米国バイオ医薬品市場規模、シェア、および新型コロナウイルス感染症の影響分析（種類別）（免疫調節剤{モノクローナル抗体、サイトカインなど}、酵素{ヒドロラーゼ、リアーゼなど}、ワクチン{組換えワクチン/結合体/サブユニット、不活化、弱毒生菌、およびトキソイド}、ホルモン{ヒト成長ホルモン、インスリンおよびその他）その他)、アプリケーション別 (心臓病学、腫瘍学、呼吸器科、その他)、流通チャネル別 (病院薬局、ドラッグ ストアおよび小売薬局、オンライン薬局)、および国別予測、2023 ～ 2030 年

米国のバイオ医薬品市場規模は2022年に1,858億9,000万米ドル相当で、予測期間中に8.5%のCAGRで成長すると予測されています。 

バイオ医薬品生物の細胞から作られる医薬品です。これらの薬は、細菌、菌類、植物の遺伝子工学を利用してヒトのタンパク質を生成するか、動物の遺伝子を挿入して発現させることによって作成されます。幅広い慢性疾患や希少疾患に対する高度な治療法に対する需要の高まりにより、これらの薬剤の普及と採用は全国的に増加しています。慢性疾患の有病率の増加と患者集団の間で利用可能な治療選択肢に対する意識の高まりが、国全体でバイオ医薬品の消費量の増加に貢献しています。

• 疾病管理予防センター (CDC) によると、米国の成人 10 人に 6 人が心血管疾患、がん、糖尿病などの少なくとも 1 つの慢性疾患を抱えています。

さらに、技術的に高度な製品の導入と相まって、複数の適応症に対する規制当局の承認を得るために市場関係者が行った積極的な投資により、予測期間中にバイオ医薬品の販売が促進される可能性があります。したがって、満たされていないニーズを抱える膨大な数の患者が、メーカーに対し、これらの疾患の治療選択肢を拡大するための研究開発活動への積極的な投資を奨励しています。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックの発生は、さまざまな医薬品の規制当局による承認の増加と特定の製品の好調な販売実績により、米国市場の成長にプラスの影響を与えました。

米国バイオ医薬品市場動向

モノクローナル抗体ベースの治療に対する重要性の高まり

米国市場で見られる一般的な傾向の 1 つは、慢性疾患に対する免疫システムを利用することで医療に革命を起こすことに市場関係者がますます注目していることです。たとえば、重要な免疫治療薬としてのモノクローナル抗体 (mAb) の応用は、アレルギー、神経変性疾患、自己免疫疾患、感染症、がんなどの病気の治療における臨床的重要性とともに成長しています。標的への送達を確実にするために、モノクローナル抗体は標的特異的エピトープを持つ天然抗体から培養されます。特定の経路を変更することで免疫機能を調節することにより、特定の病原体を排除する抗体を調製することもできます。製造上の利点と、幅広い症状の治療における有効性は、市場プレーヤーが製品範囲を拡大するために戦略的提携を結ぶことに影響を与えています。

• たとえば、2023年8月、生物医学先端研究開発局（BARDA）はリジェネロン・ファーマシューティカルズ社と契約を締結した。この契約は、SARS-CoV-2感染症に対する予防策として示される次世代の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）モノクローナル抗体療法の臨床開発と規制認可プロセスにおいて同社を支援するために行われた。

米国バイオ医薬品市場の成長要因

慢性疾患の有病率の上昇によりバイオ医薬品の需要が高まる

米国市場は、がん、糖尿病、心臓病などの慢性疾患の有病率の上昇と国内の高齢化人口の増加により、顕著な成長が見込まれています。市場の成長は、バイオ医薬品の有効性と入手可能性についてますます認識するようになっている患者集団によるバイオ医薬品の受け入れの増加によってさらに支えられると予想されます。さらに、医療分野における支出の増加が需要を促進すると予想されます。

• たとえば、米国製薬研究製造業者 (PhRMA) は、米国の大手バイオテクノロジー企業を代表しています。その会員による研究開発支出は、2022 年に約 1,010 億米ドルに達しました。

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米国多発性硬化症協会によると、2022年に発表された研究論文によると、米国には多発性硬化症を患っている人が100万人近くいるとのことです。

抑制要因

医薬品を高コストで入手できると市場の成長が制限される可能性がある

バイオ医薬品の消費を制限する主な要因の 1 つは、バイオ医薬品のコストが高いことであり、患者にとって商業的に実行可能なものにするためには、コストを大幅に削減する必要があります。さらに、薬の失敗や研究開発への投資の無駄により、市場参加者が投資を妨げる可能性があるため、バイオ医薬品を作成するには多額の投資が必要であり、予測期間中のこの市場の成長が妨げられる可能性があります。さらに、生物医学の研究と治療のコストが高いため、可処分所得が低い患者集団がこれらの治療計画を選択できず、市場の発展が制限される可能性があります。

• たとえば、2023年にAntibodies Journalに掲載された研究によると、多発性硬化症の治療に使用されるCampath（アレムツズマブ）などのmAbのフルコースの費用は最大6万米ドルです。さらに、最も治療効果の高いmAbは病院内で静脈内投与され、効果を維持するには通常、これらの抗体の反復投与が必要であると述べられています。これらの治療法は非常に高価であるため、患者の経済的負担が増加する可能性があります。この要因は、この治療法に対する嗜好の大幅な低下を引き起こす可能性があり、これらの薬剤の需要が妨げられる可能性があり、そのため、予測期間中の米国のバイオ医薬品市場の成長が制限される可能性があります。

