がんバイオマーカー市場規模、シェア及び業界分析：がん種類別（乳がん、肺がん、大腸がん、前立腺がん、その他）、バイオマーカー種類別（PSA、HER-2、EGFR、KRAS、その他）、エンドユーザー別（製薬・バイオテクノロジー企業、診断・研究機関、病院・専門クリニック、その他）、地域別予測（2025-2032年） KRAS、その他）、エンドユーザー別（製薬・バイオテクノロジー企業、診断・研究機関、病院・専門クリニック、その他）、および地域別予測、2025-2032年

世界の癌バイオマーカー市場規模は、2024年に381億4,000万米ドルと評価されました。2025年の428億7,000万米ドルから2032年までに746億2,000万米ドルへ成長し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）8.2%を示すと予測されています。北米は2024年に35.99%の市場シェアを占め、がんバイオマーカー市場を支配した。

世界的な癌発生率の増加、癌バイオマーカーに関する研究の拡大、創薬・新薬開発におけるバイオマーカーの活用拡大、技術進歩が、この癌バイオマーカー市場の成長を推進する主な要因である。 

腫瘍学におけるバイオマーカーとは、腫瘍が分泌する分子、あるいは癌の存在を示す人体の特定の反応である。バイオマーカーは、様々なゲノミクスおよびプロテオミクスツールを用いた早期段階での癌検出を可能にし、高速で非侵襲的な診断を促進します。バイオマーカーは、がん診断、創薬・医薬品開発、予後予測、個別化医療など様々な用途に活用されています。さらに、創薬分野におけるバイオマーカー需要の高まりと個別化医療の発展が、世界市場の成長を後押ししています。

疾患診断用バイオマーカー開発に向けた、様々な機関や主要市場プレイヤーによる研究協力は、がんバイオマーカー市場の成長を加速させる主要因の一つと見込まれています。例えば2019年5月、バイオテック・サポート・グループ（BSG）はライデン大学医療センター（LUMC）と研究提携を結び、がんにおける間質コンディショニングバイオマーカー（タンパク質バイオマーカー）の開発を進めています。

日本におけるがんバイオマーカー市場のインサイト

日本は高度な医療インフラと精密医療の普及を促進する政府の取り組みに支えられ、がんバイオマーカーの重要な市場となっています。高齢化が進む人口は、オンコロジーソリューションの需要増加を促しており、がんバイオマーカーの開発は戦略的な重点分野となっています。

国内の主要な製薬・診断企業は、早期発見の促進や個別化治療戦略の実現を目的とした革新的なバイオマーカー技術への投資を積極的に進めています。患者の治療成果向上はがん医療における中心的な課題となっており、国内のイノベーターや研究機関との協力の機会が広がっています。グローバルなステークホルダーにとって、日本市場は国家の医療政策と整合した戦略的な機会を提供しています。

世界がんバイオマーカー市場概要と主要指標

市場規模と予測：

• 2024年市場規模：381億4,000万米ドル
• 2025年市場規模：428億7,000万米ドル
• 2032年予測市場規模：746億2000万米ドル
• CAGR（年平均成長率）：2025年～2032年 8.2%

市場シェア：

• 北米は、高い癌有病率、先進的な診断技術、創薬および個別化医療におけるバイオマーカーの利用増加を背景に、2024年に35.99%のシェアで癌バイオマーカー市場を支配しました。
• がん種類別では、乳がんセグメントが最大の市場シェアを維持すると予測される。これは、世界的な発生率の高さ、早期発見への意識の高まり、新規バイオマーカーベース診断ツール開発に向けた継続的な研究努力によるものである。

主要国のハイライト：

• 米国：強力な研究開発投資、精密医療の高い普及率、バイオマーカー診断法に対する迅速な規制承認が成長を支えている。
• 欧州：政府主導のがん検診イニシアチブ、臨床ガイドラインへのバイオマーカー統合、共同研究ネットワークが市場拡大を促進している。
• 中国：医療インフラ投資の増加、バイオマーカー診断の普及拡大、強力なパイプライン開発が市場成長を牽引。
• 日本：早期がん検診プログラムへの注力、臨床現場における先進的バイオマーカー検査の導入、新規腫瘍診断法の開発が市場発展を支える。

がんバイオマーカー 市場動向

がん治療における個別化医療へのパラダイムシフトががんバイオマーカー需要を牽引

がんバイオマーカー需要増加の主要因として、標準的な診断・治療法の欠如によるがん治療の個別化医療へのパラダイムシフトが挙げられる。さらに個別化医療においてバイオマーカーの重要性が増しており、診断、予後予測、標的療法の選択に応用されている。また、予測期間中の市場成長を牽引すると見込まれる主要要素の一つとして、個別化医療向け新規がんバイオマーカー開発を目的とした、様々な主要市場プレイヤーと研究機関との連携が挙げられる。

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• 北米におけるがんバイオマーカー市場は、2023年の122億4,000万米ドルから2024年には137億3,000万米ドルへと成長した。

