B型肝炎ワクチン市場規模、シェア及び業界分析：タイプ別（単一抗原と複合）、流通経路別（病院・小売薬局、政府供給業者、その他）、地域別予測（2024-2032年）

世界のB型肝炎ワクチン市場規模は、2023年に83億8,000万米ドルと評価された。2024年の88億5,000万米ドルから2032年までに133億1,000万米ドルへ成長し、予測期間中のCAGRは5.2%と予測されている。北米は2023年に33.89%の市場シェアを占め、B型肝炎ワクチン市場を支配した。

B型肝炎ウイルス（HBV）は世界的な重大な公衆衛生上の懸念事項であり、肝硬変、慢性肝炎、肝細胞癌の原因となる。感染した母親から新生児への出生時感染や、感染者の体液（血液や唾液など）との接触による感染により、B型肝炎患者の有病率が著しく増加している。（血液や唾液など）。

• 例えば、世界保健機関（WHO）が発表したデータによると、2019年には約2億9600万人がB型肝炎に感染していました。さらに、年間150万件の新規症例が報告されています（2023年）。

したがって、感染率の高さから、複数の国際公衆衛生機関がこのウイルス感染症の世界的根絶目標に向けた進展を図る戦略を実施している。

• 例えば、 2020年9月、欧州疾病予防管理センターはWHOが実施する地域行動計画の支援を受け、欧州における推定B型肝炎感染者数を470万人に減少させた。この地域計画では、乳児の95％に3回接種ワクチンを接種、妊婦の90％を対象としたスクリーニング、感染した母親から生まれた乳児の95％への接種をカバーした。

したがって、肝炎感染の増加傾向と、政府機関による疾病撲滅のための集団予防接種の取り組みが、世界中のこれらのワクチンの世界的な需要増加につながり、市場の成長をさらに促進しました。

2020年のCOVID-19パンデミック期間中、ロックダウン規制と医療機関を訪れる患者数の減少により、市場価値は低下しました。しかし、ロックダウン規制の緩和と医療機関への患者来院数の増加により、2021年と2022年には市場は大幅な成長を遂げました。

日本のB型肝炎ワクチン市場インサイト

日本のB型肝炎ワクチン市場は、医療体制の高度化や予防医療への関心の高まりを背景に、安定した需要が続いています。ワクチン接種の重要性が広く認識される中で、信頼性の高い製剤供給や免疫プログラムの充実が進み、医療機関・研究機関・製薬企業間での連携強化も加速しています。日本市場は、ワクチン技術の進化、予防医療の拡大、そして長期的な公衆衛生向上を見据えた取り組みにより、今後も多様なビジネス機会と協働の可能性を提供しています。

世界のB型肝炎ワクチン市場概要

市場規模：

• 2023年 価値：83億8,000万米ドル
• 2024年予測値：88億5,000万米ドル
• 2032年予測値：133億1,000万米ドル（2024年～2032年のCAGR：5.2%）

市場シェア：

• 北米は、高い疾患有病率と国家予防接種イニシアチブに牽引され、2023年に33.89%のシェアでB型肝炎ワクチン市場をリードしました。
• 種類別では、免疫原性と費用対効果に優れる複合ワクチンセグメントが2023年に最大のシェアを占めた。
• 流通経路別では、政府供給業者が2025年に65%のシェアを占めると予測される。これは世界的な予防接種プログラムと公共部門の調達に支えられる。

主要国のハイライト：

• 日本のB型肝炎ワクチン市場は2025年までに3億7480万米ドルに達すると予測される。
• 中国は予測期間中に5.80%の高いCAGR（年平均成長率）を記録すると見込まれる。
• 欧州は50カ国以上で実施される新生児予防接種率に支えられ、6.0%のCAGRで成長すると予測される。
• 米国市場は、FDAのファストトラック指定と先進的併用療法の導入拡大により、拡大を継続しています。

B型肝炎ワクチン市場の動向

特に先進国における併用ワクチンの高い採用率

従来の組換えワクチンの製造には細菌または酵母細胞が使用され、ウイルスや細菌から切り出されたDNA断片が製造細胞に導入されます。

ワクチンにおける組換えDNA技術の利用は、B型肝炎に対する最適な免疫応答の生成に寄与し得る。酵母ベースの組換えタンパク質を用いて製造すれば費用対効果が高い。また製品の安全性向上にも役立つ。しかし従来の単一抗原ワクチンは、既知の全ウイルス亜型に対してのみ作用し、成人における血清学的保護効果は低い。

