リアルワールドエビデンスソリューション市場規模、シェア及び業界分析、タイプ別（臨床現場データ、請求データ、薬局データ、患者主導データ、その他）、用途別（製薬・医療機器企業、医療保険者、医療提供者、その他）、および地域別予測、 2025-2032年

世界のリアルワールドエビデンスソリューション市場規模は、2024年に179億1,000万米ドルと評価された。市場は2025年の200億3,000万米ドルから2032年までに480億2,000万米ドルへ成長し、予測期間中に13.3％のCAGRを示すと予測されている。北米は2024年に42.26%の市場シェアで実世界エビデンスソリューション市場を支配した。さらに、米国実世界エビデンスソリューション市場規模は、バイオ医薬品企業による実世界エビデンスソリューションの利用増加を背景に、2032年までに推定177億9000万米ドルに達すると予測されている。

米国食品医薬品局（FDA）の定義によれば、実世界エビデンス（RWE）とは、医療製品の潜在的な有益性と使用に関する実世界データ（RWD）の分析から得られる臨床的エビデンスである。近年、実世界エビデンスからの知見は大きな注目を集めている。

FDAの定義によれば、実世界エビデンス（RWE）とは、医療製品の潜在的な利点と使用に関する実世界データ（RWD）の分析から導き出される臨床的エビデンスである。近年、実世界エビデンスからの知見は、特に製品ライフサイクル全体の意思決定において重要な役割を果たすことから、大きな注目を集めている。エンドユーザー間でのこれらのソリューションの利用増加は、今後数年間で実世界エビデンスに基づく研究の需要を急増させると予想される。

バイオ医薬品企業は、臨床的知見を強化し、製品承認と償還をより効果的かつ効率的に達成するために、これらのソリューションをますます活用している。例えば、2022年9月にはベラントスが「ベラントス・エビデンス・プラットフォーム」の立ち上げを発表した。このシステムにより製薬企業は、米国FDAが承認する厳格な基準を満たした実世界エビデンスソリューションを生成できるようになった。さらに、医薬品開発における実世界データとエビデンスの活用を支援するため、2023年8月には米国FDAが最終勧告案を発行。新規治療法の規制審査プロセスを支援するにあたり、製薬企業が実世界研究から収集したデータをどのように活用すべきかに関するガイダンスを提供している。

加えて、高度な実世界エビデンスソリューション分析の導入により、実世界データは製薬・医療機器企業にとってさらに強力なリソースとなった。高度な実世界エビデンスソリューション分析には、豊富なデータセットから意味のあるデータを抽出するための予測モデル、確率的因果モデル、機械学習、教師なしアルゴリズムが含まれます。

さらに、これらのソリューションは実世界のシナリオを提供することで、関係者の間で保管されている情報と医療保険者・提供者が入手可能な情報との間のギャップを効率的に埋めます。これにより、全ての関係者が新たな知見を導き出し、より良い健康成果を実現し、価値に基づく医療を支援することが可能となります。

• 例えば、2021年1月に国立生物工学情報センター（NCBI）が発表した記事によると、米国の医療保険支払者は、意思決定におけるRWEサービスの価値を認識し、医療提供者や処方者との間で成果ベースの契約を増加させている。こうした動向が世界市場を牽引している。

2020年にはCOVID-19の発生が市場に好影響を与えた。臨床試験の増加と、新規かつ効果的な医薬品・ワクチンへの需要拡大が、実世界エビデンスサービスの需要を牽引した。多くの製薬・バイオ医薬品企業は、SARS-CoV-2ウイルスに対するワクチンや薬剤の開発に実世界エビデンスソリューションの利用を拡大した。さらに、研究開発プロセスの加速化を図るため、多くの製薬・バイオテクノロジー企業が世界中のCRO（医薬品開発受託機関）と連携し、実世界エビデンスの創出に取り組んでいる。

したがって、パンデミック下における有効な医薬品開発へのこれらのソリューションの活用拡大に伴い、市場は2020年に著しい成長を遂げました。今後、市場は着実な成長が見込まれています。

