米国炎症性腸疾患治療市場規模・シェア・COVID-19影響分析：疾患別（潰瘍性大腸炎およびクローン病）、投与経路別（経口薬および注射剤）、薬剤クラス別（IL阻害剤、TNF阻害剤、 抗インテグリン薬、JAK阻害薬、コルチコステロイド、アスピリン系薬剤、その他）、流通経路別（病院薬局、小売薬局、その他）、および国別予測、2023-2030年

米国の炎症性腸疾患治療市場規模は2022年に93億7000万米ドルに達し、予測期間中は年平均成長率（CAGR）5.5％で拡大すると見込まれています。

炎症性腸疾患（IBD）は治療可能だが根治が困難な慢性疾患です。症状には下痢、腹痛、吐き気、発熱、食欲不振、疲労感、時に直腸出血などが含まれる。クローン病・大腸炎財団が2023年7月に発表した研究によると、アメリカ人の約100人に1人が炎症性腸疾患を患っている。この疾患の負担は米国で増加傾向にあり、年間56,000件の新規症例が診断されている。

一般市民における疾患認知度の向上と診断技術の進歩が、診断率上昇の一因となっている。さらに、治療を受ける患者の経済的負担軽減を目的とした政府の償還政策が、炎症性腸疾患治療の需要を後押ししている。市場プレイヤーによるパイプライン候補の開発促進・支援に向けた積極的な投資が、市場成長を加速させている。

COVID-19パンデミックの発生により、診断手続きの遅延やパンデミック期間中の治療制限が生じたため、2020年の米国炎症性腸疾患治療市場成長は鈍化しました。

最新動向

炎症性腸疾患治療における技術革新が市場拡大を促進

単一細胞RNAシーケンシングなどの先端技術の活用は、医療専門家による炎症性腸疾患の診断・治療を支援している。クローン病（CD）や潰瘍性大腸炎（UC）患者から採取した腸管サンプルの分析には、単一細胞RNAシーケンシングやマスサイトメトリーなどの高次元技術が採用されている。単一細胞RNAの分析は、新たな治療法の開発、個別医薬品の最適化、疾病予防など、幅広い利点をもたらすことが判明している。

• 2020年8月、カリフォルニア大学ロサンゼルス校（UCLA）とV.A.サンディエゴ医療システム（VAHS）の研究チームは、トランスクリプトーム解析と抗原受容体シーケンス（ARS）アッセイを用いて、潰瘍の有無による患者の組織および免疫細胞の特徴を特定した。

推進要因

疾患有病率の増加が治療対象患者の大規模なプールを生み、市場成長を牽引

潰瘍性大腸炎とクローン病は炎症性腸疾患に分類される2つの疾患であり、遺伝的素因、環境的誘因、免疫系障害など様々な要因によりこれらの疾患の有病率は増加傾向にあります。有病率の増加は、その治療のための効果的な治療ソリューションの需要を急増させる可能性が高く、この増大する需要に対応するため、市場プレイヤーはパイプライン医薬品の開発加速に焦点を当てる戦略的提携を結んでいる。

• 例えば、2023年10月、テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社はサノフィと提携し、新規抗TL1A療法であるTEV ' 574」の共同開発・共同販売で提携した。これは潰瘍性大腸炎およびクローン病の治療を目的とした新規抗TL1A療法であり、現在第2b相臨床試験段階にある。

さらに、政府機関はこれらの疾患の症状、診断、利用可能な治療法について教育を行うことで、疾患に対する認識を高めるための様々な取り組みを導入している。したがって、治療法の選択肢に対する認識の高まりと、国内における疾患の有病率の増加が、今後数年間の米国市場の成長を牽引すると予想される。

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Medscapeが2023年3月に発表した記事によると、米国では約100万人が潰瘍性大腸炎に罹患している。年間発生率は人口10万人あたり10.4～12例、有病率は人口10万人あたり35～100例である。

