デジタルバイオマニュファクチャリング市場規模、シェアおよび業界分析、提供別（ソフトウェアおよびプラットフォーム、ハードウェアおよび接続機器、およびサービス）、タイプ別（製造実行および電子バッチ記録、オートメーションおよびプロセス制御、デジタルツイン、モデリングおよびシミュレーション、AI、機械学習および高度な分析、品質および検査情報学など）、アプリケーション別（プロセス開発およびスケールアップ、商用GMP製造実行など）、終了までユーザー (製薬会社およびバイオテクノロジー企業、CMO および CDMO など)、および地域予測、2026 ～ 2034 年

世界のデジタルバイオマニュファクチャリング市場規模は、2025年に224億4,000万米ドルと評価されています。市場は2026年の251億6,000万米ドルから2034年までに661億4,000万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に12.84%のCAGRを示します。北米は、2025 年に 41.27% の市場シェアを獲得し、デジタル バイオマニュファクチャリング市場を支配しました。

デジタルバイオ製造システムは、プロセス開発、スケールアップ、GMP生産、品質管理、バッチリリース、技術移転にわたる生物製剤製造ワークフローをデジタル化、自動化、監視、最適化するために利用されます。生物製剤、バイオシミラー、ワクチン、細胞治療、遺伝子治療などの需要が高まるにつれて、世界市場は拡大しています。組換えタンパク質が急速に増加しています。さらに、使い捨てシステムの採用の増加、CDMO アウトソーシングの増加、より迅速な技術移転の必要性の増大、紙ベースのバッチ記録から接続されたデジタル ワークフローへの移行が、世界のバイオ製造施設全体の需要を支えています。

世界市場で活動する主要企業には、シーメンス、ザルトリウス AG、ダナハー コーポレーション (Cytiva)、エマソン エレクトリック カンパニーなどがあります。これらの企業は、市場での存在感を強化するために、ポートフォリオの拡大、技術の進歩、戦略的提携に注力しています。

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デジタルバイオマニュファクチャリング市場動向

自動化とリアルタイムプロセス制御への移行は世界市場で観察される主要なトレンドです

バイオ医薬品製造業者が手作業、バラバラ、事務処理中心の生産方法から脱却するにつれて、自動化と即時プロセス管理への移行が世界のデジタルバイオ製造分野の重要なトレンドとして浮上しています。生物学的製剤の製造では、プロセスのわずかな変動でも収量、純度、バッチの成功に影響を与える可能性があるため、pH、溶存酸素、温度、供給速度、圧力、流量などの要素を厳密に制御する必要があります。その結果、企業はプロセスの信頼性を高め、バッチ障害のリスクを下げるために、リンクされたバイオリアクター、自動スキッド、DCS/SCADA システム、PAT ツール、リアルタイム監視プラットフォームに資金を投入しています。この傾向は、開発、臨床、商業規模のプロセス全体にわたって、さまざまなベンダー システムと製造方法をリンクする必要性によってさらに裏付けられています。自動化とリアルタイム管理により、メーカーは手動の関与を最小限に抑え、データの精度を高め、問題解決を迅速化し、より迅速な拡張を促進することができます。これは、適応性のある生産、迅速な技術移転、即時の可視化が不可欠である CDMO や先進的治療薬のメーカーにとって特に重要です。これらの要因は、世界全体のデジタルバイオ製造市場の成長を支えています。

• たとえば、2026 年 4 月、ロックウェル・オートメーションと Cytiva は共同で、デジタル障害を排除するために Figurate SCADA システムを導入しました。バイオ医薬品このプラットフォームは、さまざまな機器ベンダーやモダリティで動作するように構築されており、現代のバイオプロセスにおけるデジタル統合とリアルタイム監視に不可欠な接続を提供します。

市場ダイナミクス

市場の推進力

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市場の成長を促進する生物製剤、バイオシミラー、ワクチン、先端治療薬の生産の増加

