ポイントオブケア凝固（POCC）検査装置市場規模、シェア及び業界分析、装置タイプ別（抗凝固モニタリング装置{プロトロンビン時間/国際標準化比（PT/INR）検査装置、活性化凝固時間（ACT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPPT）}、 血小板機能モニタリング装置、粘弾性凝固モニタリング装置{トロンボエラストグラフィー（TEG）および回転式トロンボエラストメトリー（ROTEM）}、その他）、エンドユーザー別（病院・診療所、在宅医療環境、その他）、および地域別予測、2025-2032年

世界のポイントオブケア凝固（POCC）検査装置市場は、2025年の20億1000万ドルから2032年までに33億4000万ドルへ成長し、 年平均成長率（CAGR）7.5％で拡大する見込みである。医療提供者がより迅速かつ正確な凝固モニタリングソリューションを求める中、POCC装置の導入が拡大している。北米は2024年に42.55％の市場シェアで首位を占める。

ポイントオブケア凝固検査（POCCT）により、臨床医は患者の凝固状態をリアルタイムかつ迅速に評価できます。凝固検査は、血友病、深部静脈血栓症などの疾患を有する患者や手術を受ける患者の血液凝固をモニタリングする医療診断において重要です。これらのPOCC検査装置は、ヘパリン療法を用いる侵襲的または外科的臨床処置において、低・中・高強度の抗凝固療法を受けている患者のモニタリングに使用されます。深部静脈血栓症、手術を受ける患者などの状態を医療診断において監視する上で重要です。これらの POCC 検査装置は、ヘパリン療法を使用する侵襲的または外科的臨床処置において、低、中、または強力な抗凝固療法を受けている患者を監視するために使用されます。

さらに、この市場は、F. ホフマン・ラ・ロシュ社、アボット社、シーメンス・ヘルスケア社などの主要企業が存在し、半統合状態となっています。市場参加者の大半は、医療会議に参加することで、市場におけるブランドイメージと顧客リーチを強化し始めました。

• 例えば、2022年9月、F. Hoffmann-La Roche Ltd. は、米国ボストンで開催された World CB & CDx Summit に参加しました。このイベントでは、同社は、市場での製品認知度を高めるために、自社の診断製品を紹介しました。

抗凝固療法を受ける患者における定期的なモニタリングは、出血や血栓症を含む副作用の比較的高い発生率に悩まされてきた。これらの状態は、抗凝固剤の複雑さや やあらゆる薬剤に対する副作用によって引き起こされる可能性があります。

様々な医療現場では、出血性疾患患者の血液凝固段階を判定するため、従来の分析装置よりもポイントオブケア（POC）凝固検査が優先的に採用されています。これらの診断ツールは、術前・術後段階において迅速かつ正確な止血機能の結果を提供します。

さらに、重篤な出血は主に外傷後や手術中に発生するため、適切な凝固管理が求められます。この目的において、ポイントオブケア（POC）検査は止血状態の迅速な評価を可能にし、凝固アルゴリズム使用時の重要な指針を提供します。これらの利点がPOC診断装置の需要を牽引しています。加えて、市場プレイヤーが新規技術を統合して既存製品の最適化に注力していることも、市場成長に寄与しています。

日本のポイントオブケア凝固検査デバイス市場インサイト

日本では迅速かつ正確な臨床判断を支えるポイントオブケア検査の重要性が高まっており、凝固検査デバイスの需要も拡大しています。医療現場の効率向上や早期診断の実現に向けて、携帯性・操作性・信頼性に優れたソリューションが求められています。グローバル市場の技術革新は、日本の医療体制にさらなる精度と迅速性をもたらす機会となっています。

世界のポイントオブケア凝固検査装置市場概要とハイライト

市場規模と予測：

• 2024年市場規模：18億8,000万米ドル
• 2025年市場規模：20億1,000万米ドル
• 2032年予測市場規模：33億4,000万米ドル
• CAGR（年平均成長率）：2025年～2032年 7.5%