• 例えば2023年2月、バイオ医薬品企業ダイナバックス・テクノロジーズは、英国の医薬品医療製品規制庁（MHRA）が18歳以上の成人向け能動免疫用組換えB型肝炎ワクチン「ヘプリサブB」の販売承認を付与したと発表した。

同様に、複合ワクチンの製造では複数の薬剤を用いて疾患を治療する。B型肝炎患者に対する複合療法は、単一抗原ワクチンよりも高い有効性を示している。

• 2021年11月、Vir Biotechnology, Inc.は進行中のVIR-2218とPEG-IFN-α併用試験の新臨床データを発表。単独投与と比較しHbsAgが大幅に減少したことが示された。
• 例えば、2021年7月にはVir Biotechnology, Inc.が、慢性ウイルス性肝炎治療を目的としたVIR-2218とsiRNAワクチンVIR-3434の併用療法に関する第2相臨床試験を開始した。

また、2回投与が必要な製品の承認は、これらのワクチンのより迅速かつ高い反応率に貢献している。

• 2021年1月、ギリアド・サイエンシズ社はVir Biotechnology社と提携し、B型肝炎ウイルス患者治療のための新たな併用療法を開発した。この提携の主な目的は、新規B型肝炎ワクチン開発に向けた様々な新規治療法の組み合わせを評価することである。

したがって、従来型ワクチンと比較した複合ワクチンの承認と採用の増加は、世界市場の成長を促進しています。

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B型肝炎ワクチン市場の成長要因

主要業界プレイヤーによる研究開発への大規模投資が市場成長を促進

ワクチン生産における新たな薬剤メカニズムの採用増加に伴い、市場への革新的製品の導入が増加しています。これにより、強力な革新的な研究開発能力を備えた企業が新製品開発に多額の投資を行う機会がさらに提供される。したがって、主要プレイヤーによる世界的な新規ワクチン試験・生産に向けた研究開発投資が、市場の成長をさらに促進すると予測される。

• 例えば、2022年12月時点で、Vir Biotechnology, Inc.の年次報告書統計によれば、同社はパイプライン内の新規候補物質の研究開発に4億7460万米ドルを投資した。現在、同社はB型肝炎治療薬として4つの候補物質をパイプラインに保有しており、いずれも臨床試験の第II相段階にある。

また、企業は市場潜在性の高い製品を投入するための戦略的提携に注力しており、これにより製品ポートフォリオを拡大し、製品をグローバルに販売する戦略が可能となる。こうした協業は、既存製品を新規国で登録したり、規制の厳しい市場で新製品を開発したりすることで、国際的な売上成長にもつながるだろう。

• 例えば、2021年6月には、 Vaxelisが米国で発売され、同国で初めて承認された六価ワクチンとなった。Vaxelisはジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、Hib、B型肝炎の6疾患を予防する六価混合ワクチンであり、米国を拠点とするMerck & Co., Inc.とサノフィパスツールの提携の一環として開発された。
• 同様に、2022年9月には、バルネバSEとVBIワクチンズ社が、欧州で唯一承認された3抗原ワクチンであるプレヘブブリの欧州特定市場における販売・流通に関する提携を発表した。

したがって、新規ワクチンの研究開発への投資増加と、先進的な作用機序を持つワクチン開発に向けた様々な市場プレイヤー間の協力が、市場の成長に寄与すると予想される。

抑制要因

ワクチン承認に対する厳格な規制政策が市場成長を阻害する要因となる

米国食品医薬品局（FDA）の規制下にあるワクチンは、製品の純度、安全性、有効性、および効力を確保するため、研究所による複数の厳格な審査手順を経る。また、承認された市販製品は評価のための追加研究を受ける必要がある。

例えば、製造業者は第3相臨床試験の基準を満たした後、生物製剤承認申請（BLA）を提出する必要があり、これには施設の製造工程の詳細を含む数千ページに及ぶ前臨床および臨床データの提出が含まれます。

また、製造会社は非公開情報を各国の規制当局と共有する許可を得るため、厳格な規制当局（SRA）に申請を提出しなければなりません。

• 米国FDAの21 CFR 610.1規制によれば、製造業者は製品ロットごとに試験を実施し、当該製品に適用される基準への適合を確認しなければならない。この標準規制に準拠するため、企業は各ロットごとに定期的に試験を実施する必要がある。

したがって、ワクチンの開発には安全性および有効性を確立するために約10年から15年を要する可能性がある。同様に、開発プロセス、臨床試験プロセス、および他地域の異なる規制要件における複雑性により、このような長期プロセスに寄与する要因がさらに生じる可能性がある。したがって、この時間のかかるプロセスは、承認のための様々な行政機関による厳格な規制政策により、追加の時間利用を招くことになる。したがって、これらの要因は先進技術による新製品の導入を制限し、市場成長をさらに抑制すると予想される。

