고면역 면역글로불린 시장 규모, 점유율 및 산업 분석, 유형별(B형 간염 면역글로불린, 광견병 면역글로불린, 파상풍 면역글로불린 등), 투여 형태별(액체 및 분말), 투여 경로별(정맥 내, 근육 내 및 기타), 최종 사용자별(병원 약국, 소매 약국 및 기타) 및 지역 예측, 2026년부터 2034년까지

전 세계 고면역 면역글로불린 시장은 향후 몇 년 동안 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 효과적인 예방과 치료를 위해 즉각적인 수동 면역이 필수적인 B형 간염, 광견병, 파상풍과 같은 전염병의 부담이 증가함에 따라 주도됩니다. 혈장 수집 및 분획 기술의 발전이 증가함에 따라 생명을 구하는 치료법의 가용성과 신뢰성이 더욱 확대되었습니다. 성장하는 정부 예방접종 프로그램, 선진 시장과 신흥 시장 모두에서의 채택 확대, 안전성 프로필이 강화된 제품 제형의 발전 또한 시장 활용을 가속화하고 있습니다. 

또한, 다양한 주요 기업들은 새로운 제품 출시를 통해 제품 제공 범위를 확대하고 다양한 지리적 위치에 걸쳐 가용성을 보장하는 데 주력하고 있습니다. 

• 예를 들어, 2024년 1월 CSL은 원발성 면역결핍(PI) 및 만성 염증성 탈수초 다발성 신경병증(CIDP)을 앓고 있는 사람들을 위한 Hizentra(면역 글로불린 피하 [인간] 20% 액체)용 10g 사전 충전 주사기의 출시를 발표했습니다. 

고면역 면역글로불린 시장 동인

시장 성장을 촉진하기 위한 노출 후 예방에 대한 인식 증가 및 채택

광견병, B형 간염, 파상풍과 같은 전염병의 위험에 대한 인식이 높아지면서 의료 서비스 제공자는 적시에 노출 후 예방 조치의 중요성을 강조하게 되었습니다. 이에 따라 백신만으로는 부족한 경우 즉각적인 수동면역을 제공하는 고면역 면역글로불린에 대한 수요가 급증하고 있다. 이러한 채택 증가는 정부 예방접종 프로그램과 환자 접근성을 확대하는 조달 계약을 통해 더욱 뒷받침됩니다. 결과적으로, PEP의 광범위한 사용은 고면역 면역글로불린 시장 성장의 중요한 원동력이 되었습니다. 

• 예를 들어, 2025년 1월 Kamada Ltd.는 2025~2027년 동안 라틴 아메리카에 KAMRAB 및 VARIZIG를 공급하기 위해 국제기구와 계약을 체결했습니다. 3년 계약의 평가액은 USD였습니다. 2,500만. VARIZIG는 고위험 개인의 노출 후 예방을 위해 사용되는 수두 대상포진 면역 글로불린(인간)입니다.

세계은행그룹의 전체 및 유아기 HBV 감염 비율(2023년)

2023년 NIH는 '글로벌 HBV 질병 부담 및 현재 치료 격차'라는 제목의 기사를 발표하여 전 세계적으로 HBV를 앓고 있는 사람이 2억 5,300만 명에 달해 유병률이 3.2%에 달하는 것으로 추정했습니다. 

과면역 면역글로불린 시장 제한

조직 변화에 대한 저항과 제한된 사용자 채택으로 인해 시장 채택이 저해될 수 있음 

고면역 면역글로불린 시장은 생산에 필수적인 원료인 인간 혈장의 한정된 가용성과 수요 증가로 인해 제약에 직면해 있습니다. 혈장 수집은 규제가 엄격한 프로세스이며 반복 기증자가 필요하므로 공급 규모를 빠르게 늘리기가 어렵습니다. 분별, 정제 및 병원체 불활성화 공정으로 인해 복잡성과 비용이 추가됩니다. 또한 제조업체는 기증자 네트워크, 품질 관리, 저온 유통 물류를 유지하는 데 드는 운영 비용 증가에 직면해 있습니다. 결과적으로, 높은 생산 비용과 결합된 제한된 플라즈마 가용성은 시장 성장의 주요 제약으로 작용합니다.

• 예를 들어, 2023년 3월 유럽 혈액학 협회는 '부족에 관한 EMA 다중 이해관계자 워크숍'에서 유럽 위원회에 보고된 면역글로불린 부족에 대해 논의했습니다.

