バイオ医薬品CMO市場規模、シェアおよび業界分析、サービス別（製造{上流処理および下流処理}、充填および仕上げ作業、分析およびQC研究、および包装）、供給源別（哺乳類および非哺乳類）、製品別（生物製剤およびバイオシミラー）、および地域予測、2026年から2034年

世界のバイオ医薬品 CMO 市場規模は、2025 年に 190 億米ドルと評価されています。市場は 2026 年には 217 億 4000 万米ドルに達し、2026 年には 217 億 4000 万米ドルに達すると予測されています。 70.36 2034 年までに 10 億ドルに達し、予測期間中に 15.81% の CAGR を示します。北米はバイオ医薬品 CMO 市場を支配し、2025 年には 39.70% の市場シェアを獲得しました。

バイオ医薬品 CMO 市場は力強い成長を示しており、近い将来も上昇軌道が続くと予測されています。 Lonza、WuXi Biologics、Samsung Biologics、Catalent Inc. は、市場で活動している主要企業の一部です。

バイオ医薬品受託製造組織 (CMO) は、製薬企業やバイオテクノロジー企業に製造サービスを提供する専門組織です。これらのサービスには、医薬品の開発、製造、分析試験、および包装が含まれます。バイオ医薬品業界における製造のアウトソーシングは 2000 年代初頭に始まりましたが、近年、バイオ医薬品やバイオシミラーの台頭により、アウトソーシング サービスの需要が増加しています。この傾向により、バイオ医薬品企業は、研究やマーケティングなどの中核的な活動に重点を置き、製造や開発などの非臨床活動をバイオ医薬品専門のCMOに委託する必要がある。さらに、技術の進歩と規制の圧力により、バイオ医薬品 CMO の成長が加速しています。

生物製剤の需要の増加、これらの受託サービスによってもたらされるコストと時間の節約のメリット、受託製造組織とバイオ医薬品企業の間のパートナーシップの増加は、予測期間中に市場の成長を大きく推進する要因の一部です。

• たとえば、2024 年 11 月に、富士フイルム ダイオシンス バイオテクノロジーズは、BRIUMVI (ublitiximab-xiiy) の製造および供給に関して TG Therapeutics, Inc. と製造契約を締結しました。           

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バイオ医薬品 CMO 市場の重要なポイント

 世界市場規模と予測

• 2025年の市場規模：190億ドル
• 2026年の市場規模：217億4,000万ドル
• 2034 年の予測市場規模: 703.6 億米ドル
• CAGR: 2026 年から 2034 年まで 15.81%

市場占有率

• アジア太平洋地域は、2025 年に生理用品市場の 31.94% を占めました。
• 製造サービス部門は、2026 年に 45.53% という最高の市場シェアを占めると予測されています。
• 哺乳類セグメントは、2026 年には市場の 71.16% を占めると予想されます。

主要な地域のハイライト

北米

北米は2025年に75億3,000万米ドルを生み出し、世界市場の39.70%を占めました。

ヨーロッパ

ヨーロッパは2025年に63億3,000万米ドルと評価され、世界市場の33.30%を占めました。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域は 2025 年に 36 億 4,000 万米ドルを生み出し、世界市場の 19.10% を占め、最速の成長を記録すると予想されています。

私たち。

米国は引き続き北米市場をリードしており、2026 年までに 79 億 1,000 万米ドルに達すると予測されています。

日本

日本市場は2026年までに6億2,000万米ドルに達すると予測されています。

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市場力学

市場の推進力

市場の成長を促進する生物製剤およびバイオシミラーの需要の高まり

近年、生物製剤およびバイオシミラーの市場は急激な成長を遂げています。この成長の主な要因は、従来の低分子医薬品から高分子バイオ医薬品への移行が進んでいることです。承認されるバイオ医薬品の数が大幅に増加し、企業の開発パイプラインに多数のバイオ医薬品が含まれることにより、これらのアウトソーシング サービスの需要が大幅に増加しています。

• たとえば、2024年1月に米国FDAが発表したデータによると、2023年に規制機関によって承認された新薬製品の数は55品目で、その中には18種類の生物製剤が含まれています。

このバイオ医薬品開発の急増により、受託開発製造組織 (CDMO) の必要性がさらに高まっています。これは、いくつかのバイオ医薬品および製薬会社が、これらの製品の社内生産に必要な適切な能力と能力を欠いているという事実に起因すると考えられます。上記のすべての要因が重なり、世界のバイオ医薬品CMO市場の成長が促進されると予想されます。

