ラテックス凝集反応検査キット市場規模、シェア及びCOVID-19影響分析、検査タイプ別（抗体検出及び抗原検査（連鎖球菌、黄色ブドウ球菌、大腸菌、その他））、検体タイプ別（血液、尿、脳脊髄液（腰椎穿刺）、その他）、 エンドユーザー別（病院内検査室および独立臨床検査室）、および地域別予測、2025-2032年

ラテックス凝集試験キット市場規模は2024年に4億8070万米ドルと評価された。市場は2025年の5億200万米ドルから2032年までに7億1470万米ドルへ成長し、2025年から2032年にかけて年平均成長率（CAGR）4.6％を示すと予測される。北米は2024年に47.61%のシェアで世界市場を支配した。

当社の分析によると、世界市場は2019年と比較して2024年に5.0%の成長を示しました。ラテックス凝集検査キットは、脳脊髄液（CSF）、血液、尿、唾液などの体液中の抗体や抗原を検出するために広く使用されています。これらの検査キットは、人工担体粒子であるラテックスビーズに抗原または抗体をコーティングすることで構成されています。感染症および自己免疫疾患の発生率上昇に加え、これらのキットの多様な応用分野が製品採用を強力に後押ししている。米国国立衛生研究所（NIH）が2021年に発表した論文によると、髄膜炎の世界的な発生率は10万人あたり20.0症例と推定され、約120万症例に相当する。また、ほとんどの発生はサブ サハラ以南のアフリカで発生すると報告されている。これらの地域における検査キットの普及は、操作が簡便で費用対効果に優れるため、疾病対策として有効な手段となる。製品の感度と有効性を評価する堅調な研究開発活動と、感染症に対する意識の高まりが、予測期間中の市場成長機会を後押しする。

日本のラテックス凝集試験キット市場インサイト

日本では、迅速で簡便な検査技術への需要が高まり、ラテックス凝集試験キットの導入がさまざまな検査現場で進んでいます。短時間で結果を得られる利便性は、医療・研究・品質管理など多様な分野で評価されており、精度向上や操作性改善に向けた製品開発も加速しています。グローバル市場の技術革新により、日本でも高度化した検査ソリューションの活用が広がり、迅速検査体制の強化や業務効率化に寄与しています。

グローバルラテックス凝集検査キット市場の概要とハイライト

市場規模と予測：

• 2024年市場規模：4億8,070万米ドル
• 2025年市場規模：5億200万米ドル
• 2032年予測市場規模：7億1470万米ドル
• CAGR（年平均成長率）：2025年～2032年 4.6%

市場シェア：

• 地域別：北米は2024年に47.61%のシェアで市場を支配した。この主導的地位は、様々な疾患におけるこれらのキットの多様な応用分野、これらの検査の堅調な利用、および同地域における多数のCLIA認定検査室によって支えられている。
• 検査タイプ別：抗原検査が最大の市場シェアを占めた。その主導的地位は、抗原検査が推奨される診断法である様々な細菌性・ウイルス性・真菌性疾患の影響を受ける患者数が多いためである。

主要国のハイライト：

• 日本：アジア太平洋地域における感染症の高い負担が市場に影響を与えている。パンデミック期間中に市中肺炎による入院患者数が減少したことが確認され、感染症管理における診断検査の重要性が浮き彫りとなった。
• 米国：約33万のCLIA認定検査機関を含む強固な医療インフラが市場成長を支えている。主要事業者の存在も、これらの検査キットの高い普及率に寄与している。
• 中国：杭州の小児病院などにおける現地研究で、ラテックス凝集検査の有効性が実証されている。ロタウイルスおよびアデノウイルス抗原検出において高い感度と特異性を示し、国内での使用を支持する結果となった。
• 欧州：市場は、これらのキットの有効性を評価する研究開発（R&D）の取り組み増加によって牽引されている。例えば、マドリードの病院で実施されたパイロット研究では、COVID-19の迅速検出にラテックス凝集検査を使用することの肯定的な結果と可能性が実証された。

