米国の蒸気および過酸化水素の生物学的インジケーターの市場規模、シェアおよび新型コロナウイルス感染症の影響分析、製品タイプ別（内蔵バイアル、胞子ストリップ、胞子懸濁液）、用途別（医薬品および医療機器会社、医療施設、その他）、国別予測、2023～2030年

米国の蒸気および過酸化水素生物学的インジケーターの市場規模は、2022 年に 2 億 1,680 万米ドル相当で、予測期間中に 7.6% の CAGR で成長すると予測されています。 

製薬会社や医療機器会社では、汚染のリスクを下げるために滅菌プロセスに重点が置かれていることが、製品の需要を促進する主な要因の 1 つです。蒸気および過酸化水素の生物学的インジケーター。さらに、世界中で院内感染や手術部位感染の発生率が上昇しているため、医療施設や診療所は適切な滅菌方法や生物学的インジケーターなどの監視機器の導入を余儀なくされており、これが米国の蒸気および過酸化水素生物学的インジケーター市場の成長に貢献しています。

• 疾病管理予防センター（CDC）が2021年に発行した全米および州の医療関連感染症データ報告書によると、米国の急性期病院では2020年と比較して中心線関連血流感染症（CLABSI）症例が7％増加したと報告されている。

したがって、院内感染の増加とヘルスケア製品の汚染を防ぐための政府の厳しい規制が、米国の蒸気および水素生物学的指標市場の成長を促進しています。新型コロナウイルス感染症のパンデミックは、米国の医薬品市場にプラスの影響を与えました。医療機器企業は滅菌にもっと重点を置きました。

最新のトレンド

急速な蒸気および水素の生物学的指標への段階的な移行 

滅菌製品の供給を促進するには、滅菌プロセスを継続的に監視する必要があります。生物学的インジケーターを使用すると、滅菌プロセスを検証できます。従来のさまざまな生物学的インジケーターが市場で入手可能ですが、プレーヤーと消費者は、結果が得られるまでの時間が 15 分から 3 時間未満と短いため、迅速な生物学的インジケーター (BI) に注目を移しています。迅速な生物学的インジケーターによる素早い所要時間により、滅菌検証プロセスの効率が最大化されます。

さらに、これらの指標に対する需要の高まりに応えるために、主要企業は生物学的指標を迅速に開発および発売しており、市場の成長を推進しています。

• たとえば、2020 年 1 月に米国 FDA は、Advanced Sterilization Products (ASP) が開発した 15 分で結果が得られる Stellad Velocity Biological Indicator を承認しました。同社によれば、この製品は他の市販製品よりも 38.0% 早く医療従事者に器具の無菌性を保証できるとのことです。 

推進要因

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市場の成長を促進する手術部位感染の発生率の増加 

手術件数の増加により、病院やその他の医療施設ではハサミ、クランプ、鉗子などの手術器具の使用が増加しています。ただし、不適切に滅菌すると、これらの再利用可能な器具は手術部位の感染を引き起こすリスクが高まる可能性があります。

• たとえば、CDC 2021 レポートによると、急性期病院における腹部子宮摘出術による手術部位感染 (SSI) の症例は、2020 年と比較して 2021 年に 11% 増加しました。

したがって、手術部位の感染による負担の増大を防ぐために、規制当局は、患者の安全を確保し、SSI に関連するコストを削減するために、医療現場での滅菌を強調するさまざまなガイドラインを実施しています。その後、滅菌に対する重要性が高まるにつれ、滅菌器や、蒸気や過酸化水素の生物学的インジケーターなどの監視装置に対する需要が高まります。

米国病院協会によると、米国には 6,129 の病院があり、そのうち約 84% が地域病院です。非連邦政府の長期療養病院と施設内の病棟で構成されるもう 1 つのタイプの病院は、病院総数のうち 107 でした。

抑制要因

最近の製品リコールの増加が市場の成長を妨げている 

先進的な生物学的インジケーターの承認と発売にもかかわらず、損傷や品質の低下によるいくつかの生物学的インジケーターの自主回収により、蒸気および過酸化水素の生物学的インジケーターの採用が制限されると予測されています。これはさらに、利用可能な代替製品への消費者の好みの変化につながります。

