만성 신장 질환 : 파이프 라인 검토, 2024

만성 신장 부전으로도 알려진 만성 신장 질환은 신장 기능의 점진적인 손실이있는 점진적인 상태를 나타냅니다. 진행된 신장 질환은 위험한 수준의 체액과 폐기물이 신체에 쌓일 수 있습니다. 만성 신장 질환은 다음 단계로 진행될 수 있으며,이 단계는 말기 신장 질환입니다. 만성 신장 질환의 증상 중 일부는 다음과 같습니다.

• • 고혈압
  • 메스꺼움과 식욕 상실
  • 피로와 약점
  • 기타

역학:

만성 신장 질환은 당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환 및 비만과 같은 여러 가지 밀접하게 관련된 질병에 의해 발생합니다. 최근 몇 년 동안 미국을 포함한 여러 주요 국가에서 만성 신장 질환의 유병률이 증가했습니다.

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만성 신장 질환의 영향을받는 미국 성인의 비율, 2023

2023 년 질병 통제 예방 센터 (CDC)가 발표 한 데이터에 따르면, 만성 신장 질환의 유병률은 45-64 또는 18-44의 연령 그룹보다 65 세 이상인 사람들에서 상당히 높습니다.

치료 평가 :

많은 환자에서, 만성 신장 질환은 개인이 다른 질병이나 상태에 대한 일상적인 검사를받을 때 진단됩니다. 그러나 만성 신장 질환에 대한 주요 테스트는 혈액에서 크레아티닌이라는 폐기물 수준을 측정하는 혈액 검사입니다. 만성 신장 질환의 치료를위한 약물 중 일부는 안지오텐신-컨테이 팅 효소 억제제 (ACE 억제제), 안지오텐신 수용체 차단제 (ARBS), 나트륨-글루코스 동시 공급체 -2 (SGLT2) 억제제 및 이뇨제 (물병)을 포함한다.

주요 제품 :

미국 FDA로부터 승인을받은 일부 약물에는 Farxiga (Dapagliflozin), Jardiance (Empagliflozin), Kerendia (Finerenone) 등이 포함됩니다. 마찬가지로, 위에서 언급 한 모든 약물은 EMA (European Medicines Agency)로부터 승인을 받았습니다.

만성 신장 질환의 주요 선수 :

만성 신장 질환 치료 시장에 존재하는 주요 회사의 관점에서, 그 중 일부는 Astrazeneca, Bristol-Myers Squibb Company, Eli Lilly 및 Company, Bayer 및 기타 회사입니다.

만성 신장 질환 치료 시장 개요 :

만성 신장 질환은 전 세계 인구의 상당한 비율에 영향을 미치는 광범위한 장애입니다. 따라서, 많은 기존의 신흥 플레이어 들이이 질병에 대한 혁신적인 치료제 개발에 중점을두고 있습니다. 예를 들어, Astrazeneca의 제품 Farxiga (Dapagliflozin)는 2023 년에 596 억 달러의 글로벌 수익을 등록했습니다.

파이프 라인 분석 :

파이프 라인 개요 :

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파이프 라인 후보자의 현재 분포 측면에서, 임상 시험 하에서 약물의 75% 이상이 1 단계, 2 단계 및 3 단계에 속한다.

행동 메커니즘에 의한 파이프 라인 :

최근에, 새로운 작용 메커니즘을 갖는 새로운 치료제의 발달에 대한 관심이 높아졌다. 만성 신장 질환에 대한 이전에 승인 된 일부 약물 중 일부는, 현재 새로운 임상 적응증에 대한 확장 된 라벨 승인을위한 임상 시험에 여전히 존재하는 일부는 나트륨 글루코스 수송 단백질 2 (SGLT2) 억제제이다. 새로운 작용 메커니즘을 가진 임상 시험하에있는 일부 약물은 다음과 같습니다.