ラテックス凝集検査キット市場の動向

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感染症および自己免疫疾患に対するポイントオブケア（POC）技術／迅速診断法の採用が将来の市場成長を決定づける  

近年、世界市場では顕著なトレンドの一つとして、迅速かつPOC技術の採用が増加しています。これらの検査キットはPOCまたは迅速診断に分類されます。検出に必要な検体量はごく少量です。脳脊髄液（CSF）、血液、尿、唾液など様々な検体がこの手法で使用可能です。これらの製品は標準化が容易で迅速な結果を提供します。例えば、2021年にMedline Plusが発表した記事によれば、ラテックス凝集キットは15分から1時間で結果を出します。これらの検査キットが提供する複数の利点は、世界的な普及を促進しています。

さらに、感染症や自己免疫疾患の有病率上昇は、疾病負担の増加と経済的負担をもたらしています。これらのキットは費用対効果が高く効率的であるため、新興国でも容易に入手可能です。こうした要因が市場における製品需要の急増を招いています。

他のPOC技術と比較したラテックス凝集法（LAA）の優位性が、これらの検査キットの需要を牽引しています。Springer Natureが2021年に発表した論文によると、研究では血液サンプルと脳脊髄液（CSF）サンプルを用いた横流検査法（LFA）とLAAの性能を比較しました。CSFサンプルではLFAとLAAの感度はそれぞれ100％と93％でした。この研究は、LAA検査がCSFサンプルにおいて適切な感度を有することを示しています。（LFA）とラテックス凝集法（LAA）の性能を比較した。LFAとLAAは髄液サンプルにおいてそれぞれ100％と93％の感度を示した。本研究はLAA検査が髄液サンプルから適切な有効性を有することを示している。こうした傾向は、世界のラテックス凝集検査キット市場の成長に大きく寄与すると予測される。

COVID-19の影響

COVID-19患者におけるラテックス凝集検査キットの使用増加が市場成長を支える

パンデミックは、COVID-19感染拡大中に実施された特定の検査（C反応性タンパク質（CRP）およびDダイマー）の急増により、わずかながらプラスの影響を与えました。一方、大腸菌感染症、肺炎、自己免疫疾患など他の疾患の診断件数の減少は、医療機関への患者来院数の減少により市場にマイナスの影響を与えました。

COVID-19パンデミックは、期間中のサプライチェーン混乱により、ラテックス凝集検査キットメーカーにとって予測不可能な状況をもたらした。この減少は、自己免疫疾患、大腸菌、肺炎検査の実施件数減少、病院への患者来院数・診断件数の全体的な減少、COVID-19以外の疾患診断における病院の対応能力低下などが挙げられる。例えば、米国国立衛生研究所（NIH）が2022年に発表した記事によれば、日本では市中肺炎による入院患者数が44.0%～53.0%減少した。

2021年には、医療施設の再開、検査キットの供給安定化、肺炎・関節リウマチ・髄膜炎など各種疾患の診断・治療を目的とした診療所受診の増加により、他疾患の診断率が上昇した。世界市場はパンデミック前の成長水準に回復した。

ラテックス凝集反応検査キット市場の成長要因

ラテックス凝集反応検査キットの多様な応用分野が市場成長を促進

ラテックス凝集反応検査キットは、肝炎、髄膜炎、関節リウマチ、扁桃炎、その他の連鎖球菌感染症の診断に広く使用されています。これらのキットが様々な感染症や自己免疫疾患の診断に活用されていることは、将来の市場成長が堅調であることを示唆しています。例えば、市販されている製品には、Wellcogen Strep B Rapid Latex Agglutination Test（ウェルコジェン・ストレプB迅速ラテックス凝集検査）、Wellcogen Strep B 30 Pk for Staphylococcus（ウェルコジェン・ストレプB 30個入り・ブドウ球菌用）、Waaler Rose Latex Kits for rheumatoid arthritis（ワラーローズ・ラテックスキット・関節リウマチ用）、E. coli O157 Latex Test for E.coli（大腸菌O157ラテックス検査・大腸菌用）、ASI Rubella test for Rubella Virus（ASI風疹検査・風疹ウイルス用）などがある。

