米国ポイントオブケア敗血症診断市場規模・シェア・業界分析：製品タイプ別（機器、試薬・キット）、技術別（分子診断、免疫測定法）、病原体別（細菌性敗血症、真菌性敗血症）、 エンドユーザー別（病院・診療所および独立検査機関）、国別予測、2024-2032年

米国のポイントオブケア敗血症診断市場規模は2023年に9,750万米ドルであった。市場は2024年の1億710万米ドルから2032年までに2億4,780万米ドルへ成長し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）11.0％を示すと予想される。

敗血症は、感染に対して人体の反応が過剰になり、組織や臓器の損傷を引き起こす状態である。この疾患は世界中で毎年何百万人もの人々に影響を与えている。米国では入院患者における敗血症の発生率が急激に増加している。

• 例えば、2022年8月に米国疾病予防管理センター（CDC）が発表したデータによると、病院で死亡した患者の約3人に1人が入院中に敗血症を発症していた。

敗血症の現場診断ツールは診断速度と精度を向上させ、適切な治療薬の迅速な投与を可能にすることで、医療費削減と患者転帰の改善につながる。さらに、慢性疾患の有病率増加が敗血症症例数を押し上げている一方、医療費支出の増加がポイントオブケア敗血症診断装置の導入を促進している。したがって、高度な治療と研究イニシアチブへの需要増が市場成長を後押ししている。加えて、主要企業が治療ソリューションの進化を積極的に模索しているため、研究者は設計環境の向上に注力できる。さらに、主要プレイヤーによる先進的診断ツールの市場投入に向けた取り組みの増加が、市場成長をさらに加速させている。

米国市場はCOVID-19パンデミック期間中に好影響を受けた。COVID-19患者における敗血症発生率の急激な上昇が市場にプラスの影響を与えた。例えば、Wolters Kluwer N.V.が2021年に発表した論文によれば、 COVID-19で死亡した113名の患者を調査した研究では、全員が敗血症を発症していた。しかし、敗血症性ショックを発症したのはそのうち41.0%のみであった。このグループの主な死因は急性呼吸窮迫症候群（ARDS）であった。研究は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス感染症が肺および全身の炎症を引き起こし、患者の多臓器不全につながる可能性があると結論づけた。さらに、COVID-19パンデミックは米国におけるこれらの製品の販売にプラスの影響を与えた。患者来院数と企業収益は2021年にパンデミック前の成長水準に回復し、2022年と2023年には完全に正常化した。2024年から2032年にかけて堅調な成長が見込まれる。

米国ポイントオブケア敗血症診断市場の動向

早期敗血症診断のための迅速診断法またはポイントオブケア技術の採用増加

近年、米国のポイントオブケア敗血症診断市場における重要な動向の一つは、敗血症診断手順における迅速診断およびポイントオブケア技術の採用増加である。これらの迅速診断技術は、敗血症診断のスピードを向上させ、自動化診断、標準化、有効性の実現につながっています。市場におけるポイントオブケアソリューションの採用拡大に伴い、各社は先進的な製品提供の立ち上げに注力しています。

• 例えば、2023年8月にはPixCell Medical社が米国食品医薬品局（FDA）からHemoScreen 5-part differential CBC分析装置を用いた直接毛細血管サンプリングに関する510(k)認可を取得した。この進歩により採血が簡素化され前処理工程が最小化されると同時に、敗血症関連疾患マーカーの迅速検出が可能となった。(FDA)からHemoScreen 5-part differential CBC分析装置を用いた直接毛細血管サンプリングの承認を取得した。この進歩により採血が簡素化され前分析工程が最小化されると同時に、完全血液検査(CBC)パネル内で敗血症関連疾患マーカーを迅速に検出可能となった。このような技術的進歩が将来の市場成長を促進すると予想される。

米国における迅速診断法やポイントオブケア技術向けの新製品投入と規制承認の増加は、予測期間中の市場成長に大きく寄与すると見込まれる。

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米国ポイントオブケア敗血症診断市場の成長要因

敗血症の発生率・症例数の増加が市場成長を加速

米国ポイントオブケア敗血症診断市場の拡大を牽引する主な要因は、敗血症の発生率上昇である。敗血症症例の増加と頻発化は、米国における敗血症診断検査の需要を大幅に高めている。さらに、ポイントオブケア敗血症診断装置が提供する迅速かつ高精度な診断が、市場成長を促進すると予測される。

• 例えば、米国疾病予防管理センター（CDC）が2024年に発表した記事によると、米国では毎年少なくとも170万人の成人が敗血症を発症している。

この敗血症症例の急増は、ポイントオブケア敗血症診断に対する強い需要を生み出している。入院中または退院直後の患者は一般的に感染症にかかりやすく、敗血症を引き起こす。この敗血症有病率の大幅な上昇が、敗血症診断手順の需要増加につながっている。さらに、早期診断への関心の高まりと有利な償還政策が相まって、予測期間中の米国ポイントオブケア敗血症診断市場成長に寄与している。