市場シェア：

• 北米は2024年に42.55%のシェアでポイントオブケア凝固検査装置市場を支配しました。これは主要メーカーの強力な存在感、出血性疾患の有病率増加、および先進的な凝固モニタリングソリューションに対する規制当局の承認が推進要因です。
• デバイスタイプ別では、2024年に抗凝固モニタリング装置が最大の市場シェアを占めた。これは、手術中のリアルタイム止血評価に対する需要の高まりと、携帯型で正確な検査システムに対する規制当局の承認件数の増加によるものである。

主要国のハイライト：

• 米国：出血性疾患の有病率増加と、高度な凝固モニタリングソリューションを必要とする病院内外科手術件数の多さが市場成長を牽引。
• 欧州：中規模・大規模病院における主要企業による高度凝固分析装置の導入が、地域全体でのPOCC検査装置の普及を後押し。
• 中国：POCCデバイスの規制承認と、市場プレイヤーによる製品供給拡大への注力強化が、市場成長を加速させる主要要因である。
• 日本：出血性疾患を伴う高齢人口の増加に伴い、家庭用凝固モニタリングデバイスの採用が増加しており、ポイントオブケアソリューションの需要を牽引している。

市場動向

市場推進要因

出血性疾患患者の増加が本装置の需要を押し上げ、市場成長を促進

血友病、静脈血栓塞栓症などを含む出血性疾患に苦しむ患者数の増加が、ポイントオブケア凝固検査装置の需要を牽引している。

• 例えば、英国国立医療技術評価機構（NICE）が2024年3月に提供したデータによると、 2022年時点で英国には血友病A患者が9,316人存在した。また同データによれば、2022年時点で英国には血友病B患者が2,069人おり、このうち374人が重症、351人が中等度の疾患を有していた。

さらに、高齢化に伴い止血バランスが変化する高齢患者における出血性疾患の患者数が大幅に増加しており、携帯可能で使いやすい検査装置への需要をさらに生み出しています。また、市場プレイヤーによる先進的なポイントオブケア診断装置の投入が、これらの検査装置の世界的な普及をさらに促進しています。

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その他の推進要因：

POCC検査装置の技術的進歩

市場プレイヤーによる、取り扱いや操作が容易な先進的なポイントオブケア機器の発売が、世界的な普及を促進しています。これにより、予測期間中の市場成長がさらに加速する見込みです。

• 例えば、2023年1月、CiplaはCippointの発売を発表しました。これは糖尿病、不妊、感染症、心臓マーカー、炎症、代謝マーカー、凝固マーカーなど、様々な検査パラメータを提供するポイントオブケア検査装置です。

在宅医療ソリューションへの需要増加

予測期間中の市場成長を牽引する主な要因は、専門家の支援なしに患者が自宅で容易に使用できるポイントオブケア凝固（POCC）装置の開発・発売に市場関係者が注力していることです。

• 例えば、2024年4月、ヘモネティクス社は、TEG 6s止血分析システム用「Global Hemostasis-HN」アッセイカートリッジが米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表した。この新開発カートリッジにより、ヘモネティクスのTEG 6s粘弾性検査機能は、成人心血管外科手術・処置および肝移植における完全ヘパリン化患者に対し、検査室環境およびポイントオブケア環境で適用可能となった。

新興市場における医療インフラの改善

発展途上国における医療サービスの拡大が、POC凝固検査装置市場を牽引している。発展途上国は、医療サービスを受けられない人々のニーズに対応するため、医療インフラの拡充に多額の投資を行っています。

市場の制約要因

ポイントオブケア凝固（POCC）検査装置の高コストが新興国での普及を制限する可能性

従来の凝固分析装置と比較して、ポイントオブケア凝固（POCC）検査装置が提供する明確な利点があるにもかかわらず、特定の要因が世界市場の成長を制限しています。市場成長を阻害する主要因の一つは、新興国におけるポイントオブケア凝固検査装置の導入率が低いことである。これは、検査室での分析検査と比較した装置の高コストと、患者への保険適用を可能にする有利な償還政策の欠如によるものである。

• 例えば、メドトロニックが提供するACT Plus Automated Coagulation TimerというPOCC検査システムは約7,026.6米ドルです。