• 알도스테론 신타 제의 억제 :유리한 임상 시험 결과를 보여준 최근의 파이프 라인 약물 중 일부는 알도스테론 신타 제를 억제하는 후보입니다. 이 클래스에 속하는 약물은 나트륨 항상성을 제어하는 ​​효소 인 알도스테론 신타 제를 유리하게 억제하여 알도스테론 합성의 최종 속도 제한 단계를 제어합니다. 알도스테론 수치의 수준이 높아지면 만성 신장 질환이 발생할 수 있으며,이 약물은 알도스테론 수치를 제한합니다.
• KLK1의 정상 수준의 복원 :DiMedica Therapeutics, Inc.의 DM199와 같은 특정 파이프 라인 약물은 KLK1의 정상 수준의 복원 및 혈류 및 산화 스트레스, 염증 및 신장 섬유증의 감소를 돕는 산화 질소 및 프로스타글란딘 생산의 자극을 통해 기능합니다.

관리 경로 별 파이프 라인 :

만성 신장 질환에 대한 임상 시험하에있는 대부분의 약물은 경구로 투여됩니다. 이 약물은 규제 기관의 승인을받는 경우 환자가 더 오랜 시간 동안 사용해야하며 구두로 복용하기가 더 쉬워지기 때문입니다. 구강 투여 경로를 통해 취할 수있는 일부 파이프 라인 약물은 Cara Therapeutics에 의해 CR845입니다.

분자 유형별 파이프 라인 :

만성 신장 질환 치료를위한 임상 시험에 종사하는 대부분의 플레이어는 소분자 약물의 발달에 중점을 두었습니다. 만성 신장 질환을위한 제품 파이프 라인에 소분자 약물을 가진 일부 플레이어는 신흥 축 치료제 회사를 포함합니다.

회사 별 파이프 라인 :

만성 신장 질환 치료를위한 파이프 라인 약물의 관점에서, 임상 연구의 고급 단계에서 이러한 약물의 수는 제한적이다. 만성 신장 질환 치료를위한 파이프 라인 후보자가있는 많은 회사들이 미국에 본사를 둔 바이오 제약 회사를 신흥 바이오 제약 회사를 보유하고 있습니다. 파이프 라인 의약품을 가진 회사 중 일부는 Yamo Pharmaceuticals, Curemark 및 Astrogen, Inc.

임상 시험 통찰력 :

진행중인 임상 시험 :임상 시험에서 주요 파이프 라인 후보 중 일부는 다음과 같습니다.

Phase 1:

• HRS-1780 : Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
• DISC-0974 : 디스크 의학
• TS-143 : Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
• KBP-5074 : KBP Biosciences

Phase 2:

• KBP-5074 : KBP Biosciences Co., Ltd.
• DM199 : DiMedica Therapeutics, Inc.
• CR845 : Cara Therapeutics
• Bay3283142 : 바이어
• KT-301 : Kibow Biotech

3 단계 : 3 단계.

• BI 690517 : Boehringer Ingelheim International Gmbh
  • 연구 설명 :이 연구는 당뇨병으로 고통받는 환자에게 개방되어 있습니다. 또한,이 연구는 안지오텐신 전환 효소 억제제 (ACEI), 안지오텐신 수용체 차단제 (ARB) 및 나트륨-글루코스 공동 서포터 -2 억제제 (SGLT2I)와 같은 만성 신장 질환에 대한 다른 약물을 섭취하는 참가자에게 개방적이다. 이 연구는 BI 690517에 대한 다기관, 국제, 무작위 및 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.이 임상 시험의 연구 유형은 중재 적이며 주요 목적은 치료입니다. 할당 및 중재 모델은 각각 무작위 및 병렬 할당입니다. 이 연구의 마스킹은 4 배입니다.
• PA21 :Vifor Fresenius 의료 신장 제약

향후 시험 전망 :

• 2024 년 8 월 :Boehringer Ingelheim의 BI 690517 후보를 평가할 시험 인 Easi-Kidney는 현재 임상 시험의 3 단계에 있으며 아직 환자의 채용을 시작하지 않았습니다.
• 2024 년 4 월 :Vertex Pharmaceuticals Incorporated는 APOL1- 매개 신장 질환 (AMKD)에서 전 세계 2/3 중추적 임상 시험의 3 상 부분으로의 Inaxaplin (VX-147)의 발전을 발표했습니다.