B型肝炎ワクチン市場セグメント分析

タイプ別分析

市場成長を促進する複合ワクチンの高い潜在的優位性

市場はタイプ別に単一抗原ワクチンと複合ワクチンに分類される。種類別では、2023年に複合ワクチンセグメントが最大の市場シェアを占めました。この優位性は、単一ワクチンに対する潜在的な利点、例えば費用対効果の向上、高い免疫原性、B型肝炎を含む5つ以上の疾患に対する予防効果などに起因しています。さらに、これらのワクチンは1回または2回の投与で済むため、単一抗原と比較して早期の疾病予防が可能となり、人口における採用をさらに促進しています。

• 例えば、2023年2月、バイオ医薬品企業VBI Vaccines Inc.は、VBI-2601（BRII-179）と VBI Vaccines Inc.のHBV免疫療法候補薬であるVBI-2601と、HBV標的siRNA候補薬であるBRII-835（VIR-2218）の併用療法を慢性HBV感染患者で評価した第2相試験の中間データを発表した。

タイプ別では、単一抗原セグメントは2025年までに36億5000万米ドルの収益を生み出すと予測されている。& nbsp;さらに、世界各国の政府保健機関による戦略的取り組みの増加と、より若い年齢層を対象とした集団予防接種プログラムにおける複合ワクチンの役割拡大が、これらの製品への需要をさらに押し上げている。

したがって、単一抗原に対する潜在的な優位性の高さや、世界的な複合ワクチンベースの予防接種プログラムの増加による需要拡大が、市場における本セグメントのシェア拡大を牽引している。

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流通チャネル別分析

予防接種率の上昇が病院・小売薬局セグメントを拡大させる

流通チャネルに基づき、市場は病院・小売薬局、政府供給、その他に区分される。

2023年には病院・小売薬局セグメントが最大の市場シェアを占めました。この高いシェアは、新生児が病院から退院する前に初回ワクチン接種が行われることによる大量の販売量に起因しています。さらに、病院からのワクチン供給拡大により、人口全体のワクチン接種率が急増し、セグメントシェアをさらに押し上げると予想されます。流通チャネル別では、 政府供給者セグメントは2025年に65%のシェアを占めると予測される。

政府供給者セグメントは予測期間中に著しいCAGRで成長すると見込まれる。この高い成長率は、世界保健機関（WHO） （WHO）、中米・カリブ海地域保健機関（PAHO）、保健家族福祉省（MoHFW）などによる戦略的取り組みの強化が背景にある。これらは無料予防接種を提供する国家・国際保健プログラムを導入し、世界的なB型肝炎感染根絶を目指すものである。さらに、主要企業からのワクチン大量調達による供給拡大と住民への初回接種促進が、本セグメントの成長をさらに加速させるだろう。

• 例えば、米国保健社会福祉省は2021年1月、国内の公衆衛生上の脅威としてのウイルス性肝炎を根絶するため、「根絶へのロードマップ」（2021-2025年）と題する米国ウイルス性肝炎国家戦略計画を発表した。

地域別分析

地域別では、北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカを対象に市場調査を実施しています。

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北米市場は2023年に28億4,000万米ドルと評価され、予測期間中も世界市場を支配し続けると予想されています。B型肝炎疾患の有病率上昇と、ウイルス性肝炎感染による死亡率の予防・スクリーニング・低減に向けた各国医療機関の対策が、北米地域の世界市場における最高シェア獲得に影響を与えています。さらに、製造企業間の連携強化と、広範な地域展開を伴う新規複合ワクチンの承認増加が、北米市場をさらに押し上げました。

• 2024年2月、GSK plcは米国食品医薬品局（FDA）が慢性B型肝炎（CHB）治療用開発中のアンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）であるベピロビルセンに対し、ファストトラック指定を付与したと発表した。

欧州は収益と市場シェアにおいて第2位の地域である。欧州政府当局が新生児のB型肝炎感染予防接種率向上を目的として実施した複数の地域行動計画により、欧州市場は大きなシェアを占めた。例えば、世界保健機関（WHO）の推計によれば、2019年12月時点で欧州53カ国のうち50カ国が、1歳から12歳までの全乳幼児・小児に対するB型肝炎の定期予防接種を提供しており、そのうち23カ国は新生児全員への接種を実施していた。欧州市場は予測期間中に年平均成長率（CAGR）6.0%で成長すると見込まれている。

