Taille, part et analyse de l’industrie du marché des biosimilaires en ophtalmologie, par classe de médicaments (anticorps anti-VEGF, protéines de fusion VEGF et inhibiteurs du TNF-alpha), par produit (biosimilaires du ranibizumab, biosimilaires de l’aflibercept et biosimilaires de l’adalimumab), par application (dégénérescence maculaire liée à l’âge humide, œdème maculaire diabétique, rétinopathie diabétique et veine rétinienne Occlusion), par groupe d'âge (pédiatrique et adultes), par voie d'administration (intravitréenne et sous-cutanée), par canal de distribution (pharmacies hospitalières,

La taille du marché mondial des biosimilaires en ophtalmologie était évaluée à 2,03 milliards USD en 2025. Le marché devrait passer de 2,85 milliards USD en 2026 à 8,51 milliards USD d’ici 2034, avec un TCAC de 14,65 % au cours de la période de prévision. L’Amérique du Nord a dominé le marché des biosimilaires en ophtalmologie avec une part de marché de 48,77 % en 2025.

Le marché mondial connaît une croissance en raison de la demande croissante de traitements biologiques abordables pour les maladies oculaires chroniques de la rétine et inflammatoires. L’introduction des biosimilaires du ranibizumab et de l’aflibercept offre aux systèmes de santé des alternatives moins coûteuses aux produits biologiques de référence établis et améliore l’accès des patients au traitement à long terme des maladies de la rétine. L’augmentation des approbations réglementaires, les initiatives de commercialisation, les lancements de nouveaux biosimilaires et l’extension de la couverture de remboursement soutiennent l’adoption dans les établissements de soins de santé. Ces développements encouragent les fabricants à renforcer leurs portefeuilles en ophtalmologie et à étendre la disponibilité des biosimilaires sur les principaux marchés.

• En mai 2026, Samsung Bioepis a lancé OPUVIZ, un biosimilaire d'aflibercept faisant référence à Eylea, dans toute l'Europe. Le produit est devenu le cinquième biosimilaire commercialisé, démontrant l'attention croissante des fabricants à élargir leurs portefeuilles en ophtalmologie et à gérer de manière indépendante la commercialisation des biosimilaires sur les marchés régionaux clés.

En outre, des acteurs clés, tels qu'Amgen Inc., Sandoz Group AG, Samsung Bioepis Co., Ltd. et TevaPharmaceutiqueIndustries Ltd., participent activement aux lancements de nouveaux produits, aux collaborations stratégiques et aux acquisitions. Ces acteurs se concentrent également sur les approbations réglementaires et les initiatives d’investissement pour accroître leur présence sur le marché.

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Points clés du marché des biosimilaires en ophtalmologie

 Taille et prévisions du marché mondial

• Taille du marché en 2025 : 2,03 milliards de dollars
• Taille du marché en 2026 : 2,85 milliards de dollars
• Taille du marché prévue pour 2034 : 8,51 milliards de dollars
• TCAC : 14,65 % de 2026 à 2034

Part de marché

• L'Amérique du Nord a dominé le marché mondial avec une forte part des revenus de 48,77 % en 2025.
• L'Allemagne représentait environ 5,61 % du marché mondial, soutenu par la réglementation en vigueur sur les biosimilaires.
• La Chine détenait une part notable de 5,63 % du marché mondial, tirée par l’augmentation du fardeau des maladies rétiniennes.

Faits saillants régionaux

Amérique du Nord

L’Amérique du Nord détenait la plus grande part régionale, soit 48,77 % en 2025, en raison de l’intensité élevée du traitement de la DMLA humide.

Europe

L’Europe devrait connaître une croissance au deuxième TCAC le plus élevé, soutenue par des programmes centralisés d’approvisionnement et de changement.

Asie-Pacifique

L’Asie-Pacifique représentait la troisième plus grande part, en raison d’une population diabétique croissante et d’une démographie vieillissante.

NOUS.

Les États-Unis représentaient environ 45,88 % du marché mondial en 2026, grâce à la conversion rapide des biosimilaires de l’aflibercept.

Japon

Le Japon représentait environ 5,97 % du marché mondial en 2026, soutenu par une population vieillissante.

