세포 및 유전자 치료 임상 시험 시장 규모, 점유율 및 산업 분석, 단계별(1상, 2상, 3상 및 4상), 제품별(세포 치료 및 유전자 치료), 적응증별(종양학, 심혈관, 자가면역 질환, 희귀 및 고아 질병 및 기타) 및 지역 예측(2026-2034년)

전 세계 세포 및 유전자 치료 임상 시험 시장 규모는 2025년 126억 2천만 달러로 평가되었습니다. 시장은 2026년 146억 1천만 달러에서 2034년까지 471억 6천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 15.77%를 나타낼 것으로 예상됩니다.

전 세계 세포 및 유전자 치료 임상 시험 시장은 의학의 발전을 반영하는 여러 가지 주요 요인에 기인한 세포 및 유전자 치료법의 증가, 임상 응용 분야에서의 사용 확대를 위한 투자 증가, 잠재적인 이점을 제공하는 이러한 치료법에 대한 인식 증가로 인해 상당한 성장을 목격하고 있습니다.

• 예를 들어, 2024년 3월 IQVIA Inc.는 세포 및 유전자 치료에 대한 지출이 급격히 증가하여 2023년에 59억 달러에 달했다는 연구소 보고서를 발표했습니다.

세포 및 유전자 치료 임상 시험 시장 동인

치료 응용 프로그램 확장으로 시장 성장 촉진

최근 몇 년 동안 암, 유전 질환, 자가면역 질환을 비롯한 다양한 질환을 치료하기 위해 세포 및 유전자 치료법이 개발되었습니다. 이러한 혁신적인 치료법은 질병을 예방하거나 치료하기 위해 유전 물질이나 세포를 변형하거나 대체하는 것을 목표로 하여 임상 환경에서 채택이 증가하고 있습니다. 이러한 시나리오는 셀 수를 늘리고유전자 치료 임상 시험, 향후 몇 년 동안 시장 성장을 주도합니다.

• 예를 들어, 2023년 4월 노보텍은 세포 및 유전자 치료법이 유전 질환, 암, 자가면역 질환을 포함한 여러 질병에 대한 혁신적인 치료법으로 등장했다고 보고했습니다.
• 예를 들어, 2023년 10월 NCBI(국립생명공학정보센터)가 발표한 기사에 따르면 이 분야는 상당한 성장을 보였으며 현재 미국 국립보건원(NIH)에 등재된 유전자 치료 시험은 10년 전 약 1,800건에서 5,000건 이상 증가했습니다.

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미국 유전자 및 세포치료학회(ASGCT)와 Citeline이 발표한 2023년 4분기 유전자, 세포, + RNA 치료 현황 보고서에 따르면 약 2,111개의 유전자치료제(CAR T세포치료제 등 유전자 변형 세포치료제 포함)가 개발 중이며, 유전자, 세포, RNA치료제의 53.0%를 차지한다.

세포 및 유전자 치료 임상 시험 시장 제한

시험 개시에 대한 규제 문제로 인해 시장 성장이 저해될 수 있음

미국 FDA와 같은 규제 당국은 세포 및 유전자 치료 실험에 대해 엄격한 규제 요건을 부과했습니다. 의뢰자는 포괄적인 전임상 데이터와 임상 프로토콜을 포함하는 IND(임상시험용 신약) 신청서를 제출해야 합니다. 이 과정은 시간이 오래 걸리고 복잡하여 임상시험 개시가 지연될 수 있습니다. 더욱이, 세포 및 유전자 치료법에 대한 임상 시험은 검토 과정에서 확인된 결함으로 인해 임상 보류에 직면하는 경우가 많으며, 이는 시장 성장을 방해할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 2023년 10월 현재 분자 치료 저널(Molecular Therapy Journal)은 임상 시험 보류가 불균형적으로 높으며, 세포 및 유전자 치료법이 모든 임상 시험의 2% 미만을 차지함에도 불구하고 모든 임상 보류의 약 40%를 차지한다고 밝혔습니다.

세포 및 유전자 치료 임상 시험 시장 기회

세포 및 유전자 치료 임상 시험의 기술 발전

유전자 치료 기술 개발의 발전은 새로운 치료법의 출시를 촉진하고 있습니다. 유전 물질을 효과적으로 전달하는 능력과 질병에 대한 근본적인 유전적, 분자적 기여 요인에 대한 이해가 높아지는 것은 그러한 치료법 개발에 필수적입니다. 이러한 요인을 고려하여 다양한 용도로 승인된 여러 가지 세포 및 유전자 치료법이 개발되고 있습니다.

• 예를 들어, 2023년 초 현재 전 세계적으로 100개 이상의 승인된 유전자, 세포 및 RNA 치료법이 있으며, 그 중 수천 개가 다양한 개발 단계에 있습니다.

주요 통찰력

이 보고서는 다음과 같은 주요 통찰력을 다룹니다.

• 주요 국가별 주요 질병 유병률(2023년)
• 주요 산업 발전(합병, 인수 및 파트너십)
• 주요 국가/지역별 규제 시나리오 개요
• 개요: 세포 및 유전자 치료 임상 시험의 기술 발전
• 코로나19가 시장에 미치는 영향

분할

단계별 분석

단계에 따라 시장은 단계 I, 단계 II, 단계 III 및 단계 IV로 분류됩니다.

