米国血糖モニタリングシステム市場規模、シェア、COVID-19影響分析、デバイスタイプ別（持続血糖モニタリングシステム、自己血糖測定システム）、タイプ別（非侵襲的、侵襲的）、モダリティ別（ウェアラブル、非ウェアラブル）、 患者タイプ別（1型糖尿病および2型糖尿病）、流通チャネル別（機関向け販売および小売販売）、および予測、2023-2030年

米国の血糖値モニタリングシステム市場規模は、2022年に62億6000万米ドルと評価され、2023年の68億2000万米ドルから2030年までに129億4000万米ドルへ成長し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）9.6％を示すと予測されています。

血糖モニタリングシステムは、特に1型および2型糖尿病患者を対象に、個人の血糖値を監視するための医療機器である。これらの機器は、血糖値に基づいて治療方針を決定するために活用できる、正確かつ迅速な血中グルコース値を提供する。

世界的に一般人口における糖尿病の有病率が増加していること、および高血糖値に関連する合併症への認識が高まっていることが、市場におけるこれらのデバイスの採用拡大に寄与する重要な要因である。

• 米国疾病予防管理センター（CDC）が2021年に発表した報告書によると、米国では約3,730万人が糖尿病を患っており、これは米国人口の約11.3%に相当します。このうち2,870万人が診断を受けています。

これに加え、市場参加者が人口の需要に応えるため新規製品の開発・導入に注力していることも、市場成長を支える重要な要因である。

しかしながら、血糖モニタリングシステムの高コストや、他市場と比較した米国市場における製品承認・発売の遅延が、市場成長を制限する主な要因となっている。

COVID-19の影響

パンデミック下における遠隔モニタリング装置の需要増加が市場成長を促進

COVID-19 のパンデミックは、米国の血糖モニタリングシステム市場に全体的にプラスの影響を与えました。人口の間で在宅モニタリングデバイスの需要が高まったことが、COVID-19 パンデミック中の市場の成長に貢献した主な要因のひとつでした。

• 例えば、アボット社によると、FreeStyle Libre のユーザー数は、2019年の210万人から2020年には350万人へと約66.7%の成長を見せた。

戦略的提携や合併を通じて、こうしたデバイスの需要増に対応するための強力な取り組みに、複数の医療機関や市場関係者が注力し、努力を強化したことも、この期間の市場成長を支えたもう一つの大きな要因でした。

患者層の間でこれらのデバイスの需要が高まったため、主要市場関係者は2020年に前年比で成長を記録しました。

• Dexcom, Inc.は2020年に15億950万米ドルの収益を計上し、前年比30.0%の成長を記録しました。

一般人口における糖尿病の有病率増加に加え、主要企業による米国市場での製品承認・発売数の増加が、米国血糖モニタリングシステム市場の成長を促進すると予想される。

最新動向

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人口におけるCGMシステムへの嗜好の変化 

低侵襲性、迅速かつ正確な結果、痛みのない測定など、持続血糖モニタリング（CGM）システムの利点に対する一般の認識が高まっていることが、ユーザーの血糖モニタリング手段としてこれらのデバイスへの選好がシフトする要因となっている。

これに伴い、CEマーク認証を取得し欧州各国で発売される潜在的な製品が増加していることから、米国メーカーも国内患者層における需要の高まりに対応すべく、これらのデバイスの開発・導入に注力し始めている。

• 2020年7月、ネマウラ・メディカル社は米国FDAに対し、継続的モニタリングシステム用使い捨て粘着皮膚パッチ「SugarBeat」のPMA申請を提出。同製品は2022年第3四半期に欧州で74,027米ドルの売上を記録した。

したがって、患者の継続的血糖モニタリングシステムへの嗜好変化により、患者層におけるこれらのデバイスの普及率が高まっていることは、市場で観察される今後のトレンドである。

推進要因

米国人口における糖尿病の有病率増加と意識向上による需要急増

米国人口における糖尿病（1型および2型）の有病率増加は、患者人口増加の主要因である。これに加え、市場関係者や政府当局による啓発活動の拡大が相まって、患者層における血糖値測定装置の需要を急増させている。

• 米国疾病予防管理センター（CDC）が2021年に発表した報告書によると、米国では約3,730万人が糖尿病を患っており、これは米国人口の約11.3%に相当します。そのうち2,870万人が診断を受けています。

糖尿病、その診断、および管理に関する一般の人々の意識を高めるために、国内の公的機関、民間企業、政府機関間の協力関係が増えていることも、患者数の増加とモニタリング装置の需要増につながるもう一つの重要な要因です。