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TENDANCES DU MARCHÉ DES BIOSIMILAIRES EN OPHTALMOLOGIE

L'adoption croissante de biosimilaires rentables pour la gestion à long terme des maladies rétiniennes est une tendance importante observée  

Alors que les systèmes de santé cherchent à réduire le coût de la gestion des maladies chroniques de la rétine, l’adoption croissante de ces biosimilaires apparaît comme une tendance majeure du marché mondial. Des pathologies telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge et l'œdème maculaire diabétique nécessitent souvent des biosimilaires anti-VEGF répétés, créant ainsi une charge de traitement à long terme considérable pour les patients et les payeurs. Les biosimilaires offrent une efficacité clinique et une sécurité comparables à celles de leurs produits biologiques de référence tout en augmentant la concurrence et en réduisant potentiellement les coûts de traitement. Cela encourage les prestataires de soins de santé publics à inclure les produits biosimilaires dans les formulaires et les circuits de remboursement. Une plus grande disponibilité de biosimilaires rentables du ranibizumab et de l’aflibercept peut donc améliorer la continuité du traitement et élargir l’accès aux patients nécessitant un traitement prolongé, soutenant ainsi la croissance du marché mondial des biosimilaires en ophtalmologie.

• En septembre 2025, Biocon Biologics a annoncé que YESAFILI, son biosimilaire de l'aflibercept, avait reçu un financement public dans le cadre du Formulaire des médicaments de l'Ontario au Canada pour le traitement des maladies de la rétine. Le remboursement a élargi l'accès des patients à une alternative moins coûteuse au produit de référence aflibercept, démontrant l'intégration croissante des biosimilaires dans les soins rétiniens à long terme financés par l'État.

DYNAMIQUE DU MARCHÉ

FACTEURS DU MARCHÉ

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Conversion rapide du biosimilaire Aflibercept pour accélérer la croissance du marché

La conversion rapide des patients de l’aflibercept de référence vers des alternatives biosimilaires devrait être un facteur clé de la croissance du marché. L'aflibercept est largement utilisé pour les maladies chroniques de la rétine et nécessite des injections intravitréennes répétées, ce qui entraîne des dépenses de traitement considérables pour les hôpitaux et les systèmes de santé publics. Suite à l’arrivée de biosimilaires approuvés, les payeurs et les réseaux hospitaliers introduisent des programmes de conversion structurés pour les patients existants tout en recommandant des biosimilaires aux patients nouvellement initiés. Ces programmes peuvent générer une demande importante sur une courte période, dans la mesure où de vastes populations de patients établis s'éloignent du produit de référence plutôt que de s'appuyer uniquement sur les cas nouvellement diagnostiqués. Une inclusion plus large dans les formulaires, les contrats d'approvisionnement et la familiarité des médecins avec le changement de biosimilaire devraient donc accélérer l'adoption du produit et encourager de nouveaux fabricants à entrer sur le marché.

• Après décembre 2025, le King’s College Hospital NHS Foundation Trust a commencé à faire passer les patients en ophtalmologie de référence Eylea à Vgenfli, un biosimilaire de l’aflibercept, dans le cadre d’une initiative nationale sur les médicaments offrant le meilleur rapport qualité-prix. L'hôpital a déclaré que le changement s'appliquerait aux patients recevant de l'aflibercept intravitréen et visait à générer des économies substantielles tout en maintenant une qualité de traitement comparable. Cette conversion au niveau hospitalier démontre comment l'approvisionnement centralisé et les programmes de changement structurés peuvent rapidement accroître l'adoption du biosimilaire de l'aflibercept parmi les patients existants.

RESTRICTIONS DU MARCHÉ

Règlements de brevets complexes et incertitude quant au calendrier de lancement pour freiner la croissance du marché

Les litiges en matière de brevets et les restrictions de lancement liées aux règlements devraient limiter la commercialisation en temps opportun des biosimilaires ophtalmologiques. Même après avoir reçu l'approbation réglementaire, les biosimilaires de l'aflibercept peuvent rester indisponibles en raison d'injonctions préliminaires, d'appels en cours, de négociations de licence et de brevets couvrant des formulations ou d'autres caractéristiques du produit. Les accords de règlement peuvent attribuer des dates d'entrée sur le marché différentes à chaque fabricant, ce qui entraîne des lancements échelonnés et une incertitude en matière de planification de la production, des stocks, des prix et des achats. Ces retards retardent la génération de revenus pour les fabricants de biosimilaires et restreignent la concurrence qui pourrait autrement réduire les coûts des traitements anti-VEGF. Par conséquent, la croissance réelle du marché pourrait rester plus lente que ne l’indique le nombre de biosimilaires approuvés.

• En septembre 2025, Sandoz a réglé son litige concernant le brevet Eylea avec Regeneron. Néanmoins, l’accord n’a permis le lancement de son biosimilaire de l’aflibercept approuvé par la FDA, Enzeevu, qu’au quatrième trimestre 2026 ou avant dans certaines circonstances. Enzeevu avait reçu l'approbation de la FDA en août 2024, ce qui indique un délai potentiel de plus de deux ans entre l'approbation réglementaire et le lancement commercial. L'article notait également que Regeneron avait allégué une violation de 46 brevets d'Eylea, dont certains s'étendent jusqu'en 2040, soulignant à quel point de vastes portefeuilles de brevets peuvent créer une incertitude prolongée quant à l'entrée sur le marché des biosimilaires.

