免疫グロブリン市場規模、シェア及び業界分析：投与経路別（静脈内投与及び皮下投与）、適応症別（原発性免疫不全症、続発性免疫不全症、慢性炎症性脱髄性多発神経炎、ギラン・バレー症候群、免疫性血小板減少性紫斑病、 多巣性運動神経障害、その他）、形態別（液剤および凍結乾燥製剤）、エンドユーザー別（病院、診療所、在宅医療）、および地域別予測、2024-2032年

世界の免疫グロブリン市場規模は2023年に162億4000万米ドルであり、2024年の175億8000万米ドルから2032年までに358億5000万米ドルへ成長し、予測期間（2024-2032年）において年平均成長率（CAGR）9.3%を示すと予測されています。北米は2023年に59.91%の市場シェアで免疫グロブリン市場を支配した。さらに、自己免疫疾患の有病率増加を背景に、米国免疫グロブリン市場規模は大幅に成長し、2032年までに推定189億8000万米ドルに達すると予測される。原発性および続発性免疫不全症などの有病率増加が、世界的に利用可能な治療法の需要を高めている。これに加え、免疫グロブリンの抗炎症特性および免疫調節特性の強化も、原発性免疫不全症、慢性炎症性脱髄性多発神経炎、重症筋無力症などの疾患に対するこれらの血液製剤の採用を急増させている。

• NCBIが2020年に発表した研究論文によると、世界中で600万人が原発性免疫不全症に罹患している。

これに加え、ギラン・バレー症候群やIVIGなどの自己免疫疾患に苦しむ患者数の増加、ならびにこれらの疾患に対する免疫グロブリンの臨床的有効性が、製品需要の拡大につながっている。したがって、主要疾患の有病率上昇と本製品を用いた治療法の進歩が相まって、需要拡大の要因となっている。

およびIVIG（静脈内免疫グロブリン）の需要増加につながっています。したがって、主要疾患の有病率の上昇と、この製品を用いた治療法の進歩が相まって、製品の需要と採用率の増加をもたらし、結果として免疫グロブリン市場の成長を促進しています。

COVID-19パンデミックは、血漿収集量の減少と分画用血漿の不足により、世界市場に悪影響を及ぼしました。その結果、主要企業は血漿分画のための血漿収集に困難をきたした。したがって、患者は深刻な不足により免疫グロブリンを含む血漿製剤へのアクセスが困難となった。これにより採用率が低下し、市場の成長が阻害された。

• 皮下投与型Ig製剤に対する需要の高まり

最も好まれる投与経路は静脈内投与である。しかし、高コスト、訓練を受けた専門家の必要性、全身感染リスク、投与後の長期観察期間といった制約により、静脈内製剤の採用率は制限されている。

一方、患者コンプライアンスの向上、痛みの少ない処置、複数回投与が可能な多数の注射部位といった利点が、皮下注射経路に対する患者の選好を高めている。

これに加え、主要企業による製品投入数の増加と継続的な研究開発活動が、調査期間中の皮下免疫グロブリン（SCIG）の採用率を後押ししている。

• 2023年9月、武田薬品工業株式会社は、無ガンマグロブリン血症または低ガンマグロブリン血症患者向け皮下投与型免疫グロブリン製剤「キュビトル」について、厚生労働省の承認を取得した。

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• 主要な免疫不全疾患の有病率上昇が市場成長を牽引

白血病、肝炎、多発性骨髄腫など、数多くの免疫不全疾患の世界的な有病率の上昇が、免疫グロブリンなどの治療選択肢に対する需要を高めています。

• 免疫不全財団が2023年に発表した記事によると、共通可変型免疫不全症（CVID）は成人で最も頻繁に診断される原発性免疫不全症の一つであり、25,000人に1人の割合で発症する。

これとは別に、複数の研究論文によれば、高齢者層は自己免疫疾患にかかりやすいと報告されています。したがって、高齢化が進むことでこの疾患に苦しむ患者数が大幅に増加し、治療が必要となっています。

