米国免疫グロブリン市場規模、シェア及びCOVID-19影響分析：投与経路別（静脈内投与、皮下投与）、適応症別（原発性免疫不全症、続発性免疫不全症、慢性炎症性脱髄性多発神経炎、症候群、免疫性血小板減少性紫斑病、 多発性運動神経障害、その他）、剤形別（液剤および凍結乾燥剤）、エンドユーザー別（病院、診療所、在宅医療）、および国別予測、2023-2030年

米国の免疫グロブリン市場規模は2022年に81億4000万米ドルに達し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）8.7％で成長すると見込まれています。 

過去数年間で、米国における自己免疫疾患（原発性免疫不全症、続発性免疫不全症、ギラン・バレー症候群など）の患者数が著しく増加している。これらの疾患に対する免疫グロブリン使用で良好な結果を示す臨床試験の増加が、市場需要を牽引すると予想される。

市場で活動する主要企業は、免疫グロブリンを用いた新規治療法の開発・導入に注力しており、これは米国免疫グロブリン市場成長の主要要因の一つと見なされている。COVID-19パンデミックの影響により、市場成長は鈍化した。主要メーカーにおける血漿収集の阻害要因となったのは、COVID-19によるロックダウン規制とガイドラインであり、これが免疫グロブリンを含む血漿製剤の不足を招いた。

最新動向

医療提供者の間で皮下投与経路の人気が高まっている 

免疫グロブリン製品の皮下投与経路には、全身性の副作用が少なく、投与時間が短いなど、いくつかの臨床的利点があります。この治療法は、総費用や通院回数の削減、生活の質の向上を通じて、患者にとって経済的な利点も示しています。

主要企業は、医療提供者間での人気高まりに対応するため、SCIg製品の承認・発売拡大に注力している。 

• 例えば2023年6月、アルジェンクス社は重症筋無力症患者向けSCIg注射剤「VYVGART Hytrulo」の米国FDA承認を取得した。

市場成長要因

人口における自己免疫疾患の有病率増加が市場需要を促進

米国では過去数年間、成人および高齢者層において自己免疫疾患、炎症性疾患、その他の感染症の有病率が上昇している。米国国立衛生研究所（NIH）によれば、米国における慢性疾患の第三の主要な原因は自己免疫疾患と考えられている。

• GBS-CIDP Foundation Internationalが発表した2022年報告書によると、米国におけるCIDP（慢性炎症性脱髄性多発神経炎）の患者数は約6万人、有病率は10万人あたり0.8～10.3人である。

主要市場プレイヤーは、国内で増加する患者数に対応するため、これらの慢性疾患に対する新規治療法の開発に注力している。これらは米国市場成長を牽引する顕著な要因の一部である。

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抑制要因

治療に伴う高コストが市場発展を制限する要因

静脈内免疫グロブリン療法に関連する費用（薬剤費、入院管理費、その他諸経費を含む）は、米国における他の代替治療法と比較して患者にとって高額である。 

• 米国国立衛生研究所（NIH）が2022年に発表した記事によると、米国におけるIVIgの平均費用は1回投与あたり約9,270米ドルである。患者は通常、月に4～5回の投与を受ける。患者1人あたりの月間総費用は約41,000米ドルとなる。

セグメンテーション

投与経路別分析

投与経路に基づき、市場は静脈内投与と皮下投与に二分される。

2022年には静脈内投与セグメントが市場を支配した。患者数の増加に伴う需要増に対応するため、主要企業が製品承認や発売を増加させていることが、このセグメントの成長を牽引する主要因の一つである。

• 2021年2月、ファイザー社は成人慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）治療薬「PANZYGA（IVIg）」について米国FDAの承認を取得した。 

適応症別分析

適応症に基づき、市場はギラン・バレー症候群、原発性免疫不全症、慢性炎症性脱髄性多発神経炎、続発性免疫不全症、多巣性運動神経障害、免疫性血小板減少性紫斑病、その他に分類される。