OPPORTUNITÉS DE MARCHÉ

Expansion de biosimilaires abordables dans toute la région Asie-Pacifique pour créer d'importantes opportunités de croissance

L’Asie-Pacifique offre des opportunités de croissance considérables en raison du fardeau croissant des troubles de la rétine liés au diabète, du vieillissement de la population et des lacunes persistantes dans l’accès aux produits biologiques ophtalmiques avancés. L'élargissement de la disponibilité des biosimilaires du ranibizumab et de l'aflibercept fabriqués localement en Asie du Sud-Est peut réduire la dépendance à l'égard de produits biologiques importés coûteux et rendre plus accessible les traitements anti-VEGF répétés. Initiatives gouvernementales pour renforcertraitement de la rétinopathie diabétique, combinés à l’amélioration des infrastructures de soins rétiniens, devraient élargir la population de patients adressables. Par conséquent, les fabricants régionaux peuvent saisir de nouvelles opportunités grâce à des lancements nationaux, des partenariats hospitaliers, des prix compétitifs et une expansion sur d’autres marchés mal desservis de l’Asie-Pacifique.

• En février 2026, Zydus Lifesciences a lancé ANYRA en Inde, le premier biosimilaire d’aflibercept à 2 mg développé localement dans le pays. Le produit est indiqué pour de multiples troubles de la rétine, notamment la dégénérescence maculaire humide liée à l'âge, l'œdème maculaire diabétique, la rétinopathie diabétique, l'occlusion veineuse rétinienne et la néovascularisation choroïdienne myope. Le lancement démontre comment le développement et la commercialisation de médicaments biosimilaires peuvent élargir la disponibilité des traitements biosimilaires sur un marché majeur de la région Asie-Pacifique.

LES DÉFIS DU MARCHÉ

Forte concurrence du bevacizumab hors AMM à faible coût pour contester son adoption commerciale

L’utilisation généralisée du bevacizumab hors AMM présente un défi majeur en matière de commercialisation pour ces biosimilaires. Le médicament est utilisé depuis plusieurs années pour traiter les maladies de la rétine. Il s'appuie sur une vaste expérience médicale, des réseaux de préparation établis et des coûts par injection nettement inférieurs à ceux des thérapies anti-VEGF autorisées. Même lorsque les prix des biosimilaires du ranibizumab et de l’aflibercept sont inférieurs à ceux de leurs produits de référence, ils peuvent avoir du mal à rivaliser avec l’avantage de coût du bevacizumab composé. Les hôpitaux, les organismes payeurs et les systèmes de santé publics peuvent donc continuer à recommander le bevacizumab comme traitement initial, notamment par le biais de politiques de thérapie par étapes et de maîtrise des coûts. Cela peut restreindre la population de patients adressables, ralentir la conversion des biosimilaires et accroître la pression sur les prix sur les fabricants de biosimilaires en ophtalmologie.

• En mai 2025, Retinal Physician a rapporté que 54 % des patients Medicare rémunérés à l'acte atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge ont commencé un traitement avec du bevacizumab composé à faible coût, contre 41 % qui ont commencé avec l'aflibercept. Dans une cohorte distincte de Medicare Advantage, 70 % des patients ont commencé un traitement par bevacizumab. Ces résultats soulignent à quel point le fort avantage en termes de coût et l'utilisation établie en première intention debévacizumabpeut limiter l’adoption initiale et le potentiel commercial des biosimilaires ophtalmologiques autorisés.

Analyse de segmentation

Par classe de médicament

L'utilisation clinique établie et les approbations réglementaires antérieures ont soutenu la domination du segment des anticorps anti-VEGF

En fonction de la classe de médicaments, le marché est classé en anticorps anti-VEGF, protéines de fusion VEGF, inhibiteurs du TNF-α et autres.

Le segment des anticorps anti-VEGF a dominé le marché en 2025. Cette part élevée est attribuée au fait que les biosimilaires du ranibizumab ont été commercialisés plus tôt que les biosimilaires ophtalmiques des protéines de fusion VEGF. Des approbations réglementaires antérieures ont permis aux fabricants d'établir des réseaux de distribution, d'obtenir un remboursement et de familiariser les médecins avant que plusieurs biosimilaires de l'aflibercept n'atteignent le marché. La disponibilité de plusieurs marques et présentations de ranibizumab a par conséquent généré une base de patients traités plus large et renforcé la contribution aux revenus des anticorps anti-VEGF.  

• En décembre 2025, Formycon AG a reçu l'approbation de la FDA américaine pour NUFYMCO, un biosimilaire interchangeable du ranibizumab à Lucentis, pour toutes les indications approuvées du produit de référence. L'approbation a ajouté un autre biosimilaire d'anticorps anti-VEGF au marché américain de l'ophtalmologie et a démontré l'intérêt continu des fabricants pour cette classe de médicaments établie.

