Tamaño del mercado de pruebas prenatales no invasivas (NIPT) de EE. UU. Análisis de mercado, participación e industria, por producto (consumibles e reactivos e instrumentos), por tecnología (secuenciación de próxima generación (NGS), microarrays, reacción en cadena de polimerasa (PCR) y amplificación circular continua), por el usuario final (hospitales y laboratorios clínicos), y el país de Forecast, 2024-2032ro.

El tamaño del mercado de pruebas prenatales no invasivas (NIPT) de EE. UU. Se valoró en USD 0.93 mil millones en 2023. Se proyecta que el mercado crezca de USD 1.04 mil millones en 2024 a USD 2.57 mil millones para 2032, exhibiendo una TCAC de 12.0% durante el período del pronóstico.

Se realiza una prueba prenatal no invasiva en mujeres embarazadas para evaluar la salud fetal y determinar la posibilidad de anormalidades genéticas, incluidos los trastornos cromosómicos. La prueba se realiza a través de una muestra de sangre materna para analizar el ADN libre de células (CFDNA) en el plasma materno.

La creciente prevalencia de los trastornos cromosómicos, la detección de enfermedades tempranas y la creciente preferencia de los profesionales de la salud para las pruebas genéticas avanzadas para minimizar los riesgos son factores importantes que contribuyen al crecimiento del mercado de pruebas prenatales no invasivas (NIPT) de EE. UU. Por ejemplo, según un informe publicado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en junio de 2023, el síndrome de Down es el trastorno cromosómico más común, que afecta a alrededor de 6,000 bebés nacidos anualmente en los EE. UU.

Además, factores como el aumento de las iniciativas gubernamentales para crear conciencia y un enfoque creciente de los actores del mercado en nuevos lanzamientos de productos tecnológicamente avanzados han impulsado el crecimiento del mercado.

Durante la pandemia de Covid-19, 2020, el mercado experimentó un crecimiento lento debido a la interrupción de la cadena de suministro global de equipos médicos, dispositivos de diagnóstico y otros. Esto condujo a la disponibilidad limitada de productos en el mercado. Sin embargo, en 2021 y 2022, el mercado experimentó un crecimiento significativo. La penetración de NIPT aumentó después del CoVid-19 debido a la creciente conciencia sobre las ventajas de estas pruebas, como su naturaleza no invasiva, rentabilidad y alta precisión.

Tendencias del mercado de pruebas prenatales no invasivas (NIPT) de EE. UU.

Los paneles de prueba en expansión alientan a los programas de Medicaid a cubrir NIPT como prueba de detección primaria

Inicialmente,Pruebas prenatales no invasivas (NIPT)Solo se centró en anormalidades cromosómicas comunes como el síndrome de Down, el síndrome de Edward y el síndrome de Patau. Sin embargo, los avances recientes están expandiendo los paneles y aplicaciones de prueba de estas pruebas. Esto lleva a un análisis completo de muestras de prueba para detectar variaciones de número de copias (CNV) y aneuploidías autosómicas raras (ratas). Además, la expansión de aplicaciones está llevando a un aumento en el uso de estas pruebas, que está ganando la atención de las aseguradoras de salud en los EE. UU.

• Según un artículo publicado en enero de 2023, la cobertura de las pruebas prenatales no invasivas (NIPT) está aumentando bajo un seguro de salud, y más programas estatales de Medicaid están cubriendo la prueba como detección principal en los EE. UU.
• Según el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos, aproximadamente el 80% de la población asegurada en los EE. UU. Está cubierta para pruebas prenatales no invasivas, y el gobierno tiene como objetivo proporcionar una cobertura del 100% para la prueba.

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Factores de crecimiento del mercado de pruebas no invasivas (NIPT) de EE. UU.

La creciente carga de anomalías congénitas ha estado alimentando la demanda de pruebas prenatales no invasivas

Las anomalías congénitas, como el síndrome de Down, la distrofia muscular y otras, pueden ocurrir en el feto durante la vida intrauterina. La prevalencia de anomalías congénitas ha aumentado significativamente en los últimos años.

• Por ejemplo, en junio de 2023, según los datos publicados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), hubo 3.963 muertes infantiles en el año 2021 debido a anomalías congénitas. Además, las anormalidades congénitas afectan a uno de cada 33 bebés nacidos en los EE. UU. Cada año, lo que representa el 3.0% de la población total de recién nacidos.

NIPT ayuda a detectar estas anomalías congénitas cromosómicas y genéticas en las primeras etapas del embarazo. Por lo tanto, la creciente prevalencia de anomalías congénitas ha alimentado la demanda de estas pruebas.

Mejorar las políticas de reembolso por parte del gobierno y el sector privado ha estado alimentando la adopción de pruebas prenatales no invasivas (NIPT)

Los gobiernos en muchos estados de los Estados Unidos han estado trabajando en iniciativas para crear conciencia para alimentar la adopción de pruebas prenatales no invasivas entre las mujeres embarazadas. Las políticas de reembolso favorables y la cobertura de seguro en los EE. UU. Han permitido la terminación oportuna de los embarazos mediante la adopción de técnicas de pruebas prenatales no invasivas (NIPT).

