人工臓器市場規模、シェア及び業界分析：臓器タイプ別（人工腎臓、人工肺、人工心臓、その他）、固定方法別（埋め込み型と装着型）、材料別（シリコン、ポリウレタン、その他）、エンドユーザー別（病院、学術研究機関、専門クリニック）、地域別予測（2025-2032年）

2024年の世界の人工臓器市場規模は1,220万米ドルと評価された。市場は2025年の1,890万米ドルから2032年までに1億3,270万米ドルへ成長し、予測期間中に32.1％のCAGRを示すと予測されている。北米は2024年に54.1％の市場シェアで人工臓器市場を支配した。

人工臓器とは、人体に組み込みまたは移植可能な工学的装置であり、生体組織とインターフェースして天然臓器を代替する。近年、臓器製造技術の開発において市場は著しい進展を遂げている。

高齢化人口の増加に加え、糖尿病、慢性腎臓病、心血管疾患などの慢性疾患の有病率上昇が、臓器不全症例の増加を招いています。臓器不全症例の増加は臓器移植への高い需要を生み、移植までの橋渡しとして機能する人工臓器の採用を促進します。こうした要因が市場成長に寄与しています。

• 米国腎臓基金が2021年12月に発表したデータによると、米国では約3,700万人が腎臓病を患っており、約55万6,000人が透析を受けています。25万人以上が腎臓移植を受けて生活している。同データによれば、2021年に米国で約13万5千人が新たに腎不全と診断された。

さらに、市場プレイヤーによるパイプライン製品の増加と、臓器移植に対する患者の高まるニーズを満たすための製品承認の期待が、市場の成長をさらに促進する見込みである。

• 米国保健資源サービス局（HRSA）が2024年に発表したデータによると、2023年9月時点で臓器移植待機リストに登録されている患者数は107,999名でした。したがって、臓器移植待機リストの患者数が増加するにつれ、今後数年間で人工臓器への需要も高まるでしょう。

COVID-19パンデミックは、世界的な製造業務、サプライチェーン管理、医療サービスの混乱により市場に悪影響を及ぼし、人工臓器の生産と流通の減速を招いた。さらに、サプライチェーンの制約により企業の売上高は減少した。例えば、CARMATの売上高は2021年前半に悪影響を受け、渡航制限措置により特定のインプラント手術が遅延した。同社はサプライチェーンの問題に直面し、在庫積み増しと人工器官の生産ペースが鈍化した。これにより、これらの器官に対する需要が一時的に減少した。

人工臓器市場の概要と主要指標

市場規模と予測：

• 2024年市場規模：1,220万米ドル
• 2025年市場規模：1,890万米ドル
• 2032年予測市場規模：1億3,270万米ドル
• CAGR：2025年～2032年 32.1%

市場シェア：

• 北米は2024年に54.1%のシェアで人工臓器市場を支配した。これはSynCardia Systemsなどの主要企業の存在と、「Advancing American Kidney Health」プログラムのような強力な政府施策に牽引されたものである。堅調な研究開発投資とFDA承認済み人工臓器デバイスの入手可能性も、地域の主導的地位に寄与している。
• 臓器タイプ別では、承認済みの人工心臓製品が2種類のみであること、および心血管疾患の有病率上昇により、2024年は人工心臓が最大の市場シェアを占めた。人工腎臓セグメントは、技術革新と臨床試験の進展により、2032年まで大幅な成長が見込まれる。

主要国のハイライト：

• 日本：高齢化社会の進展、慢性疾患負担の増加、医療研究開発への強力な投資を背景に、人工臓器導入が着実に拡大している。臓器代替技術推進のための政府支援施策が市場をさらに後押ししている。
• 米国：腎不全患者の多さ（腎疾患患者3,700万人）、政府の支援政策、移植待機リストの膨大な患者数が要因で市場を支配。SynCardia社のFDA承認デバイスとウェアラブル腎臓技術への連邦資金が市場拡大をさらに加速。
• 中国：高齢人口の増加と糖尿病・心臓疾患などの慢性疾患負担の増大に伴い、人工臓器の研究開発が加速している。政府主導の施策と国際バイオテック企業との連携強化が成長を支える。
• 欧州：規制の整った市場と、CEマーク取得の人工心臓を有するCARMATなどの主要企業を背景に、欧州は第2位の地域である。進行中の臨床試験、研究協力、官民資金が同地域の人工臓器エコシステムを強化している。
   

