生物学的指示剤市場規模、シェア及び業界分析：製品別（蒸気生物学的指示剤、過酸化水素生物学的指示剤、その他）、形態別（自己完結型バイアル、指示剤ストリップ、その他）、タイプ別（従来型生物学的指示剤、迅速型生物学的指示剤）、滅菌方法別 （蒸気滅菌、過酸化水素滅菌、エチレンオキシド滅菌、その他）、エンドユーザー別（病院・診療所、医薬品・医療機器メーカー、その他）、および地域別予測、2025-2032年

世界の生物学的指標市場規模は、2024年に7億9,940万米ドルと評価された。市場は2025年の8億3420万米ドルから2032年までに11億6450万米ドルへ成長し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）4.9%を示すと予測されている。北米は2024年に37.24%の市場シェアで生物学的指示薬市場を支配した。 

生物学的指示剤には、特定の滅菌プロセスに対して定義された耐性を示す生存可能な微生物が含まれています。これらは、特定の滅菌プロセスにおいて所定数の微生物を死滅させる条件が満たされたかどうかを監視するのに役立ちます。これらの指示剤は、蒸気滅菌および過酸化水素滅菌に広く使用されています。

市場成長は、院内感染症例の増加と滅菌保証プロセス向け生物学的指標の投入拡大によって牽引されています。例えば2020年5月、ゲティンゲは滅菌再処理用新消耗品シリーズを発表しました。ゲティンゲ・アシュアード・スーパーファスト20生物学的指標は、中央滅菌供給部 (CSSD)の安全な処理物放出を加速します。これにより滅菌器具が適切な場所と時間に利用可能となり、患者ケアと業務フローの改善に貢献します。

さらに、この市場にはSTERIS、Getinge、Solventum、Tuttnauer、Propper Manufacturing Co., Inc.など複数の中堅・中小企業が参入している。これらの主要企業は、世界市場で新製品を導入し、医療会議に参加して消費者の間でブランド認知度を高めている。

日本のバイオロジカルインジケーター市場インサイト

日本では、医療機器・医薬品製造における滅菌工程の信頼性強化が重要視される中、バイオロジカルインジケーター（BI）の需要が着実に高まっています。医療機関や製造業者は、滅菌プロセスの妥当性を科学的に検証し、品質保証体制を強化するため、高感度かつ再現性の高いBIの導入を進めています。また、迅速判定タイプやデジタル記録システムとの連携ソリューションなど、運用効率とトレーサビリティを向上させる技術にも注目が集まっています。グローバル市場が高度化する中、日本にとっては、最先端の滅菌モニタリング技術を活用し、医療・製造分野の安全性と品質競争力をさらに高める重要な機会となっています。

市場動向

市場推進要因

入院患者数の増加と院内感染症例の増加が市場成長を支える

慢性疾患の有病率増加は入院患者数の増加につながり、これが医療機器、手術器具、患者ケア機器の使用拡大を促進しています。適切な滅菌を確保するため、生物学的指標は滅菌プロセスの効率性を検証する上で不可欠です。入院患者数が増加するにつれ、院内感染を発症する可能性も高まります。

• 例えば、オーストラリア保健福祉研究所が2025年5月に発表したデータによると、オーストラリア国内の病院における入院患者数は2019年の1,110万人から2024年には1,260万人に増加した。

さらに、敗血症、尿路感染症、手術部位感染を含む院内感染（HAI）は世界的に増加傾向にあります。HAI症例の増加は、医療施設における感染管理において重要な役割を果たす滅菌インジケーターの需要を後押ししている。

• 例えば、カナダ政府が2024年6月に提供したデータによると、院内感染によるクロストリジオイデス・ディフィシル感染症の症例数は、2021年の3,643件から2022年には3,846件に増加しました。

したがって、医療現場における効果的な滅菌手法への需要増加に伴い、院内感染症例の増加が市場成長を推進する主要因となっている。

市場の制約要因

製品リコールの増加が市場成長を阻害する要因となる

市場参入企業による新規・革新的製品の投入への注力が進む一方で、品質問題による特定の滅菌生物学的指標の自主回収が医療施設での採用を制限している。これはブランド評価をさらに損ない、消費者の嗜好を市場で入手可能な他製品へ移行させる結果となり、生物学的指標市場の成長を阻害している。

