米国補聴器市場規模、シェア及び業界分析：製品別（補聴器{BTE、ITE、RIC、CIC、その他}及び聴覚インプラント{人工内耳、骨固定式インプラント}）、患者タイプ別（成人及び小児）、 重症度別（軽度、中等度、重度・高度）、流通チャネル別（政府サービス、メーカー直営小売ネットワーク、全国小売業者、独立小売業者/小規模チェーン、オンライン小売業者）、および国別予測、2025-2032年

米国の補聴器市場規模は2024年に49億4,000万米ドルと評価された。市場は2025年の54億7,000万米ドルから2032年までに115億4,000万米ドルへ成長し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）11.3％を示すと予測されている。

補聴器は、聴覚障害を持つ患者の聴覚能力を向上させるため、耳の後ろまたは耳の中に装着するように設計されている。世界的に増加する人口における難聴および聴覚障害の有病率が、市場におけるこれらの機器の需要を牽引する主な要因の一つである。高齢化人口の増加もまた、ある程度の難聴を持つ患者層の拡大につながる重要な要因である。

• 米国国立衛生研究所（NIH）および米国難聴協会（HLAA）が発表した2023年の統計によると、70歳以上の米国成人の約66.6%が難聴を有していた。

市場参加者が聴覚能力の回復に注力する傾向の高まり、聴覚損失産業における技術進歩、そして有利な規制政策が、市場成長を促進する主要な要因である。さらに、保険適用範囲の拡大と主要企業による新製品投入が相まって、予測期間中の市場成長を支えると見込まれる。市場で活動する主要企業には、ソノバ、デマントA/S、スターキーなどが含まれる。

市場動向

市場推進要因

米国における難聴の増加傾向が市場成長を後押し

国内の成人および小児における難聴の増加傾向は、米国における補聴器需要の高まりに寄与する主要因の一つである。補聴器需要の高まりに加え、市場プレイヤーが先進技術と機能を備えた新規・革新的な製品の開発・導入に注力していることが、患者層におけるこれらの機器の普及を後押ししている。

企業や医療機関による、難聴の深刻さと利用可能な管理方法に関する啓発活動の増加が、米国における補聴器の需要拡大と普及を支えています。これらの活動では、補聴器が人々の生活の質向上にもたらす利点が強調されています。

• 2024年11月、スターキー・ラボラトリーズ社は米国で聴覚イベント「スターキー・ケアーズ」を開催し、ブロンクス地域の100人以上の住民に聴覚健康サービスを提供することを目的とした。

これらの機器は成人および小児患者の聴覚障害管理に広く使用されている。したがって、聴覚障害に苦しむ患者数の増加が予測期間中の市場成長を支えると見込まれる。

さらに、聴力損失の影響を受けやすい米国における高齢人口の増加が、米国の補聴器市場成長を支える可能性が高い。国連によれば、米国の65歳以上人口は2000年の3500万人から2040年には8000万人に達すると予測されており、近い将来にこれらの機器に対する膨大な需要が生じると見込まれています。

市場の制約要因

高コストと有利な償還政策の欠如が米国の補聴器需要に影響を与える見込み

補聴器には多くの利点があるにもかかわらず、米国でこれらを使用する人の数は少ない。国内での普及を制限する主な要因の一つは、製品の高コストである。健康指標評価研究所（IHME）が発表した2019年のデータによると、軽度から重度の難聴を抱える米国人のうち、2019年に補聴器を使用していたのはわずか10％であった。

また、国内の保険会社による補聴器の限定的な償還も、人口における補聴器普及を阻む主要な障壁の一つである。

補聴器は小児用であればメディケイド（低所得者向け医療保険）の対象となる場合が多いが、成人用については州によって適用範囲が異なる。

大多数の国民は、検査・機器・関連サービスに対して自己負担に依存しており、これがさらなる普及の妨げとなっている。有利な償還政策の欠如が、患者層におけるこれらの機器の低い普及率の主因である。

• 米国政府監査院（GAO）の2024年プレスリリースによれば、2024年2月時点でメディケアの適用範囲から補聴器適合のための聴力検査が除外された。

さらに、補聴器にまつわる社会的偏見や、患者が機器に慣れる際の困難も使用率の低さに寄与している。難聴患者におけるこれらの機器の採用に対する最大の制約は、その高額な費用であると考えられます。

市場機会

市場プレイヤーにとって有利な機会をもたらす、主要企業間での研究開発活動の拡大

革新的な補聴機器に対する需要の高まりを受け、各社は健康モニタリング機能や小型化などの新技術・革新的機能を備えた製品の研究開発活動を活発化させている。

市場の課題

製品普及を阻む規制上の障壁

米国における医療機器のFDA規制承認は、他国や規制機関と比較してより複雑で時間を要するプロセスである。これは企業が米国市場で製品を発売する上での課題となり、市場における企業の製品発売遅延という困難な要因となっている。