2022年時点で、原発性免疫不全症（PI）セグメントが米国免疫グロブリン市場で最大のシェアを占め、予測期間中に最も高いCAGRを記録すると予想されています。国内における当該疾患患者の増加とIg療法の高い普及率が、このセグメント成長の主要な要因となっています。

剤形別分析

剤形に基づき、市場は液剤と凍結乾燥剤に二分される。

液剤セグメントは2022年に最大のシェアを占め、予測期間中に著しいCAGRで成長すると見込まれる。国内で様々な慢性疾患の治療に利用可能な液体免疫グロブリン製品の数が増加し、医療提供者による採用が進んでいることが、このセグメントの成長に寄与する顕著な要因である。さらに、様々な疾患の治療に向けた液体製剤の導入に向けた市場参加者の積極的な取り組みも、米国におけるこれらの製品の採用を促進すると予想されるもう一つの顕著な要因である。

• 例えば、米国FDAはGCバイオファーマ社のGC5107B（IVIg）について、原発性体液性免疫不全症（PI）治療を目的とした生物製剤承認申請（BLA）の再提出を受理した。

エンドユーザー別分析

エンドユーザー別では、市場は病院、診療所、在宅医療に区分される。

診療所は2022年に市場を支配し、予測期間中に最も高いCAGRで成長すると予想される。より優れたサービスと医療の質を理由に、患者が治療のために専門診療所を好む傾向へのシフトが、このセグメントが支配的である主な理由の一つである。

主要業界プレイヤー

米国市場は少数の主要プレイヤーが支配しており、市場の大部分を占めています。主な参入企業には武田薬品工業株式会社、CSLリミテッドなどが挙げられます。国内で増加する患者層に向けた新規治療法導入のため、これらの企業が研究開発活動に積極的に投資していることが、市場シェア拡大を支える顕著な要因の一つです。

グリフォルス、ADMAバイオロジクス、ファイザー、バイオプロダクツラボラトリー社をはじめとする各社は、国内における製品ポートフォリオの拡充に注力し、患者層への浸透と採用拡大を図っている。医療提供者における採用増加を促進するため、Ig製品の製造能力拡大に焦点を当てている点も、これらの企業のシェア拡大に寄与している要因である。

• ADMA Biologics, Inc.の2023年プレスリリースによると、同社は4,400リットルの生産規模で10%液状IVIg「ASCENIV」の製造を開始した。この施設は国内の免疫グロブリン生産収量の増加が見込まれる。

主要企業プロファイル一覧：

• 武田薬品工業株式会社（日本）
• CSL（米国）
• グリフォルス社（スペイン）
• オクタファーマAG (スイス)
• ケドリオンS.P.A（イタリア）
• ファイザー社（米国）
• ADMAバイオロジクス社（米国）
• バイオプロダクツラボラトリー株式会社（英国）
• LFBグループ（フランス）

業界の主な動向： 

• 2023年4月 – 武田薬品工業株式会社は、小児の原発性免疫不全症治療におけるHYQVIAの使用拡大について米国FDAの承認を取得しました。
  
  
• 2023年3月 – 米国FDAは、エーザイ株式会社およびバイオジェン社によるアルツハイマー病治療薬「レケムビ」を、迅速承認制度に基づき承認しました。
  
  
• 2022年3月 - 米国特許商標庁は、BPLのE+Iプロセスに対し新たな特許（米国特許番号：11,149,079）を付与した。本特許は免疫グロブリンIgGの抽出プロセスに関連し、血漿からのIgG総収量の全体的な向上に関するものである。

レポートのカバー範囲

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本レポートは米国市場分析を提供し、主要な自己免疫疾患の有病率、技術的進歩、市場で入手可能な様々な製品などの重要な側面を網羅しています。さらに、市場の最新動向、新製品発売、合併・提携・買収などの主要な業界動向、COVID-19が市場に与える影響についても記載しています。前述の要因に加え、近年における市場成長に寄与した複数の要因も網羅しています。

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