생물학적 제제 안전성 테스트 시장 규모, 점유율 및 산업 분석, 제품 및 서비스별(키트 및 시약, 기기 및 서비스), 테스트 유형별(무균, 내독소/발열성 물질, 마이코플라스마, 바이오버든, 바이러스 안전성/외래성 물질, 잔류 HCP/HCDNA, 세포주 특성화 및 기타), 애플리케이션별(mAb 및 재조합 단백질, 백신, 세포 및 유전자 치료법, 혈액 및 혈장 제품 및 조직/줄기 세포 제품), 최종 사용자별(제약 및 생명 공학 회사, CRO/CDMO, 학계 및 연구 기관, 정부/규제 연구소) 및 지역 예측, 2025~2032년

세계 생물의약품 안전성 시험 시장 규모는 2024년 59억 달러로 평가되었습니다. 시장은 2025년 64억 달러에서 2032년 115억 달러로 성장하여 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 8.73%를 나타낼 것으로 예상됩니다.

생물의약품 안전성 시험 시장은 생물의약품 생산의 기하급수적인 증가로 인해 크게 성장할 것으로 예상됩니다.바이오시밀러, 이는 증가하는 질병 부담을 충족시키는 것을 목표로 합니다. 이러한 생산량 증가로 인해 생물학적 제제, 안전성 테스트 소모품 및 기타 서비스의 채택이 증가할 것으로 예상됩니다. 개발도상국은 안전 테스트 아웃소싱의 잠재적 허브로 떠오르고 있습니다. 이러한 요인이 제공하는 기회를 강조하면서 많은 주요 업체들은 전 세계적으로 시설 출시를 통해 생물학적 제제 테스트 역량을 확장하는 데 주력하고 있습니다.

• 예를 들어, 머크 KGaA는 2023년 11월 중국에서 3,940만 달러 규모의 새로운 생물의약품 테스트 센터의 2단계를 완료하여 1,500평방미터 규모로 실험실을 확장했습니다. 이 센터는 2024년에 문을 열었습니다. 이 개발을 통해 고객은 전임상 개발부터 상업화까지 세포주 특성화 및 로트 출시를 위한 광범위한 테스트 서비스에 접근할 수 있게 되었습니다.

또한 시장은 Merck KGaA, SGS Société Générale de Surveillance SA, Thermo Fisher Scientific Inc. 및 Sartorius AG를 포함한 다양한 주요 운영 업체가 지배하고 있으며 이들은 시장 지위를 강화하기 위해 전략적 인수 및 합병에 자원을 투입합니다.

시장 역학

시장 동인:

시장 성장을 주도하는 생물학적 제제, 특히 세포 및 유전자 치료법의 기하급수적인 성장

세포 및 유전자 치료 양식과 같은 생물학적 제제의 발전으로 엄격한 고주파 안전성 테스트에 대한 필요성도 증가하고 있으며, 이는 글로벌 생물학적 제제 안전성 테스트 시장 성장을 직접적으로 주도하고 있습니다. 이러한 차세대 생물학적 제제와 관련된 제조 단계는 높은 오염 위험과 관련이 있으며 모든 생산 단계에서 엄격한 안전 테스트 프로토콜이 필요합니다.

세포 및 유전자 치료법에 대한 임상시험이 급증하면서 검증된 안전성 프로파일링에 대한 수요가 더욱 늘어나고 있습니다. 또한 많은 주요 업체들은 생물학적 제제 안전성 테스트에 대한 전 세계 수요를 지원하고 시장 위치를 ​​활용하기 위해 기술 발전에 집중하고 있습니다.

