Tamaño del mercado de pruebas prenatales no invasivas (NIPT), Share & Covid-19 Impact Analysis, por producto (instrumentos y consumibles y reactivos), por tecnología (secuenciación de próxima generación (NGS), microarrays, reacción en cadena de polimerasa (PCR) y amplificación circular de rodillos), por usuario final (hospitales y clínicos), y prendas de comunicación regional, 2023.

El tamaño del mercado de pruebas prenatales no invasivas (NIPT) se valoró en USD 5.20 mil millones en 2022 y se proyecta que crecerá USD 6.07 mil millones en 2023 a USD 19.09 mil millones para 2030, exhibiendo una tasa compuesta anual de 17.8% durante 2023-2030. América del Norte dominó el mercado global con una participación de 51.15% en 2022. Además, se proyecta que el tamaño del mercado de pruebas prenatales no invasivas de EE. UU. Crecerá significativamente, alcanzando un valor estimado de USD 2.56 mil millones para 2032, impulsado por la creciente carga de anomalías congénitas.

La prueba prenatal no invasiva (NIPT) se realiza para determinar la presencia o riesgo de cualquier anormalidad cromosómica, como el síndrome de Down, el síndrome de Edward, el síndrome de Patau y otros en el feto. Estas pruebas analizan el ADN libre de células en el plasma materno para evaluar las condiciones cromosómicas fetales.

Los genes y los cromosomas a veces pueden sufrir mutaciones, aumentando el riesgo de anomalías genéticas en un niño no nacido. Según los CDC, la trisomía 21 o el síndrome de Down, es la anormalidad cromosómica más común que afecta a aproximadamente 1 de cada 700 bebés nacidos en los EE. UU., Y alrededor de 6,000 bebés nacen con síndrome de Down anualmente. La creciente tasa de incidencia de las anormalidades cromosómicas ha llevado a un aumento en la demanda de herramientas de detección efectivas para las pruebas prenatales.

El mercado está presenciando avances tecnológicos significativos para mejorar las capacidades de prueba. Varios jugadores establecidos y nuevas nuevas empresas buscan fondos para realizar investigaciones y pruebas clínicas de las técnicas de NIPT. Las organizaciones gubernamentales y privadas están encontrando activamente institutos de investigación y nuevas empresas para desarrollar procedimientos de prueba innovadores para detectar trastornos genéticos clave a través de pruebas prenatales no invasivas. Por ejemplo, en diciembre de 2022, BilliontoOne, Inc., una compañía de diagnóstico de precisión, recaudó USD 48.5 millones en fondos de los inversores existentes, lo que permitió el desarrollo y la comercialización de sus pruebas de detección prenatales no invasivas y productos de oncología. Los inversores incluyeron Hummingbird Ventures, Libertus Capital, Baillie Gifford y Neotribe Ventures.

Impacto Covid-19

Mayor adopción de NIIPT durante el crecimiento del mercado de Pandemic Ayed Covid-19

El brote Covid-19 tuvo un impacto limitado en este mercado. El impacto limitado atribuido a la adopción de pruebas prenatales no invasivas en lugar de invasivas debido a los viajes restringidos al hospital para cualquier procedimiento invasivo para evaluar el riesgo genético de sus hijos. Según un artículo reciente de Medgenome, NIPT ayudó a muchas mujeres embarazadas durante la pandemia Covid-19. Además, varias compañías manufactureras estaban en contacto cercano con la FDA de EE. UU. Para mantenerlas informadas sobre cualquier interrupción en la cadena de suministro.

Además, se están realizando varios estudios de investigación para determinar el impacto de CoVID-19 en el crecimiento del mercado. Según un informe publicado por Seroacare,diagnóstico in vitroLos fabricantes y laboratorios de pruebas clínicas colaboraron con organizaciones de investigación. La colaboración tuvo como objetivo evaluar la interferencia de la infección SARS-CoV-2 en el embarazo y las discapacidades congénitas en los recién nacidos y la necesidad de pruebas prenatales no invasivas durante la pandemia Covid-19. Sin embargo, los resultados establecidos limitados condujeron a la incertidumbre en la demanda de estas pruebas durante la pandemia de Covid-19.

Últimas tendencias

El mercado de pruebas prenatales es testigo de un cambio hacia pruebas no invasivas 

La detección o pruebas prenatales ha cambiado su equilibrio hacia pruebas no invasivas, citando los beneficios clínicos y económicos de estas pruebas en los últimos años. El advenimiento de las pruebas no invasivas tecnológicamente avanzadas por parte de los actores del mercado, combinado con la efectividad clínica establecida de estas pruebas, ha sido fundamental para que este cambio suceda. Por ejemplo, en julio de 2022, Genetic Technologies Limited, una compañía australiana, anunció su expansión en los mercados europeos e indios al adquirir EasyDNA con sede en EE. UU.

