlar el costo por resultado reportable, limitando así la frecuencia del control de calidad al mínimo permitido, especialmente en condiciones de escasez de personal.

Además, se espera que la carga del flujo de trabajo causada por los obstáculos de integración de TI, las prácticas manuales de control de calidad y las actualizaciones lentas limiten la adopción de soluciones de control de calidad, lo que obstaculizará el crecimiento del mercado.

OPORTUNIDADES DE MERCADO

Control de calidad para la expansión molecular/NGS y nuevas áreas de prueba para crear importantes oportunidades de crecimiento

En los últimos años, los laboratorios han ampliado las pruebas genéticas, los flujos de trabajo de biopsias líquidas y la farmacogenómica, impulsando la adopción de materiales de referencia similares a los de los pacientes que cubren múltiples variantes y son estables y reproducibles. Además, los proveedores están lanzando activamente nuevos materiales de referencia para paneles específicos.

Además, varios jugadores se están expandiendo a nuevasbiomarcadores, lo que está creando oportunidades de crecimiento para productos y servicios de control de calidad premium.

• Por ejemplo, en agosto de 2024, LGC Clinical Diagnostics lanzó Seraseq Carrier Screening DNA Mixa, un nuevo material de referencia para ayudar a los laboratorios clínicos en la validación, el desarrollo y la evaluación de rutina de los ensayos de detección de portadores ampliados NGS.

DESAFÍOS DEL MERCADO

Deriva de variantes y complejidad de los ensayos para desafiar la expansión del mercado

Actualmente, mantener la relevancia de los materiales de control de calidad es todo un desafío a medida que cambian los ensayos, especialmente en enfermedades infecciosas y pruebas moleculares, donde los objetivos evolucionan. Además, los proveedores están respondiendo con paneles centrados en variantes. Aún así, la actualización continua genera altos costos, lo que plantea un desafío importante para el control de calidad del material.

Además, sin una informática sólida, armonizar el rendimiento del control de calidad entre instrumentos, sitios y lotes de reactivos sigue siendo un desafío, y se espera que los laboratorios enfrenten pruebas repetidas y tiempos de inactividad debido a problemas de control de calidad.

Análisis de segmentación

Por producto y servicios

Un mayor uso rutinario de materiales de control de calidad debido al creciente volumen de pruebas impulsa el crecimiento del segmento

Según los productos y servicios, el mercado se segmenta en productos de control de calidad, soluciones de gestión de datos de control de calidad y servicios de garantía de calidad. Los productos de control de calidad se subdividen en controles basados ​​en suero/plasma, controles basados ​​en sangre total, controles basados ​​en orina y otros.

El segmento de productos de control de calidad representó la mayor cuota de mercado mundial de control de calidad de DIV en 2025. Los controles líquidos y liofilizados, los materiales de verificación de calibradores y los materiales de referencia molecular se consumen habitualmente en grandes volúmenes. Se requieren en prácticamente todos los laboratorios y pruebas debido a las compras repetidas, impulsadas por el alto volumen de pruebas, la cantidad de analizadores y la cantidad de analitos por instrumento. Como resultado, varias empresas están ampliando la gama de materiales de control de calidad, lo que se prevé impulsará el crecimiento del segmento.

• Por ejemplo, en noviembre de 2022, Bio-Rad Laboratories, Inc. amplió su cartera de controles de calidad independientes, incluidos los viales compactos InteliQ y Liquichek, para la serie Alinity ci de Abbott.química clínicae instrumentos de inmunoensayo.

Además, se prevé que el segmento de soluciones de gestión de datos de control de calidad crezca a una tasa compuesta anual del 6,8% durante el período previsto.

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Por tecnología

Mayor base instalada de analizadores automatizados para impulsar el crecimiento del segmento de química clínica

Por tecnología, el mercado se segmenta en química clínica,inmunoensayo, diagnóstico molecular, microbiología, hematología y otros.