• 例えば、2022年8月、アボットはWW International Inc.と提携し、WW International Inc.の糖尿病患者向けにカスタマイズされた体重管理プログラムを、アボットのFreeStyle Libre製品ポートフォリオに統合しました。この提携は、糖尿病患者が自分の病状をよりよく理解し、管理できるよう支援することを目的としています。

これに伴い、患者が製品を利用しやすいように、市場プレイヤーは、国内で新製品の承認を得るための研究開発活動を活発化させています。

血糖モニタリングシステムの需要を加速させる技術進歩の進展

糖尿病患者数の増加と、装置とその利点に関する認識の高まりに伴い、市場プレイヤーは血糖モニタリング装置の技術的進歩に注力する傾向が強まっています。

スマートフォンやアプリによる血糖値の遠隔モニタリング、血糖値をリアルタイムでモニタリングする小型で目立たないセンサーとワイヤレスモニター、デジタルパッチなど、血糖値モニタリング（BGM）デバイスの最近の進歩により、糖尿病患者の高まる需要に個別に対応し、米国におけるこの疾患のアクセス性と管理の改善が可能になっています。

• 例えば、アボット社の「FreeStyle Libre 2」システムは、14 日間装着可能なデバイスで、オプションのアラーム機能により、血糖値の高値、低値、緊急の低値アラームをリアルタイムでスキャンして確認することができます。また、モバイルアプリケーションを介して、リアルタイムの血糖値測定値をスマートフォンに自動的に送信する機能も備わっています。

同様に、一度埋め込むとより長期間血糖値をモニタリングできる長期型の連続血糖モニタリングシステムも、これらのデバイスの採用を推進するもう一つの大きな要因となっています。これは、使いやすさを向上させ、患者間の管理に伴う高コストを削減するからです。

したがって、市場プレイヤーや研究機関による強力な取り組みに加え、規制当局、政府、その他の国家機関による継続的な支援が、予測期間中に国内の一般市民におけるこれらのデバイスの需要を促進すると期待される。

抑制要因

米国における製品発売の遅れが市場成長を阻害する見込み

米国食品医薬品局（FDA）をはじめとする規制機関は、自らが定めた方針やガイドラインを厳格に遵守した上で、医療機器を承認する。

この点が、米国市場における医療機器の承認と導入を他国に比べて容易でないものにしている重要な要因である。米国市場に導入される前に、血糖値測定装置は臨床試験を通じて安全性と正確性に関するデータを提示しなければならない。

一方、CEマーク認証を取得する製品数は増加傾向にあり、その結果、米国市場と比較して欧州市場では血糖モニタリングシステムの投入が進んでいる。これにより、欧州諸国におけるこれらのデバイスの普及が進んでいます。

• 例えば、2021年12月には、ネマウラ・メディカル社が非侵襲型製品「SugarBeat」をCEマーク認証を取得し英国で発売しました。しかし同社は2020年に米国FDAへPMA申請を提出しており、現在規制当局による審査中です。

したがって、米国市場における製品承認・発売の遅延につながるこれらの要因が、市場成長を阻害すると予想される。

セグメンテーション

デバイスタイプ別分析

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浸透率上昇により持続血糖モニタリングセグメントが市場を支配

デバイスタイプに基づき、市場は持続血糖モニタリングシステムと自己血糖測定システムに区分される。

2022年には持続血糖モニタリングシステムセグメントが市場を支配した。糖尿病患者層における本デバイスの普及率上昇が、同セグメント成長を支える主要因の一つである。

また、政府や市場関係者が国内での本システム適用範囲拡大に向けた取り組みを強化し、デバイスの採用促進を図っていることも、セグメント成長に寄与する主要因である。

• CMSによれば、メディケアは2017年以降補助装置以外のCGMデバイスを対象とした耐久医療機器（DME）給付の対象としてCGMデバイスをカバーしており、2017年以降は非補助型デバイスのみを対象としていた。2022年2月、CMSは非補助型と補助型の両デバイスをDMEに分類できると判断し、これにより国内でのこれらのデバイスのアクセス性と採用を改善するため、適用範囲を拡大した。

自己血糖測定（SMBG）システムセグメントは、予測期間中に市場シェアを失うと予想される。痛みによる不快感や1日数回の指先穿刺の必要性など、デバイスに関連するいくつかの制限が、人口におけるこれらのデバイスの採用を妨げる要因となっている。

タイプ別分析

製品承認・発売数の増加により侵襲的セグメントが市場を支配

タイプ別では、市場は侵襲的と非侵襲的セグメントに区分される。

2022年には侵襲的セグメントが市場を支配した。規制当局による償還政策拡大に向けた取り組みの強化が、この侵襲的血糖モニタリングシステムの市場浸透率と採用率向上につながると予想される。さらに、主要プレイヤーによる市場での製品承認・発売数の増加も、採用を促進するもう一つの重要な要因である。