고면역 면역글로불린 시장 기회

수익성 있는 시장 성장 기회를 제공하기 위한 새로운 제형에 대한 연구 및 개발

새로운 제제의 개발과 광범위한 임상 적용은 고면역 면역글로불린 시장 성장을 위한 강력한 기회를 제공합니다. 보다 안정적인 액상 제제, 피하 옵션 또는 차세대 전달 시스템과 같은 제품 혁신의 발전으로 사용 편의성이 향상되고 환자 순응도가 향상되고 있습니다. 동시에, 확장된 연구를 통해 이식 의학, 면역결핍 관리 및 자가면역 질환에 대한 적용을 포함하여 전통적인 노출 후 예방을 넘어서는 새로운 치료 영역이 밝혀지고 있습니다. 제조업체는 고면역 면역글로불린의 임상적 유용성을 확대하고 보다 편리한 제제를 제공함으로써 더 넓은 환자 집단에 접근하고 장기적인 시장 수요를 강화할 수 있습니다.

• 예를 들어, 2024년 7월 Grifols SA는 미국 FDA로부터 XEMBIFY에 대한 확장 라벨을 받았습니다. 이 새로운 약물에는 치료 경험이 없는 원발성 체액성 면역결핍증(PI) 환자를 포함하기 위해 20% 피하 면역글로불린(SCIg)이 포함되어 있습니다.

주요 통찰력

이 보고서는 다음과 같은 주요 통찰력을 다룹니다.

• 2024년 주요 카운티별 주요 질병 징후의 유병률
• 파이프라인 분석, 주요 플레이어
• 신제품 출시
• 주요 산업 개발 - 합병, 인수, 파트너십, 기타

분할

유형별 분석

유형별로 시장은 B형 간염 면역글로불린, 광견병 면역글로불린, 파상풍 면역글로불린 등으로 구분됩니다.

B형 간염 면역글로불린(HBIG) 부문은 전 세계 고면역 면역글로불린 시장에서 상당한 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이 부문의 우세는 B형 간염 감염의 전 세계적인 부담과 예방 및 노출 후 예방 모두에서 HBIG의 중요한 역할에 기인합니다. 또한 의료 환경에서 감염된 혈액이나 체액에 우발적으로 노출되는 경우뿐만 아니라 간 이식 환자의 재감염을 예방하기 위해 널리 사용됩니다. 광범위한 임상 사용과 선진국 및 신흥 시장 모두에 걸친 강력한 수요가 결합되어 해당 부문의 강력한 기반을 보장합니다.

이러한 장점에 따라 많은 주요 기업들은 새로운 면역요법을 개발하기 위한 연구 개발을 위한 전략적 협력에 집중하고 있습니다.

• 예를 들어, 2021년 6월 Grifols, S.A.는 B형 간염 노출 후 예방을 위한 B형 간염 면역 글로불린(인간)의 새로운 제제인 HyperHEP B의 상용화를 시작했습니다.

새로운 제제는 응고촉진 활성과 IgG 응집을 크게 감소시킵니다. 이러한 발전은 부문별 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.

제형별 분석

제형에 따라 시장은 액상형과 분말형으로 나뉜다.

액상 제제 부문은 2024년 제형 측면에서 시장을 지배했습니다. 액상 제제 부문은 동결 건조 또는 분말 형태에 비해 더 큰 편의성, 더 빠른 준비 및 취급 오류 위험 감소를 제공하므로 고면역 면역글로불린 시장을 지배합니다. 즉시 사용 가능한 이러한 솔루션은 재구성의 필요성을 제거하여 광견병이나 B형 간염 노출과 같은 응급 상황에서 시간을 절약할 뿐만 아니라 준비 중 오염 가능성을 최소화합니다. 

• 예를 들어 2024년 6월 Takeda Pharmaceutical Company Limited. 면역글로불린 A(IgA) 함량이 낮은 액체 면역글로불린(IG) 치료제인 GAMMAGARD LIQUID ERC가 원발성 면역결핍증(PI)을 앓고 있는 2세 이상 환자를 위한 대체요법으로 미국 FDA로부터 승인을 받았습니다. 면역글로불린은 정맥주사 또는 근육주사로 투여됩니다. 

투여경로별 분석

투여 경로에 따라 시장은 정맥 주사, 근육 주사 등으로 구분됩니다.

정맥주사 부문은 전 세계 고면역 면역글로불린 시장에서 상당한 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 정맥 투여는 항체를 혈류로 직접 전달하여 신속하고 완전한 전신 가용성을 보장합니다. 이는 또한 심각한 감염이나 면역 저하 환자에게 중요한 더 많은 용량의 투여를 가능하게 합니다. 또한 고급 의료 환경에서 IV 요법의 채택이 늘어나고 액체 면역글로불린을 통합한 신제품 출시로 부문 지배력이 강화되었습니다.