抑制要因

高薬価が市場成長を制限する可能性が高い

高額な薬剤費は患者集団の経済的負担を増大させる。これにより、経済的理由による服薬遵守率の低下や死亡リスクが生じ、当該薬剤の需要を阻害すると予測される。これらの慢性疾患は生涯にわたる負担をもたらし、患者の生涯を通じて持続的な治療を必要とする場合が多い。医薬品は炎症性腸疾患治療費に影響を与える主要因であり、生物学的製剤の使用増加が総治療費を押し上げている。

• 例えば、2021年7月に『Inflammatory Bowel Diseases』誌に掲載された研究によれば、米国における約310万人のIBD成人患者のうち、 23%が医療費による経済的困難を報告し、16%の患者が費用関連の服薬不遵守を、31%が費用削減行動を報告した。さらに、約62%の患者が個人または健康関連の経済的苦痛を報告し、10%の患者が医療費を支払えないと判断した。

抗炎症薬などの薬剤は、炎症を抑制し免疫系反応を制御するために処方される。TNF阻害剤は最も高価な薬剤クラスの一つであり、患者の経済的負担を増大させ、炎症性腸疾患治療レジメンの完全遵守または継続を阻害する。これらの要因が治療薬の需要を制限し、米国市場の成長を抑制している。

セグメンテーション

疾患別分析

疾患別では、クローン病と潰瘍性大腸炎に市場が区分される。

2022年、クローン病セグメントが米国炎症性腸疾患治療市場シェアを支配した。このセグメントの成長は、本疾患の有病率および診断率の増加に起因しており、これが炎症性腸疾患治療の需要を牽引すると見込まれる。さらに、市場プレイヤーは本適応症向けのパイプライン候補薬の開発加速に積極的に投資している。市場プレイヤーが本疾患の炎症性腸疾患治療選択肢を拡大するための規制承認取得に注力していることが、セグメント成長を促進すると予測される。

• アッヴィ社は2023年4月、抗腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤、グルココルチコイド受容体モジュレーター（GRM）、免疫学抗体薬物複合体（iADC）であるABBV-154の発見と構造を発表した。本剤は現在、関節リウマチ、多発性筋痛症に対する皮下投与、および活動性クローン病に対する皮下投与または静脈内投与として第II相臨床開発段階にある。

投与経路別分析

投与経路別では、市場は経口剤と注射剤に区分される。

2022年時点で、注射剤セグメントは米国市場においてより大きなシェアを占めた。潰瘍性大腸炎およびクローン病の治療における生物学的製剤の採用拡大が、非経口投与経路による薬剤の需要を牽引している。この投与経路が提供する臨床的利点（迅速な吸収と速やかな作用発現など）および承認製品の増加が、同セグメントの成長に寄与している。

• 2022年6月、アッヴィ社は注射剤型選択的p19抗インターロイキン（IL）-23阻害剤「スカイリジ」について、中等度から重度の活動性クローン病治療薬として米国FDAの承認を取得した。

薬剤分類別分析

薬剤分類に基づき、市場はIL阻害剤、TNF阻害剤、抗インテグリン薬、JAK阻害剤、コルチコステロイド、アスピリン系薬剤（ASA）その他に分類される。

TNF阻害剤セグメントが市場シェアの大部分を占めています。このセグメントの成長は、炎症性腸疾患患者の寛解導入および維持におけるモノクローナル抗体の使用増加によって牽引されています。さらに、主要な市場プレイヤーはTNF阻害剤に分類される薬剤の開発に注力しており、これがセグメントの成長に寄与しています。

• 2023年3月に『Journal of Clinical Medicine』誌に掲載された研究によれば、この適応症で最初に承認された生物学的製剤は抗TNF薬（TNF阻害薬）であり、現在も最も効果的な薬剤の一つである。さらに、インフリキシマブ（IFX）とアダリムマブ（ADA）は、クローン病（CD）および潰瘍性大腸炎（UC）患者における臨床的寛解導入において最高位の第一選択治療法であり、他の治療法に対して明らかな優位性を示している。

