Taille du marché des biosimilaires américains, partage et analyse d'impact Covid-19, par classe de médicaments (Filgrastim & Pegfilgrastim, anticorps monoclonaux, et autres), par la maladie (cancer, maladies auto-immunes {arthrite, psoriasis, pharmacies de Neutropenia et autres), et des prévisions de distribution (pharmacies hospitalières, des produits de vente 2022-2029

La taille du marché américain des biosimilaires était évaluée à 6,73 milliards USD en 2021 et devrait passer de 9,48 milliards USD en 2022 à 100,75 milliards USD d'ici 2029, présentant un TCAC de 40,2% au cours de la période de prévision. Sur la base de notre analyse, le marché a montré une croissance plus élevée de 105,4% en 2020 par rapport à 2019. La pandémie mondiale Covid-19 a été sans précédent et stupéfiante, avec une demande plus élevée par rapport à toutes les régions par rapport aux niveaux pré-pandemiques. 

Les biosimilaires sont devenus une nouvelle classification des médicaments approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) selon la «Biologics Price Competition and Innovation Act» en 2010. Ils ont le potentiel de permettre l'accès des patients à des alternatives plus rentables et peuvent favoriser un environnement concurrentiel pour le développement futur des médicaments biologiques. Alors que les principales biologiques ont commencé à sortir hors parente aux États-Unis, il y a eu un intérêt croissant pour le développement des biosimilaires qui peut rivaliser avec la puissance et l'efficacité des biologiques existants. Bien qu'il reflète un démarrage lent, les États-Unis devraient émerger comme l'un des marchés à la croissance la plus rapide dans les années à venir.

En avril 2022, le nombre de biosimilaires approuvés par la FDA américaine aux États-Unis est de 35, dont 21 ont été disponibles dans le marché du marché américain. Ils offrent une utilité clinique comparable sur leurs produits de référence à moindre coût, ce qui est un facteur clé pour leur augmentation de leur adoption sur le marché américain.

Impact Covid-19

Le marché a connu un impact minimal au milieu de la pandémie covide-19

Le déclenchement de Covid-19 a eu un impact minimal sur les ventes générées par ces médicaments aux États-Unis. La tendance dominante est attribuable à une meilleure gestion de la chaîne d'approvisionnement et à des capacités de R&D améliorées.

• Par exemple, en 2021, l'entreprise mondiale de biosimilaires de Pfizer a déclaré un chiffre d'affaires de 2,34 milliards USD. Les États-Unis ont contribué à près de 66,6% des revenus en générant 1,56 milliard USD.

Cependant, en raison de l'épidémie de Covid-19, l'exercice 2021 n'a été témoin que de l'approbation de 4 FDA et deux biosimilaires ont été lancés aux États-Unis, contre 10 approbations et 6 lancements en 2019.vaccinset le traitement lié à la thérapie Covid-19.

Malgré les approbations inférieures en 2021, la FDA a signalé de nombreuses soumissions liées aux biosimilaires dans le pipeline de la FDA pour l'exercice 2021. Cela devrait compenser le taux de croissance plus lent du marché aux États-Unis au cours de la période.

Dernières tendances

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Expiration des brevets de Blocbuster Biologics pour augmenter l'absorption de ces médicaments

Selon McKinsey Report, un certain nombre de biologiques à succès avec des ventes annuelles de pointe d'une valeur de 60 milliards de dollars perdront une protection des brevets dans les années à venir. Étant donné que les 25 premiers biologiques stimulent environ 83% des ventes mondiales, l'expiration des brevets de bon nombre de ces produits a ouvert de nouvelles possibilités pour les acteurs du marché. Profitant complètement de la perte de brevets pour ces biologiques, la vague de biosimilaires est entrée sur le marché américain avec l'introduction de médicaments très efficaces et puissants.

• Par exemple, en avril 2020, Samsung BioEPIS et Merck ont ​​collaboré et lancé le Biosimilaire du trastuzumab sur le marché américain.

En outre, le traitement par la thérapie biologique est beaucoup plus cher, en raison de la hausse du prix de vente moyen (ASP) des biologiques. Par conséquent, en tenant compte de la prévalence croissante des maladies chroniques, telles que le cancer et la polyarthrite rhumatoïde, l'adoption de ces médicaments devrait être prononcée sur le marché américain.

• Par exemple, selon un article de 2021 de Dotdash Publishing, Amgen Drug Neulasta pour traiter la neutropénie coûte plus de 10 000 USD par ml, tandis que son biosimilaire, Ziextenzo, coûte environ 6 500 USD par ml, ce qui permet d'économiser environ 37% de coût global.