• 米国疾病予防管理センター（CDC）によれば、2021年に米国では約3,000～6,000人がギラン・バレー症候群を発症し、50歳以上は同症候群の発症リスクが高い。

これに加え、主要企業による先進的治療法の導入に向けた投資拡大や、数多くの有機的・無機的成長戦略の採用が製品の普及を促進している。

• 2022年1月、ケドリオンS.p.A.とLFBは、フランス国内の患者向け免疫グロブリンの供給拡大を目的とした産業協力協定を締結した。

したがって、本調査期間における市場成長には、罹患率の高さに加え、主要企業による先進製品の導入が寄与している。

• 治療に伴う高コストが市場成長の抑制要因

免疫疾患の有病率増加と治療薬の市場投入拡大が市場成長を牽引している。しかし、この治療に伴う高コストが採用を大幅に制限している。

• AmeriPharma Specialty Careが2023年に発表した記事によると、1回のIVIF点滴投与は1グラムあたり約100米ドルから350米ドル以上かかる。患者は月に4～5回の点滴を受ける必要があり、月平均約42,000米ドルの費用が発生する。

こうした高額な費用に加え、南アフリカにおける保険適用範囲の制限が、血漿製剤の導入率を抑制している。

• 南アフリカでは、これらの製品の高コストが治療選択肢としての本療法の利用を制限している。このため、追加費用を正当化するには、製品がもたらす追加的利益を症例ごとに慎重に評価すべきとする方針が採られている。

したがって、不十分な償還政策に伴う高コストは、世界的な人口におけるこれらの製品の採用を制限すると予想される。

日本の免疫グロブリン市場インサイト

日本では、高齢化の進展や自己免疫疾患・希少疾患への治療需要の増加により、免疫グロブリン製剤の重要性がさらに高まっています。安全性・安定供給・高度な品質管理が重視される中、国内外の医療機関はより効率的で信頼性の高い治療ソリューションを求めています。また、在宅治療の拡大や医療システムの最適化に向けた取り組みも、市場成長を後押ししています。先進的な製剤技術や供給体制の強化を示すことで、日本の医療ニーズに応える新たな機会を創出し、グローバル市場との連携強化にもつながります。

世界の免疫グロブリン市場概要とハイライト

市場規模と予測：

• 2023年市場規模：162億4,000万米ドル
• 2024年市場規模：175億8,000万米ドル
• 2032年予測市場規模：358億5,000万米ドル
• CAGR：2024年～2032年 9.3%

市場シェア：

• 北米は2023年に59.91%のシェアで免疫グロブリン市場を支配しました。これは、自己免疫疾患および免疫不全疾患の有病率の上昇、強固な医療インフラ、血漿由来療法に対する有利な償還政策に牽引されたものです。
• 投与経路別では、静脈内投与セグメントが最大の市場シェアを維持すると予想される。その理由は、作用発現が速い、生物学的利用能が高い、原発性免疫不全症や神経疾患の治療で広く採用されているといった臨床的利点による。

主要国のハイライト：

• 米国：自己免疫疾患の発生率増加と堅調な保険適用政策が、病院および在宅医療環境における免疫グロブリン療法の需要を牽引している。
• 欧州：免疫グロブリン製品の消費増加、血漿採取センターの拡大、先進的治療選択肢に関する患者意識の高まりが市場成長に寄与している。
• 中国：免疫グロブリン療法へのアクセス改善を目的とした政府の医療改革と、国内血漿分画施設への投資増加が相まって、市場拡大を促進している。
• 日本：免疫不全疾患への感受性が高い高齢化人口と、皮下投与型免疫グロブリン製品の導入が相まって、全国的に製品の採用が進んでいる。

免疫グロブリン市場のセグメント分析

投与経路別分析

静脈内製品の需要増加がセグメント優位性を牽引

投与経路に基づき、市場は静脈内投与と皮下投与に区分される。

人口における原発性免疫不全症の有病率上昇は、市場における静脈内製品の需要増加をもたらしている。静脈内製品の臨床的利点（迅速な曝露や最小限の投与量制限など）が、皮下投与製品に対する本セグメントの優位性を支える主要因である。