その他のドライバー

アウトソーシングによる運用コストの削減と高度な機器へのアクセス

バイオ医薬品の開発と製造のプロセスは、費用と時間がかかります。したがって、いくつかの中小規模のバイオ医薬品企業は、特にバイオ医薬品の大規模生産のための高価な設備の取得と運用において財務上の負担に直面しています。この課題を克服するために、各事業会社は先進的な設備、設備、労働力を備えたバイオ医薬品CMOに製造を委託し、ビジネスモデル内での量産効率を高めています。

個別化医療と標的療法の成長

標的療法と個別化医療は、生命を脅かすさまざまな症状の治療と予防を目的とした革新的な新興分野です。腫瘍学は、個別化医療と標的療法の研究が増えている最も急速に成長している分野の 1 つです。この力強い成長見通しが受託製造サービスの需要を補っています。

市場の制約

市場の成長を妨げる高い運用コストとインフラストラクチャコスト

製造設備の設立には多額の先行投資が必要であり、市場の成長には限界があります。バイオ医薬品の大規模生産にステンレス鋼の生産設備を使用すると、製造コストが高くなり、最終製品を一般の患者が入手しにくくなります。さらに、バイオ製​​造をスケールアップするための追加の設備の必要性が、市場の成長を制限する主な要因となっています。

さらに、技術的に高度な新しい機器を追加してバイオ生産能力を拡大することも、小規模の受託製造サービスプロバイダーにとっては費用のかかるプロセスです。バイオ医薬品の開発に使用される微生物発酵システムと哺乳動物発現システムの生産も、費用のかかるプロセスです。

その他の拘束具

厳しい規制要件

バイオ医薬品の製造は世界中で厳しく規制されています。米国 FDA、EMA などの規制機関は、バイオ医薬品の製造に関する包括的なガイダンスを提供しています。すべての製造施設は、これらの機関によって施行されている現行適正製造基準 (cGMP) 規制を遵守する必要があります。

サプライチェーンの脆弱性

原材料の供給に関連する課題により、市場の成長が制限されます。原材料の供給中断や不足は、生物製剤やバイオシミラーのタイムリーな生産に影響を与え、製造プロセスの遅延につながり、収益に影響を与えます。

市場機会

有利な成長機会を提供するシングルユースバイオプロセシング技術の採用

近年、さまざまなサイズの使い捨てバイオリアクター (SUB) がバイオ医薬品製造に革命をもたらしました。これらのバイオリアクターの導入により、モジュール性、柔軟性、その他いくつかの利点が提供されるため、前臨床および臨床における従来のステンレス鋼製造ネットワークが破壊されました。  シングルユースバイオリアクターやシングルユーザーミキサーなどの使い捨て機器には、ダウンタイムとターンアラウンドタイムの​​短縮、相互汚染のリスクの低減、検証問題の排除などの利点があります。

• 2021 年 4 月、ケムウェル バイオファーマは、現在の生産能力をさらに拡大するために 3 台の使い捨てバイオリアクター (SUB) を設置する計画を発表しました。

その他の機会

新興市場における製造能力の拡大:

バイオ医薬品の受託製造サービスに対する需要が高まる中、業界関係者は未開拓の市場での存在感を拡大することに注力しています。

• たとえば、2020年11月、AGCバイオロジクスはコペンハーゲン施設の生産能力を拡大する計画を発表した。

市場の課題

熟練労働力の不足は市場の成長に重大な課題を引き起こす可能性がある

バイオ医薬品の受託製造サービスの需要が急速に高まっているにもかかわらず、熟練した労働力の不足が運営企業にとって課題となっています。これは主に、人口動態の変化と専門スキルに対する需要の増加によるものです。これは、製造ワークフローに影響を及ぼし、生産の遅延につながります。

• たとえば、2023 年 9 月に Biotech UG に掲載された記事によると、バイオ医薬品分野だけでも約 8% の人手不足があり、深刻な人材不足を示しています。

バイオ医薬品の CMO 市場動向

重要な市場トレンドとして認識される連続製造の採用

連続製造には、単一の場所でのエンドツーエンドの、滞留時間のない製品の製造が含まれます。連続製造の利点としては、生産性の向上、コスト効率の向上、プロセスの制御と理解の向上、プロセスの開発とスケールアップの迅速化などが挙げられます。