El segmento de química clínica representó la mayor participación de mercado en 2025. El crecimiento del segmento se atribuye a la alta base instalada de analizadores automatizados en hospitales y laboratorios comerciales, lo que está influyendo en los laboratorios para mantener el control de calidad de múltiples analitos en amplios rangos de medición. Además, se estima que el segmento tendrá una participación del 37,8% en 2026.

Además, se prevé que el segmento de inmunoensayos crezca a una tasa compuesta anual del 5,8% durante el período previsto.

Por usuario final

Aumento del número de hospitales a nivel mundial para impulsar el crecimiento del segmento

Según el usuario final, el mercado se segmenta en hospitales, laboratorios independientes/comerciales, institutos académicos y de investigación, y otros.

En 2025, los hospitales dominaron el mercado como usuarios finales. Los hospitales operan con grandes volúmenes de pruebas en una amplia gama de ensayos, incluidos química clínica, inmunoensayos, hematología, coagulación, microbiología y, cada vez más,diagnóstico molecular. Esto requiere frecuentes ejecuciones de control de calidad, que se prevé impulsarán el crecimiento del segmento. Además, se espera que el creciente número de hospitales amplíe los procesos de control de calidad en los próximos años. Además, se espera que el segmento tenga una participación del 53,9% en 2026.

• Por ejemplo, los datos básicos sobre hospitales de la Asociación Estadounidense de Hospitales (AHA) informaron que había un total de 6.093 hospitales en EE. UU. a principios de 2025.

Además, se prevé que el segmento de laboratorios independientes/comerciales crezca a una tasa compuesta anual del 5,6% durante el período previsto.

Perspectivas regionales del mercado de control de calidad IVD

Según la región, el mercado se clasifica en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América Latina y Medio Oriente y África.

América del norte

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América del Norte representó la mayor parte de los ingresos en 2024, valorados en 570 millones de dólares, y se prevé que crezcan a 600 millones de dólares en 2025. El crecimiento se atribuye a la gran base de hospitales y laboratorios independientes/comerciales que deben cumplir con los requisitos de CLIA, CAP y FDA, que exigen un control de calidad interno de rutina.

• Por ejemplo, según Laboratory of Florida LLC., en enero de 2026 había aproximadamente 5.414 laboratorios independientes en los EE. UU.

Mercado de control de calidad IVD de EE. UU.

En 2026, se prevé que Estados Unidos alcance los 560 millones de dólares, lo que representa aproximadamente el 34,1% del mercado mundial.

Europa

Se prevé que Europa registre una tasa de crecimiento del 5,5% durante el período de proyección, la tercera más alta a nivel mundial, alcanzando los 390 millones de dólares en 2026. El crecimiento se atribuye a la presencia significativa de actores clave, lo que está impulsando una mayor penetración de productos de control de mayor calidad en la región.

Mercado de control de calidad IVD del Reino Unido

Se prevé que el mercado del Reino Unido alcance los 0,07 mil millones de dólares para 2026, lo que representa aproximadamente el 4,1% de los ingresos globales.

Mercado de control de calidad IVD de Alemania

Se estima que el mercado alemán alcanzará un valor de 110 millones de dólares en 2026, lo que representa alrededor del 6,8 % de los ingresos mundiales.

Asia Pacífico

Para 2026, se prevé que el valor del mercado de Asia Pacífico alcance los 510 millones de dólares, lo que lo convertirá en el segundo mercado más grande a nivel mundial. El crecimiento se atribuye al aumento de las redes de laboratorios, la estandarización de las pautas de control de calidad y la entrada de actores clave a la región con carteras avanzadas.

Mercado de control de calidad IVD de Japón

Se prevé que Japón genere aproximadamente 170 millones de dólares en ingresos para 2026, lo que representa casi el 10,6% del mercado mundial.

Mercado de control de calidad IVD de China

Se prevé que el mercado de China alcanzará alrededor de 180 millones de dólares estadounidenses para 2026, lo que representa casi el 11,0 % de los ingresos mundiales.