主要国における敗血症認識の向上は市場成長に寄与する見込み

多くの政府機関や公的・民間組織が、一般市民への敗血症知識普及に努めている。こうした取り組みには通常、敗血症スクリーニングの実施、敗血症に関する教育、敗血症ケアバンドルの運用状況評価、ポイントオブケア敗血症診断ツールなどの先端診断技術による患者転帰の改善、治療ガイドラインの策定などが含まれる。

さらに、医療従事者に対する敗血症に関する情報提供や研修を目的として、様々な政府機関と非政府組織との連携が増加している。したがって、政府機関や財団による認知度向上と支援のための様々な取り組みの増加が、ポイントオブケア敗血症診断市場全体の成長を促進すると予想される。

• 例えば、疾病管理予防センター（CDC）などの政府主導機関による注目度が高まっており、同機関はこの重大な疾患に関する認識向上を目的とした「病院敗血症プログラム中核要素」イニシアチブを開始しました。敗血症同盟（Sepsis Alliance）などの組織による取り組みも、認識の向上に貢献しています。

抑制要因

診断装置の高コストが市場成長を阻害

近年、ポイントオブケア敗血症診断の需要は増加しているものの、診断装置の高コストが市場課題となっている。敗血症は単一の検査で診断できず、医療従事者は複数の検査と緊急を要する臨床徴候を組み合わせて診断するため、容易に診断できる状態ではない。敗血症に関連する負担とコストは、予測期間中に主要国におけるポイントオブケア敗血症診断市場の成長を抑制するだろう。

• 2020年7月に発表された医療財務管理協会（HFMA）のデータによると、米国では毎年27万人が敗血症により死亡し、その費用は約270億米ドルに上る。これは米国病院にとって最も重要なコスト要因の一つである。敗血症関連の入院には、宿泊費、診断、治療、人工呼吸器など様々な変動費が伴う。このうち治療費は、敗血症管理における最も重要な変動費要因の一つである。

したがって、敗血症に関連する高額な費用は、予測期間中の米国市場成長を阻害すると予想される。

米国ポイントオブケア敗血症診断市場 セグメント別分析

製品タイプ別分析

敗血症有病率の増加により試薬・キットセグメントが主導

製品タイプ別では、市場は機器と試薬・キットに分類される。

製品タイプ別では、試薬・キットセグメントが米国市場を支配している。このセグメントの高いシェアは、敗血症症例の増加と米国人口における早期診断意識の高まりによるものである。さらに、試薬・消耗品は様々な技術で大量に使用されており、セグメントの成長にさらに寄与している。

機器セグメントは持続的な市場シェアを維持している。敗血症診断技術の進歩と医療インフラの改善が同セグメントの大きなシェアを支えている。さらに、主要市場プレイヤーによる診断ポートフォリオ拡大に向けた戦略的取り組みや製品投入の増加が、セグメントの成長を加速させている。

• 例えば、2023年11月には、Inflammatix, Inc.が米国食品医薬品局（FDA）の画期的医療機器指定を取得した。スタンフォード大学のスピンアウト企業であるInflammatixは、病院の救急部門において感染の種類と重症度を30分で評価する血液検査を1年以内に発売することを目指している。

技術別分析

免疫測定法に基づく敗血症診断製品の発売増加が免疫測定法セグメントの成長を牽引

技術ベースでは、ポイントオブケア敗血症診断市場は分子診断と免疫測定法に二分される。

免疫測定法セグメントは、免疫測定技術の発展を目的とした研究開発イニシアチブの増加に牽引され、2023年に支配的な市場シェアを占めた。さらに、先進的な免疫測定製品を発売するための主要プレイヤーによる戦略的提携が、調査期間中の市場成長を推進している。

• 例えば、2021年4月にはルミネックス社（DiaSorin S.p.A.）とルモス・ダイアグノスティックス社が提携し、15分以内に費用対効果の高いPOCソリューションを提供する免疫測定ポイントオブケア（POC）プラットフォーム「LIAISON IQ」を発売した。こうした積極的な取り組みがセグメント成長を牽引している。

さらに、分子診断セグメントは市場でかなりのシェアを占めており、予測期間中に成長が見込まれています。このセグメントの成長は、分子診断がより感度・特異性が高く、時間を要しないという事実によるものです。また、多くのメーカーが多様な細菌・ウイルス病原体向けのポイントオブケア分子診断ソリューションを開発中です。特に救急現場では、これらの血流感染症を迅速に診断するツールに対する未充足医療ニーズが顕著です。こうした機会が予測期間中のセグメント成長をさらに支えると見込まれます。

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病原体別分析

細菌性敗血症症例の増加と主要製品の相次ぐ発売が細菌性敗血症セグメントの優位性を牽引

病原体別では、市場は細菌性敗血症と真菌性敗血症に区分される。

2023年、細菌性敗血症セグメントは米国ポイントオブケア敗血症診断市場で最大のシェアを占めた。このセグメントの優位性は、細菌性敗血症の発生増加に加え、敗血症を引き起こす細菌を検出する先進製品の発売に向けた主要企業による取り組みの増加によって強化されている。