米国補聴器市場の動向

米国における技術的に高度な機器の採用増加が成長を促進

市場で活動する主要企業は、聴覚障害に悩む患者向けに技術的に高度な製品を投入しており、その結果、様々なタイプの補聴器が利用可能となっている。人工知能（AI）の導入は、市場における重要な革新と見なされている。AIの登場により、適応型サウンドやアクティブノイズキャンセリングといった患者向け内蔵スマートサービスの開発が進んだ。さらに、現代のデバイスは患者の選択に応じて様々な言語に対応可能である。

• 2023年9月、米国を代表する補聴器メーカーの一つであるスターキー・ラボラトリーズ社は、新技術「ジェネシスAI」を発表した。この技術は、チップ内蔵のディープニューラルネットワーク（DNN）アクセラレータにより中枢聴覚系の機能を模倣するニューロプロセッサを搭載し、自動機能を提供する。

多くの企業が、接続性とデザインを向上させ、目立ちにくいBluetooth対応補聴器を開発している。さらに、Bluetoothデバイスは音楽ストリーミング、通話、スマートフォンからの通知を補聴器で直接管理する機能など、複数の機能を提供する。こうした進歩により、近い将来、技術的に高度なデバイスに対する膨大な需要が生まれると予想される。

その他の市場動向

OTC製品の普及： 政府や企業が一般市民向けの補聴器の入手可能性と手頃な価格向上に注力する動きが加速しており、患者層におけるOTC補聴器の採用拡大につながっています。

• 2023年5月、米国FDAは2022年10月に処方箋不要の消費者向け新製品カテゴリーとして市販補聴器の商業化を承認した後、市販補聴器に関する詳細情報を掲載した新たなウェブページを公開しました。

国内の高齢者人口増加：国内の高齢者人口増加に伴い、難聴や聴覚障害を抱える患者層が拡大しており、これが補聴器需要をさらに押し上げている。

• 人口統計局（PRB）が発表した2023年統計によると、米国における65歳以上の人口は約5,800万人に達し、2050年までに8,200万人まで増加すると予測されている。

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COVID-19の影響

COVID-19は、ロックダウン規制による聴覚サービス受診者数の減少や国内での非緊急耳鼻咽喉科手術の中止により、世界市場に悪影響を及ぼしました。主要メーカー数社は、需要減退とサプライチェーンの混乱により、補聴器部門の収益が減少しました。

• 主要な人工内耳メーカーの一つであるCochlear Ltd.は、2020年に8億1790万米ドルの収益を計上したが、前年比で約9.1%の減少となった。

しかし、ロックダウン規制の緩和に伴い、2021年には耳鼻咽喉科クリニックの受診数が急増し、患者による予約のキャンセルや延期が回復しました。これに伴い、国内での耳鼻咽喉科手術件数も増加し、人口におけるこれらの機器の需要と採用が拡大しました。需要増加により、各社も2021年に成長を記録しました。

さらに、米国における聴覚障害の有病率の上昇と、市場プレイヤーによる製品承認の増加が、予測期間中の米国補聴器市場規模を牽引すると予想される。

セグメント分析

製品別分析

補聴器セグメントが製品投入増加により主導的地位を占める

製品別では、市場は補聴器と聴覚インプラントに区分される。補聴器セグメントはさらに、耳かけ型（BTE）、耳穴型（ITE）、レシーバー・イン・ザ・キャナル（RIC）、完全耳穴型（CIC）、その他（耳穴内不可視型）に細分化される。聴覚インプラントはさらに、人工内耳と骨固定式インプラントに分類される。

2024年時点で、補聴器セグメントが米国補聴器市場で最大のシェアを占めた。このセグメントの優位性は、聴覚障害や難聴に悩む人々の増加、企業による製品発売数の増加など、いくつかの要因に起因すると考えられます。また、補聴器プロバイダーや聴覚センターなどが、これらの機器の利点に関する認知度向上に注力していることも、セグメントの成長を後押しする要因です。

• カイザー・ファミリー財団は2021年、アップルやボーズなどの主要消費者ブランドが、販売機器に加え、聴覚学者や専門家によるオンライン聴力検査・カスタマーサービスを提供すると報告した。これらの機器への需要拡大は、2020年までに規制を制定する旨の2017年米国政府署名法案によるものである。市場プレイヤーによる技術革新に支えられた需要の増加は、補聴器セグメントの成長を促進すると予想される。
• 聴覚産業協会が発表した2023年統計によると、2023年第1～第3四半期の補聴器商業販売は、2022年同期比で約6.8％増加した。さらに、2023年第1～第3四半期における米国退役軍人省（VA）の補聴器販売台数は約5.6％増加した。