米国バイオ医薬品市場セグメンテーション分析

タイプ別分析

種類ごとに、市場はホルモン、免疫調節剤、ワクチン、酵素など。

免疫調節薬セグメントは、2022 年の米国市場を支配しました。このセグメントの優位性は主に、全米で複数の適応症に対して承認されるモノクローナル抗体の数が増加していることによって推進されています。この部門の成長は、サイトカインおよびインターフェロンのカテゴリーに属する確立された医薬品の好調な販売実績にも寄与しています。

• 2022年12月の時点で、米国FDAは153の治療用モノクローナル抗体を承認しており、そのうち20が血液がんに対して、39が固形腫瘍に対して承認されている。

アプリケーション分析による

アプリケーションの観点から見ると、市場は呼吸器科、心臓病学、神経学、腫瘍学、免疫学、その他。

腫瘍学分野は、2022 年の米国バイオ医薬品市場で最大のシェアを占めました。さまざまながんの治療におけるこれらの医薬品の採用の増加は、この分野の成長に貢献する重要な要因の 1 つです。これに加えて、多くの企業がさまざまながん治療のための製品提供を拡大するために投資を増やしています。がんの罹患率の増加と患者の満たされていないニーズの高さは、この部門の成長を促進すると考えられる要因の一部です。

• 国立がん研究所の 2023 年のデータによると、米国で最も一般的ながんの種類は乳がんで、次いで前立腺がん、肺がんとなっています。その年間発生率推定によると、2023 年には米国で 300,590 人の新規乳がん症例が発生すると予想されています。

流通チャネル分析による

流通チャネルの観点から見ると、市場は病院薬局、ドラッグストアと小売薬局、オンライン薬局に分類されます。

病院薬局セグメントは、2022 年に大きな市場シェアを占めました。バイオ医薬品に分類される医薬品のほとんどは、訓練を受けた医療専門家の指導の下で投与されるため、このセグメントの成長に有利となるでしょう。これに加えて、これらの環境での調達プロセスを容易にするために病院薬局を最適化するための医療支出の増加と、これらの環境で提供される償還が、このセグメントの成長を推進する可能性のある重要な要因の一部となっています。

• American Journal of Health-System Pharmacyが2022年に発表した研究によると、2021年の米国の医薬品支出は、連邦以外の病院とクリニックでそれぞれ396億ドル（2020年比8.4％増）と1,050億ドル（2020年比7.7％増）でした。

米国の主要バイオ医薬品市場企業のリスト

米国市場は競争が激しく、ファイザー社、アッヴィ社、メルク・アンド・カンパニー社などの市場プレーヤーが2022年に主導的な地位を占めることになる。ファイザーとアッヴィは、それぞれComirnatyやHumiraなどの承認製品の好調な販売実績により、市場で頂点の地位を保っている。両社は、さまざまな用途向けに製品の適応症を拡大することに注力しています。 Merck & Co., Inc. も、主に腫瘍治療に使用されているキイトルーダというスターモノクローナル抗体製品で市場での存在感を確立しています。

市場で大きな存在感を持つ他の主要企業には、ジョンソン・エンド・ジョンソン、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、F. ホフマン・ラ・ロシュ社、ノバルティス AG などが含まれます。これらの企業は、さまざまな分野でバイオ医薬品の応用を拡大するために研究開発に積極的に投資しています。この市場における新興企業としては、Moderna、Biogen、Vertex Pharmaceuticals などが挙げられます。これらの企業は、神経学および呼吸器治療のカテゴリーでの事業領域を拡大しています。

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プロファイルされた主要企業のリスト:

• Pfizer Inc. (U.S.)
• AbbVie Inc. (U.S.)
• Bristol-Myers Squibb Company (U.S.)
• Johnson & Johnson Services, Inc. (U.S.)
• Bayer AG (Germany)
• Lilly (U.S.)
• Sanofi (France)
• Merck & Co., Inc. (U.S.)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Switzerland)
• Novartis AG (Switzerland)
• GSK plc (U.K.)
• Takeda Pharmaceutical Company Limited. (Japan)

主要な業界の発展:

• 2023年9月 –アムジェン社は、希少疾患に苦しむ世界中の患者にサービスを提供することを目的として、2023 年の第 4 四半期までにホライズン セラピューティクスを買収する予定です。
• 2023年8月 –ファイザー社は、新製品 ELREXFIO (エルラナタマブ-bcmm) について米国 FDA の早期承認を取得しました。製品は以下にあります臨床試験再発性または難治性多発性骨髄腫（RRMM）に苦しむ成人患者の治療用。
• 2023年7月 –アストラゼネカとサノフィのベイフォータス（ニルセビマブ）は、新生児および乳児における呼吸器合胞体ウイルス（RSV）および下気道疾患（LRTD）の予防について米国FDAから承認を取得した。

レポートの範囲

レポートは市場の詳細な分析を提供します。米国における慢性疾患の蔓延やパイプライン分析などの重要な側面に焦点を当てています。さらに、技術開発、主要な業界の発展、新型コロナウイルス感染症のパンデミックが市場に与える影響の概要も含まれています。これに加えて、このレポートは最新の市場動向に関する洞察も提供し、主要な業界のダイナミクスに焦点を当てています。これには、近年の市場の成長に貢献したいくつかの要因がさらに含まれています。

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