• 例えば、 2023年12月、Terragene社は自社製品「Bionova PCD（PCD222C）」の自主回収を開始した。これは、米国食品医薬品局（FDA）が承認した使用説明書（IFU）と製品に同梱された実際のIFUとの間に不一致があったためである。
• 2022年12月には、STERIS社がVERIFYデュアルスペシエス自己完結型生物学的インジケーター（1箱100個入り、品番：S3061）をリコールした。G. stearothermophilusおよびB. atrophaeusの胞子含有量が不安定で偽陰性結果を生じ、製品品質を損なう恐れがあったためである。
• 同様に、2022年5月には米国食品医薬品局（FDA）が、Steris社のCelerity生物学的インジケーターバイアルおよびVerify生物学的インジケーターストリップ（蒸気・過酸化水素滅菌モニタリング用）の複数ロットを回収しました（2021年6月1日～9月30日に流通）。高温への曝露が製品効果に影響を与えていたためです。

このような製品リコールは企業の評判を損ない、顧客の信頼を損なうことで、市場成長を阻害します。

市場機会

発展途上国における医薬品・医療機器製造の著しい成長が市場拡大に有利な機会を提供

欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカの発展途上国では、医薬品・医療機器分野が著しい成長を遂げています。この成長は、発展途上国における医療機器と医療サービスへの需要増加によって牽引されています。さらに、製薬および医療機器企業が製造能力の拡大に注力していることも、市場の成長機会を創出すると予想される。

• 例えば、2024年2月、テルモ株式会社はプエルトリコ・カグアス拠点に新たな医療機器製造施設を開設すると発表した。新施設の稼働により、同社は医療現場における患者ケアの向上に貢献する機器・技術の生産を目指す。

さらに、病院、診療所、臨床検査室を含む医療提供者における効果的な滅菌処理への認識の高まりは、医療施設内での滅菌プロセスの採用促進につながると予想される。

市場の課題

生物学的指示薬の高コストと代替手段の普及による製品採用の制限

化学的指示薬や指示テープなど、他の滅菌検証用指示薬が利用可能なため、生物学的指示薬（BI）の採用が制限され、市場成長が阻害される可能性があります。

化学的インジケーターストリップは、物品の滅菌成功を確認し、細菌の拡散を防ぐために使用されます。多くの規制機関は滅菌に化学的インジケーターの使用を義務付けています。米国食品医薬品局（FDA）、疾病管理予防センター（CDC）、労働安全衛生局（OSHA）などの機関は、医療機器に対して厳格な規則を設けています。さらに、化学的インジケーターはBIよりも手頃な価格であるため、医療支出予算が限られている中低所得国での採用が増加している。

加えて、滅菌インジケーターの高コストは、低所得国の医療現場における採用を依然として制限している。例えば、BI-O. K. 自己完結型生物学的インジケーター（100個入り1箱）は404.4米ドルである。また、蒸気重力置換式24時間読取型生物学的インジケーター「3M Attest 1261」（100個入り1箱、4箱/ケース）のコストは1,099.0米ドルである。

無料サンプルをダウンロード このレポートについて詳しく知るために。

生物学的インジケーターの市場動向

新興市場プレイヤーの 新製品投入に注力し業界発展を促進 

世界的に院内感染の深刻な負担と外科手術件数の増加が、効果的な滅菌手法への需要を後押ししている。この結果、市場プレイヤーは滅菌プロセスを強化する新たな滅菌インジケーターの投入に注力している。

• 例えば、2025年6月にソルベンタム社は「アテスト・スーパーラピッド気化過酸化水素（VH2O2）クリアチャレンジパック」を発売した。この即用型試験システムは、微生物不活化を確認する生物学的インジケーター（BI）と滅菌器の正常な機能を検証する化学的インジケーター（CI）という、既にFDA認可済みの2種類のインジケーターを統合している。

滅菌サービスのアウトソーシング増加が市場進展を促進

コスト削減と専門的知見の必要性から、医療・医療機器業界において滅菌サービスのアウトソーシング増加が顕著なトレンドとして浮上している。複数の病院、製薬企業、医療機器メーカーなど、多くの病院が滅菌ニーズに対応するため、第三者の滅菌サービスプロバイダーへの依存度を高めています。この傾向は今後数年間でさらに加速し、市場成長をもたらすと予想されます。