また、米国退役軍人省（VA）が提供する無料または低コストの医療給付が、米国内の退役軍人におけるこれらの機器の普及を促進している要因である。

予測期間中、聴覚インプラント分野はより高い成長率を示すと予測される。この分野の堅調な成長は、米国高齢者層における完全な聴覚喪失症例の増加に起因しています。この傾向により、完全な聴覚喪失を治療するための人工内耳移植の需要が高まり、市場における同分野の成長を牽引しています。

• 米国国立聴覚障害・その他のコミュニケーション障害研究所（NIDOCD）が発表した2019年統計によると、2019年時点で米国では成人に約118,100台、小児に約65,000台の人工内耳が埋め込まれている。

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患者タイプ別分析

高齢人口の増加が成人セグメントの市場支配を後押し

患者タイプに基づき、市場は成人向けと小児向けに分かれる。

予測期間中、成人セグメントがシェア面で市場を支配した。国内の高齢者人口増加と、市場で入手可能な聴覚障害治療用各種機器への認知度向上がこのセグメント優位性に寄与すると見込まれる。

• 米国国立聴覚障害・その他のコミュニケーション障害研究所（NIDCD）によると、約2,880万人の米国の高齢成人が補聴器の恩恵を受けられる可能性がある。さらに、同調査によれば、この期間中に65歳以上の米国市民は5,640万人以上に上った。

人口増加に加え、成人における難聴の有病率上昇も、このセグメントの成長を支えると予想される要因である。

小児セグメントは予測期間中に成長が見込まれる。この成長は、聴覚障害の早期発見・治療を担う乳児のスクリーニング検査への重視が高まっていることに起因する。さらに、様々な研究により、早期の耳内インプラントが聴覚障害を回復させ、早期のオープンセット能力（開放環境での言語理解力）および口頭コミュニケーション能力と正の相関関係にあることが示されている。したがって、これらの機器の子供への普及が進んでおり、小児セグメントの成長を促進する可能性が高い。

重症度別分析

重度・極重度難聴者における補聴器採用の増加がセグメント優位性を牽引

重症度に基づき、市場は軽度、中等度、重度・極重度に区分される。

2024年には重度・極重度セグメントが最大の市場シェアを占めました。米国における重度難聴および聴覚障害の有病率上昇が、国内での補聴器需要を牽引する主要因の一つです。重度難聴者向け革新製品の開発・導入に企業が注力していることも、市場での普及拡大に寄与するもう一つの主要要因です。

• 全米高齢者協議会（NCOA）が発表した2024年統計によると、米国では約1,100万人が高度または全聾（完全難聴）の状態にある。

中程度難聴セグメントは予測期間中に著しい成長率で拡大すると見込まれる。軽度難聴に悩む人口の増加に加え、市場プレイヤーによる軽度難聴管理製品の導入増加が、セグメント成長の主要要因である。

軽度難聴セグメントは予測期間中に安定したCAGRで成長すると予測される。軽度難聴人口における補聴器の普及率が低いことが、このセグメントの成長鈍化の主な要因の一つである。全米高齢者協議会（NCOA）が発表した2023年の統計によると、米国では軽度難聴人口の約4％が補聴器を使用している。

流通チャネル別分析

メーカー直営小売ネットワークを通じたアクセシビリティ向上へのプレイヤーの注力強化がセグメント優位性を牽引

流通チャネルに基づき、市場は政府サービス、メーカー直営小売ネットワーク、全国小売業者、独立小売業者/小規模チェーン、オンライン小売業者に区分される。

2024年、米国市場においてメーカー直営小売ネットワークセグメントが最大のシェアを占めた。戦略的な合併・買収を通じ、自社小売店舗による製品アクセシビリティ向上にプレイヤーが注力する動きが加速しており、市場におけるこうした店舗数の増加がセグメント成長を後押ししている。

• 2024年1月、アンプリフォンは米国におけるブランドプレゼンス強化を目的に、ミラクルイヤーの主要ビジネスフランチャイジーの一つを買収した。

予測期間中、独立小売店／小規模チェーン店および全国小売店セグメントは成長が見込まれる。国内における病院などの医療施設への患者来訪数増加（聴力検査および補聴器フィッティング目的）、ならびに聴覚クリニック数の増加が、本セグメント成長を牽引する主要要因である。