それに加えて、プロセス分析テクノロジー (PAT) などの高度なテクノロジーの統合により、問題をより迅速に特定して対処できるようになり、全体の製造コストが削減されます。

その他のトレンド

戦略的コラボレーションの数の増加

受託製造業者とバイオ医薬品開発者の間のパートナーシップは急速に発展しており、製造だけに限定されません。近年、バイオ医薬品の受託製造事業に共同投資を開始するバイオ医薬品企業が増えていることがわかります。これにより、より低い資本コストを活用して、CMO が効果的な製造プロセスを行えるようになります。いくつかのバイオ医薬品企業は現在、CMOと提携して生産を拡大しています。

デジタル化の重視

製造プロセスのデジタル化と自動化により、ボトルネックの予測、生産ワークフローを最適化し、一貫した製品品質を確保することで、ワークフローの効率を向上させることができます。

• 2022 年、サムスン バイオロジクスは、プロセス最適化のための高度な AI ツールを使用して、完全に統合されたバイオ製造プラットフォームを実装しました。

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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響

新型コロナウイルス感染症のパンデミックは、新型コロナウイルス感染症ワクチンの受託製造サービスの需要の急増により、市場にプラスの影響をもたらしました。いくつかのワクチン開発者は、新型コロナウイルス感染症と新型コロナウイルス感染症の両方の製造に関してCMOと製造契約を締結した。ワクチンそして臨床候補者。その結果、世界中で承認された新型コロナウイルス感染症ワクチンの需要が高まったことから、2021年と2022年の市場成長率はパンデミック前と比べてより高かった。

しかし、2023年と2024年には、新型コロナウイルス感染症関連製品の需要減退と契約終了により、市場の成長は鈍化した。ワクチン製造業。

セグメンテーション分析

サービス別

製造施設の拡張とこれらのサービスに対する高い需要が製造部門の優位性を支えた

サービスに基づいて、市場は製造、充填および仕上げ作業、分析および QC 研究、および包装に分類されます。 2026 年には、製造サービス部門が 45.53% の最高シェアを獲得し、市場をリードすると予想されます。このセグメントは調査期間を通じて優位性を維持すると予想されます。この優位性は、生産効率の向上を目的として、世界中の CMO に発注される受託製造プロジェクトの数が増加していることに起因すると考えられます。さらに、いくつかの企業が世界中に製造工場を設立しています。

• たとえば、2023年10月、Samsung BiologicsはKurma Partnersと提携し、Kurma Partnersのポートフォリオ企業向けに生物製剤を開発および製造しました。 
• 同様に、2024 年 11 月に、ジークフリート ホールディング AG はチューリッヒに新しい研究所を開設しました。この研究室は、ウイルスベクタープロセスの開発と製造の分野を強化することを目的としていました。

製造セグメントはさらに下流工程と上流工程に分かれます。予測期間中、下流処理セグメントが最大の市場シェアを維持すると予測されます。製品の下流工程には高度な技術ベースの設備が必要であり、生産コストが増加します。したがって、小規模なバイオ医薬品会社は製品の製造を CMO に委託する傾向があります。

• たとえば、2021 年 1 月、富士フイルム ダイオシンス バイオテクノロジーズは、デンマークとテキサスの拠点での製造を拡大するために 16 億米ドルを投資しました。

充填および仕上げオペレーションセグメントは、予測期間中に顕著な年間複合成長率を目撃すると予測されています。規制当局の承認や生物学的製品の発売の増加により、充填および仕上げサービスの需要が増加しており、セグメントの成長を推進しています。

• たとえば、Lonza は 2023 年 10 月に、抗体薬物複合体の商業供給のための新しい充填ラインを開始しました。同社の施設にある新しい cGMP 充填ラインにより、商業供給用のバイオコンジュゲートの取り扱いと充填が可能になります。

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ソース別

哺乳類の発現システムの広範な採用によりセグメントの優位性が向上

ソースに基づいて、市場は哺乳類と非哺乳類に分類されます。哺乳類セグメントは 2026 年に 71.16% のシェアを獲得し、首位の座を維持します。この優位性の要因としては、哺乳類細胞培養物に基づく承認製品の数が絶えず増加していること、および生物医薬品開発における哺乳類発現系の高度な使用が挙げられます。

• たとえば、BioProcess Internationalが2022年8月に発表した記事によると、2022年6月の時点で、商業化されたバイオ医薬品の合計の68%が哺乳類由来でした。

