組換えトロンビン市場規模、シェア及び業界分析：用途別（治療用及び研究用）、エンドユーザー別（病院・外来手術センター、研究機関、その他）、地域別予測（2025-2032年）

世界の組換えトロンビン市場規模は2024年に4億3980万米ドルであった。予測期間中、市場は2025年の4億5830万米ドルから2032年には6億5510万米ドルへ、年平均成長率（CAGR）5.2%で成長すると予測される。北米は2024年に42.11%の市場シェアを占め、組換えトロンビン市場を支配した。

組換えトロンビンは遺伝子操作されたトロンビンであり、血液凝固に関与する主要な酵素であり、主に外科手術中の出血制御に使用されます。従来のヒト由来や牛由来トロンビンとは異なり、組換えDNA技術を用いて製造されます。これにより、免疫原性反応、疾病伝播、アレルギー反応のリスクを最小限に抑え、安全性が向上しています。

世界的に、高齢人口の増加およびそれに伴う外傷や慢性疾患の増加により、市場は著しい成長を遂げています。また、心臓血管外科、整形外科、一般外科など様々な外科専門分野における本製品の採用拡大が市場成長を牽引しています。

• 例えば、2024年10月に世界保健機関（WHO）が発表したデータによると、60歳以上の人口は2020年の10億人から2030年までに14億人に増加すると推定されています。2050年までにこの数は21億人と倍増する見込みです。

さらに、製品安全性への意識の高まり、バイオテクノロジーの進歩、効率的な止血剤への需要増加が市場の拡大を後押ししています。また、バクスターやメルクKGaAなどの主要企業は、様々な慢性疾患向けに重要な製品と異なる効力を提供しています。加えて、研究目的でのrトロンビンの採用が同社のシェア拡大に寄与するでしょう。

日本の組換えトロンビン市場インサイト

外科手術や救急医療において止血製品の重要性が高まり、日本では安全性と即効性の高い組換えトロンビンへの注目が強まっています。動物由来原料に依存しない製剤として信頼性が評価されています。医療機関では手術効率向上や患者リスク低減の観点から採用が進んでいます。高機能バイオ医薬品として市場の成長可能性が大きい領域です。

市場動向

市場推進要因

手術件数の増加が組換えトロンビン需要を促進

心血管疾患、神経疾患、整形外科疾患、婦人科疾患などの慢性疾患の有病率上昇に伴い、外科的介入件数が増加しています。これは高齢人口の増加、疾患の蔓延、タバコ消費と曝露、身体活動不足、不健康な生活習慣などが要因です。このような状況下では、手術中の止血目的でこれらの製品に対する需要が高まります。

• 例えば、ドイツ心臓外科手術報告書によると、2023年の心臓手術総件数は約168,841件で、2022年の162,167件から4.1%増加した。

さらに、外傷症例の増加や外科的介入のための入院患者数の増加も、これらの製品の採用拡大に寄与している。これにより、世界の組換えトロンビン市場の成長が促進されている。

市場の制約要因

製品の高コストが採用と市場成長を抑制

トロンビン製品に関連する複雑な製造プロセスは高コストを招き、市場成長を著しく抑制しています。これらの生物学的製剤には高度な技術と厳格な規制要件が伴い、生産コストを増加させます。その結果、ヒトまたはウシ由来の従来型トロンビン製品と比較して、医療施設および患者への最終コストが上昇します。

• 例えば、商業ウェブサイトが公表したデータによると、レコトロム20,000国際単位のコストは約377.23米ドルであり、特に経済的に恵まれない地域や発展途上国において、その普及を制限している。

さらに、これらの製品に対する償還政策や保険適用範囲が限定されていることも採用を阻害する要因となり、優れた安全性プロファイルにもかかわらず、高コストが市場浸透率全体を低下させています。

市場機会

ヒト由来およびウシ由来トロンビンに関連する有害事象が収益性の高い成長機会を提供

ヒト由来およびウシ由来トロンビンに関連する安全性懸念と有害事象の増加は、市場成長にとって重要な機会を提示している。

• 例えば、THROMBIN-JMI（ウシトロンビン）などの製品で一般的に観察されるアレルギー反応、出血合併症、免疫介在性作用、血栓塞栓症などの有害反応は、臨床使用を制限し、医療提供者の懸念を高めている。

これに対し、組換えトロンビンはウイルス伝播リスクを排除し、抗トロンビン抗体の形成を抑制するため、より安全で安定した代替手段を提供する。非ヒト由来であることから献血への依存度が低下し、製品の純度も向上する。こうしたトロンビンの優れた安全性プロファイルにより、特に高リスク外科手術において臨床採用が拡大している。