• 2022年12月、Dexcom社は連続血糖モニタリングシステム「Dexcom G7」について米国FDAの承認を取得した。本システムはA1C（糖化ヘモグロビン）の低減を支援し、高血糖および低血糖状態の管理にも寄与する。

非侵襲的セグメントは予測期間中に高いCAGRで成長すると見込まれる。この成長は主に、ラマン分光法、超音波、高周波などの新規技術を用いた製品の開発・導入に向けた市場プレイヤーの研究開発活動の増加によるものである。

• 2023年1月、非侵襲的医療診断技術の新興開発企業であるKnow Labs, Inc.は、「高性能グルコースセンサー」と題する新たな基礎特許を取得した。この独自の特許技術は、非侵襲的セグメントにおける同社の製品ポートフォリオ拡大を目的としている。

モダリティ別分析

米国におけるCGMシステムの普及拡大により、ウェアラブルセグメントが市場を支配

モダリティに基づき、市場はウェアラブルと非ウェアラブルに区分される。

予測期間中、ウェアラブルセグメントはより高いCAGRで成長すると見込まれています。現在市場で入手可能なCGMシステムは本質的にウェアラブルです。したがって、糖尿病患者層におけるこれらのデバイスの普及率上昇が、セグメント成長の要因となっています。

非ウェアラブルセグメントは予測期間中に市場シェアを失うと予想される。しかし、DiaMonTech AG（DMT Base）、RSP Systems（GlucoBeam）など複数の市場プレイヤーが、このセグメントに製品を導入するための新規技術開発に注力している。

• 2022年2月、非侵襲型血糖モニターに特化した医療技術スタートアップであるDiaMonTech AGは、サムスンベンチャーズから500万米ドルの投資を獲得したと発表した。同社はこの資金を製品開発の加速と、製品「D-Pocket」の米国市場への展開に充てる計画である。

患者タイプ別分析

2型糖尿病セグメントが市場を支配、患者層におけるデバイス普及率上昇が要因

患者タイプに基づき、市場は1型糖尿病と2型糖尿病に区分される。

2022年には2型糖尿病セグメントが市場を支配した。国内における同疾患の有病率上昇により、定期的な血糖値モニタリングを必要とする患者層が増加している。

これに加え、糖尿病の診断・管理への注目の高まり、および2型糖尿病患者におけるこれらの機器の償還制度の改善が、予測期間中の市場における当該セグメントの成長に寄与する要因となっている。

• 米国国立糖尿病・消化器・腎臓病研究所（NIDDK）が2022年に発表した記事によると、米国糖尿病学会（ADA）は糖尿病の診断・管理に関する臨床実践基準を更新し、成人は45歳ではなく35歳で前糖尿病および2型糖尿病のスクリーニングを受けるべきと明記。低血糖の認識向上に注力するとともに、患者と介護者に対する技術トレーニングの重要性を強調した。

一方、1型糖尿病セグメントは予測期間中に高いCAGRで成長すると見込まれています。一般人口における罹患率の上昇と、糖尿病管理改善のための血糖値モニタリングデバイス導入の増加が、このセグメント成長を支える主要因です。

流通チャネル別分析

在宅医療環境での普及拡大により、小売販売セグメントが最大の市場シェアを占める

流通チャネルに基づき、市場は小売販売と機関販売に区分される。

小売販売セグメントは2022年に市場を支配し、予測期間中はより高いCAGRで成長すると予想される。小売店舗におけるプライベート -label brands in retail outlets at discounted prices is one of the factors likely to propel the growth of the retail sales segment.

この傾向に加え、米国における患者層へのこれらの機器の普及率上昇が、在宅医療環境におけるシステム需要の増加につながっています。これにより、小売チャネルを通じたこれらの機器の販売が促進されています。

• 例えば、2022年8月には、商業段階の医療技術（MedTech）およびデジタルヘルス企業であるIntuity Medical, Inc.が、Kroger Health傘下の米国2,200以上の薬局で血糖測定システム「POGO Automatic」の提供を開始すると発表した。

一方、遠隔モニタリングの利用拡大に向けて、市場関係者が病院との提携を強化しているため、機関向け販売セグメントは成長が見込まれています。

• 米国糖尿病学会（ADA）が 2021 年に発表した記事によると、ADA はアボットと提携し、入院患者向け血糖値モニターなど、非侵襲的な遠隔モニタリングデバイスの利用可能性と機能を拡大するため、全国の病院に 25,000 個の CGM センサーを供給しました。