一方、皮下投与セグメントは、大幅なコスト削減、自己投与の利便性、全身性感染症リスクの相対的低さなど複数の要因により、最も高いCAGRで成長すると予測される。国家機関による皮下投与製品の普及促進への注力強化も、このセグメント成長の主要な推進要因である。

• 例えば、オーストラリア国立血液庁は、20%濃度のSCIg製剤であるXembifyが、2024年1月よりオーストラリア赤十字社ライフブラッドを通じて注文可能になると発表した。

適応症別分析

原発性免疫不全症に対するこれらの薬剤の使用増加がセグメントの優位性をもたらした 

適応症に基づき、市場は原発性免疫不全症、続発性免疫不全症、慢性炎症性脱髄性多発神経炎、ギラン・バレー症候群、免疫性血小板減少性紫斑病、多巣性運動神経障害、その他に区分される。

いくつかの原発性免疫不全疾患の有病率増加と、これらの疾患に対する血漿製剤の採用拡大が、当該セグメントの優位性をもたらした要因の一部である。

• 例えば、英国国民保健サービス（NHS）のデータベースによれば、2019-20年度における原発性免疫不全症の免疫グロブリン（IG）消費量は約1,404kgと報告されている。

慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）セグメントは、調査期間中に著しいCAGRで成長すると予測される。主要企業がCIDP治療における先進薬の導入に注力していることが、このセグメント成長の主要因の一つである。

ギラン・バレー症候群、免疫性血小板減少性紫斑病（ITP）、多巣性運動神経障害（MMN）などの疾患の有病率上昇が、このセグメント成長を牽引する主要因である。さらに、これらの疾患治療のための新規製品開発・導入に向けた市場プレイヤーの研究開発（R&D）への注力強化も、当該セグメント成長を支える要因の一部である。

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剤形別分析

液剤の費用対効果の高さがセグメント優位性を牽引

剤形に基づき、市場は液剤と凍結乾燥剤に区分される。

自己免疫疾患の有病率上昇と、液体形態での免疫グロブリン療法選択肢の増加が、世界的な液体形態採用の主要要因である。これに加え、この薬剤形態の費用対効果の高さと追加希釈不要性が、調査期間における液体形態の最高需要と採用を後押しするもう一つの要因となっている。

一方、凍結乾燥セグメントは、凍結乾燥形態の高コストと市場で入手可能な製品数の制限により、中程度のCAGRで成長すると予測される。

エンドユーザー別分析

医療専門家による監視体制の整備により病院セグメントが主導的地位を占める見込み

エンドユーザー別では、市場は病院、クリニック、在宅医療に区分される。高度な医療インフラの存在と医療専門家による24時間監視体制が、このセグメントが優位を占める主な理由である。加えて、先進国および新興国における病院施設の増加は一般市民の医療ニーズに対応しており、入院患者数の増加につながっている。

• 例えば、米国病院協会（AHA）によれば、2020年時点の米国における病院総数は6,093施設、入院患者総数は33,356,853人であった。

一方、在宅医療セグメントは予測期間中に著しいCAGRで成長すると見込まれています。一般市民の在宅医療環境への選好の高まりと、主要プレイヤーによる在宅医療機器導入の取り組み増加が相まって、予測期間中のこのセグメントの成長機会を促進しています。

地域別インサイト

北米が世界市場で優位性を保つ要因は何か？

地域別では、市場は北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカに区分される。

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北米市場は2023年に97億3000万米ドルと評価され、調査期間中に世界の免疫グロブリン市場シェアを支配する見込みです。主要企業による薬剤導入の取り組み増加と保険適用範囲の拡大が、調査期間中のこの地域における市場成長を促進しています。

• 例えば、2021年6月にはCSLリミテッドの子会社であるCSLベーリングが、メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）からメディケアパートBにおけるヒゼントラの保険適用承認を取得し、製品の価格手頃化を図った。

