ドイツ ポイントオブケア敗血症診断市場規模、シェア及び業界分析、製品タイプ別（機器、試薬・キット）、 技術別（分子診断と免疫測定）、病原体別（細菌性敗血症と真菌性敗血症）、エンドユーザー別（病院・診療所と独立検査機関）、および国別予測、2024-2032年

ドイツの現場診断用敗血症診断市場規模は、2023年に1,460万米ドルと評価された。市場は2024年の1,600万米ドルから2032年までに3,520万米ドルへ成長し、予測期間中に10.3%のCAGRを示すと予想される。

敗血症とは、感染に対する身体の反応が異常をきたし、生命維持器官に損傷を与え、しばしば死に至る重篤な緊急疾患を指す。敗血症は重症敗血症や敗血症性ショックへ進行することが多く、早期治療により患者の予後を改善できる場合が多い。敗血症を引き起こす感染症には複数の種類があり、細菌、ウイルス、真菌感染症などが含まれる。細菌性および真菌性敗血症の症例増加は院内感染の発生率を高め、ドイツにおける敗血症死亡率と早期診断用医療機器の使用が市場成長に寄与している。

• 例えば、連邦保健省傘下の連邦機関であるロベルト・コッホ研究所によれば、現在21の国立基準センター（NRC）と39のコンサルタント研究所（CL）が設置されており、各機関は3年ごとに任命される。これらの研究所は、特定の病原体または病原体群に関する検査科学分野における国内の卓越した研究拠点と見なされている。

さらに、敗血症を引き起こす慢性症例の増加とドイツにおける医療インフラの改善が市場拡大を牽引している。加えて、主要企業や地域企業は、革新的な製品投入や戦略的取り組みを通じて自社製品ポートフォリオの促進に注力している。様々な敗血症診断製品へのアクセス強化に向けたこうした取り組みも市場成長を後押ししている。グローバルおよび欧州のポインツ・オブ・ケア敗血症診断市場において、ドイツ市場は顕著な存在である。

ドイツ市場はCOVID-19パンデミック期間中に好影響を受けた。同疾患に罹患した患者は敗血症を発症しやすく、敗血症症例数の増加につながった。これはドイツにおける敗血症診断製品の販売に好影響を与えた。同社の患者訪問数と収益は、2021年にパンデミック前の成長水準に回復し、2022年と2023年には完全に正常化すると予想されていました。2024年から2032年にかけて持続的な成長が見込まれています。

ドイツ ポイントオブケア敗血症診断市場の動向 

迅速かつ即時的なポイントオブケア検査への需要が顕著なトレンド

ドイツの点滴診断（POC）敗血症診断市場では、近年、敗血症を含む迅速診断法の採用増加という顕著な傾向が見られます。こうした迅速または即時的な点滴診断法は、敗血症診断の所要時間、標準化、効率性を大幅に改善しました。したがって、早期敗血症診断のための迅速なPOC診断法の開発が市場で勢いを増しています。ポイント・オブ・ケア検査の受容拡大は、企業に革新的な製品提供の展開を促している。

• 例えば2021年8月、Abionic SA社のabioSCOPE用膵石蛋白（PSP）検査は、BSI認証機関により欧州体外診断医療機器規則（IVDR）EU 2017/746への適合が認証された。abioSCOPEにおける膵石蛋白 (PSP)は敗血症の最も早期のマーカーであり、標準治療法よりも最大72時間早く、わずか5分で同定を可能にします。このような診断技術の進歩は、将来のドイツにおけるポイントオブケア敗血症診断市場の動向を牽引すると予想されます。

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ドイツにおけるポイントオブケア敗血症診断市場の成長要因

敗血症症例の増加が市場成長を牽引

様々な医療現場における敗血症発生率の増加が、ドイツの敗血症診断市場の主な推進要因である。敗血症症例の数と頻度の増加は、ドイツにおいて敗血症診断検査に対する需要を大幅に高めることが多い。さらに、ポイントオブケア機器が提供する迅速かつ正確な敗血症診断が、市場成長を促進すると予想される。

• 例えば、Frontiers Media S.A.が2022年に発表した研究によれば、単一施設での後ろ向き観察研究において、患者データ管理システムおよび病院情報システムから日常的に収集されたデータが分析された。前向き多施設共同研究である重症敗血症および敗血症性ショックのドイツにおける発生率に関する (INSEP)研究によれば、敗血症症例の57.0%が院内関連であり、そのうち50.0%が集中治療室（ICU）で発生した。したがって、敗血症は重篤な感染症であり、病院における主要な死因とみなされている。こうした要因が予測期間中の市場成長を促進すると見込まれる。