Mercado de control de calidad IVD de la India

Se espera que el mercado de la India alcance aproximadamente 0,06 mil millones de dólares para 2026, lo que representa alrededor del 3,9% de los ingresos del mercado global.

América Latina y Medio Oriente y África

Se espera que tanto América Latina como Medio Oriente y África muestren un crecimiento moderado, y se prevé que el mercado de América Latina alcance los 0,07 mil millones de dólares para 2026. Países como Brasil y México están ampliando las redes de diagnóstico privadas y aumentando la adopción de analizadores automatizados, lo que se espera respalde el crecimiento en América Latina. Además, las inversiones gubernamentales en hospitales, laboratorios centralizados y programas de calidad de la atención médica están impulsando la demanda de prácticas de control de calidad estandarizadas en Medio Oriente y África.

Mercado de control de calidad IVD del CCG

Para 2026, se estima que el valor de mercado del CCG alcanzará aproximadamente 0,03 mil millones de dólares, lo que representa alrededor del 3,2% de los ingresos globales.

PAISAJE COMPETITIVO

Actores clave de la industria

Amplias carteras de control de calidad para fortalecer la posición de mercado de los actores clave

En 2025, Bio-Rad Laboratories, Inc. y Thermo Fisher Scientific, Inc. poseían la mayor parte de la cuota de mercado global. Esta participación se atribuye a sus amplias carteras de control de calidad, redes de distribución global y relaciones de larga data con hospitales y laboratorios comerciales.

Además, otros actores destacados se están centrando en la expansión de la cartera mediante el lanzamiento de nuevos productos, especialmente en diagnóstico molecular, y en adquisiciones estratégicas para fortalecer las capacidades de nicho, que se espera que aumenten su participación de mercado en los próximos años.

LISTA DE EMPRESAS CLAVE DE CONTROL DE CALIDAD IVD PERFILADAS

• Termo Fisher Scientific Inc.(A NOSOTROS.)
• Laboratorios Bio-Rad, Inc.(A NOSOTROS.)
• Hoffmann-La Roche Ltd.(Suiza)
• Abbott(A NOSOTROS.)
• Siemens Healthcare GmbH (Alemania)
• Randox Laboratories Ltd. (Reino Unido)
• Diagnóstico clínico Technopath (Irlanda)
• LGC Limited (Reino Unido)
• QuidelOrtho Corporation (EE.UU.)
• Laboratorios Helena (EE.UU.)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA

• Julio de 2025:Randox Laboratories Ltd. lanzó un nuevo programa RIQAS EQA para pruebas de preeclampsia, lo que llevó a la expansión de la evaluación de calidad externa.
• Octubre de 2023:Technopath Clinical Diagnostics amplió la disponibilidad del software Multichem QC e IAMQC en Australia.
• Julio de 2023:LGC Group adquirió Kova International, Inc., un fabricante de productos de control de calidad toxicológico y análisis de orina in vitro para laboratorios clínicos para ampliar su presencia en California y Nueva York.
• Agosto de 2022:LGC Group amplió su colaboración con Stanford Medicine para respaldar las pruebas de diagnóstico genéticas/metabolómicas.
• Abril de 2021:LGC Group lanzó el kit de material de referencia de antígeno ACCURUN SARS-CoV-2, una herramienta de control de calidad para pruebas de antígenos.
• Enero de 2021:Antylia Scientific adquirió ZeptoMetrix para fortalecer la cartera de diagnóstico clínico y control de calidad.

COBERTURA DEL INFORME

El informe proporciona un análisis detallado de todos los segmentos del mercado, destacando los impulsores, las tendencias, las oportunidades, las restricciones y los desafíos potenciales que dan forma al panorama. Además, el informe proporciona información clave, incluidos avances tecnológicos, una descripción general de las directrices para el control de calidad de los IVD y desarrollos clave de la industria. Además, el informe ofrece información sobre análisis de cuota de mercado y perfiles detallados de la empresa.

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