Facteurs moteurs

Des partenariats stratégiques croissants et des accords commerciaux aux États-Unis pour augmenter la croissance du marché des biosimilaires américains

Les avantages cliniques et économiques des biosimilaires sont très prometteurs dans l'industrie des soins de santé américains. Selon la Rand Corporation, l'adoption solide de ces médicaments à travers le monde peut réduire les dépenses directes en biologiques de 54 milliards USD d'ici la fin de 2026. Pour obtenir un avantage concurrentiel dans une industrie aussi croissante aux États-Unis, divers fabricants de médicaments entrent dans des partenariats stratégiques, des collaborations et des acquisitions pour leur développement, ou la commercialisation. Les collaborations visent à rendre les médicaments abordables de haute qualité accessibles aux patients dans diverses zones thérapeutiques.

• Par exemple, en février 2022, Biocon Biologics a conclu un accord définitif pour acquérir l'activité biosimilaire de ViaRris, une franchise mondiale axée sur l'oncologie, l'immunologie et l'endocrinologie, dans le but de renforcer sa position à travers son portefeuille et les futurs médicaments biosimilaires de pipeline.

Aux États-Unis, le marché est considéré comme assez plat et émerge à un rythme plus lent avec un cadre réglementaire mis en place. Les partenariats permettent ainsi aux entreprises concurrentes de renforcer leur capacité à délivrer les médicaments de nouvelle génération et à améliorer l'accessibilité de ces médicaments aux États-Unis, compte tenu des litiges en cours, les innovateurs concluent des accords avec les fabricants biologiques. Il s'agit d'un facteur attribué à la conduite du marché au cours de la période de prévision.

• En avril 2018, Abbvie Inc. a conclu un accord avec Samsung et Amgen pour les biosimilaires de Humira dans lesquels Abbvie commencera à accorder des licences country par pays aux deux sociétés d'Europe, les États-Unis s'attendant à l'arrivée d'ici la mi-2023.

Facteurs de contenus

Défis avec le développement de médicaments, le traitement clinique et le coût du développement pour entraver la croissance du marché

Généralement,drogues génériquessont de 40% à 50% moins chers que les produits pharmaceutiques et les biologiques de marque. En revanche, les biosimilaires ne sont que de 15% à 20% moins chers que les biologiques. Ceci est attribué à des coûts de développement élevés, à des tests cliniques et à un investissement élevé en ressources. De plus, les médicaments génériques nécessitent moins de modifications, ce qui rend le processus de fabrication facile et moins coûteux. Les coûts de développement des médicaments génériques varient d'environ 2 à 3 millions USD, tandis que le coût de développement des biosimilaires est plus élevé.

•  Par exemple, selon un article de 2021 publié par Springer Link, le coût de développement et de l'approbation d'un biosimilaire aux États-Unis varie entre 100,0 millions USD à 200,0 millions USD, ce qui est nettement plus élevé que le coût de développement de médicaments génériques, qui varie entre 1,0 million USD à 5,0 millions USD.

Parallèlement à cela, le développement biosimilaire prend environ cinq à neuf ans par rapport au développement de médicaments génériques, ce qui prend environ deux ans. Donc, cette durée est considérée comme très longue du point de vue des investisseurs et des fabricants. Ce facteur d'interdiction devrait ralentir la croissance du marché au cours de la période de prévision.

Par conséquent, les facteurs mentionnés ci-dessus, associés à des informations limitées sur l'efficacité, en raison de laquelle les prestataires de soins sont réticents à passer aux biosimilaires, limitent la croissance de ces médicaments sur le marché américain.

SEGMENTATION

Par analyse de la classe de médicaments

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Augmentation des approbations et lancements pour alimenter le segment des anticorps monoclonaux

Sur la base de la classe de médicaments, le marché est segmenté en Filgrastim & Pegfilgrastim, anticorps monoclonaux et autres.

Les anticorps monoclonaux ont dominé la part de marché des biosimilaires américains en 2021, attribuable à diverses approbations et lancements de la FDA américains. De plus, l'expiration des brevets de nombreuses références biologiques et investissements lourds par les acteurs du marché de la R&D alimente la croissance globale du segment au cours de la période de prévision.

Le segment Filgrastim & Pegfilgrastim devrait être le deuxième segment le plus grand pendant la durée de prévision. La prévalence croissante de la neutropénie chez les patients traitées par chimiothérapie, associée à l'augmentation des dépenses pour les activités de commercialisation du filgrastim aux États-Unis, devrait propulser l'expansion de ce segment au cours de la période de prévision.

• Par exemple, en octobre 2021, Boehringer Ingelheim GmbH a annoncé l'approbation américaine de la FDA de Cyltezo comme premier biosimilaire interchangeable avec Humira et devrait être lancé en juillet 2023.