人工臓器市場の動向

研究機関と市場プレイヤーにおける研究開発活動の活発化

医療分野における研究開発活動は、過去数年間で著しい成長を遂げています。政府機関や市場プレイヤーによるプロジェクトイニシアチブの増加に伴い、研究資金への重点化が進み、人工臓器市場における研究開発活動を加速させています。

• CARMAT社の2023年次報告書によると、同社は欧州イノベーション評議会（EIC）から2023年に総額940万米ドルの資金提供を受けた。 

末期慢性疾患に苦しむ患者数と利用可能な治療選択肢の間には大きなギャップが存在します。そのため、臓器移植を受ける患者の増加するニーズに対応するため、学術研究機関は人工臓器分野における研究開発活動と臨床試験を加速させています。さらに、市場プレイヤーによる人工臓器デバイスの開発に向けた絶え間ない革新、強力な製品パイプライン、および潜在的な製品承認は、業界を変革し、臓器不全に苦しむ多くの人々に恩恵をもたらすでしょう。

無料サンプルをダウンロード このレポートについて詳しく知るために。

人工臓器市場の成長要因

臓器不全の発生率増加が市場成長を牽引

臓器不全は世界的な健康危機となっており、臓器移植を必要とする患者と利用可能なドナーの間には大きなギャップが存在します。

• 米国疾病予防管理センター（CDC）が2022年10月に発表したデータによると、米国で最も頻繁に移植される臓器は肝臓、心臓、腎臓、膵臓、腸、肺でした。2021年には臓器移植待機者が約10万人いたが、死亡ドナーからの臓器提供は約1万4000件に留まった。

さらに、腎臓病は米国で最も急速に増加している非感染性疾患であり、7人に1人以上、つまり米国成人の15％以上に影響を与えるという驚異的な速度で拡大しています。

• 米国腎臓基金が2021年に発表したデータによると、約3,700万人が腎臓病を患っており、そのうち米国では80万8,000人が腎不全を患い、55万6,000人が透析を受けています。

したがって、腎不全患者の増加に伴い、腎移植を必要とする患者数も増加するため、人工腎臓の需要が促進される見込みです。こうした要因が予測期間中の市場成長を牽引すると予測されます。

抑制要因

手術費用の高騰がデバイス導入を阻害する可能性

人工臓器手術に伴う高額な費用は、医療システムと患者にとって重大な経済的障壁となっている。手術費用の増加により、これらの処置に対する治療はますます制限される傾向にある。この財政的負担は、主に低所得層を中心に、世界的な人工臓器の普及を制限する可能性がある。

さらに、心臓ドナーの供給が不足していることも人工臓器デバイスの普及を後押ししている。しかし、これらのデバイスを移植する際の高コストが普及を制限している。人工心臓の推定費用（手術、デバイス、継続的な医療監視を含む）は、患者1人あたり初年度で10万米ドルから30万米ドルの範囲とされている。

• 2021年1月、欧州委員会はCARMAT社が開発・製造した完全新規の人工心臓の販売を承認した。その費用は約18万米ドルであった。したがって、これらの装置の高コストが個人による採用を制限する可能性がある。

さらに、人工心臓の平均総費用は心臓移植と比較して15万～20万米ドルの範囲であり、移植への橋渡しとして全人工心臓（TAH）を使用すると治療費が倍増する。したがって、これらの要因が人工臓器市場の成長を制限する可能性がある。

人工臓器市場のセグメント分析

臓器タイプ別分析

承認済み製品のみが人工臓器市場に存在するため、人工心臓が市場を支配している

臓器タイプに基づき、市場は人工腎臓、人工肺、人工心臓、その他に区分される。

2024年、人工心臓セグメントが市場を支配した。市場で入手可能なFDAおよびCE承認済みの人工臓器デバイスは2種類のみであるためだ。さらに、心血管疾患の症例増加と高齢化人口の増加が相まって、人工臓器への需要増大に対応する革新的ソリューションの必要性が高まる見込みである。

• PCRオンラインが2023年9月に発表したデータによると、世界中で約6億2000万人が心臓・循環器疾患を抱えて生活している。さらに、毎年世界中で約6000万人が循環器疾患または心臓疾患を発症している。