Le segment autres devrait croître à un TCAC de 11,90 % au cours de la période de prévision du marché mondial des biosimilaires en ophtalmologie.

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Par produit

L’avantage du pionnier et la large disponibilité commerciale ont positionné les biosimilaires du ranibizumab comme le segment de produit leader

En fonction du produit, le marché est segmenté en biosimilaires du ranibizumab, des biosimilaires de l’aflibercept, des biosimilaires de l’adalimumab et autres.

En 2025, le segment des biosimilaires du ranibizumab a conquis la part de marché principale en raison de son entrée plus précoce sur le marché et de sa plus grande disponibilité sur les marchés développés et émergents. Les biosimilaires du ranibizumab ont obtenu des approbations permettant aux fabricants de servir une population de patients plus large. Leur utilisation dans plusieurs indications rétiniennes à haut volume crée une demande récurrente car de nombreux patients nécessitent des injections répétées et une surveillance à long terme. Ces facteurs ont permis aux biosimilaires du ranibizumab de développer une base commerciale plus solide que les biosimilaires ophtalmologiques de l’aflibercept et de l’adalimumab récemment introduits.

• En octobre 2025, Formycon, Bioeq et Teva ont lancé FYB201/Ranivisio en France en tant que premier biosimilaire européen du ranibizumab proposé dans une seringue préremplie approuvée par l'EMA. Au moment de l’annonce, le FYB201 était déjà disponible dans 21 pays, illustrant la vaste portée géographique du produit et son empreinte commerciale établie.

Le segment autres devrait croître à un TCAC de 15,70 % au cours de la période de prévision.

Par candidature

Une large population éligible au traitement et des exigences thérapeutiques répétées ont conduit à la domination du segment humide de la dégénérescence maculaire liée à l'âge

En fonction des applications, le marché est segmenté en dégénérescence maculaire humide liée à l’âge, œdème maculaire diabétique, rétinopathie diabétique, occlusion veineuse rétinienne, néovascularisation choroïdienne myope, uvéite non infectieuse, rétinopathie du prématuré et autres.

En 2025, le segment de la dégénérescence maculaire liée à l’âge humide représentait la part dominante, car la maladie représente l’une des applications les plus établies de la thérapie intravitréenne anti-VEGF. La DMLA humide affecte principalement les personnes âgées et peut entraîner une perte de vision rapide et irréversible lorsque le traitement est retardé, augmentant ainsi la nécessité d'initier et de poursuivre le traitement en temps opportun. La DMLA humide est également couramment sélectionnée pour les études cliniques de confirmation des biosimilaires en ophtalmologie, ce qui permet aux fabricants de démontrer l'équivalence thérapeutique et de demander ensuite des approbations couvrant des indications rétiniennes supplémentaires. Cette combinaison d’une large population de traitement, d’une fréquence d’injection élevée et de preuves cliniques solides a soutenu la part de marché dominante du segment.

• En août 2025, ADVANZ Pharma a reçu l'approbation de la Commission européenne pour Mynzepli, un biosimilaire de l'aflibercept, à la suite d'une étude clinique de confirmation menée chez des patients atteints de DMLA humide néovasculaire. L'étude a atteint son critère d'évaluation principal et a démontré l'équivalence thérapeutique avec le produit de référence aflibercept, soulignant le rôle central de la DMLA humide dans le développement et la commercialisation de biosimilaires en ophtalmologie.

Le segment de la rétinopathie des prématurés devrait croître à un TCAC de 17,40 % au cours de la période de prévision.

Par tranche d'âge

La forte prévalence des maladies rétiniennes liées à l'âge et au diabète soutient la prédominance du segment des adultes

En fonction de la tranche d’âge, le marché est segmenté en pédiatrie et adultes.

Le segment des adultes domine en ophtalmologiemarché des biosimilairespart en 2025, car les principales maladies traitées par ces biosimilaires touchent largement les populations adultes et âgées. La DMLA humide est fortement associée au vieillissement, tandis que l'œdème maculaire diabétique et la rétinopathie diabétique se développent principalement chez les adultes vivant avec un diabète de longue durée. L'occlusion veineuse rétinienne et la néovascularisation choroïdienne myope représentent également une demande de traitement plus élevée chez les adultes que chez les enfants. La plus grande population éligible et le besoin accru de traitements anti-VEGF répétés ont donc entraîné une utilisation considérablement plus élevée du produit chez les adultes.