生物製剤、バイオシミラー、ワクチン、先進的治療薬の生産量の増加は、世界市場を推進する重要な要因となっています。これらの製品には、細心の注意を払って管理され、大量のデータを必要とする、コンプライアンスに準拠した製造設定が必要だからです。従来の小分子生産とは対照的に、生物製剤の製造は、上流の繊細な細胞培養、下流の精製、品質管理試験、バッチ文書化、リリースプロセスで構成されており、わずかな変動が収量、純度、製品の品質に影響を与える可能性があります。企業がモノクローナル抗体、組換えタンパク質、ワクチンの生産能力を拡大するにつれて、細胞療法、遺伝子治療では、複雑なプロセスに対処するために、MES/eBR、自動化、PAT、QMS/LIMS、データ システム、リアルタイム監視ソリューションが必要です。デジタル システムは、製造業者が手動エラーを最小限に抑え、バッチの均一性を高め、スケールアップを加速し、技術移転を促進し、規制文書を強化するのに役立ちます。この要件は、適応可能な GMP 施設内でさまざまなクライアント プロセスを調整する必要がある CDMO の間で特に厳しくなります。その結果、生物製剤および先進的治療パイプラインの拡大は、統合、自動化されたデータ指向の生物製造インフラストラクチャへの支出を直接的に増加させます。

• たとえば、2025 年 8 月、WuXi Biologics は、WuXiUP 強化灌流培養プラットフォームがパイロット規模でエンドツーエンドの完全自動連続原薬生産を達成したと発表しました。

市場の制約

市場の成長を制限する高い実装コスト

これらの取り組みには単にソフトウェアを入手する以上のものが必要となるため、多額の導入費用が世界のデジタルバイオマニュファクチャリング部門の制約となっています。企業は、MES/eBR セットアップ、自動化統合、PAT 導入、データ転送、機器連携、サイバーセキュリティ、検証、従業員トレーニング、継続的なサポートに投資する必要があります。 GMP 設定では、すべてのデジタル ワークフローが厳格な文書化、監査証跡、データの整合性、検証基準に準拠する必要があり、プロジェクトの時間と費用の増加につながります。小規模なバイオ医薬品会社、学術的な GMP 施設、および地元の生産者は、大規模生産の前に初期投資を検証するのが難しいため、採用を延期する可能性があります。さまざまなベンダーの古い機器やシステムに接続すると、特に施設が古いバイオリアクター、スキッド、ヒストリアン、LIMS、および QMS プラットフォームを使用している場合、出費が増加します。その結果、多くの企業が完全なエンドツーエンドのデジタル システムを同時に立ち上げるのではなく、段階的にデジタル バイオマニュファクチャリングを採用しており、即時の市場浸透が妨げられています。

市場機会

市場成長のための有利な機会を提供する高度な製造業に対する規制と政策のサポート

製造業者はプロセスの信頼性、製品品質、供給継続性を向上させる技術の採用が奨励されているため、先進的な製造業に対する規制や政策の支援は世界市場に強力な機会を生み出しています。自動化プラットフォーム、PAT、デジタル ツイン、ロボティクス、MES/eBR、リアルタイム モニタリング システムなどのデジタル バイオ製造ツールは、手動によるばらつきを減らし、プロセス制御を改善することで、これらの目標を直接サポートします。規制当局が高度な製造技術へのより明確な道筋を提供するにつれ、バイオ医薬品企業や CDMO はデジタル対応の生産システムへの投資に強い自信を持っています。これは細胞にとって特に重要であり、遺伝子治療、生物学的製剤、複雑な医薬品など、製造の一貫性と拡張性が大きな課題となります。規制のサポートにより、開発タイムラインが短縮され、検査の準備が向上し、デジタル変革が商業的により魅力的なものになります。したがって、検証され、自動化され、デジタル接続された製造プラットフォームを開発する企業は、より迅速な導入と強い顧客需要から恩恵を受ける可能性があります。これらすべての要因が今後数年間の市場の成長を促進するでしょう。