Además, muchos países han implementado políticas en las que las pruebas prenatales no invasivas son ahora las pruebas estándar en la detección prenatal en lugar de las pruebas invasivas. Por ejemplo, en los Países Bajos, las pruebas no invasivas se han declarado las pruebas estándar para evaluar a las mujeres embarazadas. Aunque las pruebas invasivas todavía tienen aplicaciones para identificar trastornos específicos, las pruebas no invasivas han demostrado un alto crecimiento en la adopción a nivel mundial.

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Factores de crecimiento del mercado de pruebas prenatales no invasivas (NIPT)

Creciente prevalencia de anormalidades cromosómicas para aumentar la demanda de estas pruebas

Recientemente, la edad materna en la maternidad ha cambiado debido a varios factores sociales y económicos. Según un artículo de noticias reciente de NBC News, la edad promedio de las mujeres de EE. UU. Dar a luz ha aumentado de 27 a 30. Según los CDC, las mujeres de 35 años o más tienen más probabilidades de tener un embarazo afectado por el síndrome de Down que las mujeres que quedan embarazadas a una edad más joven. Ambos factores mencionados anteriormente están relacionados y conducen a la mayor prevalencia del síndrome de Down y otras complicaciones genéticas en los recién nacidos.

Además, según la hoja informativa de la OMS publicada en febrero de 2023, anualmente, aproximadamente 240,000 recién nacidos mueren dentro de los 28 días, y alrededor de 170,000 niños mueren entre 1 mes y 5 años. Esto ha llevado a la detección temprana de mujeres embarazadas a través de pruebas prenatales, incluidas las no invasivas.

Además, las políticas de reembolso favorables y la sensibilización sobre las ventajas de las pruebas no invasivas sobre las pruebas prenatales invasivas probablemente aumentarán su adopción durante el período de pronóstico.

Innovaciones de productos constantes para contribuir al crecimiento del mercado

Varias compañías se centran constantemente en desarrollar tecnologías de detección altamente avanzadas que sean muy sensibles y precisas en la detección temprana de trastornos genéticos en los bebés. Los fabricantes enfatizan el desarrollo de pruebas prenatales no invasivas avanzadas y entran en asociaciones estratégicas y colaboraciones para fortalecer sus posiciones en el mercado. La secuenciación del genoma humano ha permitido grandes desarrollos en la detección de aneuploides entre la población neonatal. Por ejemplo, en septiembre de 2022, BilliontoOne Inc., undiagnóstico molecularLa compañía anunció el lanzamiento de la prueba prenatal no invasiva (SGNIPT) antígeno fetal Unity Fetal. La prueba identifica las variantes genéticas que codifican los antígenos fetales correspondientes y está disponible a las más de 10 semanas de gestación.

Además, muchos países están adoptando políticas de detección para incluir una detección prenatal no invasiva para detectar anomalías cromosómicas. Por ejemplo, según un artículo publicado en diciembre de 2022 en el European Journal of Human Genetics, muchos países europeos están integrando pruebas prenatales no invasivas en sus sistemas de salud con fondos públicos para detectar aneuploidías cromosómicas. Además, en 2022, estas pruebas estuvieron disponibles en Alemania como una prueba de reembolso públicamente.

Factores de restricción

Alto costo de las pruebas para restringir el crecimiento del mercado

El alto costo de estas pruebas, que conduce a una asequibilidad relativamente baja en muchos países en desarrollo, limitará su adopción. Según un artículo publicado por Future Medicine, el costo promedio de las pruebas prenatales no invasivas en la India es de alrededor de USD 350 a USD 400. Según un artículo publicado por la Corporación de Broadcasting Australiana en mayo de 2022, una NIPT cuesta alrededor de USD 500 y es un alto costo de bolsillo durante el embarazo, presionando las familias para terminar sus embarazos después de la primera prueba positiva para Down Syndrome. Esto ha limitado su absorción en los países emergentes.

Además, la falta de conciencia entre la población general en los países emergentes sobre los riesgos de anomalías genéticas obstaculizaría el crecimiento. Al mismo tiempo, el mayor gasto de salud per cápita y la falta de políticas de reembolso adecuadas para las pruebas son algunos de los factores adicionales que pueden limitar el crecimiento mundial del mercado de pruebas prenatales no invasivas.