また、これらのラテックス凝集検査キットの有効性と特異性を評価する研究も実施されている。こうした臨床研究は、これらの検査キットの有効性に関する科学的根拠を提供し、市場での採用を後押ししています。米国国立衛生研究所（NIH）が2021年に発表した論文によると、SARS-CoV-2抗体に対する迅速かつ正確な凝集法ベースの検査法が開発されました。このラテックス凝集法アッセイは優れた感度を示し、 ウイルス感染初期段階における抗体応答の検出や、経時的な動態変化のモニタリングに活用可能との結論が導かれた。したがって、上記の要因が2022年から2029年にかけての世界市場を牽引する。   

感染症および自己免疫疾患の増加が市場拡大を促進

現在の市場状況では、髄膜炎、肺炎、肝炎、インフルエンザ菌、腸チフス、結核などの一般的な感染症向けにラテックス凝集キットが利用可能です。これらの感染症の増加傾向は、迅速な診断を可能にする検査キットの需要拡大を後押しする。世界保健機関（WHO）が2022年10月に発表した記事によると、世界的に結核（TB）は死因の第13位であり、COVID-19に次いで2番目に多い感染症（HIV/AIDSを上回る）である。2021年には、結核（TB）の推定症例数は合計1,060万件で、うち男性が600万件、女性が340万件、子どもが120万件であった。p>

さらに、ループスや関節リウマチなどの自己免疫疾患の症例増加、および新興国におけるこれらの検査キットの入手可能性が、製品の急速な普及を後押ししています。市場では、ループス用のSLEラテックスキットや関節リウマチ用のWaaler Roseラテックス凝集検査キットが利用可能です。したがって、こうした要因が市場成長率を加速させています。

抑制要因

市場拡大を阻害する新規信頼性代替診断法の出現

診断ケアにおけるラテックス凝集検査キットの数々の利点にもかかわらず、市場成長の主要な阻害要因の一つは、特に米国や欧州などの高成長地域において、新規で信頼性の高い代替診断法の出現である。これらの検査キットは非常に簡便で迅速、かつ低コストである。標準化も必要であり、さもなければ偽陽性反応を引き起こす。これらのキットの特定の制限と感染症診断における技術的進歩の進展により、市場は限定的な成長見通しを示すと予想される。例えば、2020年に『International Journal of Microbiology』が発表した論文によれば、核酸増幅検査（NAAT）ベースの技術は感染性胃腸炎の診断においてより優れた選択肢を提供し、従来の微生物学的培養法が直面する課題の克服に寄与する。これらのNAATベース技術は少量の検体から疾患を診断可能であり、本検査キットよりも特異性と感度が高い。

さらに、病院を含む様々な環境で感染症を診断するポイントオブケア機器などの技術進歩も市場成長に影響を与えます。したがって、世界的にこれらの検査キットの使用率が低下する可能性があります。

セグメンテーション

検査タイプ別分析

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感染症の発生増加が2021年の抗原検査セグメント優位を後押し

検査タイプに基づき、 市場は抗体検出と抗原検査に区分される。抗原検査セグメントはさらに連鎖球菌、黄色ブドウ球菌、大腸菌などに細分化される。抗原検査セグメントは、様々な細菌性・ウイルス性・真菌性疾患の影響を受ける患者数が多いため、世界のラテックス凝集検査キット市場で支配的なシェアを占めた。こうした感染症の大半において、疾患診断には抗原検査が推奨されている。2020年に『Journal of Clinical Laboratory Analysis』誌に掲載された論文によると、浙江大学医学部付属小児病院（中国・杭州）で実施された研究では、本検査がロタウイルスおよびアデノウイルス抗原の検出において陽性結果を示し、効率的であることが判明した。ロタウイルスA検出における本検査の感度と特異度は、それぞれ81.0％、97.4％であった。

