생검 장치 시장 규모, 점유율 및 산업 분석, 제품별(바늘 기반 생검 기기, 시각화 시스템, 브러시 생검 기기, 생검 액세서리 및 로봇 생검 장치), 기술별(초음파 유도 생검, 정위 유도 생검 등), 애플리케이션별(종양학, 위장병학, 골수 생검 및 기타), 최종 사용자별(병원 및 ASC, 영상진단센터, 전문클리닉 등) 및 2032년까지 지역별 전망

생검 장치 시장은 전 세계적으로 증가하는 암 부담, 최소 침습 진단 절차의 기술 발전, 영상 유도 생검 기술의 채택 증가로 인해 상당한 성장을 경험하고 있습니다. 이러한 첨단 장치는 바늘 기술, 시각화 시스템 및 로봇 유도 절차의 혁신을 통해 정확한 암 진단 및 병기 결정을 위해 보다 정밀한 조직 샘플링을 가능하게 하며 절차상 합병증을 줄이면서 환자 결과를 개선합니다.

• 예를 들어, 2024년 WHO 데이터에 따르면 2022년 전 세계적으로 약 2,000만 건의 새로운 암 발병과 970만 명의 암 사망이 발생했으며, 2050년까지 77% 증가한 3,500만 건에 이를 것으로 예상됩니다.

생검 장치 시장 동인

증가하는 글로벌 암 부담으로 인해 시장 성장 촉진

전 세계적으로 암 발병률이 증가함에 따라 모든 해부학적 부위에 걸쳐 고급 생검 장치에 대한 수요가 크게 증가했습니다. WHO 데이터에 따르면 폐암은 전 세계적으로 가장 흔히 발생하는 암으로 여전히 250만 건(전체의 12.4%)이 새로 발생했으며, 유방암이 230만 건(11.6%)으로 그 뒤를 이었습니다. 인구 고령화는 특히 인구 5명 중 약 1명이 일생 동안 암에 걸리고 대부분의 암 발병 사례가 65세 이상에서 발생하기 때문에 이러한 급증에 기여하고 있습니다.

이러한 상당한 암 부담은 정확한 진단 능력을 필요로 하며, 이를 위해서는 조직 생검이 최종 암 진단을 위한 표준으로 남아 있습니다. 효과적인 생검 절차를 통한 조기 발견은 치료 결과와 환자 생존율을 향상시키는 데 중요합니다.

영상 유도 및 로봇 생검 기술의 발전

전통적인 외과적 생검에서 최소 침습, 영상 유도 절차로의 진화는 암 진단을 변화시켰습니다. 강화 학습 알고리즘을 사용하는 최신 로봇 생검 시스템은 0.002mm 삽입 해상도에서 0.446°의 바늘 각도 추적 정확도를 보여줍니다. 실시간 MRI 유도 정위 생검 시스템은 신경외과 의사에게 생검 부위를 시각적으로 확인하고 실시간 조정이 가능하도록 하며 평균 시술 시간은 165분입니다.

정위 유방 생검 시스템은 유방 조영술 안내와 컴퓨터 분석을 함께 사용하여 악성 병변에 대해 97%의 정확도를 달성하여 만져지지 않는 유방 병변의 정확한 표적화를 가능하게 합니다. 이러한 시스템은 실시간 시각화, 이온화 ​​방사선의 부재, 환자의 편안함 향상, 시술 시간 단축 등 기존 방법에 비해 크게 개선되었습니다.

생검 장치 시장 제한

고급 생검 시스템의 높은 비용과 복잡성

이미지 안내, 로봇 지원 및 자동화 기능을 갖춘 고급 생검 시스템에는 상당한 획득 및 운영 비용이 소요됩니다. 로봇 생검 시스템은 향상된 정밀도를 제공하는 동시에 의료 전문가를 위한 상당한 자본 투자와 전문 교육이 필요합니다. 현대 절차의 복잡성으로 인해 고도로 숙련된 방사선 전문의와 전문 지원 직원이 필요하므로 운영 비용이 증가합니다.

다중 모드 융합 영상 기술은 진단 정확도를 향상시키는 동시에 정교한 장비와 연장된 절차 시간이 필요하므로 특히 자원이 제한된 지역에서 널리 채택되는 데 장벽이 됩니다. 이러한 재정적 제약으로 인해 비용 효율성이 주요 고려 사항으로 남아 있는 소규모 의료 시설과 신흥 시장의 접근성이 제한됩니다.

잠재적인 합병증 및 환자 안전 문제

현대의 생검 절차는 일반적으로 안전하지만 환자 결과에 영향을 미치는 고유한 위험을 안고 있습니다. 폐 생검에서 기흉 발생률은 2.6~30%이며, 시술의 4~78%에서 중등도 출혈이 발생합니다. 혈액암 진단에 필수적인 골수 생검은 환자가 경험하는 가장 고통스러운 절차 중 하나로 널리 알려져 있습니다.