SEGMENTACIÓN

Por análisis de productos

Número creciente de pruebas basadas en laboratorio para aumentar el crecimiento del segmento de consumibles y reactivos

Según el producto, el mercado está segmentado en consumibles e reactivos e instrumentos. El segmento de consumibles y reactivos posee una parte importante del mercado. Esto es atribuible a la introducción de los actores del mercado de los nuevos kits de prueba y el creciente número de pruebas basadas en el laboratorio realizadas a nivel mundial. Además, el creciente número de actividades de investigación y desarrollo para detectar trastornos genéticos es uno de los principales factores que alimentan la demanda de reactivos y consumibles.

Los avances tecnológicos en los instrumentos y el aumento de las colaboraciones entre los jugadores para introducir instrumentos altamente sensibles y rentables para detectar la trisomía durante los embarazos están impulsando la adopción de estos servicios a nivel mundial. Por ejemplo, en enero de 2022, YourGene Health celebró un acuerdo de asociación estratégica con EKF Diagnostics Holdings Plc. La alianza tenía como objetivo utilizar los laboratorios de EE. UU. De EKF Diagnostics Holdings Plc. para pruebas prenatales no invasivas y pruebas de oncología.

Por análisis de tecnología

El cultivo del uso de NGS en aplicaciones clínicas para ayudar al crecimiento del segmento de secuenciación de próxima generación

Según la tecnología, el mercado está segmentado enSecuenciación de próxima generación (NGS), Microarray, reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y amplificación circular de rodadura. El segmento de secuenciación de próxima generación domina el mercado debido al uso creciente de la secuenciación de próxima generación (NGS) en varias aplicaciones clínicas, principalmente en la secuencia de todo el genoma para identificar el riesgo de anomalías cromosómicas fetales. Además, se espera que la eficiencia clínica superior de la tecnología de secuenciación de próxima generación (NGS) para analizar fragmentos de ADNc en todo el genoma sobre otras tecnologías, como microarrays y PCR, aumente la adopción de instrumentos y pruebas basadas en esta técnica. Por ejemplo, en junio de 2021, Illumina y Next Generation Genomic (NGG Tailandia) anunciaron el lanzamiento de Veriseq NIPT Solution V2, una prueba basada en NGS, en Tailandia.

La amplificación circular de rodadura es una nueva tecnología desarrollada por Perkinelmer Inc., que elimina el uso deReacción en cadena de la polimerasa (PCR)y secuenciación para proporcionar pruebas de CFDNA. Además, los precios asequibles permitirán que muchos laboratorios utilicen esta tecnología para las pruebas de detección, acelerando aún más la demanda en los próximos años.

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Por análisis del usuario final

Pruebas prenatales seguras y efectivas para impulsar el crecimiento del segmento de laboratorios clínicos

Sobre la base del usuario final, el mercado está segmentado en hospitales y laboratorios clínicos. Los laboratorios clínicos dominaron el mercado en 2022, son los principales usuarios finales de pruebas prenatales no invasivas. En comparación con los hospitales, los laboratorios clínicos están equipados con tecnología altamente innovadora que proporciona pruebas prenatales seguras y efectivas para anomalías cromosómicas, proporcionando oportunidades de crecimiento lucrativas para este segmento.

Ideas regionales

Geográficamente, el mercado se estudia en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América Latina y Oriente Medio y África.

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El tamaño del mercado de América del Norte de NIPT se situó en USD 2.66 mil millones en 2022. El dominio de la región del mercado global se atribuye a la creciente penetración de pruebas prenatales no invasivas y la mayor incidencia de síndrome de Down en los recién nacidos. Además, el fuerte punto de apoyo geográfico de los jugadores en los EE. UU. Ofreciendo pruebas avanzadas ha sido fundamental en la creciente adopción de estas pruebas en los EE. UU. Y Canadá.

La prueba de panorama desarrollada por Natera trabaja en tecnología basada en polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) para analizar el ADN y es la única prueba que puede diferenciar entre el ADN materno y fetal en los cromosomas de interés. Se anticipa que tales desarrollos novedosos impulsan la adopción y impulsan el crecimiento del mercado en América del Norte en los próximos años.

Se espera que el mercado europeo sea testigo de un crecimiento significativo en los próximos años. Esto es atribuible al fuerte marco de reembolso para estas pruebas y al lanzamiento de nuevos productos por parte de jugadores en la región. Por ejemplo, en mayo de 2022, YourGene Health anunció el lanzamiento de la fase Acelerator para su complemento de microdeleciones, que amplió el menú clínico y las capacidades de la oferta de flujo de trabajo Iona NIPT líder en clase.