一方、ドイツ、英国、フランスを含む主要欧州諸国における主要な免疫疾患の増加は、治療目的でのこの血漿製剤の採用を促進している。

• 例えば、Frontiers Media S.A.に掲載された記事によると、欧州におけるIgG消費量（人口1,000人当たりグラム）は2010年の40.4グラムから2021年には94.6グラムに増加した。

アジア太平洋地域は、医療改革の進展、高額なIG療法を手頃な価格で提供する政府施策、医療支出の増加により、予測期間中に最も高いCAGRで成長すると見込まれる。日本、インド、その他の東南アジア諸国における現在の1人当たり免疫グロブリン消費量は著しく低い。しかし、免疫不全症患者数の増加とこれらの薬剤に対する償還制度の整備が、予測期間中の消費拡大を牽引する見通しである。

ラテンアメリカおよび中東・アフリカ地域は、調査期間中に中程度のCAGRで成長すると予測される。製品認知度の向上、この療法に対応する医療専門家の増加、およびこれらの地域における製品入手可能性の拡大が、予測期間中の需要と採用を急増させると見込まれる。

市場を支配する主要プレイヤーは？

• 主要プレイヤーによる製品ポートフォリオ拡大に向けた研究開発（R&D）の強化が、市場シェア拡大を支えている

世界市場は少数の主要企業によって統合されており、グリフォルスS.A.、CSLリミテッド、武田薬品工業株式会社が最大の市場シェアを占めています。

これらの主要企業が製品ポートフォリオとブランドプレゼンスを拡大するための無機的成長に向けた取り組みを強化していることが、これらの企業の市場シェア拡大に寄与する主要因の一つです。

• 2023年3月、武田薬品工業株式会社は、製造能力拡大を目的として、日本国内に血漿由来治療薬の新製造施設を建設するため、約9億1070万米ドルを投資する計画を発表した。   

オクタファーマAG、ケドリオン・バイオファーマなどの市場プレイヤーは、世界市場における本製品への継続的な需要に対応するため、臨床試験と新製品開発に注力していた。これにより、これらの企業は2023年に大きな市場シェアを維持することができた。

市場で活動するその他の企業には、バイオプロダクツラボラトリー社、LFBグループ、バイオテスト社、上海RAAS、中国生物製品控股有限公司（泰邦生物集団）が含まれます。

主要企業プロファイル一覧：

• 武田薬品工業株式会社 (日本)
• CSL (米国)
• グリフォルス社 (スペイン)
• オクタファーマAG (スイス)
• ケドリオンS.p.A (イタリア)
• バイオ・プロダクツ・ラボラトリー株式会社（英国）
• LFBグループ（フランス）
• 上海RAAS血液製品有限公司（中国）
• 中国生物製品控股有限公司（中国）

この市場における主要な業界動向は何か？

• 2024年1月 – 武田薬品工業株式会社は、成人における慢性炎症性脱髄性多発神経炎 （CIDP）の治療薬として承認を取得。
• 2024年1月 – CSLは、原発性免疫不全症（PI）および慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）の治療薬である皮下投与型免疫グロブリン製剤「Hizentra」のプレフィルドシリンジを発売。
• 2023年11月 – グリフォルス社は、ノースカロライナ州施設における免疫グロブリン精製・充填能力の拡張について米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得。2023年11月 – ノースカロライナ州施設における免疫グロブリン精製・充填能力拡張の承認を取得。
• 2023年3月 – アドバンスト・インフュージョン・ケア（AIC）は、成人および小児のITPならびに成人のCIDP治療薬「GAMMAKED」の流通に関する契約をケンドリオンS.p.Aと締結。
• 2021年11月 - Biotest AGは、自社製品ポートフォリオを強化するヒトIVIG製剤「イントラテクト」について、フランスでの販売承認を取得しました。

レポート対象範囲

本グローバル免疫グロブリン市場調査レポートは、詳細な市場分析と概要を網羅しています。競争環境、製品タイプ、適応症などの主要な側面に焦点を当てています。これに加え、市場動向、市場ダイナミクス、COVID-19の市場への影響、その他の重要な洞察を提供します。上記の要因に加え、本レポートは近年における市場成長に寄与した複数の要因を包含しています。

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