• En marzo de 2020, un estudio de investigación publicado por John Wiley & Sons, Inc., declaró que en los EE. UU., Todas las compañías de seguros comerciales cubren pruebas prenatales no invasivas (NIPT) para pacientes de alto riesgo, que incluyen pacientes mayores de 35 años o con una detección combinada de primer trimestre combinada positiva (CFTS). Además, en algunos estados, los programas de Medicaid cubren NIPT para mujeres de riesgo promedio.

Además, el enfoque creciente de los proveedores de seguros privados en la expansión de la cobertura de NIPT también ha impulsado el crecimiento en los ingresos del mercado de pruebas prenatales no invasivas (NIPT) de EE. UU.

• Por ejemplo, en noviembre de 2021, EmblemHealth, una compañía de seguros con sede en EE. UU., Anunció la expansión de la cobertura de seguro para la detección de trisomía prenatal no invasiva para incluir pacientes embarazadas que tienen 30 años o más.

Por lo tanto, se espera que la implementación de las políticas de reembolso de las compañías de seguros y el enfoque de los actores clave para expandir la cobertura de estas pruebas expandan el mercado en el país.

Factores de restricción

Crecientes consecuencias de los falsos resultados para restringir el crecimiento del mercado

Muchos estudios e investigaciones realizadas para evaluar el resultado de pruebas prenatales no invasivas revelaron una alta ocurrencia de resultados falsos positivos. A pesar de ser la prueba de detección más avanzada, las pruebas prenatales no invasivas (NIPT) no son infalibles. La aparición de resultados falsos puede conducir a decisiones médicas inexactas, estrés y riesgo de aborto espontáneo junto con la terminación del embarazo en algunos casos.

Además, según la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), todas las pruebas de NIPT disponibles en el mercado son pruebas desarrolladas por el laboratorio, y la mayoría de ellas son ofrecidas sin revisión por la FDA. Por lo tanto, se anticipa la rápida aparición de resultados falsos y escenarios regulatorios poco claros para limitar el crecimiento del mercado durante el período de pronóstico.

• Por ejemplo, según un artículo publicado en abril de 2022 por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), las pruebas de detección prenatales no invasivas y sus actuaciones no son revisadas por la FDA.
• Además, según el mismo artículo, la FDA advirtió al público sobre el riesgo de resultados falsos de las pruebas de NIPT, uso inapropiado e interpretación incorrecta de los resultados.

Análisis de segmentación del mercado de pruebas prenatales no invasivas (NIPT) de EE. UU.

Por análisis de productos

El aumento de la demanda de pruebas de NIPT debido a la creciente carga de anomalías congénitas impulsa el crecimiento del segmento de consumibles y reactivos

Sobre la base del producto, el mercado está segmentado en consumibles e reactivos e instrumentos. El segmento de consumibles y reactivos dominó el mercado de pruebas prenatales no invasivas (NIPT) de EE. UU. En 2023. La mayor prevalencia de anomalías congénitas ha resultado en una mayor adopción de la secuenciación de próxima generación (NGS) yReacción en cadena de la polimerasa (PCR)Métodos basados ​​para pruebas prenatales no invasivas (NIPT), que han contribuido al crecimiento del segmento.

• Por ejemplo, en junio de 2023, según los datos publicados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), las anormalidades congénitas afectan a uno de cada 33 bebés nacidos en los EE. UU. Anualmente, representando el 3.0% de la población total de recién nacidos.

Por otro lado, se espera que el segmento de instrumentos sea testigo de un crecimiento significativo en los próximos años. Se anticipa el enfoque creciente de los actores del mercado en el desarrollo y los lanzamientos de nuevos productos avanzados para alimentar el crecimiento del segmento en el período de pronóstico.

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Por análisis de tecnología

Varias ventajas asociadas con el uso de la secuenciación de la próxima generación son responsables del dominio del segmento

Por tecnología, el mercado está segmentado enSecuenciación de la próxima generación (NGS), Microarray, reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y amplificación circular de rodadura.

El segmento de secuenciación de la próxima generación (NGS) mantuvo la mayor participación en 2023 y se anticipa que registra una CAGR significativa durante el período de pronóstico. Los factores responsables del dominio del segmento son las altas capacidades de la secuenciación de próxima generación para realizar un análisis integral de potenciales anomalías genéticas y la creciente disponibilidad de esta tecnología. Los factores adicionales responsables de su alta demanda incluyen alta confiabilidad en comparación con otras tecnologías y el aumento de los avances tecnológicos.

• Por ejemplo, según un artículo publicado por Frontiers Media S.A. en noviembre de 2022, la integración deinteligencia artificialEn NGS ayudó a desarrollar diferentes métodos de detección prenatales no invasivos. El AID-Aid-Aid-Aid de fragmento se desempeñó mejor que los métodos de NIPT basados ​​en el conteo de fragmentos convencionales.