アジア太平洋地域のB型肝炎ワクチン市場シェアは、疾患の有病率上昇に牽引されており、ワクチン製造企業は新規ワクチンの開発に向けた資金調達と提携に注力している。これにより、予測期間において同地域は最高CAGRで成長すると見込まれる。例えば、2022年4月には、日本の研究主導型製薬企業である塩野義製薬株式会社が、新ワクチンの研究開発を目的として日本電気株式会社と提携した。この提携は、疾患状態の医療ニーズを満たし、B型肝炎の完全な治療を達成することを目指している。日本のB型肝炎ワクチン市場は2025年までに3億7480万米ドルに達すると予測される。中国では予測期間中に5.80%という高いCAGRが見込まれる。

一方、ラテンアメリカや中東を含むその他の地域（RoW）市場は、より緩やかなペースで成長すると見込まれています。この地域におけるB型肝炎感染の増加傾向と、様々な戦略的枠組みの導入が、同地域の市場成長を加速させています。

• 例えば、2022年7月には、アフリカにおける感染率の上昇に対応するため、世界保健機関（WHO）が2021-2030年の戦略的枠組みを採択しました。この戦略は、同地域の35カ国においてB型肝炎ワクチンの出生時接種を導入することを目指しています。

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B型肝炎ワクチン市場における主要企業一覧

主要企業による新規研究開発センターへの積極的投資が市場を牽引 市場は主にサノフィやギリアド・サイエンシズなどの主要メーカーが支配している。主要プレイヤーによる研究開発センターへの高い需要が市場を推進している。 Dセンターへの堅調な投資が市場を牽引

市場は主にサノフィやギリアド・サイエンシズなどの主要メーカーが支配している。世界的なワクチン需要の高まりを受け、主要企業はワクチン生産センターへの投資加速と提携・買収の拡大に注力している。これらの要因がB型肝炎ワクチン市場の成長を促進すると予想される。

• 2021年4月、サノフィはシンガポールに独自のワクチン生産拠点を設立するため、5年間で4億7610万米ドルを投資すると発表。最先端の製造技術とデジタル技術により、事業運営の限界を押し広げる方針を示した。

同様に、ダイナバックス・テクノロジーズ社やメルク社など市場の主要プレイヤーも、戦略的提携や広範な製品承認を通じたグローバル市場での流通網強化など、重要な開発を継続的に推進している。こうした主要プレイヤーの取り組みが世界市場を牽引し、2029年までに成長を記録すると予測される。

• 例えば、2021年11月にはPreHevbrioが米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得。これはVBI Vaccines Inc.が製造する成人向け唯一の3抗原ワクチンであり、イスラエルおよびその他14カ国ではSci-B-Vacの名称で市販されている。

主要企業プロファイル一覧：

• GSK plc（英国）
• DYNAVAX TECHNOLOGIES (米国)
• VBI Vaccines Inc. (米国)
• サノフィ (フランス)
• Merck & Co., Inc. (米国)
• 北京民海生物技術有限公司（中国）
• ギリアド・サイエンシズ社（米国）
• 北京天壇生物製品有限公司（中国）
• 艾米ワクチン有限公司（中国）
• バイオカンタイ（中国）

業界の主な動向：

• 2023年7月 - VBI Vaccines Inc.は、成人におけるB型肝炎ウイルスの既知の全サブタイプによる感染に対する能動免疫を目的としたB型肝炎ワクチン「PreHevbri」がオランダおよびベルギーで利用可能になったと発表した。
• 2022年9月 - Valneva SE.と米国VBI Vaccines Inc.は、欧州の特定市場におけるPreHevbriワクチンの販売・流通に関する提携を発表した。
• 2022年4月 - 塩野義製薬株式会社と日本電気株式会社は、B型肝炎治療用ワクチンの開発に向けた戦略的研究協力契約の締結を発表した。
• 2021年12月 - シノバックは同社の研究開発プログラムに1億5500万米ドルを投資。これは前年比で増加しており、2020年は4880万米ドル、2019年は2430万米ドルであった。この戦略は同社の将来の成長確保に寄与する見込み。
• 2021年8月 - サノフィは、新規ワクチン研究開発におけるmRNA技術の適応性加速を目的に、トランスレート・バイオ社の買収を発表。この戦略的買収により、同社の研究開発施設が強化され、パイプライン製品の生産性が向上した。

レポート内容

An Infographic Representation of B型肝炎ワクチン市場

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本調査レポートは詳細な市場分析を提供し、主要企業、製品タイプ、製品の主要適応症などの重要な側面に焦点を当てています。さらに、市場動向や合併・提携・買収などの業界の主要動向、COVID-19が市場に与える影響に関する洞察を提供します。上記要因に加え、本レポートでは近年における市場成長に寄与した要素を、地域別セグメント分析と共に網羅しています。

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