2단계 부문은 세계 시장에서 상당한 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 세포 및 유전자 치료법은 안전성과 타당성을 철저하게 평가하기 위해 2상과 같은 초기 단계 시험에서 중요하게 연구되고, 이후에는 효능을 확인하기 위한 더 큰 규모의 3상 시험으로 진행됩니다. 결과적으로, 세포 및 유전자 치료 임상 시험의 대부분은 현재 2상 단계에 있으며, 이는 부문 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 2024년 7월 현재 Oliver Wyman, LLC는 280개 이상의 세포 및 유전자 치료 상업 자산이 2단계에 있으며 이러한 파이프라인 후보에 대한 여러 승인이 2032년까지 예상된다고 밝혔습니다.

제품별 분석

형태에 따라 시장은 세포치료제와 유전자치료제로 구분된다.

유전자 치료 부문은 세포 및 유전자 치료 임상시험 시장에서 상당한 비중을 차지하고 있습니다. 유전자 치료는 질병, 특히 유전 질환 및 특정 기타 질환을 치료하거나 예방하기 위해 유전자를 변형하거나 조작하는 과정을 포함하기 때문에 현재 임상 시험 중인 제품 수가 더 많습니다. 이러한 시나리오는 향후 몇 년 동안 해당 부문의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, ASGCT(American Society of Gene & Cell Therapy)와 Citeline이 발표한 2023년 2분기 유전자, 세포, + RNA 치료 환경 보고서에 따르면 2023년 2분기 말 현재 2단계 개발에 있는 유전자 치료법은 260개로, 2023년 1분기 말 247개보다 5.0% 증가했습니다.

적응증별 분석

적응증에 따라 세포 및 유전자 치료 임상 시험 시장은 종양학, 자가면역 질환, 심혈관 질환, 희귀 및 고아 질환 등으로 분류됩니다.

종양학 부문은 2023년 세포 및 유전자 치료 시장의 주요 점유율을 차지합니다. 이러한 성장은 암에서 세포 및 유전자 치료의 중요성이 커졌기 때문일 수 있습니다. 이는 주요 업체들이 암에 대한 이러한 제품의 적용을 확장하기 위해 더 많은 시험을 수행하도록 고무시키고 있으며, 이는 부문 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 미국 유전자 및 세포 치료 학회(ASGCT)가 2023년에 발표한 유전자, 세포, + RNA 치료 환경 Q2 보고서에 따르면 종양학은 여전히 ​​주요 초점으로 남아 있으며 CAR-T 치료법이 선두를 달리고 있는 후기 단계 임상 파이프라인의 27.0%를 차지합니다.

지역분석

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지역을 기준으로 시장은 유럽, 아시아 태평양, 북미, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카 전역에서 연구되었습니다.

북미는 2023년 전 세계 세포 및 유전자 치료 임상 시험 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했습니다. 이 지역 시장의 성장은 잘 확립된 의료 인프라와 이 지역의 수많은 세포 및 유전자 치료 시험에 기여하는 저명한 플레이어의 존재에 기인합니다.

• 예를 들어, 2024년 6월 Stanford Medicine은 파괴적인 소아 신경 질환에 대한 새로운 유전자 치료법에 대한 임상 시험을 수행하는 데 도움을 주었습니다.

유럽은 세포 및 유전자 치료의 임상시험 수요를 기준으로 볼 때 두 번째로 큰 시장입니다. 이 지역의 성장은 이전에 효과적인 치료법이 부족했던 심각하고 희귀한 질병에 대한 잠재적인 치료법을 제공하는 기업의 주요 초점에 기인할 수 있습니다. 이러한 시나리오는 유럽에서 세포 및 유전자 치료에 대한 임상 시험을 촉진할 것으로 예상됩니다.

아시아 태평양 시장은 앞으로 몇 년 동안 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 이 지역의 대규모 암 및 유전 질환 환자 풀은 세포 및 유전자 치료 임상 시험의 필요성을 촉진하여 예측 기간 동안 아시아 태평양 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

다루는 주요 플레이어

글로벌 시장은 세포 및 유전자 치료 임상 시험을 위한 다양한 유형의 서비스와 제품을 제공하는 수많은 회사로 인해 세분화되어 있습니다.

보고서에는 다음 주요 플레이어의 프로필이 포함됩니다.

• 아이큐비아(미국)
• Laboratory Corporation of America Holdings(미국)
• ICON plc (아일랜드)
• 찰스 리버 연구소(미국)
• Parexel International (MA) Corporation (미국)
• Syneos Health (미국)
• 메드페이스(미국)
• Novotech(호주)

주요 산업 발전

• 2023년 11월, AstraZeneca는 종양학, 면역학, 희귀질환 등 미충족 수요가 높은 분야에서 세포치료제 및 게놈 의학의 개발을 가속화하기 위해 Cellectis와 협력 및 투자 계약을 발표했습니다.
• 2022년 4월, Labcorp는 Xcell Biosciences Inc.와 협력하여 세포 및 유전자 치료법의 개발을 강화하고 고객이 혁신적인 세포 및 유전자 치료법을 시장에 효과적으로 출시할 수 있도록 지원했습니다.