위음성 결과는 여전히 임상적 과제로 남아 있으며, 브러시 세포검사에서는 자궁경부 병변 평가에서 민감도가 26%에 불과하고 특이도가 97%에 불과합니다. 결론이 나지 않은 결과로 인한 심리적 영향은 환자에게 심각한 고통을 초래할 수 있으며 추가 시술로 이어질 수 있습니다.

생검 장치 시장 기회

인공지능과 로봇 유도 시스템의 통합

AI와 로봇 공학을 생검 절차에 통합하면 상당한 성장 기회가 제공됩니다. 상업용 생검 기구의 위치 지정 및 삽입을 위한 완전 자동화된 로봇 지원 시스템은 작업자 의존도를 줄이면서 뛰어난 정밀도를 보여줍니다. 이러한 시스템은 원격 작동 모드와 자율 모드 모두에서 작동할 수 있어 향상된 표준화와 재현성을 제공합니다.

초음파, CT, MRI 유도를 결합한 AI 지원 영상 융합 기술은 실시간 조직 특성화 및 바늘 추적을 제공하여 생검 정확도를 향상시킵니다. 로봇 내비게이션 시스템의 개발은 시술 시간을 최소화하고 바늘 조작, 방사선 노출 및 합병증을 줄이면서 더 크고 복잡한 종양을 치료할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.

외래 수술 센터 및 최소 침습 수술의 확장

외래 수술 센터(ASC)에서 외래 환자 생검 절차로의 전환은 중요한 시장 기회를 의미합니다. NCBI(National Center for Biotechnology Information)에 발표된 연구 논문에 따르면 전립선 생검은 사무실 기반 수술 센터에서 두 번째로 가장 많이 수행되는 시술로 꼽힙니다. 이와 대조적으로 조직검사를 포함한 대장내시경 검사는 평균 비용이 USD 2,073로 전체 ASC 비용의 4.3%를 차지합니다. 또한, 생검을 포함한 식도위십이지장내시경검사는 ASC에서 네 번째로 가장 많이 수행되는 절차로, 평균 비용 USD 1,806로 전체 지불금의 3.9%를 차지합니다. 이러한 추세는 자원 활용을 최적화하는 동시에 환자 편의성을 개선하고 비용을 절감하려는 의료 시스템의 노력을 반영합니다.

분할

주요 통찰력 

이 보고서는 다음과 같은 주요 통찰력을 다룹니다.

• 주요 국가/지역별 암 유병률(2024년)
• 주요 산업 발전(합병, 인수 및 파트너십)
• 주요 업체별 신제품 출시/승인
• 생검 장치의 기술 발전

제품별 분석

제품별로 시장은 바늘 기반 생검 장비, 시각화 시스템, 브러시 생검 장비, 생검 액세서리 및 로봇 생검 장비로 구분됩니다.

바늘 기반 생검 장비는 예측 기간 동안 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 핵심 바늘 생검 시스템은 악성 병변에 대해 97%의 진단 정확도를 보여주며 포괄적인 병리학적 분석에 필수적인 조직 구조 보존 기능을 제공합니다. 진공 보조 생검 장치는 20mm 이하 병변에 대해 87%의 완전한 병변 제거율과 단일 바늘 삽입으로 여러 개의 연속 검체를 얻을 수 있는 능력으로 우수한 성능을 보여줍니다.

또한 얇은 22-25게이지 바늘을 사용하는 미세 바늘 흡인(FNA) 장치는 환자의 불편함을 최소화하고 외래 환자 시술을 신속하게 제공하므로 갑상선 결절, 림프절 및 유방 종괴의 초기 진단 정밀 검사에 이상적입니다.

기술별 분석

기술에 따라 시장은 초음파 유도 생검, 정위 유도 생검 등으로 구분됩니다.

초음파 유도 생검 시스템은 실시간 시각화 기능, 전리 방사선 부재, 환자의 편안함 향상, 시술 시간 단축으로 인해 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 정위 유도 생검 시스템은 특히 컴퓨터 분석을 통한 유방 조영술 유도를 통해 만져지지 않는 병변과 미세석회화의 정확한 표적화를 가능하게 하는 유방 응용 분야에서 상당한 성장을 보여줍니다. 또한 MRI 유도 정위 생검 절차는 복잡한 해부학적 위치에 대한 우수한 연조직 대비로 99.10%의 높은 기술적 성공률을 달성합니다. 이러한 고급 영상 기술은 이전에 접근할 수 없었던 병변에 대한 기능을 확장하고 있습니다.

애플리케이션별 분석

응용 분야에 따라 시장은 종양학, 위장병학, 골수 생검 등으로 구분됩니다.

WHO 데이터에 따르면 종양학은 매년 2천만 건의 새로운 사례가 발생하는 전 세계 암 부담으로 인해 가장 큰 부문을 나타냅니다. 더욱이, 유방암 적용은 전 세계적으로 매년 230만 명의 여성이 영향을 받고 있다는 점에서 특별한 강점을 보이고 있으며, 유방암은 185개국 중 157개국에서 여성의 주요 암 유형으로 남아 있습니다.