上記の費用に加え、バッテリーやメンテナンスの追加コストが加わることで、ポイントオブケア凝固（POCC）検査装置の年間総コストはさらに増加します。これらの検査装置の高コストに加え、地域ごとの厳しい政府規制や在宅用POCC検査装置に対する限定的な償還政策が、予測期間を通じてポイントオブケア凝固（POCC）検査装置市場の成長を阻害しています。

市場機会

新興市場での拡大

ラテンアメリカ、アジア太平洋、中東・アフリカなどの未開拓地域では、POC凝固検査装置市場において事業拡大の機会が市場プレイヤーに存在します。

• 例えば、ブラジルのSUS （統一保健システム）は、外国人を含むあらゆる人に対し、サービス提供時点で無料です。SUSは一次医療から複雑な処置まで幅広いサービスを提供し、移動救急医療サービス（SAMU）を通じて事故被害者への緊急医療も実施しています。診断サービスの拡充は、地域医療センターや小規模クリニックにおけるPOC凝固検査装置の機会創出につながります。

市場の課題

従来型検査室検査との競争が市場関係者にとって主要な課題と見なされている

確立された信頼性と包括的な検査能力から、従来型検査は様々な臨床現場でより好まれる傾向にあります。このため、特に精度が最も重要な集中治療環境において、多くの医療従事者が新規POC検査装置の導入に消極的となる可能性があります。

医療従事者におけるPOCC検査装置の使用に関する認識不足と訓練不足

医療従事者におけるPOCC検査装置の適切な使用に関する認識不足は、不適切な使用や結果の誤解釈につながり、患者ケアの質を損なう恐れがあります。以上の事実を踏まえ、医療従事者がこれらの装置の操作方法を理解するためには、適切なトレーニングが不可欠です。

市場動向

在宅医療機器への患者の移行傾向

医療サービスや入院に伴う経済的負担の増大により、血友病、フォン・ヴィレブランド病、その他の出血性疾患などの管理が在宅医療環境へ移行しつつある。さらに、企業は患者の自宅で凝固障害をモニタリングするための使いやすいポイントオブケア機器の開発に投資している。

これにより、技術的に先進的で携帯性に優れ、操作が容易なPOC凝固測定装置が開発され、在宅医療や緊急医療現場に適した製品が登場した。患者は専門家の支援なしにこれらの装置を容易に使用できる。

• 例えば2021年11月、i-SENS社の子会社であるCoaguSense社は、MedM遠隔ケアプラットフォームを基盤とした革新的な直接式マイクロメカニカル凝血検出技術を、同社の家庭用検査システム「Coag-Sense PT/INRモニタリングシステム」に組み込みました。この装置はルックアップテーブルや曲線フィッティングアルゴリズムを必要とせず、60秒未満でプロトロンビン時間（PT）の結果を表示します。したがって、市場プレイヤーによるこのような先進的なデバイスの導入は、予測期間中に家庭用ポイントオブケア凝固検査デバイスの採用を促進すると予想される。

その他の顕著な市場動向：

ポイントオブケア凝固 (POCC)検査装置における技術的進歩

市場プレイヤーが技術的に高度なポイントオブケア凝固(POCC)検査装置の発売に注力していることは、重要な市場動向と見なされている。これらの装置はスマートフォンに接続可能であり、患者や医療提供者がプロトロンビン時間(PT)や国際標準化比(INR)などの凝固パラメータを迅速にモニタリングし、結果をスマートフォンアプリケーションに直接送信できる。

• 例えば、ユニバーサル・バイオセンサーズは2022年にXprecia Prime凝固分析装置を導入しました。この新しく改良された凝固モニタリング装置は医療従事者向けです。この装置はスマートフォンやタブレットに接続して抗凝固療法を管理できます。

自己管理型凝固検査装置の発売増加

市場関係者が、患者が自宅でINR（国際標準化比）などの検査を実行できる患者フレンドリーなPOCC検査装置の開発・発売に注力している傾向は、重要な市場動向と見なされている。

• 例えば、2024年5月にはユニバーサルバイオセンサーズがXprecia Prime 4U凝固分析装置を発売した。この装置により患者はPT/INR（国際標準化比）を自律的にモニタリングできる。