• 예를 들어, 2025년 8월, 바이오의약품에 대한 병원체 안전성 테스트 분야의 글로벌 리더인 ViruSure와 나노포어 기반의 차세대 분자 감지 기술을 개발하는 회사인 Oxford Nanopore Technologies는 나노포어 기반 시퀀싱 기술을 사용하여 업계 최초의 GLP(Good Laboratory Practice) 검증 외래성 바이러스 물질(AVA) 검출 테스트를 출시한다고 발표했습니다. 이러한 중요한 발전은 시장의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

시장 제약:

시장 성장을 방해하는 인프라 및 인재 제약

이러한 서비스의 광범위한 채택을 방해하는 주요 요인 중 하나는 고급 인프라 및 전문 인재의 제한된 가용성을 포함합니다. 이러한 고급 서비스를 이용하려면 BSL-2/BSL-3 실험실, 기술적으로 우수한 다운스트림 처리 장비, 강력한 데이터 무결성 시스템, 검증된 IT 인프라가 필요하며 이는 종종 비용 증가에 기여합니다. 또한 이러한 서비스와 제품에는 선행 자본 지출, 전문 장비를 갖춘 숙련된 전문가, 규제 및 안전 표준의 엄격한 준수가 필요하므로 리드 타임과 운영 부담이 늘어납니다. 종합적으로 이러한 요인은 구현 비용을 증가시키고 채택 속도를 늦추어 시장 성장을 방해합니다.

• 예를 들어, 2025년 10월 Cytiva는 세 번째 글로벌 바이오제약 지수(Global Biopharma Index)를 발표했으며 경영진의 약 3분의 1이 세포 및 유전자 치료, mRNA, 항체 약물 접합체(ADC), 지속 가능성, 제조, 디지털 및 AI 기술과 같은 첨단 약물 양식과 관련된 핵심 영역에서 심각하거나 심각한 부족을 경험하고 있다고 보고했습니다. 이러한 요인은 시장 성장에 부정적인 영향을 미칩니다.

시장 기회:

효율성을 높이고 수익성 있는 성장 기회를 제공하기 위해 신속하고 자동화된 미생물학 시스템으로 전환

시장 성장을 위한 눈에 띄는 기회 중 하나는 생물학적 제제 안전성 테스트에 효율성을 제공하는 신속하고 자동화된 미생물학 시스템으로의 전환이 증가하고 있다는 것입니다. 이러한 자동화 시스템은 신속한 멸균 테스트, 실시간 미생물 검출 등 기존 방법에 비해 다양한 이점을 제공합니다.센서및 AI 지원 식민지 카운터. 이러한 기능은 QC 일정을 크게 단축하여 오염을 신속하게 감지할 수 있게 해줍니다. 이는 세포 및 유전자 치료법과 같이 유통기한이 짧은 생물학적 제제의 처리 시간을 줄이는 데 도움이 됩니다. 다양한 주요 기업들이 이러한 자동화된 플랫폼을 활용하고 효율성을 높이기 위해 협력하고 있습니다.

• 예를 들어, 2024년 1월 Rapid Micro Biosystems, Inc.는 미생물 품질 관리 프로세스 자동화를 위해 Growth Direct 플랫폼을 활용하여 Samsung Biologics와 파트너십을 맺었습니다. 이 파트너십은 보다 강력한 데이터 무결성, 향상된 효율성, 확장 가능한 품질 관리 운영을 제공하는 것을 목표로 했습니다. 이러한 전략적 협력은 시장 성장을 촉진합니다.

생물학적 안전성 테스트 시장 동향: 

동물 없는 테스트로의 전환은 눈에 띄는 시장 추세입니다 

시장에서 관찰되는 두드러진 추세 중 하나는 제조업체가 보다 윤리적인 품질 테스트를 위해 노력함에 따라 RMM(Rapid Microbiological Methods) 및 비동물 내독소 테스트 분석으로의 전환입니다. 기존의 안전성 테스트 방법은 동물 유래 성분에 크게 의존하여 지속 가능성에 대한 우려를 불러일으켰습니다. 이러한 요인으로 인해 기업은 자동화된 미생물 검출 플랫폼과 rFC(재조합 인자 C) 내독소 분석을 채택하여 테스트를 줄이는 동시에 동물 유래 성분에 대한 의존도를 줄였습니다. 시장의 주요 업체들은 이러한 RMM 및 재조합 분석의 채택을 늘렸습니다. 생물학적제제 파이프라인이 확장됨에 따라 이러한 기술은 배치 릴리스 주기를 단축하고 일관성을 향상시키며 이를 주요 산업 트렌드로 확고히 하는 데 도움이 됩니다.