• たとえば、2022 年 12 月、ステリス コーポレーションは、G. ステアロサーモフィラスと B. アトロファウスの胞子に一貫性がなく、偽陰性の結果が得られたため、内蔵型生物学的指標である VERIFY Dual Species の自主回収を開始しました。

したがって、製品リコールの増加は、今後数年間の市場の成長を妨げる可能性があります。

セグメンテーション

製品タイプ別分析

製品タイプに基づいて、市場は内蔵バイアル、胞子ストリップ、胞子懸濁液に分類されます。内蔵型バイアルセグメントは、2022 年の米国の蒸気および過酸化水素生物学的指標市場シェアを独占しました。医療機器および製薬会社の間で内蔵型バイアルに対する需要の高まりと、製品の承認と上市の数の増加が、市場の成長を推進するいくつかの要因です。

• たとえば、2022 年 4 月に 3M は、医療施設における動的空気除去および重力変位蒸気滅菌プロセスの迅速な日常監視のために開発された内蔵型生物学的インジケーターである 3M Attest 超高速蒸気生物学的インジケーター 1592 について米国 FDA の認可を取得しました。

アプリケーション分析による

市場は用途に基づいて、製薬会社、医療機器会社、医療施設、その他に分類されます。製薬および医療機器企業セグメントは、予測期間中に大幅に成長すると予想されます。企業による研究開発の取り組みの増加と、製品バッチ内の汚染を防ぐための厳しい政府規制に準拠する必要性の高まりも、これらの指標の採用を促しました。

さらに、微生物汚染による医薬品や医療機器のリコールの増加により、規制当局は厳しい安全性と有効性の規制を実施しています。このような要因により、医薬品および医療機器のメーカーは、効果的なモニタリングのために、蒸気や過酸化水素の生物学的インジケーターなどの高度な滅菌プロセスとインジケーターを採用する必要に迫られています。

• 2023年2月、米国FDAは細菌汚染の可能性を理由に、グローバル・ファーマ社が開発したエズリケア人工涙液を自主回収した。したがって、このような製品の汚染を防ぐために、滅菌とその監視の必要性が高まっています。

業界の主要プレーヤー

米国市場は、3M、STERIS、ASP などの主要企業の存在によって強化されています。強力な製品ポートフォリオの存在、地理的プレゼンスを強化するためのプレーヤーの関心の高まり、無機的な事業活動への投資の増加、および先進的な製品の発売が成長に貢献しています。

• For instance, in June 2021, STERIS acquired Cantel Medical, a leading player in biological indicators. Through this acquisition, Steris integrated the Crosstex biological indicator product portfolio into its healthcare and life science segment and strengthened its presence in the overall market.

プロファイルされた主要企業のリスト:

• 3M (U.S‎.)
• STERIS (U.S.)
• Getinge (Sweden)
• Mesa Labs, Inc. (U.S.)
• Tuttnauer (U.S.)
• ASP (U.S.)
• Bioquell, An Ecolab Solution (U.K.)
• Terragene (Argentina)

主要な業界の発展: 

• 2022年6月～3M は、3M Attest Rapid Readout Biological Indicator 1295 の商品化承認を取得しました。この生物学的インジケーターは、蒸発した物質の日常的なモニタリングのために開発されました。過酸化水素滅菌プロセス。
• 2022年3月～トゥットナウアーは、英国に本拠を置き、滅菌装置を製造および商業化する企業であるプレステージ メディカル リミテッドの買収を完了しました。旧会社は、この買収を通じて、特定の国での販売ネットワークを拡大することを目指していました。
• 2021年6月- STERIS は、感染予防製品およびサービスのプロバイダーである Cantel Medical LLC. を買収しました。この買収により、ステリスはクロステックス生物学的インジケーター製品をヘルスケアおよびライフサイエンス部門に追加し、この市場での地位を強化しました。

レポートの範囲

An Infographic Representation of 米国の蒸気および過酸化水素の生物学的インジケーター市場

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米国の蒸気および過酸化水素生物学的インジケーター市場調査レポートは、市場の詳細な分析を提供します。主要企業、競争環境、製品タイプ、アプリケーションなどの重要な側面に焦点を当てています。これに加えて、市場動向に関する洞察を提供し、主要な業界の発展に焦点を当てます。上記の要因に加えて、レポートには、近年の市場の成長に貢献したいくつかの要因が含まれています。

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