敗血症への認識向上による市場拡大の促進

ドイツでは、各州政府や民間団体が積極的に敗血症に関する知識の普及に取り組んでいる。取り組みには敗血症スクリーニング、敗血症トレーニング、敗血症治療の評価、患者アウトカムの向上などが含まれる。敗血症に対する認識の高まりが市場成長を牽引している。

• さらに、2020年8月にはドイツで敗血症の認知度向上を目的とした「Sepsis Wissen（敗血症知識）」プロジェクトが開始されました。したがって、様々な政府機関や財団による認知度向上と支援の取り組みが、市場全体の成長を促進すると予想されます。

その他の推進要因：

早期発見・治療を促進する政府主導の取り組み

敗血症は死に至る可能性のある重篤な状態である。認知度の低さがこうした事例の主な原因となっている。例えば、フラウンホーファー界面工学・バイオテクノロジー研究所IGBが2019年に発表した記事によると、ドイツでは毎年約6万人が敗血症により死亡している。こうした要因から、敗血症の早期診断・治療に向けた政府主導の取り組みが推進されている。

医療費支出の増加とインフラ整備の進展

ドイツの医療費支出は欧州連合（EU）域内で最高水準にある。政府による医療費支出と投資の増加が、ドイツの現場診断（ポイント・オブ・ケア）敗血症診断市場成長を牽引している。

個別化医療への需要：

敗血症の検出には様々な細菌や真菌株が関与している。こうした菌株の検出は精密治療にとって重要である。こうした懸念から、患者に対する個別化医療アプローチの必要性が高まっている。この要因は市場にとって収益性の高い成長機会となり得る。

抑制要因

医療従事者の不足が市場成長の制約要因となる可能性

敗血症診断の需要増加は、今後数年間でポイントオブケア敗血症診断市場の成長を阻害する可能性のあるいくつかの重大な課題に直面している。敗血症の場合、患者の生存には早期発見と迅速な治療が不可欠である。しかし、不十分な設備や熟練した医療専門家の不足といった制約が、市場の拡大に悪影響を及ぼす可能性がある。

• 2024年10月、ノルトライン＝ヴェストファーレン州／ラインラント＝プファルツ州マルブルガー・バンドが実施した最新調査によると、医師不足が指摘された。上級医師の約28％が所属部門に欠員があると報告している。

しかしながら、敗血症の診断と治療に対する懸念の高まりが、診断機器の需要を牽引すると予想される。これらの敗血症診断プロトコルを実施できる有資格医療専門家の不足が、市場の成長を制限している。

その他の制約要因：

POC診断機器の高コスト

技術の著しい進歩は診断製品のコスト上昇も招いています。ポイントオブケア診断分析装置に伴う高コストが市場成長を抑制しています。

規制上の障壁と承認プロセス

欧州連合（EU）はドイツにおける医療機器の承認を管理している。市場での製品発売には長期間かつ厳格な手順が要求される。こうした要因が予測期間中の市場成長を抑制する。

従来型検査室診断との競合

技術進歩が進む一方で、従来型検査室検査法への需要による一定の競合が市場成長を阻害している。一般市民は敗血症検出において従来手法に依存する傾向が強い。これにより、従来型および先進的なポイントオブケア（POC）デバイスを提供する主要企業間で激しい競争が生じている。

ドイツにおけるポイントオブケア敗血症診断市場のセグメント分析

製品タイプ別分析

敗血症診断プロセスの堅調な実施件数が試薬・キットセグメントの優位性を促進

ドイツのポイントオブケア敗血症診断市場は、製品タイプに基づき、機器と試薬・キットに区分される。

試薬・キットセグメントは、敗血症症例の増加とドイツ国民の間での早期診断への意識の高まりにより、最大のシェアを占めた。このセグメントの成長は、様々な技術で使用される試薬やキットの数が多いためでもある。

機器セグメントは市場で顕著な割合を占めた。ポイントオブケア機器の導入増加が、市場における同セグメントの成長を後押ししている。さらに、市場の主要プレイヤーは、ドイツにおける診断機器事業の拡大に向け、様々な組織と協力関係にある。