主要業界プレイヤー

Dexcom, Inc. は、新製品の承認と発売により、CGM システム市場を席巻しました。

この市場は、市場で事業を展開する 3 つの主要企業によって統合されています。DexCom Inc.、アボット、メドトロニックは、市場で CGM を提供する主要かつ現在唯一の企業です。

Dexcom, Inc. は、2022 年の米国の血糖モニタリングシステム市場でシェアを独占しました。同社が製品ポートフォリオと国内での存在感を強化するために新製品の導入に注力していることが、同社のシェア拡大の主な要因となっています。

• 2022年12月、Dexcom Inc. は、あらゆるタイプの糖尿病患者を対象とした次世代の Dexcom G7 連続血糖モニタリングシステムについて、米国 FDA の承認を取得しました。

アボット社とメドトロニック社は、血糖値測定器やモニタリングシステムなど、糖尿病ケア分野において堅調な製品ポートフォリオを有する、この市場で事業を展開するその他の主要企業です。アボットの「FreeStyle Libre 3」は、4 歳以上で糖尿病を患っている人による使用について、米国 FDA の承認を取得しています。

米国の自己血糖測定システムは、LifeScan IP Holdings, LLC、アボット、F. ホフマン・ラ・ロシュ社、Ascensia Diabetes Care Holdings AG などの少数の主要企業が市場を支配する統合市場です。

• 2022年1月、F. Hoffmann-La Roche Ltd は、CE マークの認可を受けた国々で Cobas pulse システムを発売しました。この携帯型血糖値管理装置は、同地域における同社の製品ポートフォリオの拡大につながりました。

さらに、NEMAURA MEDICAL INC.、Eker Design AS、GlucoRx Limited. など、他のいくつかの市場プレーヤーも、非侵襲的な CGM デバイスを用いた新しい技術の開発と導入に注力しています。DiamonTech AG、GlucoActive、KnowLabs, Inc. などの少数の企業は、自社製品（調査中または承認プロセス中）による新しい SMBG デバイスの導入に注力しており、それによって米国市場の発展に貢献しています。

したがって、Dexcom, Inc.、アボット、 F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Medtronic などの主要企業の米国市場への進出と市場シェア拡大に向けた取り組みの強化が、市場の成長を促進すると予想されます。

主要企業リスト：

• Dexcom, Inc. (米国)
• アボット (米国)
• F. ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）
• メドトロニック（アイルランド）
• Senseonics（米国）
• Ascensia Diabetes Care Holdings AG（スイス）
• ライフスキャンIPホールディングス、LLC（米国）
• プロディジー・ダイアベティス・ケア、LLC（米国）
• グルコトラック社（米国）

主な業界動向：

• 2022年11月 - Ascensia Diabetes Care Holdings AG は、オンライン糖尿病管理および分析プラットフォーム「GLUCOCONTRO」を米国で開始。このプラットフォームは、ユーザーが糖尿病データをオンラインで分析し、医療提供者と共有するのに役立ちます。
• 2022年10月 - アボットは、米国で FreeStyle Libre 3 システムを発売しました。このシステムは、ウェアラブルセンサーで、微細な血糖値を自動的に測定し、正確な情報を提供します。
• 2022年3月 - Dexcom, Inc. は、Dexcom CGM を病院環境で使用して血糖値を継続的に測定することについて、FDA から画期的な医療機器指定を受けました。医療機器としての指定が承認されたことは、この医療機器が効果的な治療の可能性を秘めていることを実証したものです。   
• 2021年12月 - メドトロニックは、米国医療保険サービスセンター（CMS）が、メドトロニック製インスリンポンプと連携する補助的システムおよび非補助的システムを含む、全ての持続血糖モニタリング装置に対するメディケア適用範囲を拡大すると発表した。
• 2021年9月 - ライフスキャンIPホールディングスLLCは、デジタルヘルス企業ウェルドックと慢性疾患ケアの変革に向け協業。ウェルドックの慢性疾患管理プラットフォームを新ポータル「ワンタッチソリューションズ」に統合することを目的とした。

レポート対象範囲

An Infographic Representation of 米国の血糖測定システム市場

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本調査レポートは詳細な市場分析を提供します。市場概要、デバイスタイプ別・種類別・モダリティ別・患者タイプ別・流通チャネル別の市場セグメンテーションと分析、主要プレイヤーの競争環境、製品平均価格の比較分析といった主要な側面に焦点を当てています。さらに、市場動向に関する洞察を提供し、業界の主要な進展を強調しています。本レポートには、市場のCOVID-19影響分析も含まれています。

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