政府サービスセグメントは予測期間中に安定したCAGRで成長すると予測される。米国退役軍人省による補聴器販売台数の増加も、このセグメント成長に寄与する主要因である。

• 退役軍人省が発表した2024年統計によると、2024年4月の補聴器販売台数は約82,562台であり、 2023年10月の販売台数と比較して約4.7%の増加を示しています。

オンライン小売セグメントは、予測期間中に名目上の成長率を記録すると予測されています。国内における電子商取引チャネルの増加と、OTC製品の入手可能性が、このセグメントの成長を促進すると見込まれています。

競争環境

主要業界プレイヤー

ソノバとデマントA/Sの多様な製品ポートフォリオが米国市場を支配

市場の競争環境は、既存企業と新興企業の存在を反映している。2024年時点でソノバとデマントA/Sが米国市場をリードし、両社で支配的な収益シェアを占めた。

ソノバは、聴覚障害を持つ多くの人々に向けた技術的に先進的なデバイスを含む包括的な製品ポートフォリオにより市場を支配した。2021年1月、ソノバはフォナック製品ポートフォリオへの革新的な追加となる「ナイダ・マーベル」を発表した。このデバイスは完全接続型で、ユーザーに豊かな音を提供。スマートフォン、 テレビ、タブレットなどあらゆるBluetoothデバイスに接続可能です。

一方、デマントA/Sは米国市場での強固な存在感と人工内耳の充実した製品ラインにより、収益シェアで第2位の企業となる見込みです。

GNストアノードA/S、コクレア社、WSオーディオロジー、 、スターキーなどの企業は、補聴器分野での製品提供により大きな市場シェアを保持しています。2021年8月、GNストアノードA/Sは画期的な製品「ReSound One」を発表しました。これは追加の耳道マイクを搭載しています。この製品は、音を収集しユーザー体験を向上させる「マイクと受音部耳内設計（M&RIE）」を採用した世界初のものです。さらに、強力な投資活動による継続的な研究開発（R&D）の取り組みにより、予測期間中に新規参入者が市場に参入することが期待されています。

主要補聴器メーカー一覧

• ソノバ（スイス）
• デマントA/S（デンマーク）
• GNストアノードA/S（デンマーク）
• コクレア社（オーストラリア）
• WSオーディオロジー (デンマーク)
• RION株式会社 (日本)
• スターキー (米国)
• MED-EL (Medical Electronics) (オーストリア)

業界の主な動向

• 2024年5月 – ソノバは、フォナック・ライリック補聴器向けにFDA認可の自己交換オプションを発表しました。これにより、米国の認定ライリック提供者は、経験豊富なユーザーがライリック補聴器を自身で交換できる機能を提供できるようになり、アクセシビリティがさらに向上し、診療所への来院回数が削減されます。
• 2024年5月 - GN Store Nord A/Sは、米国退役軍人省（VA）の聴覚専門家および技術者を介し、国内400以上のVA聴覚クリニックおよび医療施設において、米国退役軍人向けにReSound Nexia補聴器ポートフォリオの販売を開始した。
• 2023年6月 – ソノバは米国で「All-Day Clear」および「All-Day Slim」の2つの新補聴器を発売。ソノバ技術を搭載した本製品は、患者の環境を監視するインテリジェントなシーン検知機能により、会話のシームレスな最適化を実現します。
• 2021年4月 – GN Nord A/SはReSound補聴器と連動する「ReSound Assist Live」をリリース。これにより医療専門家は遠隔で新規デバイスのフィッティングやテストサービスを提供可能に。この開発により、同社は製品ポートフォリオを強化し、市場での存在感を確立することが可能となる。
• 2021年1月 – W/S audiologyは、ハイテクな聴覚学的メリットを提供するイヤフォン型デバイス「Signia Active Pro」を発売した。新製品はBluetooth接続や通話受信など、通常のイヤフォンと同等の機能を備えています。使いやすさと実用性により、製品の普及が促進される見込みです。

将来展望

米国補聴器市場は、人口増加に伴う需要増に対応するため、企業や規制機関が革新的製品の開発・導入に注力していることから、成長の好機を呈している。これに加え、難聴や聴覚障害を抱える人々の間で、これらの機器の利点に対する認識が高まっていることも、市場成長の追い風となっている。

レポートのカバー範囲

本調査レポートは業界の詳細な分析を提供します。主要企業、製品、年齢層といった重要な側面に焦点を当てています。さらに、米国補聴器市場の動向に関する洞察を提供し、主要な業界動向を強調しています。上記の要因に加え、近年における市場成長に寄与した複数の要因も網羅しています。

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