• 例えば、2023年3月、Servizi Italia Spaはブラジル・サンパウロに初の滅菌プラントを開設したと発表した。この施設はサンパウロの病院向けに蒸気滅菌サービスを提供している。

セグメント分析

製品別

主要プレイヤーの製品投入への注力拡大により、蒸気生物学的指示薬が主導

製品別では、蒸気生物学的指示薬、過酸化水素生物学的指示薬、その他に分類される。

蒸気生物学的指示薬セグメントは2024年に世界市場を支配し、予測期間中は適度なCAGRで成長すると予想される。蒸気滅菌プロセスで使用される生物学的指示薬の発売に市場参加者が注力していることが、このセグメントの成長を牽引する主要因の一つである。

• 例えば、2020年12月にSTERISは、蒸気オートクレーブサイクルにおける液体の滅菌確認を目的としたSpordex自己完結型生物学的指標（SCBI）アンプルを世界的に発売すると発表した。

過酸化水素生物学的インジケーターセグメントは、2025年から2032年にかけて最も高いCAGRで成長すると予測される。これは、新規滅菌インジケーターを世界市場に投入するための規制承認取得に、市場参加者の関心が集まっているためである。

• 例えば、2020年1月、ASP（Fortive）は、STERRADシステムで使用されるSTERRAD VELOCITY生物学的インジケーター（BI）/プロセスチャレンジデバイス（PCD）について、結果判定時間15分という条件で米国食品医薬品局（FDA）から510(k)認可を取得しました。本製品は、過酸化水素蒸気滅菌処理中の負荷監視およびプロセス性能評価に使用されます。

形態別

迅速・可視化・一貫性・信頼性の高い結果を提供する自己完結型バイアルが主流

形態別では、市場は自己完結型バイアル、インジケーターストリップ、その他に分類される。

自己完結型バイアルセグメントは2024年に市場で支配的なシェアを占め、予測期間を通じて最高のCAGRで成長すると予測されている。自己完結型生物学的指標 （SCBI）は、効果的な滅菌プロセスを保証する迅速で視認性が高く、一貫性があり信頼性の高い結果を提供します。これらの利点により、先進国と発展途上国双方で自己完結型バイアルの採用率が高まっていることが、セグメント成長の主要因です。これに加え、様々な新規・革新的製品の投入が予測期間中の市場成長を促進するでしょう。

インジケーターストリップセグメントは2024年に中程度の市場シェアを占め、予測期間を通じて中程度のCAGRで成長すると予測されています。このセグメントの成長は主に、様々な医療現場における滅菌プロセスの有効性を検証するために使用されるインジケーターストリップの投入増加に起因しています。

タイプ別

迅速生物学的インジケーターは従来型よりも迅速な結果を提供できるため市場をリード

タイプ別では、市場は従来型生物学的インジケーターと迅速生物学的インジケーターに区分される。

迅速生物学的インジケーターセグメントは2024年に市場を支配し、2025年から2032年にかけて最も高いCAGRで成長すると予想されています。このセグメントの成長は主に、迅速生物学的指示薬が従来型よりも速い結果を提供するという事実に起因しています。これらの指示薬は、数分で結果を読み取れるよう先進技術を用いて設計されており、病院や診療所などの時間的制約のある医療現場に非常に適しています。その有効性により滅菌検証の待ち時間が大幅に短縮され、臨床ワークフローが改善されます。

従来型生物学的指示薬セグメントは、予測期間を通じて停滞したCAGRで成長すると予想されます。医療関連感染（HAI）の増加、滅菌モニタリングに対する厳格な規制要件、信頼性の高い滅菌プロセスへの需要拡大が、このセグメントの成長を牽引する主要因である。

滅菌方法別

蒸気滅菌法が医療施設での急速な普及により市場を主導

滅菌方法別では、蒸気滅菌、過酸化水素滅菌、エチレンオキシド滅菌、その他に分類される。

蒸気滅菌セグメントは2024年に世界の生物学的指標市場で圧倒的なシェアを占め、2025年から2032年にかけて2番目に高いCAGRで成長すると予測されています。この優位性は主に、医療施設における蒸気滅菌器の導入増加に起因しています。例えば、2023年6月には、idsMED Taiwanが台湾新北市にある衛生福利部台北病院にSteelco製蒸気滅菌器を設置し、滅菌能力の強化と患者ケア・安全の高水準確保を図った。