一方、非哺乳類セグメントも予測期間中に大幅な成長が見込まれると予想されます。非抗体ベースのバイオ医薬品製品の大部分は微生物発現システムを使用して製造されており、これがセグメントの成長にさらに貢献しています。

製品別

バイオ医薬品事業の承認品数を増加し、事業拡大を推進

製品に基づいて、市場は生物製剤とバイオシミラーに分類されます。生物製剤セグメントは、2026年には世界のバイオ医薬品CMO市場で最大のシェア93.18%を占めると予想されています。生物製剤のパイプラインの成長と規制当局による製品承認数の増加が、このセグメントの成長を主に推進しています。開発中の製品の数が急速に増加するにつれて、受託製造サービスの需要も増加しています。 CMO は、専門知識や高度なテクノロジーなどが利用できるなどのメリットを提供し、その導入をさらに促進します。

• たとえば、2024 年に米国 FDA は 18 の生物学的実体を承認し、この数は増え続けています。
• 同様に、NCBIが2022年12月に発表したデータによると、2021年のバイオ医薬品の世界売上高の90％以上を生物製剤が占めています。

のバイオシミラーこのセグメントは近い将来に大幅な成長が見込まれています。バイオシミラーは、生物製剤に比べて手頃な価格であるため、ここ数年、特に低所得国および中所得国で目覚ましい成功を収めています。

• 2024 年半ばの時点で、53 種類のバイオシミラーが米国 FDA によって承認され、そのうち 42 種類が現在市場で入手可能です。

バイオ医薬品 CMO 市場の地域別見通し

市場は地域ごとに、北米、アジア太平洋、ヨーロッパ、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分かれています。

北米

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北米は2025年に75億3,000万米ドルを占め、世界市場シェアの39.70%を占め、2026年には86億3,000万米ドルに達すると予測されています。この地域の優位性は、地域全体でCMOが提供するより多くの製造施設の存在や、製造能力を拡大するための著名な市場参加者による取り組みの高まりなどの要因によるものと考えられます。米国は、主要な事業会社による大幅な生産能力の拡大と相まって、革新的な製造技術の高度な採用により、北米内で最も高い収益シェアに貢献しました。米国市場は2026年までに79億1,000万米ドルに達すると予測されています。

たとえば、2022 年 11 月、富士フイルム ダイオシンス バイオテクノロジーズとノースカロライナ州立大学 (NC 州立) は、バイオ医薬品分野における将来のイノベーションの機会に向けて提携を拡大しました。

ヨーロッパ

ヨーロッパ市場は、2025 年に 63 億 3,000 万米ドルと評価され、世界収益の 33.30% を占め、2026 年には 71 億 9 千万米ドルに達すると推定されています。欧州は近い将来、注目に値する成長を遂げると予測されています。欧州では、バイオ医薬品CMOの生産能力が米国よりも大幅に高い。これに加えて、この地域での製造能力を拡大するための事業会社による広範な努力も、欧州の成長に貢献している。英国市場は2026年までに15億1,000万米ドルに達すると予測されており、ドイツ市場は2026年までに17億5,000万米ドルに達すると予測されています。

• たとえば、2019 年 2 月の BioProcess International によると、世界の CMO 能力の 37.0% を欧州が占め、北米が 35.0% を占めています。

アジア太平洋地域

2025 年、アジア太平洋地域は世界市場の 19.10% を占め、評価額は 36 億 4,000 万米ドルに達し、2026 年には 42 億 1,000 万米ドルに成長すると予測されています。アジア太平洋地域のバイオ医薬品 CMO 市場は、今後数年間で最も急速な成長を遂げる見込みです。米国からのオフショアアウトソーシングサービスの増加傾向により、バイオ医薬品会社は受託製造要件を満たすためにこの地域に目を向けるようになっています。日本市場は2026年までに6.2億ドル、中国市場は2026年までに12.2億ドル、インド市場は2026年までに7.5億ドルに達すると予測されています。

• たとえば、Contract Pharma が 2024 年 9 月に実施し発表した調査では、回答者の約 50% がバイオ医薬品製品の受託製造先として中国に注目しています。

ラテンアメリカ、中東、アフリカ

中東およびアフリカは、2025年の世界市場に約6億1,000万米ドルを寄与し、シェア3.20%を占め、2026年には7億米ドルに達すると予想されています。バイオ医薬品CMOのエクスポージャが比較的低いため、ラテンアメリカ、中東およびアフリカ地域は2024年には最小限の市場シェアに留まりました。しかし、医療インフラの改善により、これらの地域の市場は今後数年間で大幅な成長を遂げると予想されています。ラテンアメリカ地域は2025年に世界市場の4.70%を獲得し、8億9,000万米ドルの収益を生み出し、2026年には10億1,000万米ドルに達すると予測されています。