• たとえば、2025 年 4 月にセラーレスは、同社のセル シャトルが自動細胞療法製造に関して CBER から米国 FDA の高度製造技術の指定を受けたと発表しました。

市場の課題

熟練したデジタルバイオマニュファクチャリング専門家の不足市場の成長に対する顕著な課題となる

業界はGMPバイオプロセスと高度なデジタルシステムの両方に精通した人材を必要としているため、資格のあるデジタルバイオマニュファクチャリングの専門家の不足は大きな課題となっています。デジタルバイオマニュファクチャリングの取り組みには、MES/eBR、自動化、PAT、データ統合、AI/ML、デジタルツイン、検証、サイバーセキュリティ、そして質の高い情報学。ただし、これらの能力はさまざまなチームに分散されることがよくあります。これにより、実装が遅れ、外部システム インテグレーターへの依存が高まり、バイオ製​​薬会社や CDMO のプロジェクト費用が増大します。中規模企業や発展途上地域では、デジタルバイオプロセッシングの専門家を引きつけて維持することがより困難であるため、その困難はさらに大きくなります。企業が高度なシステムを取得した場合でも、社内の専門知識が不足していると、構成、検証、ユーザー トレーニング、および完全な導入が妨げられる可能性があります。その結果、労働力不足により、企業がデジタル投資を目に見える製造強化に転換する速度が遅くなる可能性があります。すべての要因が累積的に市場の成長に影響を与えます。

• たとえば、2025 年 9 月、ジョブズオハイオは、オハイオ州ライフサイエンス協会およびワン コロンバスと提携して、医薬品製造およびバイオテクノロジーにおけるオペレーターおよび技術者の役割のための人材を訓練するバイオ製造労働力イニシアチブを発表しました。

セグメンテーション分析

提供によって

ハードウェアおよびコネクテッド機器セグメントは、コネクテッドバイオプロセシングインフラストラクチャーへの多額の資本支出により優勢

提供に関して、市場はサービス、ソフトウェアとプラットフォーム、ハードウェアと接続機器に分かれています。

ハードウェアおよびコネクテッド機器セグメントは、2025 年の世界のデジタル バイオ製造市場シェアをリードしました。デジタル バイオ製造は、自動バイオリアクター、使い捨てシステムなどの接続された物理インフラストラクチャに大きく依存しているためです。このセグメントはバイオ医薬品の上昇にも支えられており、バイオシミラー、ワクチン、細胞および遺伝子治療薬の製造能力。新しい施設では、デジタル的に統合された上流および下流システムが必要です。ソフトウェアライセンスやサービスと比較して、コネクテッドバイオプロセシング装置はより高い先行資本価値をもたらし、このセグメントが売上ベースの市場シェアで優位を保っています。

• たとえば、2025 年 4 月に、Culture Biosciences は、細胞培養プロセス開発用の初のクラウド統合型モバイル バイオリアクターとして説明される Stratyx 250 を発売しました。このシステムは柔軟性、自動化、リモート プロセス制御を提供し、接続された機器が現代のデジタル バイオ製造ワークフローの中心になりつつあることを示しています。

サービス部門は、予測期間中に 14.61% の CAGR で増加すると予想されます。  

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タイプ別

バイオ製造業務の一貫したリアルタイム制御の必要性により、オートメーションおよびプロセス制御セグメントが優勢

タイプに基づいて、市場は製造実行と電子バッチ記録、自動化とプロセス制御、プロセス分析技術とリアルタイム監視、デジタルツイン、モデリングとシミュレーション、AI、機械学習および高度な分析、バイオプロセスデータの管理と統合、品質と実験室情報学など。