규제 환경 :

• FDA 및 EMA 승인 :최근 미국 FDA와 EMA의 규제 기관은 만성 신장 질환 치료를위한 약물을 승인했습니다. 예를 들어, 2023 년 9 월, Jardiance (Empagliflozin)는 미국 FDA의 승인을 받았습니다.
• 고아 약물 지정 :현재 시나리오에서는 만성 신장 질환에 대한 약물에 대한 고아 약물 지정 (ODD)이 제한되어 있습니다. 그러나, Xortx 및 unicycive therapeutics와 같은 몇몇 회사는 상 염색체 우성 다낭성 신장 질환 (ADPKD)에 대한 고아 약물 지정 (ODD)을 받았습니다.
• 시장 승인 문제 :만성 신장 질환의 상당한 환자 부담에도 불구하고,이 상태에 대해서만 승인 된 약물의 수는 제한적입니다. 이 약물과 관련된 비용은 환자의 상환 범위가 제한되어 있으며, 환자의 상환이 제한되어 광범위한 마케팅 및 출시 측면에서 문제가 발생할 수 있습니다.

보고 범위

• 개발 단계와 같은 영역 별 파이프 라인 제품에 대한 철저한 평가; 행정 경로; 마약 계급; 표시; 스폰서; 분자 유형 및 약물 표적
• 회사 개요와 같은 세부 사항이있는 파이프 라인 제품의 포괄적 인 프로파일; 제품 설명; R & D 상태; 개발 활동; 행동 메커니즘; 분자 유형; 개발 단계; 적응증; 자금 및 행정 경로
• 휴면 및 중단 된 파이프 라인 제품의 개요
• 파이프 라인 제품에 의해 처리되는 조건의 역학 및 파이프 라인 제품의 주소용 또는 현재 시장의 개요에 대한 주요 통찰력
• 최신 개발에 대한 개요; 뉴스 기사, 보도 자료 및 관련 회의

보고 방법론

• 모든 파이프 라인 보고서는 주로 신뢰할 수있는 책상 연구 소스를 통해 수집 된 데이터 분석을 통해 구축됩니다. 2 차 연구는 주요 의견 리더와의 인터뷰에 의해 보완됩니다.
• 데스크 연구 소스에는 글로벌 및 지역 임상 시험 데이터베이스가 포함됩니다. 회사의 연례 보고서, 웹 사이트, 보도 자료 및 투자자 프레젠테이션; 백서; 뉴스 기사; 업계 협회에서 발행 한 보고서; NCBI, ResearchGate와 같은 데이터베이스에 게시 된 기사/보고서; 내부 데이터베이스

이 보고서를 구매 해야하는 이유

• 만성 신장 질환에 대한 R & D 활동 및 파이프 라인 제품에 대한 포괄적 인 개요를 기반으로 효과적인 성장 전략 개발
• 파이프 라인 제품을 기반으로 시장에서 신흥 플레이어 또는 경쟁을 식별하고 이러한 플레이어의 출현에 대응하기위한 전략을 개발합니다.
• 만성 신장 질환에 대한 R & D에 대한 주요 플레이어의 초점을 식별하십시오.
• R & D 활동의 현재 시너지 또는 비즈니스 성장을 유도하기위한 R & D 초점을 다양 화하기위한 전략을 기반으로 파트너십 또는 인수 관점에서 잠재적 회사를 식별하십시오.

휴면 및 중단 된 제품의 이유를 분석하여 필요한 경우 R & D 초점을 변경하십시오.