日本のリアルワールドエビデンスソリューション市場インサイト

日本における医療の高度化とデジタルヘルスの進展に伴い、リアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場は戦略的に重要性を増しています。医薬品開発の効率化、治療成果の可視化、規制対応の強化といった課題を解決するRWEは、製薬企業や医療機関、テクノロジー企業の経営者にとって不可欠なツールとなりつつあります。イノベーションを牽引する企業にとって、データドリブンな意思決定を可能にするRWEソリューションの導入は、競争優位を確立し、国際市場での存在感を高める鍵となるでしょう。

グローバル実世界エビデンスソリューション市場の概要とハイライト

市場規模と予測：

• 2024年市場規模：179億1,000万米ドル
• 2025年市場規模：200億3,000万米ドル
• 2032年予測市場規模：480億2,000万米ドル
• CAGR（年平均成長率）：2025年～2032年 13.3%

市場シェア：

• 地域別：北米は2024年に42.26%のシェアで市場を支配した。この主導的地位は、主要製薬企業による実世界データ（RWE）ソリューションの採用率の高さ、医薬品開発改善のための研究開発費の増加、および先進的な医療記録システムの普及によって推進されている。
• 用途別：医薬品・医療機器企業セグメントが最大の市場シェアを占めた。この優位性は、COVID-19ワクチン開発に活用された実世界データのように、医薬品・医療機器開発の支援、規制当局の承認取得、戦略的マーケティング判断の根拠として、これらのソリューションの利用が増加していることに起因する。

主要国のハイライト：

• 日本：急成長するアジア太平洋地域の重要国として、多数のCRO（医薬品開発受託機関）と実世界データを活用した臨床試験の増加が市場成長を牽引しています。
• 米国：製薬企業における高い採用率、研究開発費の増加、規制決定におけるRWE活用に関する米国FDAの具体的なガイダンスを含む支援的な規制環境が成長を牽引しています。
• 中国：アジア太平洋地域における主導的役割が市場を牽引。同地域では臨床試験が増加傾向にあり、医薬品開発に実世界データを活用するCROの数も拡大中。
• 欧州：欧州医薬品庁（EMA）などの機関が実世界データへのアクセスに多大な投資を行うなど、強力な規制支援により市場が推進されている。EU全域での実世界データ活用を促進するため、DARWIN EUネットワークなどの取り組みが構築されている。

実世界エビデンスソリューション市場の動向

量から価値へ：医療の転換が市場成長を加速

近年、医療市場では量ベースの医療から価値ベースの医療への移行が進んでいます。後者は医療インフラにおける有力な代替案として台頭しています。

このモデルは、費用対効果の高い治療という側面を備えた効率的で高品質な医療を提供します。

• 例えば、2022年6月にはドバイ保健局（DHA）とその医療保険規制機関が、同国で価値ベース医療を導入する「世界初の」デジタル主導プログラムを開始しました。

さらに、複数の政府機関が様々な価値基盤型医療モデルを導入しており、市場では近年その採用が拡大している。加えて、民間保険者も同様に説明責任を伴う価値基盤型医療モデルを採用している。

一方、インド、ブラジル、サウジアラビアなどの新興国も、価値に基づく医療モデルへの移行を進めています。価値に基づく医療の普及促進を目的とした様々なイベント、議論、会議が世界中で開催されています。これにより、世界のリアルワールドエビデンスソリューション市場の成長が促進されると予想されます。

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実世界エビデンスソリューション市場の成長要因

医薬品開発・承認プロセスの改善および開発コスト削減における本ソリューションの利用拡大が市場成長を促進 

医薬品のライフサイクルにおいて、製薬企業は臨床試験に関連するリアルタイムの意思決定に実世界エビデンスソリューションを活用し、その効果性と効率性を高めることができます。臨床試験の適切な基準設定や潜在的な患者の特定は、これらのソリューションの助けを借りて行うことが可能です。これらのソリューションは、医薬品の試験、ワクチン開発プロセス、デジタル治療の設計など、幅広い分野で応用が可能です。

