米国硬膜下電極市場規模・シェアおよびCOVID-19影響分析：材質別（白金およびステンレス鋼）、タイプ別（ストリップ、グリッド、深度、その他）、エンドユーザー別（病院・外来手術センター、専門クリニック、その他）、および国別予測（2023-2030年）

米国の硬膜下電極市場規模は2022年に1,500万米ドルに達し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）8.4％で成長すると見込まれています。 

米国ではてんかんの有病率が著しく増加している。薬物療法で発作が制御できないてんかん患者には、一般的に頭蓋内モニタリングが推奨される。この検査は医師が脳内で発作が開始する部位を特定するのに役立つ。頭蓋内モニタリングでは、硬膜下電極が患者の頭蓋骨内に配置される。てんかんの有病率増加に伴い、頭蓋内モニタリング検査を選択する患者が増加している。この状況が硬膜下電極の需要拡大につながっている。さらに、これらの電極が広く使用されるてんかん手術件数の急増が、予測期間中の米国硬膜下電極市場の成長率を押し上げている。

• 例えば、米国疾病予防管理センター（CDC）によれば、2015年時点で米国では約300万人の成人と47万人の小児が活動性てんかんを有していたと推定される（2020年時点）。

多様な臨床適応症を対象とした各種パイプライン研究と、先進的診断製品提供への主要プレイヤーの注力強化が、米国市場拡大を推進する。COVID-19パンデミックは、対面診療の減少、選択的頭蓋内モニタリング処置の中止、専門てんかんケアセンターの閉鎖により、市場成長に悪影響を及ぼした。

最新動向

多様な臨床適応症を対象としたパイプライン研究の増加が市場成長を促進

過去数十年にわたり、米国全土で先進的な医療施設・製品に対する強い需要が確認されてきた。既存企業と新興企業双方が、新規製品開発に向けた研究開発活動の強化に注力している。さらに、複数の機関が、てんかんという主要適応症以外に、これらの製品の臨床応用を多様化させる取り組みを進めている。

• 2021年6月、CorTec GmbHはBlackrock Neurotech, LLCと大西洋を跨ぐ戦略的提携を締結し、末梢神経応用を含む様々な神経疾患に対応する包括的なソリューションポートフォリオを提供するとともに、米国市場への参入を図った。

これらの重要な医療機器の商業化プロセスは、技術分野における臨床試験数の増加により、力強く進展することが期待されています。さらに、可処分所得の増加が技術的に高度な製品の採用を促進している。こうした要因が、今後登場する製品群の販売を強力に後押しすると予測される。

成長要因

てんかん手術向け脳内モニタリングの堅調な需要が市場成長を牽引

市場成長を促進する最も重要な要因の一つは、米国におけるてんかん手術の有病率と件数の増加である。頭蓋内モニタリングは、患者の脳内に電極を配置し、数日間/数週間にわたり脳活動を監視する手法である。この要因が、てんかん手術における硬膜下電極の堅調な利用を牽引している。

さらに、発作抑制のための抗てんかん薬（AEDs）の使用症例増加が、てんかん手術件数の増加を促進すると予想される。これにより、大量の硬膜下電極に対する需要が高まり、市場成長が促進される。

• 例えば、WebMDが2021年に発表した記事によると、発作抑制のために抗てんかん薬を服用しているてんかん患者の約30%は副作用に耐えられず、脳手術を選択しています。このような状況は、てんかんに対する頭蓋内モニタリング処置の増加につながると予想されます。

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Medical News Todayが2023年に発表した記事によると、米国疾病予防管理センター（CDC）は、米国で約1.2％の人々が活動性てんかんを有していると報告している。

抑制要因

製品リコールと相対的な副作用が製品採用を阻害する要因

これらのデバイスの採用を制限する要因の一つは、手術中の埋め込みに伴うリスクに関する懸念である。外科的処置は、出血、感染、術後外傷などの有害な合併症を引き起こす可能性がある。

製品リコールは、エンドユーザーに製品への懸念や疑念を生じさせるため、主要プレイヤーにとって危機を招く可能性があります。健康被害を理由とした製品リコールが市場で発生しており、製品品質の問題は米国硬膜下電極市場の成長を阻害する要因となり得ます。

• 例えば、2022年1月にDIXI Medicalは米国で販売していた製品「Microdeep Depth Electrode」および「MicroDeep SEEG Depth Electrode」をリコールした。リコール理由は、タイベック袋から取り出した際に医療機器の滅菌バリアを損なう可能性のある内部包装の変形であった。