人工腎臓セグメントは、製品パイプラインの拡大と市場プレイヤーによる臨床試験の増加、さらに今後数年間の製品承認の可能性により、今後数年間で著しい成長が見込まれています。さらに、 ウェアラブル腎臓デバイスなど、この分野における絶え間ない技術革新が、予測期間中のセグメント成長に寄与すると見込まれています。

人工肺、人工膵臓、その他のセグメントは、今後数年間で比較的緩やかな成長が見込まれています。2020年8月にASAIOジャーナルが発表したデータによると、 適切な長期人工肺システムは依然として開発初期段階にある。現在、体外式肺補助装置の短期使用は可能だが、埋め込み型人工肺としての肺代替システムの長期使用は実現していない。

このレポートがどのようにビジネスの効率化に役立つかを知るには、 アナリストに相談

固定方法別分析

埋め込み型デバイスへの選好度上昇が市場優位性を牽引

固定方法に基づき、市場は埋め込み型と装着型に区分される。

2024年には、患者に長期的な解決策を提供する埋め込み型セグメントが世界の人工臓器市場を支配する見込みです。これらのデバイスは耐久性を重視して設計され、一時的なデバイスと比較して交換や繰り返しの手術の必要性を低減します。さらに、医療技術分野における技術進歩の加速と、複数の主要市場プレイヤーの存在がセグメント成長に寄与するでしょう。

• 例えば、Real Heart ABとSahlgrenska大学病院は、埋め込み型完全人工心臓の開発に取り組んでいる。このデバイスは現在も臨床試験段階にある。

ウェアラブルセグメントは、予測期間中に比較的緩やかな成長が見込まれる。これらのデバイスは患者が日常活動中に容易に携帯でき、病院を訪れることなく継続的なモニタリングを可能にする。しかしながら、これらのデバイスは開発初期段階にあり、市場承認はまだ得られていない。

素材別分析

耐久性の向上によりポリウレタン素材への選好が高まり、市場を支配するに至った

市場は素材に基づき、シリコーン、ポリウレタン、その他に区分される。

ポリウレタンセグメントは、臨床現場で広く採用されていることから、2024年に市場を支配しました。さらに、耐久性、生体適合性の向上、柔軟性などの複数の利点により、医療用途に活用できる汎用性の高い材料となっています。これらの要因がセグメントの成長に寄与しています。

一方、シリコンセグメントは予測期間中に比較的緩やかな成長が見込まれています。シリコンベースのデバイスは性能、生体適合性、コスト効率の面でいくつかの利点を提供します。しかし、他の材料と比較すると、機械的強度、耐久性、特定の製造プロセスとの互換性において制限がある可能性があります。

エンドユーザー別分析

政府機関による資金増加により、学術研究機関が市場を牽引

エンドユーザーに基づき、市場は病院、学術研究機関、専門クリニックに区分される。

2024年には学術研究機関が市場を支配しました。これは、様々な政府機関による資金提供の増加が、これらのデバイスに関する革新と開発の拡大につながったためです。さらに、複数の研究機関が、新素材や新技術の開発、臓器置換・再生のための新たなアプローチの設計に向けた継続的な研究開発活動を行っており、これもセグメントの成長に寄与しています。

• 2023年3月、コロンビア大学の外科医チームが小児患者に対し人工心臓全置換手術を実施。本手術は機能不全の心臓を除去し人工心臓に置換することを目的とする。

2024年、病院セグメントは比較的緩やかな成長を示した。この成長は、複数企業間の連携強化と人工臓器分野における研究活動・臨床試験の加速に起因する。さらに、これらの連携により研究成果が臨床実践へと転換され、病院が患者に最新のイノベーションと治療選択肢を提供する支援がなされている。

地域別インサイト

地理的に、市場は北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカに分類される。

この市場の地域分析についての詳細情報を取得するには、 無料サンプルをダウンロード

北米は最大の人工臓器市場シェアを占めると推定され、2024年の地域収益は660万米ドルに達する見込みです。市場をリードする主要企業の一つがFDA承認済みの人工臓器全体を提供していることから、評価期間において他地域と比較して最高のCAGRを示すと予測されています。さらに、製薬・バイオテクノロジー企業による多額の研究開発費支出と臨床試験数の増加が相まって、人工臓器研究への需要が高まっている。

