米国における蒸気および過酸化水素生物学的指標市場規模、シェアおよびCOVID-19影響分析：製品タイプ別（自己完結型バイアル、胞子ストリップ、胞子懸濁液）、用途別（製薬・医療機器企業、医療施設、その他）、および国別予測（2023-2030年）

米国の蒸気および過酸化水素生物学的指標市場規模は、2022年に2億1680万米ドルに達し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）7.6％で成長すると見込まれています。 

医薬品・医療機器企業における汚染リスク低減のための滅菌プロセスへの重視の高まりが、蒸気および過酸化水素生物学的指標の需要を牽引する主要因の一つである。さらに、世界的に院内感染や手術部位感染の発生率が増加していることから、医療施設や診療所は生物学的指標などの適切な滅菌方法と監視機器の導入を迫られており、これが米国の蒸気および過酸化水素生物学的指標市場の成長に寄与している。

• 米国疾病予防管理センター（CDC）が2021年に発表した「全国・州別医療関連感染データ報告書」によると、米国の急性期病院における中心静脈カテーテル関連血流感染（CLABSI）症例数は、2020年と比較して7％増加したと報告されている。

このように、院内感染の増加と医療製品における汚染防止のための厳格な政府規制が相まって、米国の蒸気および過酸化水素生物学的指標市場の成長を後押ししている。COVID-19パンデミックは、製薬および医療機器企業が滅菌により重点を置くようになったため、米国市場に好影響を与えました。

最新動向

迅速な蒸気および水素生物学的指示薬への段階的な移行 

滅菌済み製品の供給を円滑化するためには、滅菌プロセスを継続的に監視する必要があります。生物学的指標の使用は滅菌プロセスの有効性を確認できます。市場には様々な従来の生物学的指標が存在しますが、結果が15分から3時間未満と短時間で得られるため、業界関係者や消費者は迅速な生物学的指標（BI）に焦点を移しつつあります。迅速な生物学的指標が提供する短納期は、滅菌有効性確認プロセスの効率を最大化します。

さらに、こうした指標への需要増加に対応するため、主要企業は迅速生物学的指標の開発・発売を進めており、これが市場成長を促進している。

• 例えば2020年1月、米国FDAはAdvanced Sterilization Products（ASP）社が開発した「Sterrad Velocity生物学的指標」を承認した。本製品は15分で結果を提供する。同社によれば、この製品は医療従事者向けの器具滅菌保証において、既存製品より38.0%高速である。 

成長要因

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手術部位感染の増加が市場成長を促進 

手術件数の増加に伴い、病院やその他の医療施設では、はさみ、クランプ、鉗子などの手術器具の使用が増加しています。しかし、不適切な滅菌処理がなされた場合、これらの再利用器具は手術部位感染（SSI）を引き起こすリスクを高める可能性があります。

• 例えば、CDCの2021年報告書によると、急性期病院における腹式子宮摘出術のSSI症例数は、2020年と比較して2021年に11％増加しました。

したがって、手術部位感染の増加する負担を防ぐため、規制機関は医療現場における滅菌の重要性を強調する様々なガイドラインを実施し、患者の安全を確保するとともにSSIに関連するコスト削減を図っています。滅菌への重視の高まりは、蒸気・過酸化水素生物学的指標などの滅菌器やモニタリング装置に対する需要の増加につながっています。

米国病院協会によると、米国には6,129の病院があり、そのうち地域病院が約84%を占める。その他の病院タイプ（非連邦長期療養病院および施設内の病院ユニット）は、病院総数中107施設であった。

抑制要因

最近の製品リコール増加が市場成長を阻害する見込み 

先進的な生物学的指標の承認・導入が進む一方で、損傷や品質問題による一部製品の自主回収が相次ぎ、蒸気・過酸化水素系生物学的指標の普及を制限すると予測される。これにより消費者の嗜好が代替製品へ移行する傾向が強まっている。