• 例えば、2022年5月、ファイザー社はESMO乳癌会議2022において、転移性乳癌治療のための併用療法に関する実世界データ（RWE）の良好な結果を発表しました。この療法にはIBRANCE（パルボシクリブ）とアロマターゼ阻害剤が含まれます。

最近では、COVID-19パンデミックの中で、事業者はウイルス対策の医薬品やワクチン開発に向け、こうしたソリューションの活用拡大に注力している。

• 例えば2021年3月、米国疾病予防管理センター（CDC）の研究では、ファイザー社およびモデルナ社のCOVID-19ワクチンが2回目接種後2週間以上経過時点で感染リスクを90%低減させることを実世界データを用いて確認した。

さらに、このデータは医薬品開発コストの削減にも寄与し、結果としてこの種のデータへの需要を高めています。例えば、医療経済・アウトカム研究学会（ISPOR）が2020年10月に発表した記事によれば、実世界エビデンスの活用により臨床試験コストを5～50％削減できるとされています。

加えて、実世界エビデンスソリューションを活用することで、医薬品ブランドはリアルタイムの戦略的意思決定によって支援される。規制当局が保有するデータやモノのインターネット（IoT）データを活用し、競合他社の製品の弱点を特定することで、競合優位性を獲得できる。したがって、これらの要因に加え、様々な疾患治療のための新規医薬品・治療法の開発・導入に事業者が注力する傾向が強まっていることから、予測期間中にこれらのソリューションに対する需要が拡大すると見込まれる。

研究開発費の増加と臨床試験数の増加が市場成長を促進

研究から最終的な医薬品承認に至るまで、医薬品開発プロセスは非常に長期かつ高コストです。タフツ医薬品開発研究センターによれば、新規医薬品の開発プロセス全体にかかる平均費用は26億米ドルであり、これには失敗のコストも含まれる。

さらに、臨床試験段階に進んだ新薬候補のうち、米国FDAの承認を得られるのはわずか12.0%である。このため、実世界データが提供する利点を活かし、複数の製薬企業が実世界データソリューションプロバイダーと提携し、重要な課題を克服するとともに、医薬品開発プロセス全体における競争力の強化を図っている。

2022年9月に発表された記事によれば、製薬・バイオ医薬品企業においてR&Dは実世界エビデンスを生成する主要機能の一つである。したがって、R&D支出の増加に伴い、より多くの企業がR&Dプロセスにおいてこれらのソリューションの採用と活用を加速させる可能性が高い。

抑制要因

標準化された規制の不在が市場成長の見通しを阻害する

実世界エビデンスソリューションの需要と利用が増加する中、世界的にこれらのソリューションに対する標準化された規制が緊急に必要とされている。規制、法的、倫理的要件におけるグローバルな調和の欠如は、市場成長に対する重大な脅威の一つである。実世界データおよび実世界エビデンスに関連する分析の標準化が欠如すると、低品質な分析結果、手法の透明性不足、異種データソースの統合不能、信頼性の低い結果が生じる恐れがある。

さらに、データ収集、品質、処理、用語、設計原則、実世界エビデンスソリューションの報告を含むデータ標準化が不可欠である。全ての規制機関間でデータ標準化には大きな隔たりが存在する。この隔たりにより、実世界データ（RWD）の品質はランダム化臨床試験（RCT）由来のデータと比較して低下する。したがって、上記の要因が複合的に作用することで、市場成長がある程度制限されると予想される。

実世界エビデンスソリューション市場のセグメント分析

タイプ別分析

臨床設定データが市場を支配、世界的な臨床試験数の増加が要因

市場はタイプ別に、臨床設定データ、請求データ、薬局データ、患者主導データ、その他に分類される。

臨床現場データセグメントは、電子健康記録（EHR） の導入増加、主要地域における価値に基づく償還制度、臨床試験数の継続的な増加などが挙げられる。

• 例えば、国際臨床試験登録プラットフォーム（ICTRP）によると、高所得国による年間登録臨床試験数は2010年の21,028件から2020年には29,538件に増加した。
• さらに、2023年5月時点で登録された臨床試験数は452,604件であり、2021年から大幅に増加している。

