Tamaño del mercado de fabricación por contrato de dispositivos médicos, participación y análisis de la industria por tipo de producto (dispositivos médicos de Clase I, dispositivos médicos de Clase II y dispositivos médicos de Clase III), por tipo de servicio (fabricación de accesorios, fabricación de dispositivos, embalaje y etiquetado, y otros), por tipo de dispositivo (dispositivos cardiovasculares, dispositivos ortopédicos, dispositivos de administración de medicamentos, dispositivos de diagnóstico por imágenes, dispositivos respiratorios y otros), por usuario final (fabricantes de equipos

El tamaño del mercado mundial de fabricación por contrato de dispositivos médicos se valoró en 77,69 mil millones de dólares en 2024. Se proyecta que el mercado crecerá de 95,63 mil millones de dólares en 2025 a 409,54 mil millones de dólares en 2032, exhibiendo una tasa compuesta anual del 12,53% durante el período previsto. El mercado mundial de fabricación por contrato de dispositivos médicos se está desarrollando debido a iniciativas regulatorias, la adopción de procesos de fabricación avanzados y tendencias de subcontratación. MDCM significa subcontratar la fabricación de dispositivos médicos a empresas especializadas que garanticen la producción rentable de dispositivos médicos cumpliendo con las regulaciones y el control de calidad por parte de los OEM y las empresas de atención médica.

• Según la FDA, la FDA de EE. UU. regula a más de 6500 empresas de dispositivos médicos.

Impulsor del mercado de fabricación por contrato de dispositivos médicos

Iniciativas regulatorias que promueven la fabricación de calidad y la adopción de tecnologías de fabricación avanzadas para fomentar la demanda de fabricación por contrato de dispositivos médicos

La iniciativa Case for Quality (CfQ) de la FDA propone que los fabricantes de dispositivos médicos apliquen prácticas de fabricación avanzadas para fomentar una mejor calidad del producto y una mayor seguridad del paciente, así como el cumplimiento normativo, promoviendo así el crecimiento y la innovación dentro del mercado de fabricación por contrato de dispositivos médicos.

La FDA intenta promover el diseño de medicamentos de precisión, procesos automatizados y tecnologías de fabricación avanzadas, ventajas para los procesos de producción y la calidad del medicamento producido, lo que hace que los fabricantes contratados adopten estas herramientas en grandes cantidades, garantizando precisión, escalabilidad y cumplimiento normativo en la fabricación de dispositivos médicos, estimulando así el crecimiento en el mercado de MDCM.

Restricción del mercado de fabricación por contrato de dispositivos médicos

Las complejidades del cumplimiento normativo y las vulnerabilidades de la cadena de suministro pueden afectar la expansión del mercado

Dadas las estrictas regulaciones globales, incluido el QSR de la FDA y otros estándares regulatorios, el cumplimiento constituye un gran desafío para los fabricantes contratados, lo que a su vez aumenta el costo de hacer negocios y prolonga el tiempo para la aprobación del producto.

La dependencia excesiva de métodos de esterilización como el óxido de etileno (EtO) presenta al mercado de MDCM interrupciones debido a cambios en las regulaciones y preocupaciones de seguridad, lo que posteriormente afecta todos los cronogramas de producción, la confiabilidad de la cadena de suministro y la eficiencia general en la fabricación.

Oportunidad de mercado de fabricación por contrato de dispositivos médicos

Implementación de prácticas de fabricación inteligente y apoyo regulatorio para la fabricación avanzada para ofrecer nuevas vías de crecimiento

El piloto de diseño y fabricación inteligente iniciado por la FDA avanza en software y diseño digital para fabricantes de automatización y por contrato, llevando el mercado de MDCM más lejos debido a la mayor eficiencia, asegurando la precisión y maximizando la calidad del producto.

Esfuerzos como la asociación FDA-Siemens Government Technologies promueven la adopción de tecnologías de fabricación avanzadas, lo que permite a los fabricantes contratados desarrollarse junto con una mayor alineación regulatoria, la introducción de nuevos productos y operaciones de producción optimizadas.

Segmentación

Información clave

El informe cubre las siguientes ideas clave:

• Iniciativas regulatorias y desafíos de cumplimiento en regiones clave
• Adopción de tecnologías de fabricación avanzadas y tendencias de automatización
• Impulsores clave del mercado, tendencias de crecimiento y oportunidades de inversión emergentes
• Movimientos comerciales estratégicos de los principales actores (fusiones, adquisiciones, asociaciones)
• Descripción general: marcos regulatorios en evolución y políticas de apoyo gubernamental

Análisis por tipo de producto

Por tipo de producto, el mercado de fabricación por contrato de dispositivos médicos se divide en dispositivos médicos de Clase I, dispositivos médicos de Clase II y dispositivos médicos de Clase III.

La categoría Clase I de dispositivos médicos ha crecido significativamente debido a la demanda cada vez mayor de productos médicos de bajo riesgo y bajo costo y, por lo tanto, ha aumentado significativamente la subcontratación a fabricantes contratados para producir un producto eficiente y cumplir con las normativas.

El segmento de dispositivos médicos de Clase II está experimentando principalmente un gran aumento en la demanda como resultado de la introducción de regulaciones e incluso avances en la tecnología, que han creado fuertes dependencias de las empresas médicas de los fabricantes contratados para mecanizar con precisión y fabricar productos en cantidades escalables. El uso de dispositivos terapéuticos y de diagnóstico de riesgo moderado en el segmento de dispositivos médicos de Clase II pondrá el foco del mercado.

Análisis por tipo de servicio

Según el tipo de servicio, el mercado de fabricación por contrato de dispositivos médicos se subdivide en fabricación de accesorios, fabricación de dispositivos, embalaje y etiquetado, y otros.