疾患および個々の患者に特化したバイオマーカーの継続的な開発と特定は、個別化医療にとって極めて重要であり、バイオマーカーは疾患リスクの算出や治療反応性の評価において重要な役割を果たします。したがって、個別化医療の分野は、腫瘍バイオマーカー市場で事業を展開する企業にとって差し迫った成長機会を提供すると予想されます。

市場推進要因

がん罹患率の上昇が市場成長を促進

がんバイオマーカーは、コンパニオン診断、個別化医療、その他の疾患診断（疾患リスク評価や創薬・開発を含む）において顕著に活用されている。疾患診断におけるバイオマーカーの採用拡大は、2025年から2032年の予測期間中にがんバイオマーカー市場の成長を牽引すると見込まれる主要因の一つである。

世界的にがん罹患率が増加していることで、疾患の早期診断に対する需要が高まり、市場成長を促進しています。例えば、米国国立がん研究所（NCI）によると、2018年に米国で新たに診断されたがん症例数は推定1,735,350件でした。さらに、世界がん研究基金国際（WCRF International）によれば、2018年には世界で推定1,800万人ががんに罹患していました。肺癌と乳癌は世界で最も多く報告された癌であり、2018年に診断された全症例の12.3%を占めています。

新興国および先進国における癌バイオマーカーの普及率上昇は、癌診断・治療の需要増加につながると予測されます。これらの要因により、2025年から2032年の予測期間中にこれらのバイオマーカーの需要が促進されると見込まれます。

市場拡大を後押しする有望なパイプライン候補の存在

多くの製薬企業が、がんの診断・治療に向けた新規バイオマーカーの研究開発に積極的に投資している。数多くの有望候補が開発の最終段階にあり、発売後は市場に多大な成長をもたらすと予測されている。

米国国立医学図書館によれば、約1,515種類のがんバイオマーカーが臨床試験段階にあります。例えば、ルンド大学病院は南スウェーデン乳がんグループと共同で、アトルバスタチンの有効性と忍容性を比較する第II相臨床試験を実施中です。これは進行性乳がん患者（ABC-SE）における内分泌療法（フルベストラント/アロマターゼ阻害剤）への耐性に対して評価される。本試験は2022年4月までに完了予定である。予測期間中にがんスクリーニングおよび診断のための新たなバイオマーカーが導入されることで、腫瘍バイオマーカー市場の成長が促進されると見込まれる。

市場抑制要因

バイオマーカー検査に対する償還政策の欠如が、がんバイオマーカー利用を制限する要因の一つ

世界的に癌の発生率が増加し、診断検査を必要とする患者数が増加しているにもかかわらず、新興国および先進国におけるバイオマーカー検査の償還政策の欠如は、これらのバイオマーカーに対する世界的な需要を制限している要因の一つである。市場の成長を制限するもう一つの主要な要因は、新興国における癌の診断と治療の高コストである。これはバイオマーカー検査を受ける患者数を制限し、患者が他の低コストの検出検査を好む傾向を強めている。

がんバイオマーカー市場のセグメンテーション

がん種類別分析

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肺がんセグメントは著しいCAGRで成長すると予測される

種類別では、市場は乳がん、肺がん、大腸がん、前立腺がん、その他に区分される。2024年時点で乳がんセグメントが腫瘍バイオマーカー市場を支配した。乳がんの有病率増加と乳がん診断への意識向上は、診断検査を受ける大規模な患者層を生み出す要因である。これに加え、乳がん検出のための新たなバイオマーカーに焦点を当てた研究活動の増加が、乳がんセグメントの成長を牽引する主要な要因の一部である。しかし、肺がんセグメントは2025年から2032年の予測期間において著しいCAGRで成長すると予想される。これは、主要市場プレイヤーによる肺がんバイオマーカーの研究開発への投資増加に起因する。

• がん種別では、乳がんセグメントが2025年に32.5%のシェアを占めると予測される。

バイオマーカー種別分析

EGFRバイオマーカーは2019-2026年の予測期間中に著しいCAGRで成長する見込み

バイオマーカーの種類に基づき、市場はPSA、HER-2、EGFR、KRAS、その他に分類される。HER-2セグメントは、先進国・発展途上国双方における乳がん有病率の上昇と疾患診断への意識向上により、2024年に最大のシェアを占めた。これに加え、市場プレイヤーが液体生検に基づく乳がん診断向けに導入する新たなバイオマーカー検査が、世界的にこれらの検査の需要を牽引している。しかしながら、肺がんの有病率上昇と診断需要の増加により、EGFRバイオマーカーセグメントはより速いペースで成長すると予測される。例えば米国癌協会によれば、2024年に米国では約234,030件の肺がん新規症例が報告された。

• バイオマーカータイプ別では、HER-2セグメントは2025年までに142億5000万米ドルの収益を生み出すと予測される。

エンドユーザー別分析

創薬・開発におけるバイオマーカー利用の増加が製薬・バイオテクノロジー企業セグメントの成長を牽引

エンドユーザー別では、市場は製薬・バイオテクノロジー企業、診断・研究機関、病院・専門クリニック、その他に区分される。エンドユーザーの中で、診断・研究機関セグメントががんバイオマーカー市場の主要シェアを占めた。診断用新製品の導入が、このセグメント成長を牽引する追加要因の一つである。例えば、QIAGEN社は2019年5月、乳がん患者におけるPIK3CA変異に対する初の承認治療薬であるPIQRAYによる治療適格者を特定する「Therascreen PIK3CA RGQ PCRキット」を発売した。さらに、この検査キットは、乳がん治療の意思決定を導く液体生検として血漿検体を使用する初のFDA承認アッセイである。