オートメーションおよびプロセス制御セグメントは、2025 年に圧倒的な市場シェアを占めました。このセグメントのリーダーシップは、生物製剤の製造では、pH、溶存酸素、温度、撹拌、圧力、流量、供給戦略などの重要なパラメーターの継続的な制御が必要であるという事実によるものです。これらのシステムは、上流の細胞培養、下流の精製、濾過、クロマトグラフィー、液体管理のワークフロー全体で不可欠であり、わずかな偏差が収量、純度、バッチの一貫性に影響を与える可能性があります。このセグメントは、生物製剤、バイオシミラー、ワクチン、細胞および遺伝子治療施設の拡大からも恩恵を受けており、通常、自動化は高度な分析やデジタルツインの前に導入される最初のデジタル層です。さらに、このセグメントは 2026 年に市場シェアの 26.7% を保持する予定です。

• たとえば、エマソンは 2025 年 5 月に、開発および商品化パイプライン全体でのシームレスなデータ モビリティを向上させるために、DeltaV オートメーション プラットフォーム内に拡張されたライフ サイエンス ソフトウェア スイートを導入しました。

AI、機械学習、高度な分析セグメントは、予測期間中に 20.89% の CAGR で増加すると予想されます。  

用途別

商業GMP製造実行セグメントは、準拠したバッチ実行とペーパーレス生産ワークフローの必要性により支配的

アプリケーションに基づいて、市場はプロセス開発とスケールアップ、商用GMP製造の実行、リアルタイムプロセスの監視と制御、品質管理とバッチリリース、技術移転と設備のデジタル化などに分割されます。

2025 年には、市場シェアは主に商業用 GMP 製造実施セグメントによって牽引されました。この部門のリーダーシップは、バッチの一貫性と検査の準備が重要であるモノクローナル抗体、ワクチン、バイオシミラー、先端治療薬の商業規模での生産の増加によって支えられています。したがって、大規模な GMP 施設全体での繰り返しの使用と、準拠した生産業務との直接的な連携により、商用 GMP 製造の実行が主要なアプリケーション セグメントとして維持されます。さらに、このセグメントは 2026 年に市場シェアの 27.1% を保持する予定です。

• たとえば、2025 年 5 月、BioPhorum は「バイオ製造向け MES ソリューションの進歩: マニフェスト進捗報告書 2025」を発表し、バイオ製​​造施設向けの MES ソリューションの進歩と、厳しく規制された製造現場での展開、構成、統合、およびサポートの問題に取り組む必要性を強調しました。これは、バイオ製​​造プラントにおける MES 主導の商業用 GMP 実装の重要性が高まっていることを浮き彫りにしています。

技術移転および設備のデジタル化セグメントは、予測期間中に 20.41% の CAGR で上昇すると予想されます。  

エンドユーザー別

強力な自社生物製剤製造とデジタル能力拡張により、製薬およびバイオテクノロジー企業セグメントが市場をリード

エンドユーザーに基づいて、市場は製薬およびバイオテクノロジー企業、学術および研究機関、CMOおよびCDMO、その他。

製薬およびバイオテクノロジー企業セグメントは、2025 年の市場シェアを独占しました。このセグメントの優位性は、これらの企業がバッチの一貫性、規制への対応、供給の信頼性を向上させるためにデジタル バイオ製造製品およびサービスに多額の投資を行っているという事実に起因しています。さらに、社内メーカーは、複雑な製品パイプライン、高価値の生物製剤ポートフォリオ、複数拠点の生産ネットワーク、開発から商業生産までのより迅速なスケールアップをサポートするデジタル ツールも必要としています。これらすべての要因が、予測期間にわたるセグメントの成長を推進します。さらに、このセグメントは 2026 年に市場シェアの 57.2% を保持する予定です。

• たとえば、ジェネンテックとロシュは 2025 年 8 月にノースカロライナ州ホリースプリングスに最先端の製造施設の着工しました。この施設には、最新のバイオ製造技術と高度な自動化およびデジタル機能が組み込まれることが期待されています。