セグメンテーション

材質別分析

材質別では、市場はプラチナとステンレス鋼に区分される。

2022年、米国硬膜下電極市場においてプラチナセグメントが最大のシェアを占めました。プラチナ電極は、他の材料よりも優れた導電性や患者感染リスクの低減といった利点を提供します。これらの利点に加え、当該電極を用いた臨床症例の良好な結果が製品の採用に貢献しています。したがって、てんかんにおける発作焦点の特定におけるこれらの電極の優れた処置結果と、てんかん手術件数の増加が、プラチナセグメントの成長を牽引すると予測されます。

• 例えば、NeuroOne Technologies Medical Corporationの2021年次報告書によると、米国では年間わずか16,000件のてんかん症例に対する開頭手術が実施されていると推定されています。

タイプ別分析

タイプ別では、市場はストリップ電極、グリッド電極、深部電極、その他に区分される。

深部電極セグメントは米国市場で支配的であった。深部電極が提供する利点、すなわち深部脳構造の包括的記録、低侵襲性、優れた脳マッピング品質、患者快適性の向上などが、深部硬膜下電極の採用を促進する主な要因である。したがって、反応性神経刺激（RNS）インプラントおよび頭蓋内モニタリング処置の急増により、てんかんの発作焦点定位に深部硬膜下電極が好まれるようになり、このセグメントの成長をさらに促進している。

• 米国神経学会の2021年発表研究論文によれば、2012年から2019年にかけて米国では反応性神経刺激（RNS）植込み（114%増）や切除を伴わない頭蓋内モニタリング（152%増）などの手技が増加している。

エンドユーザー別分析

エンドユーザーに基づき、市場は病院・外来手術センター（ASC）、専門クリニック、その他に区分される。

2022年には病院・ASCセグメントが主要シェアを占めた。このセグメントの優位性は、てんかん治療におけるこれらの医療施設の利用増加と、頭蓋内モニタリングに対する強い認知度によるものです。高度な脳マッピング、医療費支出の増加、病院におけるサービス向上などの要因が、病院・ASCセグメントの成長を促進すると予想されます。さらに、主要企業の一部は、市場での存在感を拡大するため、臨床研究イニシアチブに注力しています。

• Cure Epilepsy 2021の統計によると、米国ではてんかん治療に年間約155億米ドルが費やされている。

主要業界プレイヤー

市場の競争環境は、様々な既存および新興の硬膜下電極企業で構成されています。2022年には、アドテック・メディカル・インスツルメント社、コルテック社、インテグラ・ライフサイエンス社が大きな市場シェアを占めました。これらの企業が優位性を保つ要因は、製品ラインアップ、強固な流通ネットワーク、戦略的活動、ブランド認知度にあります。

• 2020年1月、アドテック・メディカル・インスツルメント社は、硬膜下ストリップ/術中ストリップ電極、硬膜下グリッド/術中グリッド電極、両面大脳半球間硬膜下電極、マルチストリップおよび分割グリッド電極、術中マッピンググリッド電極について米国FDAの承認を取得しました。

その他の主要企業には、ナタス・メディカル社、PMT社、イノメド・メディツィンテクニク社などが含まれます。これらの企業は、市場での存在感を高めるため、サプライチェーンと流通ネットワークの強化に注力しています。

主要企業プロファイル一覧：

• CorTech GmbH (ドイツ)
• アドテック・メディカル・インスツルメント・コーポレーション（アーキメッド）（米国）
• ディクシー・メディカル（ディクシー）（フランス）
• PMT Corporation（米国）
• inomed Medizintechnik GmbH（ドイツ）
• インテグラ・ライフサイエンス・コーポレーション（米国）
• Natus Medical Incorporated (米国)

業界の主な動向: 

• 2021年9月 – ネイタス・メディカル社は米国政府医療システムから5年間の契約を獲得。同社の患者モニタリング・資本設備（PMCE）が電子カタログ（ECAT）に医療機器供給源および米国政府優先調達先として登録されました。
• 2021年10月 – DIXI Medical社の術中硬膜下電極（ストリップおよびグリッド）が米国FDAの承認を取得。

レポート対象範囲

An Infographic Representation of 米国硬膜下電極市場

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本市場調査レポートは、定性的・定量的市場分析を描写しています。タイプ、素材、エンドユーザーなどの主要セグメントに焦点を当てています。さらに、主要な業界動向、規制シナリオ、脳神経およびその他分野における製品用途の概要、これらの製品の使用動向、市場における主要プレイヤーを強調しています。加えて、市場ダイナミクス、COVID-19の影響、市場成長の要因についても含まれています。

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