• En novembre 2025, Sandoz a lancé Afqlir, son biosimilaire de l'aflibercept, en Europe pour les mêmes indications de maladies rétiniennes chez l'adulte que le médicament de référence. Les indications approuvées comprenaient la DMLA humide, l'œdème maculaire diabétique, l'occlusion veineuse rétinienne et la néovascularisation choroïdienne myope, démontrant l'importance commerciale accordée aux patients adultes.

Le segment pédiatrique devrait croître à un TCAC de 16,79 % au cours de la période de prévision.

Par voie d'administration

L'administration directe de médicaments à la rétine a fait de l'administration intravitréenne la principale voie

En fonction de la voie d’administration, le marché est segmenté en intravitréen, sous-cutané et autres.

Le segment intravitréen a dominé en 2025, les principaux biosimilaires en ophtalmologie étant conçus pour être administrés directement dans la cavité vitrée de l'œil. Cette voie délivre le produit biologique à proximité du tissu rétinien affecté, permettant une exposition locale adéquate au médicament tout en limitant la distribution systémique inutile. Les exigences de dosage répétées augmentent encore le nombre de procédures intravitréennes effectuées chaque année.

• En août 2024, Sandoz AG a reçu l'approbation de la FDA américaine pour Enzeevu sous forme de kit de flacons de 2 mg et de seringue préremplie spécifiquement pour l'injection intravitréenne. Cette approbation démontre que les principaux fabricants de biosimilaires continuent de développer leurs produits rétiniens autour de la voie intravitréenne et du flux de travail clinique associé.

Le segment autres devrait croître à un TCAC de 16,23 % au cours de la période de prévision.

Par canal de distribution

L’administration spécialisée et les achats institutionnels centralisés ont soutenu la domination du segment des pharmacies hospitalières

En fonction du canal de distribution, le marché est segmenté en hôpitauxpharmacies, pharmacies et pharmacies de détail, pharmacies spécialisées et pharmacies en ligne.

En 2025, le segment des pharmacies hospitalières dominait, car ces biosimilaires nécessitent une prescription spécialisée, un stockage contrôlé, une manipulation aseptique et une administration par des ophtalmologistes qualifiés. Ces biosimilaires intravitréens sont principalement achetés par les hôpitaux, les cliniques de rétine et les établissements de soins secondaires où sont effectués les injections et le suivi post-traitement. Les pharmacies hospitalières gèrent également les stocks de la chaîne du froid, les seringues préremplies, la préparation des flacons et l'approvisionnement programmé pour les cliniques d'injection à gros volume. Ces exigences opérationnelles et d’approvisionnement ont limité le rôle des pharmacies de détail et en ligne conventionnelles et ont soutenu la domination des pharmacies hospitalières.

• En novembre 2025, le NHS Scotland a attribué un cadre multi-fournisseurs pour les flacons biosimilaires d'aflibercept et les seringues préremplies à cinq participants et un cadre distinct pour le ranibizumab à deux participants. Les modalités d’approvisionnement institutionnel démontrent comment les biosimilaires ophtalmologiques sont principalement achetés et fournis par le biais de systèmes de soins secondaires hospitaliers et publics.

Le segment des pharmacies en ligne devrait croître à un TCAC de 17,92 % au cours de la période de prévision.

Perspectives régionales du marché des biosimilaires en ophtalmologie

Par région, le marché est classé en Europe, Amérique du Nord, Asie-Pacifique, Amérique latine, Moyen-Orient et Afrique.

Amérique du Nord

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L’Amérique du Nord était valorisée à 0,42 milliard USD en 2024 et a maintenu sa dynamique de croissance avec une position de leader en 2025 à 0,99 milliard USD. Le marché est en croissance en raison du nombre élevé de traitements contre la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et des maladies diabétiques de la rétine, ainsi que de la pression croissante visant à réduire les dépenses en produits biologiques. La préférence des payeurs et la conversion des formulaires devraient également accélérer l’adoption dans les cliniques de rétine.

Marché américain des biosimilaires en ophtalmologie

Compte tenu de la contribution substantielle de l'Amérique du Nord et de la domination américaine dans la région, le marché américain est estimé à environ 1,31 milliard de dollars en 2026, soit environ 45,88 % du marché mondial.

Europe

L'Europe devrait croître à un TCAC de 13,12 % au cours de la période de prévision, le deuxième plus élevé parmi toutes les régions, et devrait atteindre une valorisation de 0,75 milliard de dollars d'ici 2026. La région connaît une croissance en raison de son cadre réglementaire établi pour les biosimilaires et de l'approbation de produits. L’approvisionnement centralisé et les programmes de changement dirigés par les soins de santé publics encouragent en outre une conversion rapide des produits biologiques de référence. La concurrence croissante améliore également l’abordabilité des traitements et l’accès des patients.

Marché britannique des biosimilaires en ophtalmologie

La taille du marché britannique est estimée à 0,13 milliard de dollars en 2026, soit environ 4,70 % du marché mondial.