さらに、CMO と CDMO は、予測期間中に 15.60% の成長率を経験すると予測されています。

デジタルバイオマニュファクチャリング市場の地域展望

世界市場は地域に基づいて、アジア太平洋、ラテンアメリカ、ヨーロッパ、北米、中東およびアフリカに分かれています。

北米

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北米市場は 2024 年に 82 億 4,000 万米ドルと評価され、世界市場を独占しました。 2025 年にも、この地域は 92 億 6,000 万米ドルで首位の地位を維持しました。この地域の成長は、特に米国における商業生物製剤、ワクチン、バイオシミラー、細胞治療薬、遺伝子治療薬の生産拠点の広範なネットワークによって推進されています。さらに、この地域では、MES/eBR、自動化、PAT、QMS/LIMS、デジタルツイン、生産者がバッチの均一性、迅速な拡張、コンプライアンスへの備えを重視するための AI 主導のプロセス分析。

米国のデジタルバイオマニュファクチャリング市場

米国市場は北米地域をリードし、2026 年には約 94 億 2,000 万米ドルに達すると予測されており、世界市場の約 37.5% を占めます。

ヨーロッパ

ヨーロッパの市場は、予測期間中に 11.63% の CAGR で成長しています。欧州の成長は、欧州各国に確立された生物製剤製造拠点、デジタル製造システムに対する強い需要、そしてそれを支援する規制政策によって推進されています。

英国のデジタルバイオマニュファクチャリング市場

英国市場は 2026 年に約 11 億米ドルと推定され、世界収益の約 4.4% に相当します。

ドイツのデジタルバイオマニュファクチャリング市場

ドイツの市場は、2026 年に約 14 億 3,000 万ドルに達すると予測されており、これは世界売上高の約 5.7% に相当します。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域の市場規模は、2026年までに評価額57億米ドルに達すると予想されています。この地域は、中国、インド、韓国、シンガポール、日本、オーストラリアにおける生物製剤、バイオシミラー、ワクチン、CDMO生産能力の急速な開発によって、最高の成長を遂げると予測されています。この分野は、コスト効率の高い生産から複雑な生物製剤や高度な治療へと移行しており、自動化、相互接続されたデバイス、デジタルバッチ記録、PAT、バイオプロセスデータシステムの需要が高まっています。

日本のデジタルバイオマニュファクチャリング市場

日本市場は 2026 年に約 12 億 7,000 万米ドルと推定され、世界収益の約 5.1% を占めます。

中国デジタルバイオマニュファクチャリング市場

中国市場は、2026 年に約 20 億 3,000 万米ドルの収益に達すると予測されており、これは世界売上高の約 8.1% に相当します。

インドのデジタルバイオマニュファクチャリング市場

インド市場は、2026 年に約 8 億 2,000 万米ドルと推定され、世界収益の約 3.2% を占めます。

ラテンアメリカ、中東、アフリカ

中東、アフリカおよびラテンアメリカ地域の成長は、今後数年間は緩やかになると予想されます。主要な要因としては、国産生物製剤、バイオシミラー、ワクチン、およびフィルフィニッシュの製造活動、輸入依存の削減に重点を置くこと、政府支援によるヘルスケア製造の現地化、製薬およびバイオテクノロジーインフラへの投資の増加が、これらの地域の市場成長を促進すると予想されます。ラテンアメリカ市場は、2026 年に約 13 億 8,000 万米ドルになると推定されています。