さらに、特に慢性疾患において医療機関への頻繁な通院を避けるため、患者が在宅モニタリングを好む傾向が強まっていることも重要な市場動向と見なされている。

遠隔モニタリングのためのリアルタイムデータ共有とクラウドベースソリューション

POCC検査機器はクラウドプラットフォームと統合されており、リアルタイムでのデータ保存・共有を可能にし、医療提供者による遠隔アクセスを実現します。

• 例えば、F. ホフマン・ラ・ロシュ社が提供するCoaguChek INRangeシステムはクラウドベースのポータルと連携し、患者がINR（国際標準化比）の即時結果を医療提供者と共有できるようにすることで、より良い抗凝固療法の管理を促進します。

さらに、POC凝固検査装置を電子健康記録（EHR）システムと直接連携させることで、シームレスな記録管理が実現され、手動入力による誤りが減少します。

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COVID-19の影響

COVID-19パンデミックは、2020年のPOC凝固検査装置市場の成長に悪影響を及ぼしました。市場で事業を展開する主要企業は、パンデミックによる収益減少を報告しています。

• 例えば、シーメンス・ヘルスインアーズAGは2020年度、診断部門から42億4680万米ドルの収益を計上しました。同社の診断部門による2020年の収益は、2019年の収益と比較して-5.1%の減少を記録しました。

また、医療施設や血友病治療センター（HTC）へのアクセスが制限され、選択的手術は2020年度まで延期されました。さらに、パンデミック後の数年間で全てのサービスが再開されたことにより、市場は正常な状態を取り戻しました。

加えて、抗凝固薬治療を患者宅や医療施設で直接モニタリングできる新製品の発売が増加したため、2022年、2023年、2024年には市場が著しい成長を遂げました。

セグメント分析

デバイス種類別

抗凝固モニタリングデバイスの規制承認増加がセグメント成長を促進

本市場は、デバイスタイプ別に、抗凝固モニタリングデバイス、血小板機能モニタリングデバイス、粘弾性凝固モニタリングデバイス、その他に区分される。

抗凝固モニタリングデバイスセグメントは、2023年に世界のポイントオブケア凝固 (POCC)検査機器市場の大部分を占め、市場を支配した。このセグメントの優位性は、血液凝固関連疾患の診断に使用可能な抗凝固モニタリング装置に対する規制承認の増加に起因する。

• 例えば、2019年4月にCoaguSense社は、第2世代プロトロンビン時間/国際標準化比（PT/INR）モニタリングシステム（Coag-Sense PT2メーター）が米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表した。この製品はクマディン（ワルファリン）療法を受けている患者のモニタリングを目的として設計された。

粘弾性凝固モニタリング装置セグメントは、予測期間を通じて最も高いCAGRで成長すると予測されています。このセグメントの最高成長率は、主に、止血の成功に重要な、凝固の全段階における血栓関連情報を提供するこれらの装置の効率性に起因しています。また、市場プレイヤーが規制当局の承認取得に注力する傾向が強まっていることも、世界的な本装置の普及率向上につながっており、セグメント成長を促進する追加要因となっている。

• 例えば、2022年7月、ワーフェン社は米国食品医薬品局（FDA）によるROTEM sigma血栓弾性測定システムの510(k)認可を発表した。この製品は、出血管理を導くために、診療現場（POC）でリアルタイムかつ迅速で実用的な結果を提供します。この製品は、出血管理を導くために、欧州、オーストラリア、アジア、ラテンアメリカ、アフリカの診療現場（POC）で市販されています。

一方、血小板機能モニタリング装置セグメントは、予測期間中に中程度のCAGRで成長すると見込まれています。この成長は、世界的に凝固障害の負担が大きいことに起因しています。また、遺伝性出血性疾患、心血管集中治療、外傷性凝固障害、肝移植、産科ケアなど、様々な医療現場におけるこれらの装置の応用拡大も成長要因となっている。