Marché allemand des biosimilaires en ophtalmologie

Le marché allemand devrait atteindre environ 0,16 milliard de dollars d'ici 2026, soit environ 5,61 % du marché mondial.

Asie-Pacifique

L’Asie-Pacifique représentait la troisième plus grande part du marché en 2025 et devrait atteindre une valorisation de 0,58 milliard de dollars d’ici 2026. Le marché est en expansion en raison de la population diabétique croissante, du vieillissement démographique et du fardeau croissant de la rétinopathie diabétique et des maladies rétiniennes liées à l’âge. Le développement national de biosimilaires réduit la dépendance à l’égard de produits biologiques importés coûteux. L’amélioration des programmes de dépistage et des infrastructures de soins rétiniens élargit encore davantage la population de patients traités.

Marché japonais des biosimilaires en ophtalmologie

La valeur du marché japonais en 2026 est estimée à environ 0,17 milliard de dollars, ce qui représente environ 5,97 % du marché mondial.

Marché chinois des biosimilaires en ophtalmologie

Le marché chinois devrait être l'un des plus importants au monde, avec des revenus estimés à environ 0,16 milliard de dollars en 2026, soit environ 5,63 % des ventes mondiales.

Marché indien des biosimilaires en ophtalmologie

La valeur du marché indien est estimée à environ 0,09 milliard de dollars en 2026, ce qui représente environ 3,03 % du chiffre d'affaires mondial.

Amérique latine, Moyen-Orient et Afrique

Les régions d’Amérique latine, du Moyen-Orient et d’Afrique devraient connaître une croissance modérée de ce marché au cours de la période de prévision. En outre, l’Amérique latine devrait atteindre une valorisation de 0,09 milliard de dollars d’ici 2026. La croissance dans la région est soutenue par de nouvelles approbations réglementaires et des partenariats visant à commercialiser des biosimilaires abordables dans plusieurs pays. Les accords régionaux de licence et de distribution devraient améliorer la pénétration du marché au-delà des grands centres de santé urbains. Dans la région Moyen-Orient et Afrique, le marché du CCG devrait atteindre une valorisation de 0,03 milliard USD d’ici 2026.

Marché des biosimilaires en ophtalmologie en Afrique du Sud

Le marché sud-africain devrait atteindre environ 0,02 milliard de dollars d’ici 2026, ce qui représente environ 0,66 % du chiffre d’affaires mondial.

PAYSAGE CONCURRENTIEL

Acteurs clés de l'industrie

Expansion du portefeuille et commercialisation du biosimilaire Aflibercept parmi des sociétés clés pour intensifier la concurrence sur le marché

Le marché mondial des biosimilaires en ophtalmologie se caractérise par la présence de fabricants de biosimilaires établis, de développeurs de produits biologiques et de partenaires de commercialisation régionaux. La concurrence s'intensifie à mesure que les fabricants cherchent à entrer rapidement sur le marché après l'expiration du brevet du produit de référence et à se disputer les appels d'offres des hôpitaux, l'inscription sur les formulaires et le statut privilégié des payeurs. Les grandes entreprises bénéficient de capacités établies de fabrication de produits biologiques, d'une expérience en matière de réglementation, de réseaux de distribution mondiaux et d'une infrastructure commerciale directe. De plus, les acteurs régionaux sont en concurrence via des accords de licence, une fabrication locale, des prix compétitifs et des partenariats de commercialisation spécifiques à chaque pays. Le calendrier de lancement des produits, la fiabilité de l'approvisionnement, le statut d'interchangeabilité, le format de livraison et la capacité à garantir le règlement des brevets continuent de constituer des différenciateurs concurrentiels clés.

• En octobre 2025, Celltrion a reçu l'approbation de la FDA américaine pour EYDENZELT, son biosimilaire de l'aflibercept, pour le traitement de la dégénérescence maculaire humide liée à l'âge, de l'occlusion veineuse rétinienne, de l'œdème maculaire diabétique et de la rétinopathie diabétique. Cette approbation a élargi la présence de l'entreprise dans le secteur de l'ophtalmologie.

Des acteurs majeurs tels qu'Amgen, Sandoz, Samsung Bioepis, Teva et Biocon Biologics sont en concurrence grâce aux approbations réglementaires, à l'expansion de leur portefeuille et à leur portée géographique. Les entreprises ayant des lancements commerciaux précoces, des relations établies avec des spécialistes de la rétine, un approvisionnement fiable en chaîne du froid et un accès à des systèmes d'approvisionnement centralisés devraient conserver des positions plus fortes. Cependant, les nouveaux entrants et les fabricants régionaux sont susceptibles d’accroître la pression sur les prix grâce à des produits moins coûteux, des partenariats locaux et une expansion sur des marchés mal desservis. En conséquence, l’accès institutionnel et la fiabilité opérationnelle devraient rester essentiels au positionnement concurrentiel.