골수 및 골수 생검 애플리케이션은 확실한 조직 진단이 필요한 혈액학적 악성종양으로 인한 상당한 성장 잠재력을 보여줍니다. 또한, 장치의 발전은 가까운 시일 내에 세그먼트 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 전동 골수 생검 시스템은 수동 장치(11.0±10.8mm3)에 비해 훨씬 더 적은 크기의 표본(평균 부피 49.1±21.5mm3)을 생성하며 환자의 고통은 훨씬 적습니다.

최종 사용자별 분석

최종 사용자에 따라 시장은 병원 및 ASC, 진단 영상 센터, 전문 진료소 등으로 구분됩니다.

병원과 외래 수술 센터(ASC)는 포괄적인 암 치료 역량과 첨단 영상 인프라로 인해 가장 큰 시장 부문을 대표합니다. ASC는 최소 침습 생검 절차가 외래 환자 환경으로 전환됨에 따라 상당한 성장을 보이고 있으며, 전립선 생검은 사무실 기반 수술 센터에서 수행되는 상위 5개 절차 중 하나입니다.

진단 영상 센터는 영상 유도 절차에 대한 증가하는 수요를 충족하기 위해 전용 시설이 중재 기능을 확장함에 따라 강력한 성장을 보여줍니다. 이러한 추세는 안전성과 효능 표준을 유지하면서 의료 최적화 노력을 반영합니다.

지역분석

지역별로 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카로 나뉩니다.

북미는 첨단 의료 인프라, 포괄적인 암 검진 프로그램, 혁신적인 기술의 조기 채택에 힘입어 최대 규모의 생검 장치 시장 점유율을 유지하고 있습니다. 이 지역은 고급 진단 절차와 광범위한 임상 연구 활동을 지원하는 강력한 상환 시스템의 혜택을 받고 있습니다.

유럽은 인구 기반 암 검진 프로그램과 표준화된 생검 프로토콜에 중점을 두고 강력한 시장 성장을 보여줍니다. 국가들은 높은 검진 적용률을 달성하여 다양한 암 유형에 대한 고급 생검 기술에 대한 수요를 촉진합니다.

아시아 태평양 지역은 의료 인프라의 급속한 확장, 암에 대한 인식 제고, 노인 인구 증가로 인해 예측 기간 동안 가장 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 전 세계 암 발병 건수의 각각 18.4%와 5.4%를 차지하는 중국과 인도 등의 국가는 생검 장치 제조업체에게 중요한 기회를 제공합니다.

다루는 주요 플레이어

글로벌 생검 장치 시장에는 기존 의료 장치 제조업체와 차세대 솔루션을 개발하는 혁신적인 기술 회사가 모두 포함되어 있습니다. 주요 업체들은 전략적 인수, 제품 출시, 파트너십을 통해 포트폴리오를 확장하고 있습니다.

보고서에는 다음 주요 플레이어의 프로필이 포함됩니다.

• 홀로로직(미국)
• 벡톤 디킨슨 앤 컴퍼니 (우리를.)
• 쿡 메디컬 (우리를.)
• 메리트 메디컬 시스템즈(미국)
• 맘모톰(미국)
• Teleflex Incorporated(미국)
• 보스턴 사이언티픽 코퍼레이션(미국)
• 아르곤 의료기기(미국)
• TSK 연구실(일본)

주요 산업 발전

• 2025년 10월: Olympus Corporation은 EUS-FNB 절차용으로 설계된 일회용 미세 바늘 생검 장치인 SecureFlex를 출시했습니다. 이 장치는 유럽과 일본에서 시판되며 후속 글로벌 출시가 계획되어 있습니다.
• 2025년 10월: CND Life Sciences는 40세 이상 환자의 시누클레인병증 진단을 돕기 위한 피부 생검 기반 진단 도구인 Syn-One 테스트에 대해 FDA 혁신 장치 지정을 받았습니다.
• 2024년 5월: Hologic은 유럽에서 Brevera 유방 생검 시스템을 위한 새로운 7게이지 일회용 바늘을 출시하여 Brevera 일회용 생검 바늘 제품군을 확장하여 방사선 전문의에게 더 큰 조직 샘플을 캡처할 수 있는 더 많은 옵션을 제공했습니다.
• 2024년 5월: Cook Medical은 미국에서 EchoTip ClearCore™ EUS 생검 바늘을 출시했습니다. 이 바늘은 위장 병변 생검의 유연성을 높이고 정밀도를 제어하기 위해 코발트 크롬 합금으로 만든 Franseen 팁을 특징으로 합니다.
• 2024년 3월: Cook Medical은 간 접근 및 생검 세트(LABS)에 대한 확장된 소아 적응증에 대한 FDA 승인을 획득했으며, 현재 성인 외에 청소년, 어린이 및 유아에게도 사용하도록 승인되었습니다.