競争環境

主要な市場プレーヤー

Lonza は強力な販売ネットワークにより世界中で優位に立っています

バイオ医薬品 CMO 市場の競争環境は、確立されたプレーヤーと新興プレーヤーが複数存在するため、非常に細分化されています。 2024 年、Lonza は Samsung Biologics、WuXi Biologics、Catalent, Inc. の後を追い、世界市場で主導的な地位を獲得しました。

ロンザは、強固な世界的流通ネットワークと大手バイオ医薬品企業との提携に重点を置いているため、2024年には最高の市場シェアを維持しました。さらに、同社は生産能力の拡大と新しい技術の導入への投資に集中しています。

• For instance, in April 2024, Lonza collaborated with Acumen Pharmaceuticals, Inc. to manufacture Sabirnetug (ACU193), the first monoclonal antibody for the treatment of Alzheimer’s disease.

市場で活動している他の主要企業には、Samsung Biologics、WuXi Biologics、Catalent Inc.などが含まれます。これらのプレーヤーに加えて、市場は、サービス提供を拡大するために合併やパートナーシップをますます重視しているいくつかの小規模プレーヤーで構成されています。

キーのリストバイオ医薬品 CMO 企業の概要

• Samsung Biologics (Republic of Korea)
• Lonza (U.S.)
• Recipharm AB (Sweden)
• WuXi Biologics (China)
• FUJIFILM (FUJIFILM Diosynth Biotechnologies) (Japan)
• Siegfried Holding AG (Switzerland)
• Cambrex Corporation (U.S.)
• Catalent, Inc (U.S.)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (Patheon) (U.S.)

投資と資金の傾向

近年、バイオ医薬品の受託製造市場は、バイオ医薬品 CMO へのベンチャーキャピタル投資の増加に後押しされて、驚異的な成長を遂げています。 2024年7月に掲載された記事によると、バイオ医薬品企業は107件の投資で76億米ドルの民間資金を調達した。さらに、先進的治療に対する政府の資金提供の取り組みが増加していることも、市場の拡大を後押ししています。

今後の見通しと予測

遺伝子細胞治療 (GCT)、革新的なワクチン、抗体薬物複合体 (ADC) などの複雑な生物製剤が開発パイプラインに参入することが増えています。これらの製品の開発と製造は非常に複雑であり、さまざまな科学分野にわたる専門知識が必要です。その結果、いくつかのバイオ医薬品企業は、今後数年間で自社製品の製造サービスを外部委託することが予想されます。

さらに、自動プロセスの統合によりデータ分析が改善され、人為的エラーが減少します。自動化と人工知能の導入は、近い将来さらに増加すると予想されます。

主要な産業の発展

• 2024 年 12 月:AGCバイオロジクスは、同社のミラン細胞・遺伝子センター・オブ・エクセレンス拠点が米国FDAからAutolus Therapeutics社のAUCATZYLの商業製造を承認されたと発表した。。
• 2024 年 11 月:サムスンバイオロジクスは欧州に拠点を置く製薬会社と製造契約を締結した。この契約は2031年12月まで存続する。
• 2024 年 10 月:ロンザは、ADC の商業規模の製造に関して世界的な主要なバイオ医薬品パートナーと協力しました。
• 2024 年 7 月:Siegfried Holding AG は、米国における初期段階の CDMO の買収を完了しました。これにより、特に中小規模の製薬会社向けにそのサービスが拡大しました。
• 2023 年 10 月:Lonza と Vaxcyte は、成人および小児向けの肺炎球菌結合型ワクチンである VAX-24 および VAX-31 の世界的な商業生産で協力しました。
• 2023年1月～ロッテバイオロジクスはCDMO市場に参入するためにブリストル・マイヤーズ スクイブ社からニューヨークの商業規模のバイオ製造施設を買収した。

レポートの範囲

世界的なバイオ医薬品CMO市場調査レポートは、業界の詳細な分析を提供します。主要な企業、サービスの種類、ソース、製品、その他いくつかの重要な側面に重点を置いています。さらに、市場のダイナミクス、新製品の発売、合併、提携、買収などの主要な業界の発展に関する詳細な洞察も含まれています。

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