Par analyse de l'indication de la maladie

Adoption croissante de biosimilaires pour le cancer pour stimuler la croissance segmentaire

Sur la base de l'indication de la maladie, le marché est classé en cancer, aux maladies auto-immunes et autres.

Le segment du cancer a tenu la part du lion en 2021. L'introduction de deux biosimilaires pour le cancer en 2019 par Amgen et Allergan a été une percée sur le marché américain et devrait changer le visage du traitement du cancer du sein, des cancers colorectaux métastatiques et un cancer du poumon non à petites cellules. Le cancer est estimé être la deuxième indication de maladie la plus importante d'ici 2028.

Il existe 21 biosimilaires disponibles aux États-Unis, dont 17 sont utilisés pour le traitement associé aux cancers.

Le segment des maladies auto-immunes devrait croître à un TCAC plus élevé au cours de la période de prévision. La croissance plus élevée est attribuable au lancement potentiel des acteurs clés de six biosimilaires en 2023 pour le traitement de plusieurs troubles auto-immunes. De plus, leur introduction pour les maladies auto-immunes avec des remises de prix importantes, leur couverture en vertu de Medicare Part B et Part D, et leur accès amélioré via des canaux hospitaliers et de détail aux États-Unis devraient stimuler la croissance segmentaire.

Par analyse des canaux de distribution

Amélioration des accords de distribution pour augmenter la croissance du segment des pharmacies hospitalières

Sur la base du canal de distribution, le marché est classé en pharmacies hospitalières, pharmacies de vente au détail et pharmacies en ligne.

Les pharmacies hospitalières détenaient la plus grande part sur le marché américain en 2021. La domination est attribuable à une accessibilité facile de ces médicaments couplés à des options de traitement améliorées pour les maladies clés avec l'utilisation de ces médicaments dans les pharmacies hospitalières.

D'un autre côté, les pharmacies de vente au détail ont tenu la deuxième part du marché en 2021. La croissance estimée de ce segment est attribuable à l'augmentation des investissements dans le secteur des soins de santé des États-Unis, associé au nombre croissant de pharmacies de vente au détail dans le pays.

De plus, les efforts croissants des principaux fabricants pour rendre leurs médicaments / marques disponibles via les canaux de distribution en ligne et le changement croissant des clients vers les pharmacies en ligne sont les facteurs prévus pour stimuler la croissance du segment des pharmacies en ligne au cours de la période de prévision.

Jouants clés de l'industrie

Des investissements plus élevés dans la R&D par Amgen Inc. ont permis sa domination

Le marché est consolidé, avec peu d'acteurs représentant une part maximale du marché en termes de revenus. Les principales sociétés opérant sur le marché sont Pfizer, Inc., Novartis AG (Sandoz), Amgen, Inc. et Samsung BioEPIS.

Amgen Inc. a représenté la plus grande part du marché. Il a établi un marché pour son nouveau médicament appelé «MVASI», et son taux de prescription amélioré dans le pays est le facteur clé de la domination de l'entreprise en 2021. De plus, la société a un fort accent sur la R&D pour maintenir sa position de marque sur le marché. Les autres acteurs inclus sur le marché américain sont Pfizer, Novartis AG (Sandoz) et plus encore.

Liste des principales sociétés profilé:

• Pfizer Inc. (États-Unis)
• Amgen Inc. (États-Unis)
• Samsung Bioepis (Corée du Sud)
• Novartis AG (Suisse)
• Celltrion Inc. (Corée du Sud)
• ViaTris Inc.(NOUS.)
• Biosciences du coherre(NOUS.)

Développements clés de l'industrie:

• Décembre 2021–Coherus Biosciences, Inc., a reçu l'approbation américaine de la FDA pour Yusimry, un biosimilaire de Humira (adalimumab), pour traiter le psoriasis de la plaque, l'arthrite psoriatique, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn et la colorite ulcérative.
• Novembre 2021- ViaRris Inc. et BioCon Biologics Ltd. ont lancé un Semglee biosimilaire interchangeable pour aider à contrôler la glycémie élevée chez les patients adultes et pédiatriques atteints de diabète de type 1 et adultes atteints de diabète de type 2.

Reporter la couverture

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Le rapport d'étude de marché des biosimilaires américains fournit une analyse et des prévisions détaillées du marché. Il se concentre sur des aspects clés tels que les principales entreprises, la classe de médicaments, l'indication de la maladie et le canal de distribution. En plus de cela, il offre un aperçu des tendances du marché et met en évidence les principaux développements de l'industrie. En plus des facteurs mentionnés ci-dessus, le rapport englobe plusieurs facteurs qui ont contribué à la croissance du marché ces dernières années.

Rapport Portée et segmentation