さらに、支援的な規制機関、事業主体による新たなプラットフォームの開発、政府主導の取り組みの増加も、セグメント成長を支えると予想される。

• 例えば、2021年10月には、ISPOR（医療経済・アウトカム研究専門学会）が、実世界エビデンス透明性イニシアチブの一環として、実世界エビデンス登録簿を立ち上げた。

一方、請求データセグメントは2024年に市場で2番目に大きなシェアを占め、予測期間を通じて大幅な成長が見込まれています。請求データは、現在の医療費支払いを理解するために活用できるため、医療保険者からの需要が高まっています。さらに、この種のデータは政府および民間医療保険プログラムの決定にも役立ちます。

薬局データ、患者主導データ、その他のセグメントは、予測期間中に著しい成長が見込まれています。医療保険者や医療提供者による患者主導データの採用増加、各種慢性疾患の有病率上昇に伴う薬局データの増加といった要因が、これらのセグメントの成長を支えています。

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用途別分析

医薬品・医療機器企業セグメントが主導的地位を占めると予測される背景：医薬品開発における実世界エビデンスソリューションの利用拡大

本市場は用途別に、医薬品・医療機器企業、医療保険者、医療提供者、その他に区分される。

2024年において、医薬品および医療機器企業セグメントが最大の市場シェアを占めました。この優位性は主に、医薬品および医療機器の開発・承認プロセスにおける本ソリューションの採用拡大に起因します。製薬企業は長年、意思決定支援や製品マーケティングの改善のためにこれらのソリューションを活用してきました。最近では、様々なワクチンメーカーもCOVID-19ワクチンの製造・マーケティングワークフローを補完するために実世界データを活用しています。

• 例えば2021年6月、実世界エビデンスソリューションを用いた試験で、アストラゼネカのCOVID-19ワクチンが重症化予防に92%、アルファ変異株に対して86%の有効性を示すことが確認された。

一方、医療保険支払機関は2024年に2番目に大きな収益源となった。保険会社によるこれらのソリューションの採用拡大と、特に先進国における有利な償還シナリオが、予測期間中のセグメント成長を牽引すると予想される。

• 例えば、2022年3月には、ISPOR（医療経済・アウトカム研究専門学会）がブリストル・マイヤーズスクイブとファイザーの提携により、新たな「 リアルワールドエビデンスについて」マイクロサイトの立ち上げを発表しました。

一方、医療提供者は、これらのソリューションを活用することで、医療提供の質向上という恩恵を受けると予想されます。医療提供者は、診療判断の支援や、臨床実践に役立つツールやガイドラインの開発のためにこれらのソリューションを活用しています。

地域別インサイト

世界市場は地域別に北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカに区分される。

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北米は市場を支配し、2023年には75億7000万米ドルの収益を生み出しました。この市場の優位性は、主要製薬企業による実世界エビデンスソリューションの高い採用率、医薬品開発改善のための研究開発費の増加、および同地域における先進的な医療記録システムの高い導入率に起因しています。

さらに、同地域におけるサービスプロバイダーの堅調な存在感と支援的な規制機関の存在が、その優位性をさらに支えています。2022年1月、米国FDAは規制上の意思決定における実世界エビデンスソリューションに関するガイダンス案を発表しました。これには、データ標準、データソース、および実世界ソリューションに関する規制上の考慮事項に関連するトピックが含まれています。

一方、欧州も市場で大きなシェアを占めています。同地域では規制当局によるこれらのソリューションの導入が増加しており、これが成長を牽引しています。  欧州医薬品庁（EMA）をはじめとする各国規制当局は、実世界データ（RWD）へのアクセスに多大な投資を行ってきた。EMAはEU全域にわたるRWDネットワーク「データ分析・実世界調査ネットワーク（DARWIN EU）」を立ち上げた。こうした取り組みが地域市場の成長を支えている。