過酸化水素滅菌セグメントは2024年に2番目に大きな市場シェアを占め、2025年から2032年にかけて最も高いCAGRで成長すると予測されています。規制当局が医療施設における過酸化水素滅菌法の採用拡大に向け、その有効性に関する認知向上に注力していることが、セグメント成長を牽引する顕著な要因の一つです。

• 例えば、2024年1月に米国食品医薬品局（FDA）は、蒸気状過酸化水素（VHP）を医療機器の確立された滅菌法と認定し、VHPの長年にわたる安全性と有効性を認めました。

さらに、エチレンオキサイド滅菌セグメントは予測期間中にマイナスCAGRで成長すると予想されています。このセグメントのマイナス成長は、主に医療施設におけるエチレンオキシド滅菌の使用制限に向けた政府の取り組みの強化に起因しています。エチレンオキシドへの長期曝露は発がん性効果を引き起こすためです。

• 例えば、2024年3月、米国環境保護庁（EPA）は医療機器滅菌剤であるエチレンオキシド （EtO）の使用を制限する規則を発表した。

その他セグメントは、予測期間中に横ばいのCAGRで成長すると予想される。市場参加者が、電離放射線滅菌を含む既存の滅菌サービス施設の拡張に注力していることが、このセグメントの成長を牽引する重要な要因である。

• 例えば、2024年4月、STERIS社は中国・蘇州にある既存のエチレンオキシド処理施設を拡張し、X線処理を追加すると発表した。中国蘇州の施設に加え、STERISはマレーシアとタイにおける電子線、エチレンオキシド、ガンマ線、X線処理滅菌サービスを通じて、アジアにおける医療機器製造を支援している。

エンドユーザー別

院内感染の重荷により病院・診療所セグメントが市場を支配

エンドユーザー別では、病院・診療所、医薬品・医療機器メーカー、その他に市場が区分される。

病院・診療所セグメントは2024年に世界市場を支配し、2025年から2032年にかけて最も高いCAGRで成長すると予測される。院内感染（HAI）の増加、外科手術件数の増加、高度な滅菌インフラを備えた病院の拡大が、このセグメントの成長を支える主要要因である。欧州疾病予防管理センター（ECDC）が2024年5月に発表したデータによると、EU/EEA地域の病院では年間約430万人の患者が医療関連感染の影響を受けている。

医薬品・医療機器メーカーセグメントは予測期間中に緩やかな成長が見込まれる。この成長は主に、医薬品・医療機器メーカーによる研究開発活動への投資増加と、医薬品・医療機器の滅菌に関する厳格な規制要件が相まって生じている。

• STERIS社の2024年度年次報告書によると、同社は2024会計年度中に約1億370万米ドルを研究開発活動に投資した。

その他セグメントは、予測期間を通じて停滞したCAGRで成長すると予想される。研究機関が研究目的で滅菌プロセス中に生物学的指示薬の利用を増加させていることが、このセグメントの成長を牽引する重要な要因の一つである。

生物学的指示薬市場の地域別展望

地域別では、世界市場は北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカに区分される。

北米

この市場の地域分析についての詳細情報を取得するには、 無料サンプルをダウンロード

北米地域は2024年に2億9770万米ドルの市場規模を占め、37.2%のシェアで市場を支配している。この地域の市場成長は主に、先進的な医療インフラの整備と、滅菌プロセス用インジケーターを提供する多数の市場プレイヤーの存在に起因している。

さらに、米国における院内感染の高い負担は、医療センターでの滅菌製品需要を増加させ、市場の成長を促進している。

• 例えば、米国疾病予防管理センター（CDC）が2024年1月に発表したデータによると、米国の集中治療室および病棟では年間約30,100件の中央静脈カテーテル関連血流感染（CLABSI）が発生している。

欧州

欧州は2024年に市場で2番目に大きなシェアを占め、予測期間中に2番目に高いCAGRで成長すると見込まれています。医療関係者の間で滅菌製品に関する認知度を高めるため、市場参加者が医療会議への参加に注力していることが、欧州諸国における市場成長を牽引する重要な要因の一つです。