LISTE DES PRINCIPALES ENTREPRISES BIOSIMILAIRES EN OPHTALMOLOGIE PROFILÉES

• Amgen Inc. (États-Unis)
• Groupe Sandoz SA (Suisse)
• Samsung Bioepis Co., Ltd. (Corée du Sud)
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israël)
• Biocon Biologics Limitée(Inde)
• STADA Arzneimittel AG(Allemagne)
• Intas Pharmaceuticals Ltd. (Inde)
• Celltrion, Inc. (Corée du Sud)
• Organon & Co. (États-Unis)
• Fresenius Kabi SA(Allemagne)
• Lupin Limitée(Inde)
• Zydus Lifesciences Limited (Inde)
• Harrow, Inc. (États-Unis)

DÉVELOPPEMENTS CLÉS DE L’INDUSTRIE

• Octobre 2025 :Samsung Bioepis Co., Ltd. a collaboré avec Biogen concernant deux actifs en ophtalmologie, BYOOVIZ (ranibizumab) et OPUVIZ (aflibercept), en Europe. La collaboration a permis une initiative de commercialisation directe pour BYOOVIZ dans la région.
• Juillet 2025 :Harrow a collaboré avec Samsung Bioepis Co. Ltd. pour obtenir les droits commerciaux exclusifs aux États-Unis sur le portefeuille de biosimilaires ophtalmologiques de BYOOVIZ (ranibizumab-nuna) et OPUVIZ (afliberceptyszy), deux des thérapies anti-VEGF les plus largement utilisées pour les maladies de la rétine.
• Juin 2025 :Biocon Biologics Ltd. (BBL) a annoncé que Santé Canada a accordé un avis de conformité (AC) pour Yesafili (aflibercept), un biosimilaire à Eylea (aflibercept) injectable, en flacon et en seringue préremplie, 2 mg/0,05 mL.
• Mai 2025 :Lupin Limited a collaboré avec SteinCares en Amérique latine pour la commercialisation du ranibizumab biosimilaire de Lupin dans toute l’Amérique latine, à l’exclusion du Mexique et de l’Argentine. La collaboration a permis à SteinCares de gérer tous les dépôts réglementaires, enregistrements et commercialisation du Ranibizumab dans la région.
• Mai 2025 :Samsung Bioepis Co., Ltd., en collaboration avec Organon & Co., a reçu une désignation de biosimilaire interchangeable de la part de la FDA américaine pour les auto-injecteurs HADLIMA (adalimumab-bwwd) à haute et basse concentration (40 mg/0,4 ml, 40 mg/0,8 ml) et les seringues préremplies à haute concentration comme interchangeables.

COUVERTURE DU RAPPORT

Le rapport sur le marché des biosimilaires en ophtalmologie fournit une évaluation détaillée de tous les segments de marché, mettant en évidence les principaux moteurs, tendances, opportunités, contraintes et défis qui influencent la croissance de l’industrie. Il couvre également les développements, ainsi que les lancements de produits majeurs, les approbations réglementaires, les règlements de brevets, les accords de commercialisation et les profils complets des principales entreprises. Le rapport évalue les tendances du marché par classe de médicaments, produit, application, groupe d’âge, voie d’administration et canal de distribution. Il met également en évidence les modèles de croissance régionaux en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique, en Amérique latine, au Moyen-Orient et en Afrique, ainsi que les principaux facteurs soutenant l'adoption dans chaque région.

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Portée et segmentation du rapport

Méthodologie de recherche

1.Approches ascendantes

Approche 1 : Revenus et part de marché des principaux acteurs des biosimilaires en ophtalmologie

• Collecte des revenus des biosimilaires ophtalmologiques à partir des rapports annuels, des dépôts auprès de la SEC, des présentations aux investisseurs, des publications de résultats, des sites Web des sociétés et des divulgations de produits d'Amgen, Sandoz, Samsung Bioepis, Biocon Biologics, Teva, STADA, Formycon, Celltrion, Intas et d'autres acteurs.
• Estimation des revenus spécifiques aux produits pour le ranibizumab, l'aflibercept, l'adalimumab et d'autres biosimilaires ophtalmologiques éligibles.
• Allocation des seuls revenus attribuables à l'ophtalmologie pour les produits multi-indications tels que l'adalimumab.
• Évaluation du calendrier de lancement commercial, de la présence dans le pays, de l'accès au remboursement, des partenariats de distribution et de la pénétration des biosimilaires.
• Cela nous a permis d’estimer le marché aux niveaux régional et mondial.