• 例えば、米国心臓協会（AHA）の2021年ファクトシートによると、 2019年の世界における脳内出血の有病率は2,070万人、くも膜下出血は840万人であった。したがって、血液凝固障害の有病率上昇は、凝固検査装置を用いた効果的な診断の必要性を高め、セグメント成長を促進している。

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エンドユーザー別

入院患者数の増加により病院・診療所セグメントが主導

エンドユーザー別では、市場は病院・診療所、在宅医療環境、その他に分類される。

2024年、病院・診療所セグメントが世界のポイントオブケア凝固（POCC）検査装置市場を支配しました。凝固検査は、心臓バイパス手術や臓器移植などの複雑な手術中に、外科医が血液製剤や抗凝固剤の投与に関するリアルタイムの判断を下すのに役立ちます。したがって、病院や診療所で実施される複雑な手術の増加は、POCC検査装置の需要を高め、セグメントの成長を促進しています。

• 例えば、2021年10月にTrivitron HealthcareはDiagon Ltd.製の新規凝固分析装置製品ラインを発表した。新製品には、大規模手術における出血リスク低減や止血療法・抗凝固薬の有効性確認を目的とした、Diagon Hungary製COAG Line自動化・半自動化・POCシステムが含まれる。

さらに、在宅医療セグメントは予測期間中に最も高いCAGRで成長すると見込まれています。これは、特に慢性疾患患者が医療施設への頻繁な通院を避けるため、在宅モニタリングを好む傾向が強まっているためです。例えば、抗凝固療法を受けている患者が自宅でINRを測定できるCoag-Sense PT2（PT/INRモニタリングシステム）などのデバイスは、在宅凝固検査への移行を明確に示しています。

ポイントオブケア凝固（POCC）検査装置 市場地域別展望

地理的に、本市場は北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカを対象に調査されています。

北米：

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北米は、2024年のポイントオブケア凝固（POCC）検査装置の市場シェアを支配し、世界市場で 8 億米ドルを占めました。このセグメントが支配的なのは、この地域の多くの企業が POCC 検査装置を提供していることに起因しています。さらに、出血性疾患の有病率の増加も、この地域の市場成長を推進するもう 1 つの要因です。例えば、HemoSonics, LLC.、Haemonetics Corporation、アボットは、米国で事業を展開し、ポイントオブケア凝固（POCC）検査装置の提供に関与している主要企業の一部です。

さらに、市場プレーヤーが米国で新製品を導入するための規制当局の承認取得に注力していることも、予測期間を通じてポイントオブケア凝固（POCC）検査装置市場の成長を推進する追加的な要因となっています。

アジア太平洋地域：

アジアにおけるポイントオブケア凝固検査装置市場は、2025年から2032年にかけて最高水準のCAGRで成長すると予測されています。これは主に、血友病、フォン・ヴィレブランド病、その他の出血性疾患の患者数が増加しているためである。これに加え、中国やインドなどの新興国における事業拡大に重点を移す主要企業の動向が相まって、この地域の成長をさらに加速させると予想される。

• 2023年8月、ユニバーサル・バイオセンサーズは、インド市場におけるXprecia Primeの販売について、中央医薬品標準管理機構（CDSCO）の承認を取得したと発表した。

欧州：

欧州のポインツ・オブ・ケア凝固（POCC）検査装置市場は、先進的な凝固検査装置の導入により、2024年に世界第2位のシェアを占めた。

• 例えば、2021年7月、シスメックス・ヨーロッパは欧州地域の一部国において、2機種の新型自動血液凝固分析装置「CN-3500」および「CN-6500」の発売を発表した。同社は中規模・大規模病院、民間検査機関、その他の医療施設をターゲットとした。

ラテンアメリカおよび中東・アフリカ地域：

さらに、ラテンアメリカおよび中東・アフリカ地域のPOCC検査装置市場は、予測期間を通じて着実な成長が見込まれています。これは、ポイントオブケア凝固（POCC）検査装置向けの医療インフラが発展していることに起因します。