• 예를 들어, 2025년 4월 Schrödinger, Inc.는 동물 실험을 줄이는 동시에 약물 안전성을 개선하고 평가 프로세스를 가속화하기 위한 새로운 접근 방식으로 현재의 동물 실험 요구 사항을 줄이거나 개선하거나 잠재적으로 대체하도록 미국 FDA를 지원했습니다.

시장 과제: 

규제 기관의 엄격한 규제와 높은 조사로 인해 시장 성장에 큰 어려움을 겪고 있습니다. 

시장이 직면한 중요한 과제 중 하나는 미생물 오염의 위험이 증가하여 규제 기관의 조사를 받게 된다는 것입니다. 이는 제조업체의 운영 및 재정적 부담을 증가시킵니다. 생물학적 제제와 세포 기반 치료법이 복잡해짐에 따라 이러한 요구 사항은 더욱 엄격해지고, 더욱 엄격한 테스트 기술과 업그레이드된 시설이 요구됩니다. 이러한 지침을 준수하지 않으면 승인이 지연되고 제품 출시 일정이 연장됩니다.

또한, 사소한 오염 사고가 발생하면 즉각적인 규제 조치가 취해지며, 생산이 중단되고, 배치가 폐기되고 일정이 손상됩니다. 이러한 요인은 혁신을 지연시키고 신흥 플레이어의 확장 능력을 제한하여 글로벌 시장 성장을 억제합니다.

• 예를 들어, 2025년 1월 미국 FDA는 Genzyme Corporation의 의약품 제조 시설을 검사하고 Sanofi에 경고 서한을 발행했습니다. 경고 서한에는 활성 의약품 성분(API)에 대한 현행 우수제조관리기준(CGMP)의 편차와 입자 특성화 및 미생물 오염을 포함한 기타 품질 실패가 요약되어 있습니다.

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세분화 분석

제품 및 서비스별

서비스 부문은 세포 및 유전자 치료의 채택 확대로 시장을 주도했습니다.

제품 및 서비스를 기반으로 시장은 키트 및 시약, 기기 및 서비스로 분류됩니다.

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2025년에는 서비스 부문이 글로벌 생물의약품 안전성 테스트 시장 점유율을 장악할 것으로 예상됩니다. 이 부문의 성장은 세포 및 유전자 치료의 채택 증가와 이러한 혁신적인 기술에 대한 안전성 테스트 서비스 아웃소싱 증가 추세에 기인합니다. 이러한 치료법에는 검증된 방법과 규제 문서 전문 지식이 요구되는 고급 안전성 테스트를 수행하기 위해 복잡한 생물학적 제제, 고급 인프라, GMP 준수 시설 및 기타 특수 장비가 필요합니다. 규제 기관이 표준을 강화함에 따라 기업은 다양한 안전 테스트 서비스를 수행하기 위해 이러한 아웃소싱 서비스에 점점 더 의존하고 있습니다. 이러한 요인이 시장의 성장을 주도합니다.  

• 예를 들어, 2024년 12월 Eurofins PHAST GmbH는 고객이 의약품의 불순물을 조기에 감지하고 제어하도록 도왔습니다. 이러한 아웃소싱 서비스를 적시에 제공하면 처리 시간이 단축되고 부문별 성장이 지원됩니다.

반면, 키트 및 시약 부문은 예측 기간 동안 CAGR 9.03%로 성장할 것으로 예상됩니다.

테스트 유형별

바이러스 안전/외래성 인자 부문의 지배력을 촉진하기 위한 바이러스 안전 테스트에 대한 강력한 수요

테스트 유형을 기준으로 시장은 무균, 내독소/발열원, 마이코플라스마, 바이오버든, 바이러스 안전성/외래성 물질, 잔류 HCP/HCDNA, 세포주 특성 분석 등으로 ​​분류됩니다. 