Se espera que el segmento de microarrays crezca a una CAGR sustancial durante el período de pronóstico. El uso creciente de la tecnología de microarrays para indicaciones variadas de detección prenatal ha impulsado el crecimiento del segmento.

• Por ejemplo, en febrero de 2021, un estudio de investigación publicado por el Multidisciplinary Digital Publishing Institute (MDPI) declaró que el uso del análisis de microarrays en diagnósticos prenatales para diferentes indicaciones ha llevado a una tasa adicional de hallazgos patogénicos si el cariotipo es normal.

Por análisis del usuario final

El aumento del número de laboratorios clínicos es responsable del dominio del segmento en el mercado

Para el usuario final, el mercado está bifurcado en laboratorios clínicos y hospitales.

El segmento de Laboratories Clinical representó una proporción importante de la cuota de mercado en 2023 y se anticipa que registrará una CAGR notable durante el período de pronóstico. La creciente utilización de pruebas de laboratorio, las crecientes asociaciones de laboratorios clínicos con pagadores y proveedores, y el aumento de los laboratorios clínicos son responsables del crecimiento del segmento.

Se anticipa que el segmento de hospitales crecerá sustancialmente durante el período de pronóstico. El crecimiento del segmento se atribuye a las crecientes iniciativas gubernamentales con respecto a NIPT a través de los centros de salud gubernamentales y la creciente adopción de estas pruebas por parte de mujeres embarazadas.

Lista de empresas clave en el mercado de pruebas prenatales no invasivas (NIPT) de EE. UU.

El aumento del enfoque de los actores del mercado en fusiones y adquisiciones para el desarrollo de productos tecnológicamente avanzados ha impulsado su crecimiento

Empresas, incluidas Illumina, Inc., Laboratory Corporation of America Holdings y Natera, Inc., representaron una importante participación de mercado de pruebas prenatales no invasivas (NIPT) de EE. UU. anormalidades.

• Por ejemplo, en julio de 2023, la Laboratory Corporation Corporation of America Holdings firmó un acuerdo con Legacy Health, un sistema hospitalario sin fines de lucro. Según el acuerdo, Laboratory Corporation of America Holdings adquirió activos seleccionados, incluidos equipos e instalaciones de laboratorio, para aumentar el acceso y expandir las ofertas relacionadas con las pruebas de laboratorio.

Además, otros jugadores en el mercado, como F. ​​Hoffmann-La Roche Ltd, RevVity Inc. y Laboratory Corporation of America Holdings, se han centrado en adoptar tecnología avanzada para mejorar sus ofertas de productos.

Lista de empresas clave perfiladas:

• Illumina, Inc.(A NOSOTROS.)
• Natera, Inc.(A NOSOTROS.)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Suiza)
• RevVity Inc.(A NOSOTROS.)
• Laboratory Corporation of America Holdings (EE. UU.)
• Eurofins Scientific (Alemania)
• Myriad, Inc. (EE. UU.)

Desarrollos clave de la industria:

• Enero de 2024 -Natera Inc. adquirió el negocio prenatal no invasivo y el negocio de detección de operadores de Invitae Corporation. Según la adquisición, Invitae Corporation transfirió su detección prenatal no invasiva y la detección de transportistas a los pacientes a Natera Inc.
• Octubre de 2023 -RevVity Inc. colaboró ​​con Element BioSciences, un desarrollador de herramientas de análisis genético con sede en EE. UU., Para lanzar soluciones de flujo de trabajo que ahorran el tiempo y el esfuerzo requeridos para el análisis genómico de muestras. Esta colaboración tiene como objetivo mejorar el uso de la secuenciación de próxima generación para las pruebas genéticas.
• Marzo de 2021 -Natera Inc. entró en una colaboración con Tesis Labs, un proveedor de servicios de laboratorio múltiples con sede en EE. UU. Con Labs en Colorado, Texas y Arizona, para ampliar su cartera de ofertas de pruebas genéticas.
• Marzo de 2021 -Illumina, Inc. y Harvard Pilgrim Health Care (HPHC) realizaron con éxito investigaciones que demuestran la rentabilidad de las pruebas prenatales no invasivas (NIPT) entre todas las mujeres embarazadas.
• Junio ​​de 2020 -Illumina, Inc. anunció la adquisición de BlueBee, una compañía de software basada en la nube para acelerar el procesamiento, el análisis y el intercambio de datos de secuenciación de próxima generación (NGS) a mayor escala.

Cobertura de informes

An Infographic Representation of U.S. Non-Invasive Prenatal Testing (NIPT) Market

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El informe de investigación de mercado prenatal no invasivo (NIPT) de EE. UU. Proporciona un panorama competitivo detallado. También incluye ideas clave, como los principales desarrollos de la industria que cubren asociaciones, fusiones y adquisiciones. Además, se centra en puntos clave, como los nuevos lanzamientos de productos en el mercado. Además, el informe cubre el pronóstico del mercado, el análisis de diferentes segmentos, los perfiles de los actores clave del mercado, las tendencias del mercado y el impacto de Covid-19 en el mercado. El informe consiste en ideas cuantitativas y cualitativas que han contribuido al crecimiento del mercado.

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