競争環境

主要業界プレイヤー

製品提供強化に向けた戦略的提携への市場プレイヤーの注力増加が、企業の収益成長に寄与している

世界のポイントオブケア凝固（POCC）検査装置市場は、複数の企業が参入する半統合市場を反映しています。F. Hoffmann-La Roche Ltd.、アボット、Siemens Healthineers AG などの企業は、2024 年のポイントオブケア凝固検査装置市場全体において大きなシェアを占めました。これらの企業が支配的な地位にあるのは、その強力な事業ネットワークと、ポイントオブケア凝固（POCC）装置に関する堅固な製品ポートフォリオによるものです。これらの企業は、市場での存在感を拡大するために戦略的提携を結ぶことに注力しています。

• 2023年2月、シーメンス・ヘルスケア社は、シスメックス社と止血製品に関するグローバルOEM契約を締結しました。この契約に基づき、両社は、OEM（相手先ブランドによる製造）契約に基づき、止血診断分野における自社製品を相互に供給開始しました。

さらに、市場で事業を展開するその他の企業には、ヘレナ・ラボラトリーズ・コーポレーション、ワーフェン、ヘモネティクス・コーポレーション、ヘモソニックス社、メドトロニック、フィリップス・ロイヤル・フィリップスN.V.が含まれる。これらの企業は、市場に製品を導入するための規制当局の承認取得に注力しており、これが市場成長に寄与してきた。

• 2022年11月、ヘモソニクス社はQStatカートリッジ搭載のQuantra止血システムについて米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得した。

主要企業プロファイル一覧：

• ワーフェン（スペイン）
• Helena Laboratories Corporation（米国）
• Medtronic（アイルランド）
• アボット （米国）
• Hoffmann-La Roche Ltd (スイス)
• シーメンス・ヘルスケア AG（米国）
• Koninklijke Philips N.V.（オランダ）
• HemoSonics, LLC （米国）
• ヘモネティクス・コーポレーション（米国）
• アイセンス株式会社（韓国）

業界の主な動向：

• 2024年8月 - ホフマン・ラ・ロシュ社は、必要な独占禁止法および規制当局の承認を得て、ルミラDx社のポイントオブケア技術を買収。F. ホフマン・ラ・ロシュ社は、ルミラDx社の革新的なマルチアッセイ・ポイントオブケア・プラットフォームをグローバル組織に統合し、診断ポートフォリオを強化するためにこの買収を行った。
• 2023年10月 - ユニバーサル・バイオセンサーズ（UBI）は、欧州において患者向け自己検査用としてXprecia Prime 4Uを直接販売する承認を取得。Xprecia Primeは、迅速かつ信頼性の高い血液凝固検査を目的とした携帯型凝固検査装置です。
• 2022年7月 - ワーフェンは、米国臨床化学協会（AACC）2022年イベントにおいて、新たなROTEM sigma血栓弾性測定システムの発売を発表しました。この製品は、ポイントオブケア（POC）環境において、出血管理を導くためのリアルタイムで迅速かつ実用的な結果を提供します。
• 2022年1月 - ワーフェンは、米国食品医薬品局（FDA）からGEM Hemochron 100全血止血システムの510(k)認可を取得しました。。GEM Hemochron 100システムは、数分で結果が得られる迅速かつ実用的な活性化凝固時間（ACT）を提供し、患者管理の意思決定を支援するとともに、ポイントオブケア（POC）でのワークフロー改善に貢献します。
• 2021年5月 – ペロスフィア・テクノロジーズ社は、ポイントオブケア（PoC）凝固測定システムについて欧州委員会のCEマークを取得しました。
• 2021年1月 – F. ホフマン・ラ・ロシュ社はシスメックス株式会社との提携を発表。本契約は、検査の有効性を世界的に向上させる高品質な血液学ソリューションの提供を目的としています。

レポート対象範囲

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ポイントオブケア凝固（POCC）検査装置市場分析レポートは、詳細な競争環境と市場洞察を提供します。企業プロファイル、装置タイプ、エンドユーザーなどの主要な側面に焦点を当てています。ポイントオブケア凝固（POCC）検査装置の市場規模に加え、市場動向に関する洞察を提供し、主要な業界動向を強調しています。上記要因に加え、近年における先進市場の成長に寄与した複数の要素も網羅しています。

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