이 중 바이러스 안전성/외래성 제제 부문은 2025년 시장에서 27.8%의 점유율로 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 추정됩니다. 바이러스 안전성 테스트는 생물학적 제제 제조 및 안전성 테스트에서 가장 중요한 구성 요소입니다. 규제 기관은 모든 생산 단계에 대해 광범위한 바이러스 안전성 테스트를 의무화합니다. 이러한 바이러스 안전성 평가는 안전성을 보장하기 위해 복잡하고 비용이 많이 들며 방법 집약적입니다. 백신 제조에 대한 연구 개발이 증가함에 따라,반도체산업은 상당한 성장을 경험할 것으로 예상됩니다. 이러한 요인으로 인해 많은 주요 업체들이 신제품 출시, 연구 및 개발에 투자하고 해당 부문의 성장을 주도하게 되었습니다.

• 예를 들어, 2023년 9월 Charles River Laboratories International, Inc.는 PathoQuest SAS와 협력하여 Vaccine에 대한 중요한 연구의 긍정적인 결과를 발표했습니다. 이 연구는 회사의 GMP 등급 분석이 생체 내 분석에 비해 바이러스 오염 물질을 탐지하는 능력이 더 뛰어나다는 것을 보여주었습니다.

세포주 특성화 부문은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 9.82%로 성장할 것으로 예상됩니다. 

애플리케이션별

분절적 지배력을 촉진하기 위한 단클론 항체에 대한 상당한 수요

응용 분야에 따라 시장은 단클론 항체(mAb) 및 재조합 단백질, 백신, 세포 및 유전자 치료법, 혈액 및 혈장 제품, 조직/줄기 세포 제품으로 분류됩니다.

mAbs 및 재조합 단백질 부문은 2025년 시장에서 47.23%의 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 바이러스 안전성 테스트는 생물학적 제제 제조 및 안전성 테스트에서 가장 중요한 구성 요소입니다. 규제 기관은 모든 생산 단계에 대해 광범위한 바이러스 안전성 테스트를 의무화합니다. 이러한 바이러스 안전성 평가는 안전성을 보장하기 위해 복잡하고 비용이 많이 들며 방법 집약적입니다. 백신 제조를 위한 연구 개발에 대한 관심이 높아지면서 이 부문은 상당한 성장을 경험할 것으로 예상됩니다. 이러한 요인으로 인해 많은 주요 업체들이 신제품 출시에 투자하도록 장려하여 해당 부문의 성장을 주도했습니다.

• 예를 들어, 2024년 8월 Cygnus Technologies는 TriLink BioTechnologies와 협력하여 Cygnus의 AccuRes 숙주 세포 DNA 정량 키트를 출시했습니다. 이 기술은 백신을 포함하여 보다 안전하고 안정적인 바이오치료제를 생산하는 데 도움이 되는 분석법을 개발하는 데 사용됩니다.

백신 부문은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 8.82%로 성장할 것으로 예상됩니다.  

최종 사용자별

제약 및 생명공학 회사의 부문적 성장을 촉진하기 위한 생물공정 활동 증가

최종 사용자를 기준으로 시장은 제약 및 생명공학 기업, CRO/CDMO, 학술 및 연구 기관, 정부/규제 연구소로 분류됩니다. 

그만큼제약및 생명공학 기업 부문은 2025년에 51.2%의 점유율로 시장을 지배할 준비가 되어 있습니다. 이들 기업은 이러한 생물학적 제제의 주요 개발자, 제조업체 및 상용화업체이며 후보자에 대한 집중적인 안전성 프로파일링이 필요합니다. 이들은 개발 및 생산 과정 전반에 걸쳐 다양한 규제 기관의 지침을 준수하면서 이러한 시설에서 집중적인 품질 검사를 수행합니다. 그들은 대규모 제조 능력을 운영하고, 다양한 임상 시험을 수행하고, 연구 개발에 참여함으로써 이러한 안전 테스트 소모품의 채택을 촉진하고 수요를 주도합니다. 이러한 요인으로 인해 주요 기업은 바이오안전성 시험센터를 확대하고 GMP 인증을 획득함으로써 시험량을 더욱 확대하고 시장 지배력을 강화하게 됩니다.