• 2025年1月、Tuttnauer社はドイツ・ケルンで開催されたIDS 2025医療会議に参加。同社はイベントでMO58を展示し、感染管理製品を特集した。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域は2024年に中程度の市場シェアを占め、予測期間を通じて最も高いCAGRで成長すると見込まれています。市場参加者が新製品発売に注力していることが、この地域の市場成長を牽引する主な要因の一つです。

• 例えば、2021年8月にはASP（Fortive）がアジア太平洋地域向けに、結果判定まで15分のSTERRAD VELOCITY生物学的指標（bi）/プロセスチャレンジデバイス（PCD）の発売を発表した。

さらに、アジア太平洋地域全体で滅菌サービス向けの医療インフラが整備されつつあることも、市場成長を後押ししています。

ラテンアメリカおよび中東・アフリカ

ラテンアメリカおよび中東・アフリカの市場は、予測期間を通じて着実な成長が見込まれています。これらの地域における成長は、主に医療専門家に対する滅菌製品の認知度向上に市場関係者が注力していることに起因しています。

• 例えば、2025年1月には、LISTER BIOMEDICAL CO., LTD.がアラブ首長国連邦（UAE）ドバイで開催された「Arab Health 2025」に参加しました。同社はブースZ7.G10-02に出展し、医療従事者向けに滅菌消耗品を展示し、ブースを訪れた医療専門家の認知度向上を図りました。

競争環境

主要業界プレイヤー

市場プレイヤーは医療会議への参加に注力し、消費者へのブランド認知度向上を図る

市場は複数の中小企業が存在する細分化された状態です。主要プレイヤーにはソルベンタム、ステリス、リスターバイオメディカル株式会社、ASP（フォーティブ）などが含まれます。これらの企業は、医療イベントへの積極的な参加を通じて医療従事者への製品認知度向上に注力しているため、市場で大きなシェアを占めている。

• 例えば、2024年11月には、LISTER BIOMEDICAL CO., LTD. チリのサンティアゴで開催された第25回WFHSS会議に参加しました。同社はイベント期間中、医療従事者向けの製品認知度向上を目的として滅菌インジケーターを展示しました。

さらに、市場にはゲティンゲ、タットナウアー、テラジーン、プロッパー・マニュファクチャリング社などの企業も参入しています。これらの企業は、製品ポートフォリオの強化とグローバル市場での存在感拡大を目的として、新製品の投入に注力しています。

主要な生物学的インジケーター企業一覧

• STERIS（米国）
• Getinge (スウェーデン)
• ASP (Fortive) (米国)
• Solventum（米国）
• Terragene（アルゼンチン）
• Mesa Labs, Inc.（米国）
• Tuttnauer (オランダ)
• LISTER BIOMEDICAL CO., LTD (中国)
• BEYA Medical Machine Equipments CO. (トルコ)
• プロッパー・マニュファクチャリング社 (米国)

業界の主な動向

• 2025年5月 - STERISは、マレーシア・バトゥカワンにエチレンオキサイド処理施設の開設を発表しました。
• 2024年11月 - Terrageneはチリ・サンティアゴで開催された第25回世界医療衛生学会（WFHSS）への出展を発表。医療従事者向け製品認知向上のため、滅菌消耗品を展示した。
• 2023年11月 - STERISは応用滅菌技術（AST）事業部が米国食品医薬品局（FDA）の放射線滅菌マスターファイルパイロットプログラムに参加したことを発表。食品医薬品局（FDA）放射線滅菌マスターファイルパイロットプログラムに参加したことを発表した。
• 2023年10月 - ライフサイエンスツールおよび重要品質管理ソリューションのメーカーであるメサ・ラボ社は、GKE-GmbHの滅菌インジケーター事業および認定を受けた独立試験機関SAL GmbHの買収を発表した。
• 2020年10月 - プロッパー・マニュファクチャリング社は、医療用品会社メディカル・サプライ・カンパニーとの新たな提携を発表し、欧州市場における滅菌製品ラインの拡充を図った。

レポートのカバー範囲

本グローバル市場分析レポートは、詳細な競争環境と市場洞察を提供します。世界の生物学的インジケーター市場規模に加え、地域別の市場セグメント分析、主要市場プレイヤーのプロファイル、市場動向を網羅しています。さらに、市場レポートは近年における市場成長に寄与した複数の要因を包含しています。

市場に関する詳細なインサイトを得るには、 カスタマイズ用にダウンロード

レポート範囲とセグメンテーション