GCC デジタルバイオマニュファクチャリング市場

GCC 市場は 2026 年までに約 4 億 4,000 万米ドルに達すると予測されており、これは業界収益の約 1.8% に相当します。

競争環境

主要な業界プレーヤー

主要企業の市場での地位をサポートする統合オートメーション、MES、およびデータ プラットフォーム

世界のデジタルバイオマニュファクチャリング市場は、適度に細分化された市場競争力を反映しており、シーメンス、ザルトリウスAG、ダナハーコーポレーション（Cytiva）、エマソンエレクトリック社、ロックウェルオートメーションなどの著名なプレーヤーが市場収益の重要な部分を占めています。これらの企業の幅広いポートフォリオ、統合プラットフォームへの強い注力、広い地理的プレゼンスが、これらの企業の世界市場における主導的地位を支える要因の一部です。

• For instance, in April 2025, Sartorius Stedim Biotech entered into a strategic partnership with Tulip Interfaces to develop digital manufacturing applications for biomanufacturing visibility and optimization. The partnership focuses on combining Sartorius’ bioprocessing expertise with Tulip’s frontline operations technology to support digital transformation in single-use bioprocessing, reduce process variability, and improve regulatory compliance.

その他の重要な参加者には、Körber AG、Aspen Technology、Benchling、TetraScience, Inc.、および Schneider Electric が含まれます。これらの企業は、製造効率を向上させ、技術移転を加速し、全社的なデジタルバイオ製造の導入をサポートするために、クラウドベースのMES導入、SCADA接続、PAT統合、AI対応プロセス分析、品質/ラボインフォマティクスの拡張にも重点を置いています。

プロファイルされた主要なデジタルバイオマニュファクチャリング企業のリスト

• Siemens (Germany)
• Sartorius AG (Germany)
• Danaher Corporation (Cytiva) (U.S.)
• Emerson Electric Co. (U.S.)
• Körber AG (Germany)
• Aspen Technology (U.S.)
• Benchling (U.S.)
• TetraScience, Inc.  (U.S.)
• Schneider Electric (France)

主要な産業の発展

• 2026 年 1 月:WuXi Biologics は、バイオプロセスの開発と製造のためのデジタル ツイン プラットフォームである PatroLab を立ち上げました。このプラットフォームは、リアルタイムのプロセス監視、ラマンベースの PAT、予測インシリコ モデリングを組み合わせて、プロセス制御を改善し、プロセス リスクを軽減し、一貫した生物製剤の製造をサポートします。
• 11月2025年:テトラサイエンスとバイエルは、科学データ管理を推進するためにパートナーシップを拡大しました。バイエルは、TetraScience の Scientific Data Foundry の展開を全土に拡大しています。医薬品および作物科学の研究開発業務。
• 2025 年 10 月:Thermo Fisher Scientific Inc. は、CPHI フランクフルト 2025 で強化されたアクセラレーター医薬品開発機能と OpenAI との戦略的コラボレーションを紹介しました。
• 2025 年 10 月:Benchling は Benchtalk 2025 で Benchling AI やバイオテクノロジー ワークフロー向けの自動データ分析機能などの新機能を発表しました。
• 2025 年 9 月:メルクとシーメンスは、AI とデータ駆動型の医薬品の開発と製造を加速するために戦略的パートナーシップを深めました。この提携は、メルクのSaaS製品とシーメンスのデジタルエコシステムを統合することで、創薬とバイオ製造におけるワークフローのギャップを埋めるデジタルファーストのソリューションに焦点を当てています。

レポートの範囲

世界のデジタルバイオマニュファクチャリング市場分析には、市場規模の徹底的な評価と、レポートで強調されているすべてのセグメントの予測が含まれています。これは、予測期間を通じて市場を推進すると予想される市場のダイナミクスと傾向についての洞察を提供します。世界市場レポートは、技術の進歩、製品の革新、規制環境、新製品の発売などの重要な要素を理解するのに役立ちます。さらに、パートナーシップ、合併と買収、業界の主要な発展についても詳しく説明します。世界市場予測レポートは、市場シェアや主要なアクティブプレーヤーのプロフィールに関する情報を含む、詳細な競争環境も提供します。

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レポートの範囲とセグメント化