Taille, part et analyse COVID-19 du marché de la validation des bioprocédés, par type de test (tests extractibles et lixiviables, tests microbiologiques, tests physicochimiques, tests d'intégrité, tests de compatibilité et autres), par composant de processus (éléments filtrants, bioréacteurs, conteneurs et sacs de milieu et autres), par utilisateur final (entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques, organisations de développement et de fabrication sous contrat, et autres) et prévisions régionales, 2026-2034

La taille du marché mondial de la validation des bioprocédés était évaluée à 541,06 millions de dollars en 2025. Le marché devrait passer de 590,67 millions de dollars en 2026 à 1 191,59 millions de dollars d’ici 2034, avec un TCAC de 9,17 % au cours de la période de prévision.

La validation des bioprocédés est un processus de collecte et d'évaluation des données obtenues depuis la phase de conception jusqu'à la production finale. Il fournit la preuve scientifique qu’un processus peut fournir de manière constante des produits de qualité. Lors du développement d'un produit, l'évaluation des sources potentielles de variabilité devient cruciale et travailler sur celles-ci minimise les risques d'échec des lots. Tout processus impliqué dans la production du produit bio/pharmaceutique a un impact significatif sur le produit final. Par conséquent, les agences de réglementation exigent des tests pour surveiller et valider les performances du processus de fabrication afin de garantir la sécurité, l'uniformité et l'efficacité du produit.

La demande croissante d’externalisation des services de validation des bioprocédés et l’augmentation des investissements en R&D par les principaux acteurs devraient stimuler la croissance du marché.

• Par exemple, en février 2020, SGS à Glasgow a lancé une stratégie de test rapide et sûre pour un vaccin contre la COVID-19. En outre, SGS a augmenté sa capacité de tests de biosécurité, grâce à un investissement de 12,3 millions de dollars.

Cependant, le développement et la validation des processus coûtent encore plus cher que la fabrication, et ces coûts élevés affectent leur adoption. Ainsi, restreignant l’expansion du marché à travers le monde.

Impact du COVID-19 sur le marché de la validation des bioprocédés

La pandémie de COVID-19 a touché presque tous les marchés et a provoqué une évolution rapide et inattendue du secteur au cours des dernières années. La demande excessive de produits biopharmaceutiques, de vaccins et les exigences d’approbation réglementaire immédiate pour les produits et les dispositifs ont eu un impact positif sur le marché de la validation des bioprocédés. L'accent mis sur la caractérisation des systèmes et des matières premières a gagné en importance.

• Par exemple, selon un article publié par Outsourcing Pharma en 2021, les organisations de développement et de fabrication et les organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) n’ont eu aucun impact significatif sur le COVID-19. Il existe certaines opportunités de croissance pour les bioprocédés et l’intensification des processus pendant une pandémie.

Informations clés

Le rapport couvrira les informations clés suivantes :

• Aperçu du marché de la validation des bioprocédés.
• Développements clés de l’industrie.
• Avancées technologiques dans la validation des bioprocédés.
• Scénario réglementaire, par régions/pays clés.
• Impact du COVID-19 sur le marché mondial de la validation des bioprocédés.

Analyse par type

En fonction du type de test, le marché mondial est segmenté en tests extractibles et lixiviables, tests microbiologiques, tests physicochimiques, tests d’intégrité, tests de compatibilité et autres. Les tests extractibles et lixiviables détiennent la part maximale du marché de la validation des bioprocédés. Les données obtenues à partir de ces tests permettent d'évaluer les performances du processus, la qualité des produits et la sécurité des patients. Les études de tests extractibles et lixiviables déterminent si des impuretés organiques et inorganiques nocives ont modifié la sécurité ou l'efficacité du produit fini. Une utilisation robuste et plusieurs développements par des acteurs clés contribuent à la croissance segmentaire.

• Par exemple, en décembre 2022, Sartorius AG. développé un jumeau numérique mécaniste représentant un bioréacteur de perfusion de thérapie cellulaire et génique (CGT). Ce modèle simule le processus d'exposition aux substances lixiviables liées à l'équipement (PERL) provenant de composants de systèmes à usage unique. Grâce à cela, ils pourraient reproduire l’environnement de production du CGT et prédire facilement l’impact de la concentration des composés PERL potentiels au fil du temps, à la fois dans la phase liquide et adsorbés dans les cellules.

Analyse régionale

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L’Asie-Pacifique devrait avoir le TCAC le plus rapide au cours de la période de prévision. La forte augmentation des capacités de fabrication biopharmaceutique, l’essor de la recherche et du développement, en particulier par les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques, ainsi que l’augmentation des investissements et des partenariats des principaux acteurs avec les industries asiatiques devraient stimuler la croissance du marché.

• Par exemple, en janvier 2023, Eurofins Scientific a étendu sa présence en Inde (Hyderabad) pour compléter ses opérations existantes en Inde. Cet investissement d'Eurofins Advinus renforce encore la position d'Hyderabad en tant que site de découverte de médicaments de classe mondiale.

Acteurs clés couverts

Le rapport comprendra les profils d'acteurs clés tels que Merck KGaA, Eurofins Scientific, SGS Société Générale de Surveillance, Sartorius AG, Pall Corporation (Danaher), METTLER TOLEDO, Thermo Fisher Scientific Inc., Lonza, Charles River Laboratories, Almac Group et autres.

Segmentation

Développements clés de l’industrie

• Juin 2022 :Merck KGaA a collaboré avec Agilent Technologies, Inc. dans le but de combler le fossé en matière de technologies d'analyse de processus (PAT) pour le traitement en aval. Le PAT est fortement encouragé par les autorités réglementaires du monde entier car il permet des bioprocédés en temps réel.
• Juin 2022 :NorthX Biologics étend ses services en thérapie cellulaire avec le soutien d'Alder Therapeutics. Cela augmentera les investissements, les installations de fabrication et les laboratoires GMP en Suède.
• Mai 2022 :Qosino a lancé un nouveau centre de ressources sur les bioprocédés en tant que source d'informations unique pour l'industrie des bioprocédés.
• Avril 2022 :Merck KGaA a acquis la plateforme modulaire de technologie d'échantillonnage automatisé (MAST) de Lonza et a ajouté l'échantillonnage entièrement automatisé à son portefeuille de bioprocédés. Elle est devenue la première entreprise à proposer un écosystème entièrement intégré pour les technologies de processus avancées.