Approche 2 : Volume des ventes au niveau du produit et analyse ASP du fabricant

• Identification des biosimilaires ophtalmologiques lancés commercialement par molécule, marque, fabricant, forme posologique et pays.
• Collecte et estimation des volumes de ventes annuels de flacons, de seringues préremplies, de stylos et d'auto-injecteurs.
• Évaluation des prix de vente des fabricants, des prix institutionnels, des prix d'appel d'offres, des critères de remboursement et des prix nets réalisés.
• Calcul de la valeur marchande en multipliant les volumes de ventes annuels au niveau du produit par les ASP au niveau du fabricant.
• Ajustement pour les remises, les rabais, les appels d'offres, les marges des canaux, les lancements de produits, les contraintes d'approvisionnement et les différences de prix au niveau des pays.
• Agrégation des revenus des produits par classe de médicaments, produit, application, voie d'administration, canal de distribution, pays et région.

Approche 3 : Modèle épidémiologique

• Évaluation de la prévalence et de l'incidence de la DMLA humide, de l'œdème maculaire diabétique, de la rétinopathie diabétique, de l'occlusion veineuse rétinienne, de la néovascularisation choroïdienne myope, de l'uvéite non infectieuse et de la rétinopathie du prématuré.
• Estimation des populations de patients diagnostiqués, éligibles au traitement, traités par des médicaments biologiques et des biosimilaires par pays.
• Cartographie des populations de patients avec le ranibizumab, l'aflibercept, l'adalimumab et d'autres biosimilaires ophtalmologiques applicables.
• Estimation des doses de charge, des doses d'entretien, des injections annuelles, de la persistance du traitement, des changements et des taux d'arrêt.
• Conversion des patients traités en unités de produits annuelles et multiplication avec les ASP au niveau du fabricant.
• Somme des valeurs de marché au niveau des pays pour calculer les estimations du marché régional et mondial.

2. Approches descendantes

Approche 1 : analyse du marché des produits biologiques ophtalmiques parentaux et de la pénétration des biosimilaires

• Estimation du marché mondial des produits biologiques ophtalmiques à l’aide des ventes de ranibizumab, d’aflibercept, d’adalimumab et d’autres produits biologiques de référence utilisés en ophtalmologie.
• Séparation des revenus attribuables aux indications ophtalmiques couvertes par le périmètre de l'étude.
• Évaluation de la disponibilité des biosimilaires, des dates de lancement commercial, des réductions de prix, de la couverture de remboursement, de la participation aux appels d'offres et de l'adoption par les médecins par pays.
• Application des taux de pénétration des biosimilaires spécifiques à une molécule et à un pays au marché adressable des produits biologiques ophtalmiques.
• Ajustement pour tenir compte de l'érosion du produit de référence, de la croissance du volume de traitement, de l'expansion des indications, des approbations réglementaires et des lancements concurrentiels.

3. Liste des sources clés

• S. FDA, EMA, Commission européenne, PMDA, NMPA, CDSCO, TGA et Santé Canada
• OMS, Banque mondiale, OCDE, Eurostat, ministères nationaux de la santé et agences statistiques
• Medicare/CMS, agences nationales de remboursement, bases de données sur les marchés publics et portails d'appels d'offres des hôpitaux
• American Academy of Ophthalmology, American Society of Retina Specialists, EURETINA et associations nationales d'ophtalmologie
• Rapports annuels, dépôts auprès de la SEC, présentations aux investisseurs, publications sur les résultats, communiqués de presse de l'entreprise, étiquettes de produits et informations de prescription
• Études épidémiologiques évaluées par des pairs, publications cliniques, directives thérapeutiques et études de changement de biosimilaires
• Approbations de produits, lancements commerciaux, modifications de prix, décisions de remboursement, partenariats, acquisitions et extensions de capacité

4. Entretiens primaires

Entretiens côté offre : 60 %

• Principaux répondants : Discussions avec les fabricants, les développeurs, les distributeurs, les spécialistes de l'approvisionnement et les partenaires de commercialisation de biosimilaires en ophtalmologie.
• Les principaux répondants comprennent des cadres supérieurs, des responsables du développement commercial, des responsables de l'accès aux marchés, des directeurs commerciaux, des directeurs régionaux et des spécialistes de la fabrication.
• Les entretiens valident les ventes de produits, les ASP des fabricants, les parts de marché, la participation aux appels d'offres, la disponibilité des approvisionnements, les remises sur les prix et les stratégies de lancement.
• Entretiens côté demande : 40 %
• Répondants clés : Discussions avec des spécialistes de la rétine, des ophtalmologistes, des pharmaciens hospitaliers, des pharmaciens spécialisés, des payeurs et des autorités chargées des achats.
• Les entretiens évaluent les volumes d'injection annuels, la sélection des produits, le changement de biosimilaire, l'accès au remboursement, l'acceptation des médecins, l'abordabilité des patients et l'adoption au niveau national.