アジア太平洋地域の市場は、契約研究機関（CRO）の数が非常に多く、東南アジア諸国で進行中の臨床試験が増加していることから、予測期間中に比較的高いCAGRで成長すると推定される。この地域では、中国や日本などの新興国が成長見通しにおいて最も先行すると予想される。

さらに、ラテンアメリカおよび中東・アフリカ地域では、予測期間中に緩やかな成長が見込まれる。ラテンアメリカ地域における実世界研究への関与の増加、この分野への研究者の関心の高まり、およびこれらの地域における国内企業とグローバル企業間のパートナーシップの増加が、市場成長に寄与している。

• 例えば、2020年11月、クラリベイト社は国際的な実世界データ提供を拡大するため、ブラジルのテックトライアルズ・ペスキサ・エ・テクロノジア社（Techtrials）との提携を発表した。この新たな提携により、ブラジル人口の約80％を占める顧客に包括的な実世界エビデンスソリューションが提供されることとなった。

実世界エビデンスソリューション市場における主要企業一覧

IQVIA Inc.、強力な製品・サービス提供により2024年に市場をリード

この市場の競争環境は統合された構造を示しており、IQVIA Inc.、IBM Corporation、Cognizant、Optum Inc.などの主要企業が2024年に大きなシェアを占める見込みです。これらの主要企業は、顧客基盤を拡大するため、サービス提供の多様化と製薬企業、医療保険者・提供者との戦略的提携に継続的に注力している。

• 例えば、2021年9月にはIQVIA Inc.とHealthCore Inc.が、実世界エビデンス研究の質と効率性を向上させるための協業契約を締結した。

これらに加え、Oracle Corporation、PerkinElmer Inc.、Parexel International Corporation、Syneos Healthといった有力企業も、市場での存在感を強化する目的で新サービスの導入に注力している。さらに、これらの企業は、実世界データへの容易なアクセスを提供するため、提携などの様々な戦略的取り組みも実施している。

主要企業プロファイル一覧：

• IQVIA Inc. (米国)
• IBM（米国）
• コグニザント（米国）
• Syneos Health (米国)
• Oracle (米国)
• Clinigen Limited (英国)
• Icon plc（アイルランド）
• Optum Inc.（ユナイテッド・ヘルス・グループ）（米国）
• Flatiron Health（F. ホフマン・ラ・ロシュ）（米国）
• Thermo Fisher Scientific Inc.（米国）
• パレクセル・インターナショナル・コーポレーション（米国）
• SASインスティテュート・インク（米国）
• パーキンエルマー社（米国）
• セジェディム・ヘルスデータ（フランス）

業界の主な動向

• 2023年12月：米国FDAは、実世界データ（RWD）に焦点を当てたヘルスケア企業SyapseとOncology Center of Excellenceとの協力協定を更新しました。この協力は、実世界データ（RWD）研究のデザインと手法の評価に重点を置いています。
• 2022年11月：ハイブリッド型・分散型臨床試験技術ソリューションを提供するCastorは、市販後臨床試験を簡素化する新サービスを開始した。
• 2022年11月：米国 FDAが実世界エビデンス（RWE）プログラムを開始。新規表示記載の主張を裏付けるRWEベースのアプローチの受容性と品質向上を目的とした。
• 2022年9月：ルマニティ社は、米国と欧州を拠点とする実世界エビデンスの専門家で構成される新たなグローバルプラクティスの創設を発表。クライアントが適切な実世界データ（RWD）と方法論を特定する支援を目的とした。
• 2022年5月：Komodo Health, Inc.は、ライフサイエンス分野における実世界エビデンスの加速化を実現する新技術プラットフォームの有用性を実証した。
• 2021年8月：Syneos HealthとAetion, Inc.は、医薬品開発の推進と患者アウトカムの改善を目的とした、分析主導型ソリューションおよび規制対応データの提供に向けた提携を発表した。

レポート対象範囲

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