さらに、現在FDA承認の組換えトロンビン製品はRecothromのみであるため、新規組換え製剤の市場参入と革新には大きな余地が残されている。この未充足ニーズは、メーカーが研究開発に投資し製品ポートフォリオを拡大する収益性の高い機会を生み出している。

市場の課題

複雑な製造プロセスが市場成長の障壁に

市場は、複雑で資源集約的な製造プロセスという重大な課題に直面している。このようなトロンビンの製造には、遺伝子クローニング、宿主細胞での発現、製品の安全性と有効性を確保するための厳格な精製工程など、複雑なバイオテクノロジー手法が伴う。

さらに、これらの工程には専門的なインフラ、熟練した労働力、厳格な規制順守が必要であり、生産コストと時間を増加させます。加えて、製造過程でのいかなる差異もバッチ不良を引き起こす可能性があります。また、バッチ間の一貫性を維持することは技術的に困難であり、スケーラビリティと生産量を制限します。全体として、生産の複雑な性質は、市場の需要増加に効率的に対応する能力に課題をもたらしています。

組換えトロンビン市場の動向

治療応用向け複合製品開発のための臨床研究需要の増加

手術や外傷を含む様々な医療状況において、組換えトロンビンの需要が高まっています。また、血漿由来製品による汚染への懸念が高まる中、安全で便利な止血剤への需要が増加しています。

これらの課題に対処するため、複数の主要企業が研究開発に積極的に取り組み、緊急時における利便性と効果的な止血を実現する製品組み合わせの導入を進めています。

• 例えば、2023年4月、バクスターは「周術期看護師協会（AORN）グローバル外科会議＆エキスポ2023」において、流動性止血剤「フロシール＋レコトロム」を発表した。同社の新たな外科用ポートフォリオ製品は、組換えDNA技術を用いた世界初かつ唯一の活性流動性止血剤である。こうした進歩は、世界の組換えトロンビン市場の動向を変化させる傾向にある。

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セグメント分析

用途別

外科手術での採用増加が治療分野の成長を促進

用途別では、市場は治療用と研究用に区分される。

2024年、治療用セグメントは世界的な組換えトロンビン市場で大きなシェアを占めました。このセグメントの成長は、外科的出血管理における重要な役割によって促進されています。精密な出血制御が不可欠な心臓血管、肝臓、整形外科、脳神経外科手術で広く使用されています。動物由来またはヒト由来の形態と比較して、免疫反応や疾病伝播のリスクを低減する利点を提供します。

さらに、世界的に手術件数が増加していること、特に高齢層における手術件数の増加が、術中出血制御のための組換えトロンビン採用を促進し、需要を牽引し続けている。

• 例えば、米国国立衛生研究所（NIH）が2024年3月に発表したデータによると、米国では年間100万件以上の経カテーテル心臓血管治療（インターベンショナル・カーディオロジー全般）が実施されている。こうした手術では止血のために組換えトロンビンが必要となる。

研究分野では、組換えトロンビンの学術・産業研究現場での使用拡大により、相当な市場シェアを占めた。これらの製品は分子生物学やタンパク質精製プロセス、特に融合タンパク質の特定認識部位での切断に広く利用されている。また、その高純度と汚染リスクの低さから、実験室での実験において好まれる選択肢となっている。

エンドユーザー別

病院における外科手術用止血剤の高使用率が病院・外来手術センター（ASCs）セグメントを牽引

市場のエンドユーザーカテゴリーには、病院・外来手術センター（ASCs）、研究機関、その他が含まれる。

病院および外来手術センター（ASCs）セグメントは、様々な外科手術における止血剤の広範な使用により、市場で最大のシェアを占めています。手術件数の多さと効果的な出血制御の必要性が需要を牽引しています。

• 例えば、米国整形外科学会によれば、2024年には米国で70万件以上の人工膝関節全置換術が実施された。

研究機関セグメントは相当な市場シェアを占めており、分子生物学研究やその他のバイオテクノロジー研究におけるこれらの製品の採用増加を背景に、予測期間中に成長が見込まれています。

組換えトロンビン市場の地域別展望

地域別では、アジア太平洋、欧州、中東・アフリカ、ラテンアメリカを対象にグローバル市場を分析しています。

北米

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北米市場は2024年に1億8520万米ドルの規模を占め、神経疾患、心血管疾患、婦人科疾患などの慢性疾患に対する先進的な医療・外科施設が存在することから、予測期間中に世界市場で主導的な地位を維持すると見込まれています。また、安全な止血剤としての組換えトロンビンの認知度向上により採用が進み、同地域の市場成長を牽引しています。