• 예를 들어, 2024년 8월 WuXi Biologics는 중국에 4개의 제조 시설과 Suzhou Biosafety Testing Center를 개설하고 유럽 의약품청(EMA)으로부터 우수제조관리기준(GMP) 인증을 받았습니다.

CRO/CDMO 부문은 예측 기간 동안 CAGR 7.46%로 성장할 것으로 예상됩니다. 

생물학적 제제 안전성 테스트 시장 지역 전망

지역별로 시장은 유럽, 북미, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카로 분류됩니다.

북아메리카

북미는 2024년 22억 4천만 달러 가치로 지배적인 점유율을 차지했으며, 2025년에도 20억 1천만 달러 가치로 선두 위치를 유지할 예정입니다. 이 지역은 수많은 제약 회사의 존재와 생물학제제, 세포 및 유전자 치료법의 파이프라인 확장으로 인해 상당한 CAGR로 시장을 지배했습니다. 이러한 요인은 시장에서 생물학적 제제 안전성 테스트에 대한 수요를 촉진합니다. 2025년 미국 시장은 21억5000만 달러에 이를 것으로 추산된다. 또한, 미국은 연구 개발 투자가 증가하고 시장 수요가 강화되면서 혁신적인 치료법과 경험의 진원지입니다.

• 예를 들어, 2024년 10월 Abzena는 cGMP 제조 현장에서 품질 관리(QC) 테스트 역량을 확장했습니다. 새로운 실험실 공간은 회사의 항체 분석 툴킷을 강화하여 신속한 미생물 방출 테스트를 제공하고 고급 재료 분리를 통해 확장성을 향상시켰습니다. 이러한 발전은 시장 성장을 촉진합니다.

유럽 ​​및 아시아 태평양

유럽 ​​및 아시아 태평양과 같은 지역은 향후 몇 년 동안 눈에 띄는 성장을 경험할 것으로 예상됩니다. 예측 기간 동안 유럽 지역은 전체 지역 중 두 번째로 높은 7.81%의 성장률을 기록하고 2025년까지 가치가 18억 4천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 주로 유럽 전역의 첨단 치료법의 증가와 이 지역 주요 기업의 생물안전성 테스트 역량 확장에 힘입은 것입니다. 이러한 요인에 힘입어 2025년 영국은 2억 9천만 달러, 독일은 4억 2천만 달러, 프랑스는 2억 6천만 달러의 가치를 기록할 것으로 예상됩니다. 유럽에 이어 2025년 아시아태평양 생물의약품 안전성 시험 산업은 16억 5천만 달러의 가치를 기록하며 시장에서 세 번째로 큰 지역의 위치를 ​​확보할 것으로 예상됩니다. 이 지역에서 인도와 중국은 2025년에 각각 1억 7천만 달러와 6억 6천만 달러의 가치 평가에 도달할 것으로 예상됩니다. 

라틴 아메리카 및 중동 및 아프리카

예측 기간 동안 라틴 아메리카와 중동 및 아프리카 지역은 이 시장 공간에서 적당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 2025년 라틴아메리카 시장 규모는 3억 2천만 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 이 지역의 생물학적 제제 생산 증가는 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다. 중동 및 아프리카에서 GCC의 가치는 2025년에 9억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 

경쟁 환경

주요 산업 플레이어:

주요 플레이어의 전략적 협력으로 선도적 위치 지원

생물의약품 안전성 테스트 시장은 몇몇 회사가 전 세계적으로 활발히 활동하는 집중적인 구조를 보입니다. 이러한 플레이어는 용량 확장, 신제품 출시, 전략적 파트너십, 인수 합병, 지리적 확장에 적극적으로 참여하고 있습니다. 그들은 기술 발전에 적극적으로 투자하고 혁신적인 컴퓨터 비전 시스템을 위한 다양한 제품을 제공합니다.