• 例えば、2022年12月には、ステリス社が自社製生物学的指標「VERIFY Dual Species」の自主回収を開始した。これは、G. stearothermophilus（熱好性菌）とB. atrophaeus（腐生菌）の胞子含有量が不安定で偽陰性結果を生じたためである。

したがって、製品リコールの増加は今後数年間の市場成長を阻害する可能性が高い。

セグメンテーション

製品タイプ別分析

製品タイプに基づき、市場は自己完結型バイアル、胞子ストリップ、胞子懸濁液に区分される。2022年、自己完結型バイアルセグメントが米国蒸気・過酸化水素生物学的指標市場シェアを支配した。医療機器・製薬企業における自己完結型バイアルの需要増加と、製品承認・発売件数の増加が、市場成長を推進する主な要因である。

• 例えば、2022年4月には、3M社が医療施設における動的空気除去および重力置換式蒸気滅菌プロセスの迅速な日常モニタリング用に開発された自己完結型生物学的指示薬「3M Attest 超高速蒸気生物学的指示薬1592」について、米国FDAの認可を取得しました。

用途別分析

用途に基づき、市場は製薬・医療機器企業、医療施設、その他に分類される。予測期間中、製薬・医療機器企業セグメントは著しい成長が見込まれる。企業による研究開発活動の増加と、製品バッチの汚染防止に向けた厳格な政府規制への対応ニーズの高まりが、これらのインジケーターの採用を促進している。

さらに、微生物汚染による医薬品・医療機器のリコール増加を受け、規制当局は厳格な安全性・有効性規制を実施している。こうした要因により、医薬品・医療機器メーカーは効果的なモニタリングのため、蒸気や過酸化水素生物学的指標などの先進的な滅菌プロセスと指標の導入を迫られている。

• 2023年2月、米国FDAはGlobal Pharma社が開発した人工涙液「EzriCare」について、細菌汚染の可能性を理由に自主回収を実施した。このため、製品におけるこのような汚染を防止するため、滅菌とその監視の必要性が高まっている。

主要業界プレイヤー

米国市場は、3M、STERIS、ASPなどの主要企業によって統合されています。強力な製品ポートフォリオの存在、地理的プレゼンス強化への注目の高まり、無機的事業活動への投資増加、先進製品の投入が、これらの企業の成長に寄与しています。

• 例えば、2021年6月にSTERISは生物学的指標分野の主要企業であるCantel Medicalを買収した。この買収により、SterisはCrosstexの生物学的指標製品ポートフォリオを自社のヘルスケア・ライフサイエンス部門に統合し、市場全体における存在感を強化した。

主要企業プロファイル一覧:

• 3M (米国)
• STERIS (米国)
• Getinge (スウェーデン)
• Mesa Labs, Inc. (米国)
• Tuttnauer (米国)
• ASP (米国)
• Bioquell, An Ecolab Solution (英国)
• Terragene (アルゼンチン)

主要な業界動向: 

• 2022年6月- 3Mは3M Attest Rapid Readout Biological Indicator 1295の商業化承認を取得。この生物学的指示薬は、気化過酸化水素滅菌プロセスの日常的なモニタリング用に開発された。
• 2022年3月 - 滅菌装置の製造・販売を手掛ける英国企業プレステージ・メディカル社（Prestige Medical Limited）の買収をタットナウアー（Tuttnauer）が完了。同社は本買収により特定国における流通網の拡大を図る方針。
• 2021年6月 - STERISは感染予防製品・サービスを提供するカンテル・メディカル社を買収。これにより医療・ライフサイエンス部門にクロスステックス社の生物学的指示薬製品群を追加し、同市場での地位を強化した。

レポート対象範囲

An Infographic Representation of 米国の蒸気および過酸化水素の生物学的インジケーター市場

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米国蒸気・過酸化水素生物学的インジケーター市場調査レポートは、市場の詳細な分析を提供します。主要企業、競争環境、製品タイプ、用途などの重要な側面に焦点を当てています。これに加え、市場動向に関する洞察を提供し、主要な業界動向を強調しています。上記の要因に加え、本レポートは近年における市場成長に寄与した複数の要因を網羅しています。

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