抗体検出分野は市場において成長の見込みがあると予測される。これらの検査キットによる抗体検査の採用増加、およびリウマチ因子（RF）をこれらの検査キットで測定する関節リウマチなどの疾患の有病率上昇が、同分野の成長を促進する可能性が高い。

検体タイプ別分析

疾患検出における血液検体の強力な活用が、2021年に本セグメントが大きな市場シェアを占める要因となる

サンプルタイプに基づき、市場は血液、尿、脳脊髄液（腰椎穿刺）、その他に区分される。血液セグメントは、抗原・抗体ラテックス凝集検査キットで広く使用されるため、市場シェアを支配している。様々な細菌や真菌の検出には血液または血清サンプルが必要である。こうした要因がセグメントの拡大に寄与した。拡大に寄与した。例えば、米国国立衛生研究所（NIH）が2020年に発表した論文によると、バーンズ・ユダヤ病院における2002年から2019年までのクリプトコッカス症患者の遡及的検討では、血清クリプトコッカス抗原ラテックス凝集検査の感度は94.7%と推定された。

尿セグメントは2021年に大きな市場シェアを占めた。尿検体はヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）ホルモンやフィブリンの検出に一般的に採取されるためである。また、カラ・アザールなどの寄生虫疾患の診断にも利用される。

脳脊髄液 （腰椎穿刺）セグメントは2021年に最も低い市場シェアを占めた。一般的に、大腸菌性髄膜炎やクリプトコッカス・ネオフォルマンスなどの真菌感染症では、ラテックス検査のために髄液サンプルが必要となる場合がある。その他セグメントには唾液と糞便が含まれる。

エンドユーザー別分析

病院内検査室の堅調な患者受入が2021年のセグメント優位性を牽引

エンドユーザー別では、市場は病院内検査室と独立型臨床検査室に区分される。2021年には、感染症診断に対する有利な医療償還政策と感染症の早期診断に関する意識の高まりにより、病院内検査室セグメントが市場を支配した。例えば、米国国立衛生研究所（NIH）が2020年に発表した記事によると、病院内検査室は他の全ての検査室よりも多くの検査を実施し、感染症診断への容易なアクセスを提供している。こうした病院内検査室の利点が、当該セグメントの成長に寄与している要因である。

独立型臨床検査室セグメントは2021年に第2位の市場シェアを占めた。ラテックス凝集検査を含む感染症診断を実施する独立型臨床検査室の増加が、同セグメントの拡大に寄与すると予想される。

地域別インサイト

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地域別では、世界市場は北米、欧州、アジア太平洋、その他地域に区分される。

北米市場規模は2024年に2億2890万米ドルに達し、世界市場を牽引すると予測される。各種疾患における多様な応用領域と、北米における主要事業者の存在が、同地域の世界市場における優位性を支えている。これらの検査キットの堅調な利用と、臨床検査室改善法（CLIA）認定検査室の増加が、同地域における市場成長を牽引すると予想される。米国疾病予防管理センター（CDC）が2022年に発表した推計によれば、全米には約33万のCLIA認定検査機関が存在する。

欧州市場は2024年に第2位の地域となる見込みであった。これらのキットの有効性を検出するための研究開発（R&D）イニシアチブの増加と、患者への診断ケア提供に向けた政府支出の増加が、欧州における市場成長の要因である。2021年にAustin Journal of Clinical Case Reportsが発表した研究論文によると、スペイン・マドリードのHospital Puerta de Hierro Majadahonda救急部門でパイロット研究が実施された。これはラテックス凝集法を用いたCOVID-19疾患の迅速検査であり、陽性結果を示し、SARS CoV-2検出技術に対する補完的手法として検討可能であることが示された。これにより市場成長が加速する見込みである。

アジア太平洋地域は予測期間中、最高CAGRで成長すると予測される。同地域は感染症の世界的負担の相当部分を占める。2021年にNIHが発表した論文によると、全国人口ベース研究 （2010～2018年）によれば、韓国では小児髄膜炎による入院患者が計119,644人、死亡者数が58人確認された。病院内検査室および独立検査室の増加は、ラテックス凝集検査の普及を促進するだろう。