流通チャネル別分析

流通チャネル別では、病院薬局と小売薬局・その他に市場が区分される。

病院薬局セグメントは、これらの薬剤の高コストをカバーする全国的に確立された償還政策により、米国炎症性腸疾患治療市場で大きなシェアを占めている。治療への順守不足や患者層の炎症性腸疾患治療に対する無知の高まりにより、この疾患の有病率は増加傾向にあります。さらに、こうした順守不足や患者の治療拒否は、治療の遅延や進行の鈍化を招いています。これにより入院率が上昇しており、こうした環境下で提供される治療費の保険適用が患者の選択に影響を与え、結果的に当該セグメントの成長を牽引しています。

• WebMDが2023年に発表した研究によれば、炎症性腸疾患関連の請求は民間保険およびメディケア・アドバンテージにより年間約23,000米ドルがカバーされている。

主要業界プレイヤー

米国市場は高度に集中しており、少数の主要企業が市場を支配している。アッヴィ社は潰瘍性大腸炎およびクローン病治療用の強力な生物学的製剤ポートフォリオを保有し、市場で支配的な地位を占めている。主要地域における同社の強力な浸透力は、同社を世界的な市場リーダーたらしめている。例えば2023年10月、アッヴィ社は欧州消化器病学会（UEG）において、クローン病に対するリサンキズマブ（SKYRIZI）および潰瘍性大腸炎・クローン病に対するウパダシチニブ（RINVOQ）の新たな研究データを発表した。こうした取り組みは製品認知度の向上と強力なブランド確立に寄与している。

この市場におけるその他の有力企業には、武田薬品工業株式会社、セルジーン・コーポレーション、ジョンソン・エンド・ジョンソン・サービス株式会社が挙げられる。これらの主要企業による新製品導入や合併・買収（M&A）は、市場支配力の強化に寄与している。例えば2022年9月、武田薬品工業株式会社はCDPATHプログラムを開始した。これは血液検査を用いて3年以内に重篤なクローン病関連合併症を発症する潜在リスクの予測を支援する、革新的かつ検証済みの個別化予後評価ツールを含むものである。

主要企業プロファイル一覧：

• アッヴィ社（米国）
• 武田薬品工業株式会社（東京）
• UCB S.A.（ベルギー）
• ボッシュ・ヘルス・カンパニーズ社（カナダ）
• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（米国）
• ファイザー社（米国）
• セルトリオン社（韓国）
• Johnson & Johnson Services, Inc. (米国)

業界の主な動向:

• 2023年9月 – 米国食品医薬品局（FDA）は、武田薬品工業株式会社が開発中のENTYVIO（ベドリズマブ）の皮下投与（SC）による中等度から重度の活動性クローン病成人患者向け維持療法に関する生物学的製剤承認申請（BLA）を受理した。
• 2023年7月 – Coherus BioScience, Inc.は、米国においてアダリムマブバイオシミラー「YUSIMRY（アダリムマブ-aqvh）」の最安値での販売を開始しました。
• 2022年7月 – アトス・セラピューティクス社は、炎症性腸疾患における精密医療に関する研究協力のため、マサチューセッツ州バーリントンにあるレイヒー病院・医療センターと提携契約を締結しました。

レポート対象範囲

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米国炎症性腸疾患治療市場レポートは、市場の詳細な分析を提供します。米国におけるクローン病および潰瘍性大腸炎の有病率といった主要な側面に焦点を当てています。さらに、平均治療期間、価格設定とマージン分析、パイプライン分析、主要な業界動向、COVID-19が市場に与えた影響を含みます。これに加え、本レポートは市場動向に関する洞察を提供し、主要な業界の動向を明らかにします。前述の要因に加え、近年における市場成長に寄与した複数の要因も網羅しています。

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