• 米国国立心肺血液研究所が2023年12月に発表したデータによると、米国では約2,050万人の成人が冠動脈疾患を患っている。

米国

米国は、手術件数の多さ、確立された医療インフラ、ならびに医薬品およびバイオテクノロジー分野における主要企業の存在により、北米地域で圧倒的な地位を占めています。

欧州

欧州は高齢人口の増加と、手術介入の増加に伴う慢性疾患・外傷性損傷により、第2位の市場シェアを占めた。さらに、バイオテクノロジー分野の研究開発活動の活発化が相まって、同地域の成長を促進する見込みである。

• 例えば、2020年2月にNHSが発表したデータによると、2018-2019年には約81,130件の人工股関節置換術と93,911件の人工膝関節置換術が実施され、患者の大半は50歳以上であった。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域は、患者数の増加、手術件数の拡大、投資活動に伴う先進的研究施設の存在により、組換えトロンビンの採用が促進され、最も高いCAGRで成長すると予測されている。

• 例えば、2025年3月にはアストラゼネカが中国におけるライフサイエンスの進展を目的として、北京に世界クラスの研究開発センターを設立するため約25億米ドルを投資した。

中東・アフリカおよびラテンアメリカ

中東・アフリカおよびラテンアメリカは市場で相当なシェアを占めると推定される。患者の快適性を高める医療インフラ整備に向けた地域内の取り組み増加は、同地域の市場成長を確実に後押しするだろう。

• 例えば、2024年10月には、Burjeel Holdingsがサウジアラビアに日帰り手術センターを開設しました。これらのセンターは、腫瘍学、高度な婦人科、整形外科、神経学などの専門分野にわたる低侵襲手術の提供を目的としています。

競争環境

主要業界プレイヤー

市場での地位維持に向けた主要プレイヤーの代表的な製品提供

この市場は半分散状態にあり、2024年にはバクスターとメルクKGaAが大きなシェアを占めています。現在、バクスターは止血適応症向けの製品を1種類のみ提供しており、そのため主導的な地位を保持しています。さらに、メルクKGaAは研究目的向けに多様な製品を提供しています。これらの企業の重要な役割は、予測期間を通じて強固な地位を維持するのに役立つと予想されます。

バイオテックネやAMSBIOを含むその他の主要企業は、市場シェア拡大に向け製品ラインの拡充に注力する見込みです。

主要組換えトロンビン企業一覧（プロファイル対象）

• バクスター（米国）
• Merck KGaA  (ドイツ)
• バイオテックネ (米国)
• AMSBIO (英国)
• Enzyme Research Laboratories Ltd. (英国)
• Proteintech Group, Inc. (米国)

主要な業界動向

• 2025年1月：バイオテックネは、先進的な人工知能（AI）ベースの設計プラットフォームを用いて革新的な組換えタンパク質を設計・開発した。
• 2024年4月：メルクKGaAは、バイオ医薬品製品開発の加速を目的として、ドイツに先進研究センターを設立するため3億2460万米ドル以上を投資した。
• 2021年12月： RECOFIBプラットフォームを専門とするバイオテック・スケールアップ企業Fibriantは、欧州イノベーション評議会アクセラレーターから最大1,790万米ドルの資金調達を受けた。同プラットフォームは、ヒトフィブリノーゲンおよびトロンビンを生産するためのチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞を基盤とする革新的な組換え製造システムである。資金は、プラットフォームの治療用剤形を拡大し、スケールアップと初期臨床試験を支援するための研究開発に活用された。
• 2019年2月：酵素研究所株式会社は、研究用新規組換えヒトαトロンビンの発売を発表した。
• 2018年1月：バクスター社がマリンクロッド社から2つの止血剤・シーラント製品を取得。レコトロム・トロンビン外用剤とプレベリーク外科用シーラントが同社製品ポートフォリオに追加された。

レポート対象範囲

本グローバル組換えトロンビン市場レポートは、詳細な業界分析を提供します。主要疾患別、主要国・地域別の手術件数概要など、重要な側面に焦点を当てています。また、研究目的の製品に関する詳細な概要も提示。さらに、合併・提携・買収、新製品発売などの主要な業界動向を含みます。これらに加え、市場動向と機会に関する洞察を提供します。

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