• 例えば、Frontiers Media S.A.が2022年に発表した論文によれば、単一施設での後ろ向き観察研究において、患者データ管理システムおよび病院情報システムから日常的に収集されたデータが分析された。前向き多施設共同研究である 多施設共同研究である重症敗血症および敗血症性ショックのドイツ発生率（INSEP）研究によれば、敗血症症例の57.0%が院内関連であり、そのうち50.0%が集中治療室（ICU）で発生したものであることが報告されている。

こうした様々な環境下での症例増加は、機器の利用促進とセグメント成長の推進が期待される。

技術別分析

主要企業による重要な製品投入により、2023年には免疫測定法セグメントが支配的なシェアを獲得

ポイントオブケア敗血症診断市場は、技術面において免疫測定法と分子診断法に分類される。

2023年時点で、ドイツの敗血症診断ポイントオブケア市場において、免疫測定法セグメントは、2023年にドイツの現場診断用敗血症診断市場で支配的なシェアを占めました。免疫学的検査の研究開発の進歩が、このセグメントの拡大に寄与すると予想されます。主要企業間の戦略的提携が、先進的な免疫測定法製品の発売に向けた市場成長を推進しています。

• 例えば、SphingoTec GmbHはCE-IVDマークを取得したポイントオブケア検査「IB10 sphingotest bio-ADM」を発売した。これは生物活性アドレノメデュリン（bio-ADM）の血中濃度を定量的に測定する迅速なポイントオブケア（POC）免疫測定法である。この検査は同社のプラットフォーム「Nexus IB10」上で利用可能。前処理不要の全血検体を用い、操作時間は3分未満、20分後に結果を提供。Nexus IB10は検査室や集中治療室・救急部門などの患者近傍環境で柔軟に導入可能。

分子診断分野は、対象期間中に活動が活発化すると予想される。これらの診断検査は高い精度・正確性・効率性を提供し、同分野の拡大に重要な役割を果たしている。様々な細菌性およびウイルス性疾患向けのポイントオブケア分子ソリューションが開発されています。これらの要因が予測期間を通じて市場の拡大を支えると見込まれています。

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病原体別分析

膨大な数の細菌性敗血症症例が市場における最大のシェアに寄与

病原体に基づき、市場は真菌性敗血症と細菌性敗血症に二分される。

2023年には細菌性敗血症セグメントが圧倒的なシェアを占めました。このセグメントの成長は、細菌性敗血症の発生率増加と、敗血症の原因となる細菌の検出に向けた啓発活動の拡大に起因しています。

真菌性敗血症セグメントは、ドイツのポイントオブケア敗血症診断市場において適切なシェアを占めており、予測期間中に拡大が見込まれています。多くの患者が真菌感染症による敗血症に苦しんでいます。真菌感染症による敗血症の発生率増加が、このセグメントの拡大を牽引しています。さらに、真菌性敗血症診断向けの製品発売が相次いでいることも、セグメントの成長を後押ししています。

• 例えば、T2 Biosystems社のT2Candida Panelは、全血から直接敗血症を引き起こす真菌病原体を検出する、FDA承認およびCEマークを取得した初の診断検査法である。

エンドユーザー別分析

入院患者における敗血症の発生率により、病院・診療所セグメントが市場を支配

エンドユーザー別では、市場は病院・診療所と独立検査機関に区分される。

2023年、ドイツ市場において病院・診療所セグメントが最大のシェアを占めました。このセグメントの優位性は、入院患者における敗血症の顕著な有病率によって説明されます。病院インフラの改善とポイントオブケア機器の普及拡大が、この市場セグメントの発展を牽引しています。

• 例えば、2022年にJAMA Networkが発表した記事によると、ドイツの法定健康保険機関であるAOKの医療請求データに基づく後ろ向きコホート研究では、 ドイツの法定健康保険機関）の医療請求データに基づく後ろ向きコホート研究では、159,684人の敗血症患者と116,507人の入院生存患者が特定された。生存者のうち66.8%が再入院し、45.0%が感染症を伴う再入院（全再入院の67.4%）であった。こうした入院症例の増加がセグメント成長に寄与している。

一方、ドイツの敗血症ポイントオブケア診断市場では、独立系検査機関が第2位のシェアを占める。検査機関数の増加と費用対効果の高い敗血症治療への需要拡大が、このセグメントの成長を牽引すると予想される。

主要業界プレイヤー

戦略的提携と強力なブランド存在感による企業成長促進

競争環境においては、市場は半集中化傾向にあります。bioMérieux, Inc.はドイツのポイントオブケア敗血症診断市場で大きなシェアを占めています。強固な流通ネットワーク、VIDAS B·R·A·H·M·S PCT などの製品提供、および合併、買収、パートナーシップなどの戦略的取り組みが、ドイツ市場における同社の優位性に貢献しています。