Merck KGaA, SGS Société Générale de Surveillance SA, Thermo Fisher Scientific Inc., Waters Corporation 및 Lonza는 시장의 주요 업체 중 일부입니다. 다양한 유형의 생물학적 제제 테스트를 위한 포괄적인 다양한 생물학적 안전성 테스트 제품 및 서비스는 이들 회사의 시장 점유율에 광범위하게 기여할 것입니다.

• 예를 들어, 2025년 7월 Waters Corporation은 BD와 협력하여 BD의 생명과학 및 진단 솔루션 사업을 Waters와 결합하여 규제된 대량 테스트에 초점을 맞춘 생명과학 및 진단 리더를 탄생시켰습니다.

이 외에도 시장의 다른 저명한 플레이어로는 Charles River Laboratories, BD 등이 있습니다. 이들 기업은 시장 입지 강화를 위해 R&D 투자 등 다양한 전략적 이니셔티브를 수행하고 있습니다.

프로파일링된 주요 생물학적 안전성 테스트 회사 목록:

• 머크 KGaA(독일)
• SGS Société Générale de Surveillance SA(스위스)
• Thermo Fisher Scientific Inc.(미국)
• BD (미국)
• 사토리우스 AG(독일)
• 찰스 리버 연구소(우리를.)
• 유로핀스 사이언티픽 (룩셈부르크)
• 론자(스위스)
• 워터스(미국)
• Reading Scientific Services Ltd(미국)
• 아브제나(미국)

주요 산업 발전:

• 2025년 10월:Charles River Laboratories International, Inc.는 Toxys와 협력했습니다. 이번 협력을 통해 회사는 신약 및 화학 물질과 관련된 발달 독성 위험을 신속하고 안정적으로 식별하는 인간 줄기 세포 기반 시험관 내 분석인 ReproTracker에 액세스할 수 있게 되었습니다.
• 2025년 9월:Asahi Kasei의 자회사인 Bionique Testing Laboratories LLC(Bionique)는 약물 개발을 더욱 지원하고 신속한 생물안전성 테스트 솔루션에 대한 수요를 충족하기 위해 시설을 확장했습니다.
• 2025년 7월:Creative Diagnostics는 포유류 HCP ELISA 키트를 출시했습니다. 이러한 고급 분석 키트는 숙주 세포 단백질(HCP)에 대한 민감하고 안정적인 검출을 제공했습니다. 바이오의약품개발 및 제조 과정. 이는 생산 과정에서 생물학적 제품을 오염시킬 수 있는 잔류 숙주 세포 단백질을 검출하고 정량화하는 데 사용됩니다.
• 2025년 5월:Creative Diagnostics는 바이오의약품 불순물 검출을 위한 고감도 T7 RNA 중합효소 ELISA 키트를 출시했습니다.
• 2024년 10월:머크 KGaA는 미국 메릴랜드주 록빌에 새로운 생물안전성 테스트 시설을 개장했습니다.
• 2024년 8월:Cygnus Technologies는 TriLink BioTechnologies와 협력하여 Cygnus의 AccuRes 숙주 세포 DNA 정량 키트를 출시했습니다. 이 기술은 백신을 포함하여 보다 안전하고 안정적인 바이오치료제를 생산하는 데 도움이 되는 분석법을 개발하는 데 사용됩니다.

보고서 범위 

시장 분석은 보고서에 포함된 모든 시장 부문에 대한 시장 규모 및 예측에 대한 포괄적인 연구를 제공합니다. 여기에는 예측 기간 동안 시장을 주도할 것으로 예상되는 시장 역학 및 추세에 대한 세부 정보가 포함됩니다. 또한 기술 발전, 제품 개발, 주요 산업 개발, 인수합병, 시장 성장에 대한 전략적 통찰력에 대한 개요를 제공합니다. 시장 조사 보고서에는 상세한 경쟁 환경도 포함되어 있으며 시장 점유율 및 주요 운영 플레이어 프로필에 대한 정보를 제공합니다.

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보고서 범위 및 세분화