例えば、2020年9月にはT2 Biosystems, Inc.が米国医療保険・医療補助サービスセンター（CMS）の承認を取得し、T2Bacteria Panelに対する新技術追加支払い（NTAP）を2021会計年度も継続した。こうした強力な要因がセグメントの成長に寄与している。

さらに、真菌性敗血症セグメントは大きな市場シェアを占めており、予測期間中に成長が見込まれています。免疫機能が低下した人々が、正常な免疫システムを持つ人々に比べて真菌感染症から敗血症を発症しやすいという特性が、セグメントの成長に寄与しています。

エンドユーザー別分析

敗血症治療への強い需要により病院・診療所セグメントが主導

エンドユーザー別では、米国のポイントオブケア敗血症診断市場は、病院・診療所と独立検査機関に区分される。

2023年時点で、病院・診療所セグメントが米国市場シェアの大部分を占めた。このセグメントの成長は、入院患者における敗血症症例の多さに起因する。さらに、政府が提供する入院環境の改善、熟練した医療専門家、効率的な治療による患者転帰の向上と入院患者数の増加が、市場におけるこのセグメントの発展を推進している。

• ミネソタ大学理事会が2020年に発表した論文によると、敗血症は病院における主要な死因であり、入院患者の推定死亡率は26.7%、集中治療室（ICU）患者の死亡率は42.6%と報告されている。敗血症による病院内死亡率の上昇が、このセグメントの成長に寄与している。

独立型検査室セグメントは、米国のポイントオブケア敗血症診断市場において大きなシェアを占めています。主要プレイヤーによる診断サービス強化に向けた戦略的取り組みが、独立型検査室セグメントの拡大に寄与すると予想されます。

主要業界プレイヤー

主要市場プレイヤーによる潜在的な敗血症診断製品の存在が市場ポジション拡大に寄与

競争面では、市場は半集中構造を示している。サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、確立されたブランド認知度と市場における潜在的な製品ポートフォリオにより、2023年に米国市場で重要な地位を占めた。さらに、主要企業の戦略的活動が市場拡大を推進している。

• 例えば、2018年10月、サーモフィッシャーサイエンティフィック社はB· R·A·H·M·S PCT（プロカルシトニン）バイオマーカー に関する 6 件目のライセンス契約を締結したことを発表しました。このバイオマーカーは、細菌感染の有無と重症度に関する情報を提供します。

アボット、Radiometer Medical ApS（Danaher Corporation）、bioMérieux, Inc.、T2 Biosystems, Inc. も、米国市場における市場シェアの面で、その他の有力企業です。特定の戦略的取り組み、幅広い製品提供、および新製品の発売により、予測期間中の米国市場におけるこれらの企業の存在感が高まると予想されます。

米国のトップポイントオブケア敗血症診断企業リスト：

• アボット (米国)
• サーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国）
• ラジオメーターメディカル社（ダナハー）（米国）
• bioMérieux, Inc. (フランス)
• DiaSorin S.p.A. (イタリア)
• F. ホフマン・ラ・ロシュ株式会社 (スイス)
• シーメンス・ヘルスインアーズ AG (ドイツ)
• T2 Biosystems, Inc. (米国)

業界の主な動向:

• 2024年4月: Deepull社が敗血症検出用のポイントオブケア診断システム「UIICORE」を発表。UIICOREシステムは、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を用いてヒト血液サンプルから微生物DNAを抽出する。
• 2024年7月： シーメンス・ヘルスインアーズは、臨床検査協会（Association for Diagnostics & Laboratory Medicine (ADLM) 2024 Clinical Lab Expoにおいて、人間中心の設計と自動化による検査技術の進歩を実証しました。
• 2023年7月：シーメンス・ヘルスインアーズAGは、免疫測定および臨床化学検査用に設計されたAtellica CIアナライザーについてFDAの承認を取得しました。この分析装置は現在、世界の主要市場で利用可能です。
• 2022年4月：Boditech Med Inc.は、Novo Integrated Sciences, Inc.とマーケティングおよび流通パートナーシップを確立するための覚書に署名しました。この提携は、Boditech Med社の体外診断ソリューションおよび技術を北米で展開・導入することを目的としている。
• 2021年5月：ダナハーは敗血症アライアンスと提携し、同団体の臨床コミュニティを支援。合意内容には教育プログラム支援（敗血症アライアンスサミット、同団体主催「継続的ケア」ウェビナー等）が含まれる。

レポートのカバー範囲

米国ポイントオブケア敗血症診断市場レポートは、業界概要と市場動向（推進要因、制約要因、機会、トレンドなど）に焦点を当てています。これに加え、本市場調査レポートは、敗血症の有病率、規制シナリオ、市場における技術的進歩に関する情報を提供します。さらに、米国市場分析では、主要な業界動向や市場における新製品発売にも焦点を当てています。加えて、COVID-19の影響、詳細な企業プロファイル、パンデミック期間中の業界概況についても本レポートで取り上げています。

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