さらに、ラテンアメリカ、中東、 、アフリカを含む世界のその他の地域でも、使いやすく費用対効果の高いこれらの検査キットの採用が増加しているため、成長が見込まれています。

主要業界プレーヤー

サーモフィッシャーサイエンティフィック社およびハーディ・ダイアグノスティックス社の強力な製品ポートフォリオと市場での存在感により、両社は主導的な地位を獲得しました。 

世界市場は、さまざまなグローバル企業や国内企業によって非常に細分化されています。競争環境に関しては、市場をリードする企業として、サーモフィッシャーサイエンティフィック社やハーディ・ダイアグノスティックス社などが挙げられます。これらの企業は、大規模な顧客基盤と、そのネットワークにおける医療専門家の強力な存在感により、市場シェアの大部分を占めています。例えば、サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、世界中でこれらの検査キットの最大の製品タイプの一つを保有しています。

Atlas Medical GmbH、HiMedia Laboratories、Liofilchem S.r.l. は、市場における戦略的取り組みの強化により、その他の有力企業として活動しています。Bio-Rad Laboratories, Inc.、 プロ・ラボ・ダイアグノスティクス社、アーリントン・サイエンティフィック社、バイオテック（ノバサイト）社などは、世界市場でやや低いシェアを占めています。前述のように、先進的な製品投入や戦略的取り組みによる市場プレゼンスの拡大が、各社の市場ポジション強化につながると予想されます。

ラテックス凝集検査キット市場における主要企業一覧：

• Atlas Medical GmbH (ドイツ)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (米国)
• バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社（米国）
• ハイメディア・ラボラトリーズ社（インド）
• プロ・ラボ・ダイアグノスティクス社（カナダ）
• アーリントン・サイエンティフィック社（米国）
• ハーディ・ダイアグノスティックス (米国)
• リオフィルケム S.r.l. (イタリア)
• バイオテック (ノバサイト) (英国)

主な業界動向：

• 2025年2月 – Stilla Technologies の戦略的買収
  Bio-Rad は、次世代デジタル PCR 開発企業である Stilla Technologies の買収意向を発表しました。この買収は、Bio-Rad のデジタル PCR ポートフォリオを強化し、腫瘍診断、細胞および遺伝子治療、臓器移植検査、感染症、食品および環境検査のアプリケーションを支援することを目的としています。
• 2024年11月 – BCR-ABLモニタリングキットのIVDR認証取得
  バイオラッドは、慢性骨髄性白血病（CML）患者のモニタリング用に設計されたQXDx BCR-ABL %ISキットについて、体外診断用医療機器規則（IVDR）クラスC認証を取得しました。この認証により、核酸の精密かつ高感度な定量が可能となり、治療中の患者モニタリングが強化されます。

• 2025年1月 – 革新的な分析機器の発売
  Thermo Fisherは、Thermo Scientific™ Iliad™走査型透過電子顕微鏡やThermo Scientific™ Stellar™質量分析計など、複数の高インパクト製品を発表しました。これらの機器は、強化された分析機能を提供することで科学研究の進展を目指しています。 
• 2024年10月 – ユーザー体験向上のためのウェブサイト改良
  Thermo Fisherはウェブサイトを更新し、製品検索を簡素化。ユーザーは価格や在庫状況といった重要情報へのアクセス、製品バリエーションの比較、詳細仕様の確認をより効率的に行えるようになりました。 

レポート対象範囲

本レポートは包括的な世界市場分析を網羅しています。検査タイプ、検体タイプ、エンドユーザー、地域といった主要分野に焦点を当てています。市場動向、主要な業界動向、疾患発生率、経済的負担、主要企業、COVID-19が市場に与える影響に関する洞察を描写しています。さらに、世界市場の成長を促進してきた数多くの要因をカバーしています。

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レポート範囲とセグメンテーション