Se espera que Asia Pacífico exhiba un crecimiento del mercado relativamente mayor. El crecimiento se atribuye a la creciente demanda del diagnóstico temprano de trastornos cromosómicos durante los embarazos en los países emergentes, como India y China. La mejora de la infraestructura de salud, la gran población de pacientes y la creciente conciencia sobre las tecnologías avanzadas en las pruebas prenatales impulsan el crecimiento del mercado en la región.

El crecimiento del mercado para las regiones de América Latina y Medio Oriente y África es atribuible a factores, como la creciente prevalencia de trastornos genéticos en la población, un mayor riesgo de anomalías cromosómicas con la edad creciente de la edad materna y las crecientes preferencias del cliente para las técnicas no invasivas en comparación con las invasivas.

Actores clave de la industria

Portafolio de productos sólidos para ayudar a Illumina, Inc., Sequenom Laboratories, Labcorp Inc. y Natera lideran el mercado global

Este mercado se consolida debido a la amplia gama de ofertas de productos y redes de distribución sólidas de las principales empresas en las naciones desarrolladas y emergentes. Illumina, Inc., Sequenom Laboratories, LabCorp Inc. y Natera están ampliando su cartera para capturar una mayor participación de mercado de Prenatal Prenatal Testing (NIPT) no invasivas. Se espera que ciertos factores, incluidas las sólidas actividades de investigación y desarrollo y el aumento del enfoque en los lanzamientos innovadores de productos, ayuden a mantener sus posiciones en el mercado.

Otros actores importantes incluyen YourGene Health, Eurofins, LifeCodexx GMBH, F. Hoffmann-La Roche y Perkin Elmer, Inc. Estas compañías planean fortalecer su punto de apoyo en el mercado mediante la adopción de estrategias nuevas, como las inversiones en el desarrollo de las tecnologías novedosas para la detección temprana de la anormalidades cromosómicas y las colabiones y las colabiones de investigaciones y otras organizaciones clave y otras jugadores clave.

Lista de empresas clave en el mercado de pruebas prenatales no invasivas (NIPT):

• Illumina, Inc.  (A NOSOTROS.)
• YourGene Health (Reino Unido)
• Natera   (A NOSOTROS.)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Suiza)
• Perkinelmer Inc.(A NOSOTROS.)
• Laboratory Corporation of America (EE. UU.)
• Eurofins LifeCodexx GmbH (Alemania)

Desarrollos clave de la industria:

• Septiembre de 2022 -YourGene Health recibió la aprobación de la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) para su flujo de trabajo Iona NX NIPT en Singapur para su uso en laboratorios clínicos.
• Septiembre de 2022-Eurofins Genoma lanzó una prueba de detección de aneuploidía genética no invasiva preimplantación (NIPGT-A) para satisfacer las diversas necesidades de diagnóstico de la genética reproductiva y proporcionar a los centros de FIV una alternativa precisa a las pruebas tradicionales.
• Agosto de 2022 -Natera presentó una presentación previa a la FDA para su NIPT panorama como parte del proceso Q-Sub para aneuploidías cromosómicas fetales y síndrome de deleción 22q11.2.
• Julio de 2021 -Pacific Biosciences firmó un acuerdo de fusión definitivo para adquirir Omniome, una compañía con sede en San Diego. Esta colaboración ayudará a las biosciencias del Pacífico a ampliar las oportunidades de mercado para secuenciar de manera innovadora que agregan valor a los clientes. Omniome ayudará a través de su enfoque novedoso para obtener una plataforma de secuenciación de lectura corta precisa para ingresar a áreas de aplicación clínica grandes y de rápido crecimiento en oncología y pruebas prenatales no invasivas.
• Agosto de 2020-Eurofins Scientific, el líder europeo en pruebas prenatales no invasivas, firmó un acuerdo con Noritsu Koki Co., Ltd. para adquirir Genetech Inc., un jugador líder en NIPT y análisis genético en Japón. Esta adquisición ayudará a Eurofins a convertirse en el líder del mercado en pruebas prenatales no invasivas.

Cobertura de informes

An Infographic Representation of Non-Invasive Prenatal Testing Market

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El informe de mercado proporciona un análisis de mercado detallado. Se centra en aspectos clave, como una visión general del producto, la prevalencia de varias enfermedades y trastornos, países clave y análisis de precios. Además, incluye una visión general de los escenarios de reembolso para los procedimientos de diagnóstico, desarrollos clave de la industria, como fusiones, asociaciones y adquisiciones, el impacto de Covid-19 en el mercado y el análisis de la marca. Además de estos, el informe ofrece información sobre las tendencias del mercado y destaca los desarrollos clave de la industria. Además de los factores mencionados anteriormente, el informe abarca varios factores que han contribuido al crecimiento del mercado en los últimos años. El informe también cubre un análisis regional de diferentes segmentos.

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