• 예를 들어, 2021년 2월 화이자(Pfizer Inc.)는 만성 염증성 탈수초 다발성 신경병증(CIDP)이라고 불리는 말초 신경의 희귀 신경 질환이 있는 성인 환자를 치료하기 위해 정맥 투여되는 면역글로불린인 PANZYGA에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)에 대해 미국 FDA로부터 승인을 받았습니다. 

최종 사용자별 분석

최종 사용자에 따라 시장은 병원 약국, 소매 약국 등으로 구분됩니다.

병원약국이 시장을 장악할 것으로 예상된다. 이러한 제품은 광견병이나 파상풍 노출 후, Rho(D) 예방을 위한 출산 중 또는 즉각적인 보호가 필요한 면역 저하 환자와 같은 급성 치료 또는 노출 후 응급 상황에서 가장 자주 투여됩니다. 이러한 생물학적 제제를 안전하게 전달하려면 전문적인 관리와 전문 직원이 필요합니다. 전문 진료와 긴급 개입 모두에서 이러한 중심 역할은 병원 약국을 글로벌 시장의 주요 유통 채널로 자리매김하게 합니다.

지역분석

지역별로 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카 및 라틴 아메리카로 나뉩니다.

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북미는 2024년 전 세계 고면역 면역글로불린 시장 점유율 1위를 차지했습니다. 이 지역의 지배력은 중요한 치료법에 상대적으로 신뢰할 수 있는 공급망을 제공하는 잘 확립된 혈장 수집 네트워크와 고급 혈장 분획 인프라에 기인합니다. 또한 시장 성장을 주도하는 보급률 증가로 인해 면역글로불린 대체 요법에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 요소와 함께 주요 기업은 증가하는 수요를 충족하고 성장을 활용하기 위해 주요 시장에서의 가용성을 보장하고 있습니다.

• 예를 들어, 2023년 10월 Kamada Ltd.는 신장, 폐, 간, 췌장 및 심장 이식과 관련된 거대세포 바이러스 질환 예방을 위한 CYTOGAM(Cytomegalovirus Immune Globulin Intravenous [Human])과 관련된 여러 성과를 선보였습니다. 또한 미국에서 상업적 판매를 위한 CYTOGAM의 가용성도 보고했습니다.

유럽은 고면역 면역글로불린 수요를 기준으로 볼 때 두 번째로 큰 시장입니다. 유럽의 고면역 면역글로불린 시장 성장은 강력한 의료 인프라, 유리한 정책 및 진화하는 환자 요구와 같은 다양한 요인에 의해 뒷받침됩니다. 또한 감염병에 대한 인식이 높아지고 노출 후 예방의 중요성이 높아지면서 정부는 면역글로불린을 국가 예방접종 및 응급처치 지침에 적극적으로 포함시켰습니다. 이러한 요인들은 고도면역 면역글로불린에 대한 수요를 증가시킵니다.

• 예를 들어, 2025년 2월 Octapharma AG는 영국 정부가 지정한 NHS(National Health Service) 잉글랜드가 영국의 의약품용 혈장 프로그램을 위한 단독 분류업체로 지정했습니다. 이번 개발은 증가하는 면역글로불린 수요에 부응하기 위한 것이었습니다.

아시아 태평양 지역은 또한 전 세계 고면역 면역글로불린 시장에서 상당한 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 지역은 의료비 지출 증가, 첨단 진단에 대한 접근성 확대, 면역결핍 및 자가면역 질환에 대한 인식 제고로 인해 성장할 준비가 되어 있습니다. 또한 소득 수준이 증가하고 보험/상환 범위가 확대되면서 더 많은 인구가 면역글로불린과 같은 값비싼 치료법을 더 저렴하게 이용할 수 있게 되었습니다. 이러한 요소들은 함께 이 지역에서 면역글로불린 시장의 지속적인 성장에 유리한 조건을 만듭니다.

다루는 주요 플레이어

글로벌 고면역 면역글로불린 시장은 통합되었으며, 시장에 선별된 수의 회사가 존재합니다. 이 보고서에는 다음 주요 플레이어의 프로필이 포함됩니다.

• 옥타파마AG(미국)
• CSL(미국)
• 그리폴스, S.A. (미국)
• Kamada Ltd.(미국)

주요 산업 발전

• 2025년 5월, Grifols, S.A.는 면역글로불린(IG) 점안제인 GRF312 점안액을 평가하는 2상 시험을 시작하기 위한 임상시험용 신약(IND) 신청에 대해 미국 FDA로부터 승인을 받았습니다. 
• 2024년 6월,Amgen Inc.는 면역글로불린 G4 관련 질환(IgG4-RD) 치료를 위한 UPLIZNA(inebilizumab-cdon)의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 3상 임상 시험(NCT04540497)의 긍정적인 결과를 선보였습니다.