主要市場プレイヤーによる投資の増加、および創薬・開発におけるバイオマーカー検査の重要性高まりが、製薬・バイオテクノロジー企業によるがんバイオマーカー需要を牽引する一因となっている。各種がんを患う入院患者向けに病院で実施される検査数の増加が、病院・専門クリニックセグメントの成長を促進している。

地域別分析

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北米のがんバイオマーカー市場規模は2024年に37億3000万米ドルと評価された。北米が欧州に次いで世界市場を支配している。北米の優位性には、次世代シーケンシングなどの先進技術の採用率の高さ、創薬・開発およびがん診断におけるバイオマーカーの有効性を確立する研究の増加などが主な要因として挙げられる。

• 欧州は予測期間中に12.5%のCAGRで成長すると見込まれています。

アジア太平洋地域は、がん診断のためのバイオマーカーベースの検査や、同地域の研究所による技術的に高度な機器の導入が増加しているため、予測期間中に著しいCAGRで成長すると見込まれています。さらに、バイオマーカーの研究開発に対する公的・民間組織からの資金調達と投資の増加、および患者層別化や医薬品開発プロセスにおけるバイオマーカーの活用が、同地域における市場成長を牽引する要因として予想される。

• 日本のがんバイオマーカー市場は、2025年までに33億米ドルに達すると予測される。
• 中国は、予測期間において 13.90% という高い CAGR を記録すると予測されています。

さらに、新興国における癌の有病率の上昇、および診断におけるバイオマーカー検査に対する認識の高まりは、予測期間においてラテンアメリカ、中東、アフリカにおける市場の成長を推進すると予想される主な要因の一部です。

主要業界プレイヤー

F. Hoffmann-La Roche Ltd.、アボット、サーモフィッシャーサイエンティフィック社が市場をリード

がんバイオマーカー市場は、半統合市場です。主要市場プレイヤーは、その地位を強化するため、強力なブランドの存在感を確立することを目的として、新しいバイオマーカー検査の導入や、他の有力企業との合併・買収に注力しています。例えば、2016年11月、サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、マルチバイオマーカーをターゲットとしたアッセイの製品ポートフォリオに4つの新製品を追加しました。これには、腫瘍の微小環境を詳細に調べ、予後バイオマーカーのさらなる特定を可能にするOncomine Immune Response Research Assayが含まれています。

F. Hoffmann-La Roche Ltd.、アボット、サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、世界のオンコロジーバイオマーカー市場におけるトッププレーヤーです。この市場で事業を展開しているその他のプレーヤーとしては、Bio-Rad Laboratories, Inc.、Sino Biological Inc.、BioVision Inc.、Myriad RBM、R&D System、Axon Medchem、CENTOGENE N.V. などがあります。

主要企業リスト：

• F. ホフマン・ラ・ロシュ社
•  アボット社
• サーモフィッシャーサイエンティフィック
•  バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社
•  CENTOGENE N.V.
•  Axon Medchem
• Sino Biological Inc.
• 研究開発システム
• バイオビジョン社
• マイリアッドRBM社
• その他の企業

業界の主な動向

• 2021年3月- ロシュは、VENTANA ALK (D5F3) CDxアッセイがコンパニオン診断薬として米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表した。このアッセイ検査は、LORBRENAのコンパニオン診断薬としてFDAが承認した唯一の検査であり、このがんバイオマーカーを有する患者を迅速に特定し、より効果的な治療を提供することを可能にする。
• 2020年7月 - サーモフィッシャーサイエンティフィックは、中外製薬株式会社とコンパニオン診断（CDx）に関する契約を締結し、オンコマインDxターゲットテストの日本国内での適応拡大を厚生労働省に申請したことを発表した。本契約は、日本でエントレクチニブ適応となるNSCLC患者のバイオマーカー検査の迅速化に焦点を当てている。
• 2020年11月 - アジレント・テクノロジーズ社は、病理医がバイオマーカーを正確に評価できるように設計された世界的な取り組みである「バイオマーカー病理医トレーニングプログラム」の開始を発表した。本プログラムは当初、欧州と北米、ならびにデジタルプラットフォームを活用する中国およびアジア地域で利用可能であった。

レポート対象範囲

本がんバイオマーカー市場レポートは、市場の詳細な分析を提供し、主要企業、がん種別、主要バイオマーカータイプなどの重要要素に焦点を当てています。さらに、市場動向や最新トレンドに関する洞察を提供し、業界の主要な進展を明らかにします。前述の要素に加え、本レポートは近年における市場成長に寄与した複数の要因を網羅しています。

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レポート範囲とセグメンテーション