El segmento de fabricación de accesorios se está expandiendo significativamente ya que, debido a la creciente demanda de componentes de alta calidad, es probable que las empresas de dispositivos médicos opten por la fabricación por contrato para lograr una producción eficiente, el cumplimiento normativo y la confiabilidad del producto.

La sección de fabricación de dispositivos está aumentando a medida que los dispositivos médicos pasan de las técnicas de fabricación tradicionales a esta sección. En gran medida, estas empresas médicas buscan conocimientos especializados y producción escalable de fabricantes contratados en tecnologías avanzadas, procesos optimizados y controles de calidad más estrictos con respecto a los requisitos del mercado. La fabricación de dispositivos se erige como el segmento más dominante debido al aumento de la subcontratación por parte de los OEM en procesos complejos de fabricación de dispositivos médicos.

Análisis por tipo de dispositivo

Por tipo de dispositivo, el mercado de fabricación por contrato de dispositivos médicos está fragmentado en dispositivos cardiovasculares, dispositivos ortopédicos, dispositivos de administración de medicamentos, dispositivos de diagnóstico por imágenes, dispositivos respiratorios y otros.

El mercado de dispositivos cardiovasculares está boyante debido a la creciente morbilidad de las enfermedades cardíacas, lo que ha atraído la atención de las empresas médicas hacia la subcontratación de soluciones de fabricación para dispositivos de alta precisión que utilizan tecnologías avanzadas y el cumplimiento normativo. La tasa cada vez mayor de enfermedades cardiovasculares y los avances tecnológicos que la acompañan abarcan toda la gama de dispositivos cardiovasculares, desde la tecnología avanzada hasta el cumplimiento normativo.

El segmento ortopédico está experimentando una mayor demanda de implantes y prótesis para fabricantes contratados estables que han generado acuerdos con empresas médicas para una fabricación de alta calidad, innovadora y eficiente en el uso de recursos.

Análisis por usuario final

Según el usuario final, el mercado de fabricación por contrato de dispositivos médicos se divide en fabricantes de equipos originales (OEM), empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, y otros.

El sector OEM ha seguido aumentando y actualmente se está complementando con un mayor aumento en la dependencia de los fabricantes contratados para la producción de bajo costo, el cumplimiento normativo y la integración de tecnologías avanzadas para un desarrollo de productos y un acceso al mercado más rápidos. Además, el segmento de fabricantes de equipos originales (OEM) domina debido a un alto nivel de subcontratación en la fabricación de dispositivos médicos para reducir costos y escalar.

Las empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas están creciendo en este segmento debido al aumento de las actividades de subcontratación de dichos fabricantes especializados para cumplir con estándares de alta calidad, escalabilidad y regulaciones en evolución en la industria de dispositivos médicos.

Análisis Regional

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Según la región, el mercado de fabricación por contrato de dispositivos médicos se ha estudiado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América Latina y Oriente Medio y África.

El mercado de fabricación por contrato de dispositivos médicos de América del Norte es la sección principal, en lo que respecta a los esquemas de la FDA, como los programas Case for Quality y Smart Manufacturing, que tienen como objetivo promover las prácticas de fabricación para garantizar el cumplimiento, la eficiencia y la innovación en el negocio de fabricación de dispositivos médicos.

El mercado europeo de fabricación por contrato de dispositivos médicos prospera gracias a la relación entre las agencias reguladoras y los actores de la industria, mediante la cual se permite la armonización de los estándares y el proceso de aprobación, mejorando así aún más la eficiencia de fabricación que conecta desde la legislación sobre la aplicación de la producción de dispositivos médicos de alta calidad en toda la región.

Es probable que el mercado de fabricación por contrato de dispositivos médicos en Asia Pacífico crezca a un ritmo elevado a medida que aumenten las inversiones en atención médica y se expandan las capacidades de fabricación, de modo que las empresas locales adopten maquinaria y métodos modernos para satisfacer la demanda extremadamente alta de dispositivos médicos de buena calidad y que soporten costos.

Jugadores clave cubiertos

El informe incluye los perfiles de los siguientes actores clave:

• Jabil Inc. (EE.UU.) 
• Thermo Fisher Scientific Inc. (EE. UU.) 
• Integer Holdings Corporation (EE.UU.) 
• Flex Medical Solutions Ltd (Reino Unido) 
• Corporación Sanmina (EE.UU.) 
• Phillips-Medisize (EE.UU.) 
• Plexus Corp. (EE. UU.) 
• Viant (Estados Unidos) 
• West Pharmaceutical Services, Inc. (EE. UU.) 
• Mack (Estados Unidos) 
• Cirtec (Estados Unidos) 
• Coghlin Companies, Inc. (EE. UU.) 

Desarrollos clave de la industria

• Concluida en diciembre de 2024, la serie de ayuntamientos sobre esterilización de dispositivos médicos abordó los desafíos y avances en los métodos de esterilización, incluidas discusiones sobre la reducción de la dependencia del óxido de etileno, lo que afecta las prácticas de fabricación por contrato. 
• En mayo de 2023, la FDA actualizó su Catálogo de herramientas científicas regulatorias para incluir nuevos recursos para dispositivos médicos fabricados aditivamente, lo que facilita la adopción por parte de la industria de tecnologías de fabricación avanzadas. 
• Iniciado en junio de 2021 y concluido en octubre de 2024, el piloto de fabricación y diseño inteligente de la FDA tenía como objetivo implementar software industrial avanzado para el diseño digital y la fabricación automatizada, respaldando la adopción más amplia de procesos de fabricación inteligentes en productos regulados por la FDA.