Thermo Fisher Scientific Inc.、F. Hoffmann-La Roche Ltd.、アボット、Radiometer Medical ApS も、ドイツ市場におけるその他の有力企業です。さらに、新興企業の中には、市場での存在感を高めるために製品の承認を急ピッチで進めている企業もあります。これらの企業は、価格設定、技術、製品流通などの競争戦略に注力しています。

• 2019年12月、Nanomix社は、ヒト血漿検体から乳酸（LAC）、プロカルシトニン（PCT）、C反応性タンパク質（CRP）を迅速かつ同時に検出・定量するS1アッセイについて、CEマークを取得しました。

ケーススタディ

特定診断ツールが患者転帰に与える影響

ドイツでは敗血症症例数が驚異的な増加を示している。この状況を受け、主要企業や医療機関は患者転帰改善に向けた特定診断ツールの普及に注力している。

• 2024年5月、ボッシュとランドックスはVivalytic分析プラットフォームに多額の投資を実施。その目的の一つは、高度に革新的で新規のバイオMEMS技術を初めて採用する敗血症IVD1グレード検査の開発である。

将来展望

将来の市場成長を促進する可能性のある技術的ブレークスルー

早期診断への需要の高まりは、市場における様々な技術的進歩を促進している。こうした要因により、近い将来には迅速な敗血症診断を含む可能性のある新技術を有する数多くのスタートアップ企業が台頭している。

• 例えば、欧州委員会が2019年に発表した記事によると、テッサロニキのアリストテレス大学の研究者であり、キプロスのスタートアップ企業Bialoomの創設者兼CEOであるDimitris Tsiokos氏は、シリコンフォトニック回路、プラズモン導波路、マイクロ流体技術を組み合わせた光学チップを使用し、ごく少量の血液から主要な疾患指標のパネルを同時に測定する技術を開発している。同社はシリコンフォトニック回路、プラズモン導波路、マイクロ流体技術を組み合わせた光学チップを用い、ごく少量の血液から複数の主要疾患指標を同時に測定する技術を有している。

こうした進歩により、予測期間中にさらなる成長機会が促進されると見込まれている。

主要ドイツの現場診断（POC）敗血症診断企業一覧：

• アボット (米国)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (米国)
• Radiometer Medical ApS (Danaher) (米国)
• bioMérieux, Inc. (フランス)
• DiaSorin S.p.A. (イタリア)
• F. ホフマン・ラ・ロシュ株式会社（スイス）
• シーメンス・ヘルスインアーズAG（ドイツ）
• ボディテック・メッド株式会社（韓国）
• T2バイオシステムズ社（米国）

業界の主な動向：

• 2024年4月： ドイツに拠点を置くDeepull社が、敗血症検出用のポイントオブケア診断システム「UIICORE」を発表。UIICOREシステムはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を用いてヒト血液サンプルから微生物DNAを抽出する。
• 2023年11月： Nagarro社とRadiometer社が医療分野での提携を発表。
• 2023年6月：ディアソリンは、CEマークを取得した全国で免疫診断検査キット「LIAISON B·R·A·H·M·S MR-proADM」を発売。本検査は疾患の重症度と予後不良リスクをより正確に評価することで、患者管理の改善を図る。
• 2022年12月：バイオメリューは、VIDAS免疫測定ポートフォリオにおける次世代システム「VIDAS KUBE」のCEマーキングを取得しました。
• 2022年5月： サーモフィッシャーサイエンティフィックとディアソリンは、サーモフィッシャーのバイオマーカー検査「中枢性副腎髄質ホルモン（B·R·A·H·M·S MR-proADM）」に関する新たな長期契約を締結しました。
• 2021年4月：PixCell Medicalは、同社の血液分析装置「HemoScreen」を欧州主要地域で販売するため、Axonlabと独占販売契約を締結しました。

レポートのカバー範囲

ドイツにおけるポイントオブケア敗血症診断市場レポートは、市場分析と予測を重点的に取り上げています。主要企業、製品、技術、病原体、エンドユーザーといった主要な側面に焦点を当てています。さらに、ドイツの市場動向、敗血症の有病率、規制シナリオ、製品発売、産業動向、技術進歩に関する洞察を提供します。加えて、COVID-19の影響についても本レポートで強調されています。

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