• 2019年12月、ウェアラブル腎臓の開発パイプラインが大幅に拡大した。米国政府は「米国腎臓健康推進計画」のもと、人工腎臓の開発に一層注力している。

欧州は確立された規制枠組みと、人工心臓を提供するCARMATなどの市場プレイヤーの存在により、第二の主要市場となっている。さらに同社は複数の研究機関と協力し、絶えず革新と研究に取り組んでおり、地域の成長に貢献している。

アジア太平洋地域は、継続的な研究開発活動と強力な政府支援により、比較的安定した成長が見込まれています。さらに、この地域では慢性疾患の症例数が高く、高齢化人口の増加も相まって、臓器移植の需要増大に対応するための人工臓器導入が促進される可能性があります。これにより臓器不全症例が増加し、臓器移植需要の高まりに対応するため人工臓器の導入が促進される可能性がある。

ラテンアメリカ市場は、医療インフラの整備進展と慢性疾患症例の増加により、予測期間中に比較的低いCAGRを記録すると推定される。

中東・アフリカ地域は市場が未成熟なため、より低い市場シェアと低いCAGRを記録すると予測される。しかし、患者の意識向上と経済指標の発展に支えられた先進技術の採用拡大が、今後数年間の地域成長に寄与するだろう。

主要業界プレイヤー

市場に確立されたプレイヤーが少ないため、企業が市場支配力を維持しやすい環境

競争環境の観点では、世界市場は高度に統合されており、現在市場で提供されている製品が非常に少ない数少ないプレイヤーのみで構成されています。さらに、人工臓器市場で製品を提供しているのはSynCardia Systems, LLC.とCARMATの2社のみです。これらの企業は、市場での地位を強化するために規制当局の承認取得と資金調達に注力しています。

• 2023年2月、SynCardia Systems, LLCは既存の人工心臓向けポータブルドライバーソフトウェアのアップグレードについてFDAの承認を取得した。この「フリーダムドライバー」は、臨床的に安定した患者における同社の完全人工心臓との併用を目的としている。
• 2022年12月、CARMATは株式発行により3,360万米ドルの資金調達を実施。このグローバルオファリングで得た資金は、研究開発活動の支援、生産拡大、製品販売再開に充てられる予定である。

さらに、BiVACOR Inc.、AWAK Technologies、Wearable Artificial Organs, Inc.などの新興企業は、強力なパイプライン製品ポートフォリオと承認・発売により、予測期間中にこれらの新興プレイヤーの市場シェア拡大に貢献する見込みです。

主要人工臓器企業一覧：

• CARMAT (フランス)
• SynCardia Systems, LLC (米国)
• BiVACOR Inc. (オーストラリア)
• AWAK Technologies (シンガポール)
• Wearable Artificial Organs, Inc. (米国)

業界の主な動向：

• 2024年2月 - SynCardia Systems, LLCは、米国特許商標庁（USPTO）が次世代人工心臓設計を扱う特許出願「 次世代人工心臓」の特許出願のクレームを承認したと発表した。この特許は、次世代の人工心臓の設計をカバーするものである。
• 2024年2月 - BiVACOR Inc. は、人工心臓の移植に関する1,300万米ドルの資金調達を行った。この資金は、2024年第1四半期に開始される臨床試験を支援することを目的としている。
• 2024年2月 - BiVACOR Inc. は、ニューサウスウェールズ州、グリフィス大学、クイーンズランド大学の複数の研究者たちと協力し、心臓病患者向け「人工心臓」の開発に取り組んでいます。
• 2023年9月 - AWAK Technologies は、同社のウェアラブル透析装置の米国における臨床試験のために、2,000万米ドルの資金調達を受けました。
• 2023年2月 - SynCardia Systems, LLC は、同社のポータブルドライバーソフトウェアのアップグレードについて、FDA の認可を取得しました。フリーダムドライバーは、臨床的に安定した患者に対して、同社の完全人工心臓とともに使用することを目的としています。

レポートのカバー範囲

本グローバル市場調査レポートは詳細な市場分析を提供します。市場規模と市場予測、主要国における処置コスト、主要国における年間実施件数などの主要な側面に焦点を当てています。また、主要企業の技術開発の概要も示しています。

さらに、本レポートは最新の市場動向、市場統計、主要な業界動向に関する洞察を提供します。上記の要因に加え、近年における市場成長に寄与した複数の要素も網羅しています。

市場に関する詳細なインサイトを得るには、 カスタマイズ用にダウンロード

レポート範囲とセグメンテーション